Ливазо (таб.п.пл/об.1мг №28)

Артикул: 922717
По рецепту. Есть доставка
no photo

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

1 093
Цена без карты лояльности
от 1 093 — цена по карте
от 1 089 — в аптеках сети
  • Курьер

  • Аптека

Инструкция

Состав
1 таблетка содержит: питавастатин кальция 1.045 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 63.085 мг, гипролоза низкозамещенная - 12.54 мг, гипромеллоза - 1.33 мг, магния алюминометасиликат - 1.6 мг, магния стеарат - 0.4 мг. Состав пленочной оболочки: Опадрай белый - 2 мг, в т. ч. гипромеллоза - 0.98 мг, титана диоксид - 0.8 мг, триэтилацетат - 0.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.02 мг. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном срезе ядро белого цвета. На одной стороне таблетки - гравировка "KC", на другой - гравировка "1".
Фармакологическое действие
Питавастатин - конкурентный ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А) редуктазы. фермента, катализирующего начальную стадию синтеза холестерина - образование мевалоновой кислоты из ГМГ-КоА. Поскольку превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту представляет собой начальную стадию синтеза холестерина, то применение питавастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. ГМГ-КоА легко метаболизируется до ацетил-КоА. который участвует во многих процессах синтеза в организме. Клинические исследования показали эффективность препарата Ливазо в отношении снижения концентрации общего холестерина (OXC) в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП). холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП). триглицеридов (ТГ) и аполипопротеина В (Аро-В). а также повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и аполипопротеина А1 (Аро-А1) (см. Таблицу 1). Таблица 1. Реакции на .дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (откорректированное среднее значение процентного изменения по сравнению с исходным уровнем) Доза N ХС ЛПНП ОХС* ХС ЛПВП ТГ Аро-В Аро-А1 Плацебо 51 -4.0 -1.3 2.5 -2.1 0.3 3.2 1 мг 52 -33.3 -22.8 9.4 -14.8 -24.1 8.5 2 мг 49 -38.2 -26.1 9.0 -17.4 -30.4 5.6 4 мг 50 -46.5 -32.5 8.3 -21.2 -36.1 4.7 * неоткорректированное В контролируемых клинических исследованиях с участием 1687 пациентов с первичной гиперхолестеринемией и комбинированной (смешанной) дислипидемией, включая 1239 пациентов, получавших терапевтические дозы (средняя исходная концентрация ХС ЛПНП около 4.8 ммоль/л), питавастатин достоверно снижал концентрацию ХС ЛПНП, ОХС. не-ХС ЛПВП, ТГ и Аро-В и повышал концентрацию ХС ЛПВП и Apo-A1. Уменьшались соотношения ОХС/ХС ЛПВП и Apo-B/Apo-A1. Концентрация ХС ЛПНП снижалась на 18-39% при применении Ливазо в дозе 2 мг и на 44-45% - в дозе - 4 мг. Большинство пациенток, получавших дозу 2 мг. достигли целевого показателя лечения ХС ЛПНП по рекомендациям Европейского общества атеросклероза (EAS) (<3 ммоль/л).
Показания к применению
Первичная гиперхолестеринемия, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия(гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона), гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа но классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
Способ применения
Внутрь, таблетки необходимо проглатывать целиком. Предпочтителен прием таблетки в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. До начала лечения и в процессе пациенты должны придерживаться гипохолестеринемической диеты. Начальная доза препарата 1 мг/сут однократно. При необходимоcти дозу препарата увеличивают с интервалами не менее 4 недель до 2 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с концентрациями ХС ЛПНП, целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза - 1 мг. Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени: рекомендована максимальная суточная доза 2 мг. Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек легкой степени гяжести (желательно объективно оценить данную степень с отражением КК или скорости клубочковой фильтрации), препарат Ливазо следует применять с осторожностью. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности. Пациенты пожилого возрасте: коррекция дозы не требуется.
Взаимодействие
Питавастатин активно транспортируется в гепатоцит человека многочисленными печеночными транспортерами (включая транспортный полипептид органических анионов (OATP)), которые могут быть включены в некоторые из следующих взаимодействий. Циклоспорин: одновременный прием однократной дозы циклоспорина с питавастатином в равновесном состоянии приводит к 4.6-кратному увеличению AUC питавастатина неизвестно. Препарат Ливазо противопоказан пациентам, получающим лечение циклоспорином. Эритромицин: одновременные прием эритромицина с питавастатином приводит к 2.8-кратному увеличению AUC питавастатина. Рекомендовано временное прекращение приема питавастатина во время лечения эритромицином или другими антибиотиками группы макролидов. Гемфиброзол и другие фибраты в редких случаях монотерапию фибратами связывали с развитием миопатии. Одновременное применение фибратов со статинами связывали с увеличением частоты возникновения миопатии и рабдомиолиза. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении питавастатина с фибратами. В исследованиях фармакокинетики одновременное применение питавастатина с гемфиброзилом приводило к 1.4-кратному увеличению AUC питавастатина и увеличению AUC фенофибрата в 1.2 раза. Никотиновая кислота (в липидснижающих дозах): исследование взаимодействия при лечении питавастатином и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) не проводилось. Применение никотиновой кислоты в монотерапии связывали с развитием миопатии и рабдомиолиза. Поэтому при одновременном применении с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1г/сут) препарат Ливазо следует назначать с осторожностью. Фузидовая кислота: были зарегистрированы тяжелые мышечные нарушения, такие как рабдомиолиз, которые приписывали взаимодействию между фузидовой кислотой и статинами. Во время лечения фузидовой кислотой рекомендовано временно прекратить применение Ливазо. Рифампицин: одновременное назначение с питавастатином привело к 1.3-кратному увеличению AUC питавастатина. Эзетимиб и его глюкуронидный метаболит ингибирует всасывание пищевого и билиарного холестерина. Одновременное применение питавастатина не оказывало влияние на плазменные концентрации питавастатина. Ингибиторы изофермента CYP3A4: исследования взаимодействия с итраконазолом и грейпфрутовым соком, известными ингибиторами изофермента CYP3A4, не выявили клинически значимого взаимодействия на плазменные концентрации питавастатина. Дигоксин, известный субстрат Р-гликопротеина (Pgp), не взаимодействует с питавастатином. При совместном применении не отмечено существенных изменений концентраций питавастатина или дигоксина в плазме крови. Варфарин: равновесное состояние фармакокинетики и фармакодинамики (МНО и протромбиновое время (ПВ)) варфарина у здоровых добровольцев не изменялось при совместном применении варфарина с питавастатином в дозе 4 мг ежедневно. Тем не менее, как и при применении других статинов, у пациентов, получающих варфарин, при добавлении к лечению питавастатина следует контролировать ПВ и МНО.
Побочное действие
В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4% пациентов, получавших лечение препаратом Лнвазо. было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных реакций. Наиболее распространенной была миапгия. В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто: ?10, часто: от ?1/100 до <1/10, нечасто: от ?1/1000 до <1/100, редко: от ?1/10000 до <1/10000, очень редко: <1/10000 н частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту). Со стороны органов кроветворения: нечасто - анемия. Со стороны обмена веществ: нечасто - анорексия. Нарушение психики: часто - бессонница. Со стороны нервной системы: — часто - головная боль; — нечасто - головокружение, нарушение вкуса, сонливость. Со стороны органов чувств: — нечасто - звон в ушах; — редко - снижение остроты зрения. Со стороны кожных покровов: — нечасто - кожный зуд, супь; — редко - крапивница, эритема. Со стороны опорно-двигательного аппарата: — часто - миалгия, артралгия; — нечасто - мышечные спазмы. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - поллакиурия. Со стороны пищеварительной системы: — часто - запор, диарея, диспепсия, тошнота; — нечасто - боли в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота; — редко - глоссодиния, острый панкреатит, холестатическая желтуха. Лабораторные показатели: нечасто - понышенне активности "печеночных" трансаминаз ACT, АЛТ, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК). В клинических исследований после приема Ливазо наблюдалось повышение активности КФК в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1.8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг Ливазо (0.04%) в программе клинических исследований. Прочие: нечасто - астении, недомогание, повышенная утомляемость, периферические отеки. Опыт постмаркетингового применения Двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения было проведено приблизительно у 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, а не 4 мг. У 10.4 % пациентов были зарегистрированы нежелательные реакции, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7.4% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных реакций. Частота возникновнения миалгии составляла 1.08%. Большинство нежелательных реакций были легкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных реакций была выще у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20.4%) или заболевание печени или почек (13.5%). Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях при применении препарата и рекомендуемых дозах приведены ниже. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миопатия, рабдомиолиз. В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0.01% пациентов). Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в т.ч., о рабдомиолизе с летальным исходом. Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных реакциях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях). Со стороны нервной системы: нечасто - гипестезия. Со стороны пищеварительной системы: редко - абдомиальный дискомфорт. Нежелательные явления при применении других статинов: — нарушение сна, включая кошмарные сновидения; — амнезия; — сексуальная дисфункция; — депрессия; — интеретициальное заболевание легких; — сахарный диабет: частота нозникновения зависит от наличия или отсутсвия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ?5 ммоль/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе); — повышение гликозилированного гемоглобина
Противопоказания
— повышенная чувствительность к питавастатину, вспомогательным компонентам препарата и другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам); — тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью, заболевания печени и активной фазе, включая стойкое повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)); — непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; — миопатия; — одновременный прием циклоспорина; — беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста; — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью При наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-рсдуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 70 лет, заболевания печени в анамнезе.
Передозировка
Специфического лечения при передозировке нет. Необходимо провести симптоматическую терапию, контролировать активность КФК и функцию печени. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Воздействие на мышечную ткань Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (статинов). существует вероятность развития миалгии, миопатии и, в редких случаях, рабдомиолиза. Следует предупредить пациентов о необходимости сообщать о любых мышечных симптомах. Активность КФК следует определять у любого пациента, сообщающего о мышечной боли, болезненности мышц при пальпации или слабости, особенно если это сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Активность КФК не следует определять после физических нагрузок или при наличии каких-либо других возможных причин повышения КФК, которые могут исказить результат. При повышении активности КФК (в 5 раз выше ВГН), в течение 5-7 дней следует выполнить контрольный анализ. До лечения Как и все статины Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим предрасполагающие факторы развития рабдомиолиза. Следует определить активность КФК для установления контрольного исходного значения в следующих случаях: - почечная недостаточность; - гипотиреоз; - личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний; - предшествующий анамнез мышечной токсичности при лечении фибратами или другими статинами; - наличие в анамнезе заболеваний печени или злоупотребления алкоголем; - пациентам пожилого возраста (старте 70 лет) с другими предрасполагающими факторами риска развития рабдомиолиза. В таких случаях рекомендован клинический мониторинг, и риск лечения следует рассматривать в зависимости от возможной пользы. Лечение Ливазо нельзя начинать, если показатели КФК в 5 раз превышают ВГН. Во время течения Следует рекомендовать пациенту немедленно сообщать врачу о мышечной боли, слабости или судорогах. Следует определить активность КФК, и лечение прекратить, если активность КФК повышена (в 5 раз выше ВГН). Следует рассмотреть, вопрос о прекращении лечения при возникновении тяжелых мышечных симптомов, даже если активность КФК не превышает ВГН в 5 раз. При разрешении симптомов и возвращении активности КФК к норме, может быть рассмотрен вопрос о повторном назначении Ливазо в дозе 1 мг при соблюдении тщательного контроля. Воздействие на печень Как и все статины, Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени, или пациентам, регулярно употребляющим избыточное количество алкоголя. Перед началом лечения Ливазо и затем периодически во время лечения следует проводить функциональные печеночные пробы. Пациентам со стойким повышением активности "печеночных" трансаминаз (AЛT и ACT), превышающим ВГН в 3 раза, следует прекратить лечение Ливазо. Воздействие на почки Ливазо следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени. Повышать дозу следует только при тщательном контроле. Доза 4 мг не рекомендована пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Сахарный диабет Некоторые данные свидетельствуют о том. что статины, как класс, вызывают повышение концентрации глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития сахарного диабета могут привести к уровню гилергликемии, при котором необходимо соответствующее лечение сахарного диабета. Тем не менее, эта опасность компенсируется снижением сосудистого риска при лечении статинами, и поэтому не должна являться причиной для прекращения лечения статинами. Пациентов, имеющих риск развития гипергликемии (концентрация глюкозы натощак от 5.6 до 6.9 ммопь/л, ИМТ>30 кг/м2, повышенную концентрацию ТГ, артериальную гипертензию), следует подвергать клиническому и биохимическому контролю в соответствии с национальными рекомендациями. Интерстициальное заболевание легких Редкие случаи интерстициального заболевания легких регистрировали при применении некоторых статннов, особенно при длительной терапии. Наблюдаемые клинические признаки включают одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка). При подозрении на развитие интерстициального заболевания легких, терапию статинами следует прекратить. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку возможно развитие таких нежелательных реакций как головокружение и сонливость.

Отзывы

С этим товаром покупают

Похожие товары

Акции