Модэлль Мам - препарат является гестагеносодержащим пероральным контрацептивным средством, содержит гестаген дезогестрел. Модэлль Мам лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. Контрацептивный эффект препарата Модэлль Мам достигается в основном за счет подавления овуляции и изменения секреции цервикальной слизи.
При применении препарата Модэлль Мам в первые 56 дней частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7-30 дней (в среднем, через 17 дней).
В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 ч) общий индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) препарата Модэлль Мам составил 0,4 в группе всех включенных в исследование пациентов.
Индекс Перля препарата Модэлль Мам сравним с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов.
Прием препарата Модэлль Мам приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке до значений, характерных ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.
ФармакокинетикаПосле приема препарата внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и превращается в биологически активный метаболит этоногестрел. При достижении равновесных состояний пиковая концентрация этоногестрела в плазме крови достигается через 1,8 ч после приема таблетки внутрь. Абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.
Этоногестрел на 95,5-99% связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Дезогестрел превращается путем гидроксилирования и дегидрогенизации в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел полностью метаболизируется через образование сульфатных и глюкуронидных коньюгатов.
Этоногестрел элиминируется с периодом полувыведения, составляющим около 30 ч, как при однократном, так и при многократном приеме. Равновесные концентрации в плазме достигаются через 4-5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении этоногестрела составляет приблизительно 10 л/ч. Выведение этоногестрела и его метаболитов осуществляется как в форме свободных стероидов, так и в виде коньюгатов почками и кишечником (в соотношении 1,5:1).
Показания к применению:Препарат
Модэлль Мам рекомендуется к применению для гормональной контрацепции.
Способ применения:Таблетки
Модэлль Мам следует принимать внутрь каждый день в одно и то же время. Принимать по 1 таблетке в день в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.
Если гормональные контрацептивы не использовались в течение последнего месяца: прием таблеток должен начаться в 1 день менструального цикла. Можно начать прием препарата на 2–5-й день после начала менструального цикла, но в таком случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. После аборта в первом триместре: женщина может начинать прием препарата немедленно. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции. После родов или аборта во втором триместре: Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после аборта во втором триместре, и не ранее 6 недели после родов. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приема препарата Модэлль Мам использовать барьерные методы контрацепции.
Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных оральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря): желательно начать прием препарата Модэлль Мам на следующий день после приема последней активной таблетки КОК или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.
Женщина может начать прием препарата Модэлль Мам на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на следующий день после приема плацебо таблеток предыдущего КОК, но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантированные контрацептивы или внутриматочные контрацептивные средства, высвобождающие прогестаген): женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Модэлль Мам в любой день; использующая имплантат - в день его удаления; использующая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть следующая инъекция, во всех этих случаях дополнительные методы контрацепции не требуются.
При пропуске очередного приема препарата
Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 ч. Если прием очередной таблетки задержан менее чем на 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время.
Если прием очередной таблетки задержан более чем на 12 ч, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
Если таблетки были пропущены в первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема препарата, следует исключить беременность.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата.
Побочные действия:Часто: изменение настроения, снижение либидо, головная боль, тошнота, акне, болезненность молочных желез, нерегулярные кровянистые выделения, аменорея, увеличение веса тела.
Нечасто: утомляемость, непереносимость контактных линз, рвота, алопеция, дисменорея, киста яичника, вагинальная инфекция.
Редко: зуд, сыпь, крапивница, узловатая эритема, выделения из молочных желез, эктопическая беременность.
Противопоказания:Противопоказаниями к применению препарата
Модэлль Мам являются: повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата; беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в анамнезе; венозная тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии); тяжелое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются); печеночная недостаточность, в т.ч. в анамнезе; злокачественные гормонозависимые опухоли установленные или предполагаемые; вагинальные кровотечения неясной этиологии; непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность:Препарат
Модэлль Мам при беременности принимать противопоказано, установленной или предполагаемой, а также внематочной в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности.
Печеночный метаболизм: может наблюдаться взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к повышению клиренса половых гормонов, таких как гидантоины.
Такие случаи наблюдались при приеме барбитуратов (фенобарбитал), примидона, карбамазепина, рифампицина; они возможны при назначении окскарбазепина, рифабутина, топирамата, фелбамата, ритонавира, нелфинавира, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный.
Женщинам, которые принимают любой из перечисленных препаратов в течение небольшого промежутка времени, следует временно использовать дополнительно к КПК метод барьерной контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после отмены препарата. В случае лечения данными препаратами в течение длительного времени необходимо использовать другие негормональные методы контрацепции. При применении активированного угля всасывания дезогестрела, находящегося в таблетке, может снизиться, что может привести к снижению контрацептивной эффективности. В таком случае следует поступить в соответствии с рекомендациями относительно пропущенных для приема таблеток.
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Соответственно, концентрация лекарственных средств в плазме и тканях может как увеличиваться, так и уменьшаться. Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных средств.
Передозировка:Симптомы передозировки препаратом
Модэлль Мам: тошнота, рвота, у молодых девушек - кровянистые выделения.
Лечение: симптоматическое, антидотов не существует.
Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:Модэлль Мам - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мкг:
Упакоовка: 28 шт.
Состав:1 таблетка Модэлль Мам содержит: дезогестрел 75 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, α-токоферол рацемат, крахмал кукурузный, повидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный.
Состав оболочки: Табкоат ТС-1000 (белый) (гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171)).
Дополнительно:Препарат
Модэлль Мам не должен применяться с контрацептивной целью. Препарат назначается только для лечения адрогении, но так как он обладает контрацептивными свойствами, в период лечения нельзя принимать другие гормональные контрацептивные препараты.
При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата.
В случае усиления или первого проявления любого из указанных ниже состояний или факторов риска необходимо принять решение об отмене препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Существует взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболических процессов, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и цереброваскулярные нарушения. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема оральных контрацептивов. Риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).
Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев). Венозная тромбоэмболия, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен и/или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и приемом комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапная атака кашля, которая может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может включать в себя цереброваскулярные нарушения, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда.
Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него.
Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы "острого живота".
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, желудок, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается: с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов; ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваний клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным.Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, синдроме поликистозаяичников, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Опухоли
Имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы, что связано с более ранней диагностикой рака молочной железы у этих женщин, биологическими эффектами комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени.
В отдельных случаях, опухоли печени могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.
При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Если у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.
Медицинские осмотры
Перед началом применения Модэлль Пьюр , а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания, например транзиторные ишемические атаки и другие, или факторы риска, например наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам могут проявиться в процессе применения Модэлль Пьюр.
Следует предупредить женщину, что препараты типа Модэлль Пьюрне предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование, в том числе диагностическое выскабливание для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
В период лечения возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 мес до планируемой беременности и ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, или длительной иммобилизации.
