Препарат
Алдара - крем, является иммуномодулятором для местного применения, индуктор синтеза интерферона.
Имихимод – действующее вещество препарата Алдара - является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона-альфа (IFNα) и других цитокинов.
Фармакокинетика.
Менее 0,9 % меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.
Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3 : 1.
Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (> 5 нг/мл).
Показания к применению:Крем
Алдара применяется для лечения наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.
Способ применения:Крем
Алдара наносится тонким слоем на предварительно очищенную поверхность кондиломы и аккуратно втирается в кожу, до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности. Крем Алдара наносится 3 раза в неделю, (например: понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота) перед сном, и оставляется на коже, приблизительно, на 6-10 часов, в течение этого времени не следует принимать душ или ванну.
На участок применения крема не следует наносить повязку.
По прошествии этого периода крем необходимо смыть водой с мягким мылом.
Лечение следует продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 недель.
Крем Алдара упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок, площадью 20 см2.
Если Вы забыли нанести крем по графику, нанесите пропущенную дозу, как только Вы о ней вспомните, далее следуйте обычному графику.
Не следует применять крем более одного раза в день.
Не допускается использования избыточного количества крема.
Побочные действия:Частота развития побочных эффектов при применении крема
Алдара определена следующим образом:
Очень часто: зуд и боль в месте нанесения крема.
Часто: инфекция, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отек.
Нечасто: кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница.
Редко: индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.
Нарушения центральной и периферической нервной системы: часто: головная боль, головокружение. Нечасто: бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.
Нарушения пищеварительной системы: часто: тошнота. Нечасто: боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, поражения прямой кишки.
Нарушения мочеполовой системы: нечасто: грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.
Нарушения системы кроветворения: очень редко: снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения.
Костно-мышечная система: нечасто: боль в пояснице, артралгия.
Дыхательная система: нечасто: фарингит, ринит.
Системные проявления: часто: инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость. Нечасто: повышенная потливость, лимфоаденопатия.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Противопоказания:Противопоказаниями к применению крема
Алдара являются: гиперчувствительность к имихимоду или любым другим компонентам крема; детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Беременность:Применение крема
Алдара при беременности возможно по строгим показаниям, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Изучение взаимодействия имихимода с другими лекарственными средствами, включая иммунодепрессанты, не проводилось.
Минимальное всасывание имихимода через кожу должно ограничивать взаимодействие с препаратами системного действия.
Передозировка:В случае наружного применения вероятность системной передозировки крема
Алдара мала в связи с низким всасыванием препарата через кожу.
При случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка.
Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является артериальная гипотензия, которая купируется путем введения жидкости внутрь или внутривенно.
Условия хранения:Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Форма выпуска:Алдара - крем для наружного применения 5 %.250 мг крема в пакетике из многослойной пленки, состоящей из полиэтиленовой пленки, полиэфирной пленки и алюминиевой фольги; укупоривается термосваркой.
12 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Состав:100 мг крема Алдара содержит активное вещество: имихимод–5,0 мг.
Вспомогательные вещества: изостеариновая кислота – 25,0 мг, цетиловый спирт – 2,2 мг, стеариловый спирт – 3,1 мг, парафин мягкий белый – 3,0 мг, полисорбат-60 – 3,4 мг, сорбитана стеарат – 0,6 мг, бензиловый спирт – 2,0 мг, метилпарагидроксибензоат – 0,2 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,02 мг, глицерол – 2,0 мг, ксантановая камедь – 0,5 мг, вода очищенная – 52,98 мг.
Дополнительно:Крем Алдара наносится только на пораженные участки.
Избегайте попадания крема на слизистые оболочки.
Избегайте контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.
Крем Алдара применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.
Не допускается повторное использование вскрытого пакетика-саше.
Следует тщательно вымыть руки до и после нанесения крема.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного, либо если в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать
перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.
Крем Алдара может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать крем Алдара до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не следует приступать к лечению кремом Алдара на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.
Наполнители метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать аллергическую реакцию.
При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Алдара.
Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.
В период применения крема Алдара, cледует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей.
На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Алдара не рекомендовано.
Перед половым контактом крем Алдара следует смыть с поверхности кожи.
Крем Алдара способен снижать эффективность презерватива или вагинальной диафрагмы, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Алдара. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Алдара повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
