Показания
- метастатический колоректальный рак у пациентов, которым уже проводилась или не показана химиотерапия фторпиримидиновыми препаратами, терапия, направленная против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) и терапия, направленная против рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR) при диком типе KRAS;
-
неоперабельные или метастатические гастроинтестинальные стромальные опухоли у пациентов при прогрессировании на терапии иматинибом и сунитинибом или непереносимости данного вида лечения.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к регорафенибу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
-
тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью);
-
тяжелая степень почечной недостаточности (опыт клинического применения отсутствует);
-
беременность;
-
период грудного вскармливания;
-
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Необходимо соблюдать дополнительную осторожность при назначении препарата в следующих ситуациях:
-
при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести;
-
при наличии мутации KRAS в опухоли;
-
при наличии факторов риска кровотечения, а также при совместном применении с антикоагулянтами и другими препаратами, повышающими риск кровотечений;
-
при ишемической болезни сердца.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению беременным и кормящим женщинам.
Побочные действия
-
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, анемия; лейкопения.
-
Со стороны сердца и сосудов: кровотечения1, повышение артериального давления; инфаркт миокарда, ишемия миокарда, гипертонический криз.
-
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: дисфония.
-
Со стороны кожи и подкожных тканей: ладонно-подошвенная эритродизестезия, кожная сыпь, алопеция; сухость кожи, эксфолиативный дерматит; поражение ногтей, мультиформная эритема; синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
-
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, стоматит, рвота, тошнота; нарушение вкуса, сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастроэнтерит. Со стороны печени и желчевыводяших путей: гипербилирубииемия; повышение активности трансаминаз; тяжелое нарушение функции печени.
-
Со стороны нервной системы: головная боль; тремор; синдром задней обратимой энцефалопатии.
-
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечно-скелетная ригидность.
-
Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия.
-
Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.
-
Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита и потребления пищи; гипокалиемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия.
-
Лабораторные и инструментальные данные: снижение массы тела; увеличение активности амилазы и липазы, отклонение от нормального значения MHO.
-
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи.
-
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции.
-
Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения/общая слабость, боль различной локализации, повышение температуры тела, воспаление слизистых оболочек.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат Стиварга® должен назначаться только врачом, имеющим опыт противоопухолевой терапии.
Рекомендуемая суточная доза препарата Стиварга® составляет 160 мг (4 табл. по 40 мг). Препарат назначается 1 раз в сутки в течение 3 нед. В последующую неделю (4-я нед от начала лечения) следует перерыв в приеме препарата. Период, продолжительностью 4 нед от начала приема, является одним курсом лечения препаратом Стиварга®.
Таблетки принимают каждый день (1 раз в сутки) в одно и то же время после приема пищи, содержащей низкое количество жиров.
Если очередной прием препарата пропущен, пациент должен принять таблетку в тот же день, как только об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу препарата в течение одного дня с целью компенсировать пропущенный прием.
В случае рвоты после приема препарата Стиварга® дополнительную таблетку принимать не следует.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг — 3 года. После первого вскрытия — 7 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
