Препарат
Биовен - иммуноглобулин человека для внутривенного введения.
Фармакологические свойства
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1 52%, IgG2: 32%, IgG3 7%, IgG4: 4%), предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 400 мкг / мл.
Действующим компонентом препарата является антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний - вирусов и бактерий, в т.ч. гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Имеет также неспецифическую активность, проявляющаяся в повышении резистентности организма.
Препарат обладает низкой спонтанной антикомплементарной активностью.
Препарат нативным иммуноглобулином G, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсоно-фагоцитарную функции.
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводного осадниками, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.
Фармакокинетика
Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител в кровоток и нормальным периодом полувыведения из организма.
После введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращения реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярные жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярные пространствами.
Нормальный иммуноглобулин человека имеет период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Показания к применению
Препарат
Биовен применять для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией.
Препарат применять взрослым пациентам.
Применять при лечении:
- синдромов первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит, классифицированный вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича;
- вторичного синдрома дефицита антител - цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);
- аутоиммунных заболеваний - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов, синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная нейропатия (что демиелинизуе), воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит), синдром Кавасаки;
- трансплантации костного мозга.
Способ применения
Препарат
Биовен вводить внутривенно капельно, с начальной скоростью 0,5-1,0 мл / мин, в течение 15 минут (15 капель / мин), затем 1 мл / мин в течение следующих 15 минут (20 капель / мин).
Количество препарата, оставшаяся может быть введена со скоростью 1,2-1,5 мл / мин (25-30 капель / мин) при отсутствии каких-либо нежелательных побочных реакций. Если при этом не наблюдается никаких побочных эффектов, то дальнейшее введение препарата может осуществляться со скоростью 1,5 мл / мин (30 капель / мин).
При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, синдроме Вискотта-Олдрича, классифицированный вариабельный иммунодефицит - по 4-5 мл (0,4-0,5 г) / кг (минимальная доза - 2 мл (0,2 г) / кг , максимальная - 8 мл (0,8 г) / кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально, в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г / л, но не менее 3-4 г / л).
При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците, как правило, - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг каждые 3-4 недели.
При цитопениях разнообразного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 4-5 суток или 10 мл (1 г) / кг / сут в течение 2-х суток.
При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) - по 4 мл (0,4 г) / кг / сут 1-4 суток.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 2-5 суток или 8-10 мл (0,8-1 г) / кг / сут в первые сутки и в случае необходимости, на третьи сутки.
При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (что демиелизуе), воспалительной миопатии, гранулематозе Вегенера - по 2-4 мл (0,2-0,4 г) / кг / сут в течение 3-7 суток, при необходимости - 5 дневные курсы лечения повторять с интервалами в 4 недели.
При дерматомиозит - по 10 мл (1 г) кг / сут в течение 3-5 суток.
При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.) - по 2-5 мл (0,2-0,5 г) / кг / сут в течение 5 суток.
При синдроме Кавасаки - по 10-20 мл (1-2 г) / кг в равных дозах за 2-5 суток или 20 мл (2 г) / кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).
При трансплантации костного мозга 5 мл (0,5 г) / кг однократно за 7 суток до трансплантации, затем - 1 раз в неделю в течение 3 месяцев после трансплантации.
Дети. Отсутствует опыт применения препарата в педиатрической практике.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата Биовен являются:
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
- Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA.
- Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека.
- Больным, страдающим аллергическими или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства.
- Лицам, страдающим иммунопатологическими системные заболевания (иммунные болезни крови, колагеноз, нефрит) препарат следует назначать после консультации с соответствующим специалистом.
- В период обострения аллергического процесса введение препарата проводить после заключения аллерголога по жизненным показаниям.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения этого препарата Биовен беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью.
Исследование введения препарата IgG матерям показало, что он проникает через плаценту, особенно в III триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, на плод или младенец.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител к новорожденному.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лечение препаратом Биовен можно сочетать с применением любых лекарственных средств.
Живые ослабленные вирусные вакцины
Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуйрованих) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.
После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.
Влияние на результаты серологических тестов
После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, передаются пассивно, может привести к ошибочным положительных результатов серологических анализов.
Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения алоантитил к эритроцитам (например, на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Побочные действия
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица.
Со стороны эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезии, гипестезия, амнезия, жжение, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.
Психические нарушения: возбуждение, тревожность, бессонница
Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.
Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличена частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальный отек, фаринголарингеальная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, кожная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, протеинурия.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, боль в глазах, отек глаз.
Со стороны органов слуха: вертиго, жидкость во внутреннем ухе.
Общие нарушения и расстройства в месте введения: лихорадка, гриппоподобные симптомы, слабость, дискомфорт в груди, боль, ощущение сжатия в груди, астения, недомогание, периферические отеки, ощущение жара, повышенная утомляемость, озноб, приливы, гиперемия, гипергидроз; реакции в месте введения, включая боль, повышение чувствительности, гиперемию, отек, флебит, зуд.
Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов, ложный положительный уровень глюкозы в крови, повышение креатинина крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины, снижен уровень гематокрита, пониженный уровень эритроцитов, положительная прямая проба Кумбса, уменьшенное насыщения кислородом.
Инфекции и инвазии: бронхит, назофарингит, хронический синусит, микоз, инфекция, инфицирование почек, синусит, инфицирование верхних дыхательных путей, инфицирования мочевых путей, бактериальное инфицирование мочевых путей.
Травмы, отравления и общие процедурные осложнения: ушиб, острое поражение легких, связанное с переливанием крови.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови, особенно у пациентов с риском, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8
°C. Не замораживать.
В условиях хранения при температуре не выше 25
°C срок годности - 6 месяцев.
По истечении этого срока препарат нельзя помещать в холодильник, его необходимо утилизировать.
Биовен - раствор для инфузий.
Упаковка: по 10 мл, 25 мл, 50 мл или 100 мл в бутылке или флаконе. По 1 бутылке или флакона в коробке.
Состав
1 мл препарата
Биовен содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G - 0,1 г.
Вспомогательные вещества : глицин (кислота аминоуксусная) вода для инъекций.
