Меронем

Меронем

Инструкция по применению
1 133 просмотра

Состав

действующее вещество: meropenem;

1 флакон содержит меропенема тригидрат 570 мг (эквивалентно 500 мг меропенема безводного) или меропенема тригидрат 1140 мг (эквивалентно 1000 мг меропенема безводного)

вспомогательные вещества : натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТС J01D H02.

Показания

Меронем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

  • пневмонии, в том числе внебольничной и госпитальной пневмонии,
  • бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
  • осложненных инфекций мочевыводящих путей
  • осложненных интраабдоминальных инфекций;
  • инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
  • осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
  • острого бактериального менингита.

Меронем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериального средства группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) до любого другого типа бета-лактамным антибактериального средства (например, пенициллина или цефалоспоринов).

Способ применения и дозы

Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации по дозировке препарата.

Доза меропенема и продолжительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Меронем при применении в дозе до 2 г три раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг / кг три раза в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp.

Таблица 1

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг

 

инфекция
Доза для введения каждые 8:00
Пневмония, в том числе внебольничная, и госпитальная пневмония
500 мг или 1 г
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
2 г
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
500 мг или 1 г
Осложненные интраабдоминальные инфекции
500 мг или 1 г
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции
500 мг или 1 г
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
500 мг или 1 г
Острый бактериальный менингит
2 г
Лечение пациентов с фебрильная нейтропенией
1 г

 

Меронем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

Кроме того, дозы до 1 г можно вводить в виде болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе 2 г в виде болюсной инъекции, ограничены.

Нарушение функции почек

Таблица 2

Доза для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл / мин

 

КК
(Мл / мин)
доза
(См. Таблицу 1)
частота
26-50
полная однократно
каждые 12:00
10-25
половина однократной дозы
каждые 12:00
<10
половина однократной дозы
каждые 24 часа

 

Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.

Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Рекомендаций по установленной дозы для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется.

Дозирование у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина 50 мл / мин коррекции дозы не требуется.

Таблица 3

Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг

 

инфекция
доза
для ввода каждые 8:00
Пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная
10 или 20 мг / кг массы тела
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
40 мг / кг массы тела
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
10 или 20 мг / кг массы тела
Осложненные интраабдоминальные инфекции
10 или 20 мг / кг массы тела
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
10 или 20 мг / кг массы тела
Острый бактериальный менингит
40 мг / кг массы тела
Лечение пациентов с фебрильная нейтропенией
20 мг / кг массы тела

 

Опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек нет.

Меронем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг / кг могут быть введены в виде болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг / кг в виде болюсной инъекции, ограничены.

Дети с массой тела более 50 кг

Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

Проведение болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3:00 при комнатной температуре (15-25 в С).

С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Проведение инфузии

Раствор для инфузий следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6:00 при комнатной температуре (15-25 в С) или в течение 24 часов при температуре 2-8 в С. Приготовленный раствор, если он был охлажден следует использовать в течение 2:00 после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меронема следует использовать немедленно, то есть в течение 1:00 после приготовления.

Побочные реакции

В ходе осмотра данных 4872 с 5026 пациентов о влиянии лечения меропенемом частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота / рвота (1,4%) и воспаление в месте введения инъекции (1,1%). Частыми нежелательными, связанными с применением меропенема явлениями со стороны лабораторных показателей, о которых сообщалось, были тромбоцитоз (1,6%) и повышение уровня печеночных ферментов (1,5-4,3%).

В 2367 пациентов, которые были включены для участия в предварительно разрешенных клинических исследованиях внутривенного и внутримышечного применения меропенема, нежелательные реакции, указанные в таблице с частотой «частота неизвестна», не наблюдалось, но были зарегистрированы во время постмаркетингового применения препарата.

В приведенной ниже таблице все побочные реакции указанные классом системы органов и частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

В рамках каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

 

Системы органов
частота
побочная реакция
Инфекции и инвазии
нечасто
Оральный и вагинальный кандидоз.
Со стороны крови и лимфатической системы
часто
нечасто
 
частота неизвестна
Тромбоцитемия.
Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна
Ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы
часто
нечасто
редко
Головная боль.
Парестезии.
Судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто
частота неизвестна
Диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Колит, ассоциированный с применением антибиотиков.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
часто
 
 
 
нечасто
Повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.
Повышение уровня билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожной ткани
часто
нечасто
частота неизвестна
Сыпь, зуд.
Крапивница.
Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
нечасто
Повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови.
Общие нарушения и состояния в месте введения препарата
часто
нечасто
частота неизвестна
Воспаление, боль.
Тромбофлебит.
Боль в месте инъекции.

 

Передозировка

Относительное передозировки возможно у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется.

Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, легкие тяжестью проявлений и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры пресечения желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Неизвестно, проникает меропенем в грудное молоко. Меропенем оказывается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев.

Особенности применения.

При выборе меропенема как средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемов.

Были зарегистрированы, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальным исходом реакции повышенной чувствительности.

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемов, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенема. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и обратиться к ответным мерам.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни.

Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применение специфического лечения, направленного против Clostridium difficile . Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о нападениях.

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции.

Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: при лечении меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы не требуется.

Лечение меропенемом может привести к развитию положительного прямого или косвенного теста Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты / вальпроата натрия не рекомендуется.

Меронем содержит около 2,0 мэкв или 4,0 мэкв натрия на 500 мг или 1 г дозы соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.

Пробенецид конкурирует с меропенемом по активному канальцевой вывода и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.

Потенциальное воздействие Меронема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ждать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100%.

Через быстрое начало действия и степень снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта внутрь применяемых антикоагулянтов препаратов, в том числе варфарина у пациентов, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, таким образом вклад антибактериальных препаратов в повышение уровня МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающим пенициллин (PBP).

Как и для других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИС) (Т> МИС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МИС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40% интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная резистентность к меропенема может возникнуть в результате: (1) снижение проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продукции Окунитесь), (2) снижение родства с целевыми PBP (3) повышение экспрессии компонентов ефлюксного насоса и (4) продукции бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.

В Европейском Союзе были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемов.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Тем не менее бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда вовлечен в действия механизм включает непроницаемость мембраны клеток и / или присутствие ефлюксного (ых) насоса (насосов).

Предельные значения МИС, которые были определены в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже.

 

микроорганизм
Чувствительный (S), (мг / л)
Резистентный (R), (мг / л)
Enterobacteriaceae
≤ 2
> 8
Pseudomonas
≤ 2
> 8
Acinetobacter
≤ 2
> 8
Streptococcus, группы А, В, C, G
≤ 2
> 2
Streptococcus pneumoniae 1
≤ 2
> 2
другие стрептококки
2
2
Enterococcus
-
-
Staphylococcus 2
примечание 3
примечание 3
Haemophilus influenzae 1 и Моraxella catarrhalis
≤ 2
> 2
Neisseria meningitidis 2,4
≤ 0,25
> 0,25
грамположительные анаэробы
≤ 2
> 8
грамотрицательные анаэробы
≤ 2
> 8
Предельные значения, не связанные с видами микроорганизмов 5
≤ 2
> 8

 

1 Предельные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25 / л мг / л.

2 Штаммы микроорганизмов со значениями МИС, выше предельные значения S / I, являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщалось. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности по отношению к любому такого изолята необходимо повторить, и если результат подтверждается, изолят направляется в референсной лаборатории. К тому времени, пока данные о клинической ответ верифицированных изолятов с МИС, выше текущие предельные значения резистентности (обозначено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

3 Чувствительность ста

Меронем отзывы

К сожалению, о Меронем еще нет ни одного отзыва. Мы будем Вам очень признательны и благодарны, если вы сможете поделиться своим мнением и написать, что вы думаете о Меронем
Как вы оцениваете эффективность Меронем?

Меронем цены в аптеках

Меронем в наличии найдено в 4 аптеках
Ютека
Москва, ЦЕНЫ ЮТЕКИ
Время работы: Пн-Вс: 08:00-21:00 Сейчас закрыто
directionsМаршрут
Меронем, 0.5 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 10 шт. Pfizer, Италия 3,85000
Меронем, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 10 шт. Pfizer, Италия 5,75000
Интернет-аптека А-Фарм
Доставка по России
Время работы: Пн-Вс: 09:00-18:00 Сейчас закрыто
Доставка от семи дней
directionsМаршрут
МЕРОНЕМ порошок для приготовления ин. р-ра 1000 мг фл. №10 Zambon Switzerland (Швейцария) 55,80000
МЕРОНЕМ порошок для приготовления ин. р-ра 500 мг фл. №10 Zambon Switzerland (Швейцария) 37,50000
АптекаА
Доставка по России
Время работы: Круглосуточно
directionsМаршрут
Меронем пор д/и в/в р-ра 0.5г фл N10x1 6,30000
Меронем пор д/и в/в р-ра 0.5г фл N10x1 6,30000
Меронем пор д/и в/в р-ра 1г фл N10x1 15,90000
Меронем пор д/и в/в р-ра 1г фл N10x1 15,90000
REDapteka
Доставка по России
Время работы: Пн-Вс: 09:00-21:00 Сейчас закрыто
directionsМаршрут
МЕРОНЕМ 500мг N10 порошок д/приготовления р-ра д/инъекций Astrazeneca ЭйСиЭс Добфар С.п.А./ Замбон Свитцерланд 4,19000
МЕРОНЕМ 1г N10 порошок д/приготовления р-ра д/в/в введения Astrazeneca Astrazeneca 7,77000
Все аптеки