Каталог
Федеральная сеть
специализированных
аптек
+7 (495) 274-01-44
Пн–Вс 08:00 – 20:00
Корзина
корзина пуста
Ваша корзина пуста
Нажмите здесь, чтобы продолжить покупки
Вайдаза 100 мг №1 флакон
По рецепту
Действующие вещества

Азацитидин

Условия отпуска

Нужен рецепт

Вайдаза 100 мг №1 флакон
Нет в наличии
Цена
11 129 a 11129
- +
Внимание! Цена товара и дизайн упаковки в аптеках могут отличаться от представленных на сайте
Цена: 11 129 a
ОписаниеИнструкция Вопрос-ответ Гарантии Оплата
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
Состав
1 флакон содержит активное вещество: азацитидин 100 мг, вспомогательные вещества: маннитол — 100 мг
Фармакологическое действие
Противоопухолевое
Содержание

Фармакодинамика

Противоопухолевое действие азацитидина обусловлено разнообразными механизмами, включая цитотоксичность в отношении патологически измененных гематопоэтических клеток костного мозга и гипометилирование ДНК. Механизмы, участвующие в реализации цитотоксического действия азацитидина, включают ингибирование синтеза ДНК, РНК и белка, инкорпорацию препарата в ДНК и РНК, а также активацию путей повреждения ДНК. Непролиферирующие клетки практически не чувствительны к азацитидину. Инкорпорация азацитидина в ДНК приводит к инактивации метилтрансферазы ДНК, в результате чего происходит гипометилирование ДНК. Гипометилирование ДНК в аберрантно метилированных генах, присутствующее и в регуляторном цикле нормальных клеток, их дифференциации и клеточной смерти, может вызывать реэкспрессию гена и восстановление свойств подавления опухолевого роста у самих раковых клеток. Клиническая значимость механизма гипометилирования ДНК в сравнении с цитотоксическим и другими эффектами азацитидина еще не установлена.

Клиническая эффективность и безопасность Вайдазы была подтверждена результатами многоцентрового рандомизированного исследования III фазы. У больных с миелодиспластическим синдромом, хроническим миеломоноцитарным лейкозом и острым миелолейкозом терапия Вайдазой превосходила современную традиционную терапию по всем критериям эффективности, включая продолжительность жизни и общую частоту ответа на лечение.

Показания препарата Вайдаза

Лечение взрослых больных, у которых не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, имеющих:

  • миелодиспластический синдром (МДС) с высокой или промежуточной-2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов);

  • острый миелоидный лейкоз;

  • хронический миеломоноцитарный лейкоз без признаков МДС.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к азацитидину или другим компонентам препарата;

  • распространенные метастазы в печени;

  • беременность и период кормления грудью;

  • детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, нарушениями функции почек и печени, включая обширные метастатические поражения печени.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении азацитидином являлись гематологические реакции (71,4%), включая тромбоцитопению, нейтропению и лейкопению (обычно 3–4-й степени тяжести); желудочно-кишечные осложнения (60,6%) включая тошноту и рвоту (обычно 1–2-й степени тяжести) или локальные реакции в месте введения (77,1%; степень тяжести — 1–2).

К наиболее частым (>2%) серьезным нежелательным реакциям также относятся фебрильная нейтропения (8%) и анемия (2,3%). Среди других серьезных нежелательных реакций отмечались сепсис на фоне нейтропении, пневмония, тромбоцитопения и кровотечения (например внутричерепные).

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто: (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); неизвестно (оценить по имеющимся данным невозможно).

  • Со стороны системы кроветворения: очень часто — нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия; часто — панцитопения.

  • Со стороны органов пищеварения: очень часто — диарея, запор, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия; часто — желудочно-кишечное кровотечение, геморроидальное кровотечение, стоматит, кровоточивость десен, диспепсия.

  • Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — печеночная недостаточность*, прогрессирующая печеночная кома.

  • Со стороны ЦНС: очень часто — головокружение, головная боль; часто — внутричерепное кровотечение, сонливость.

  • Со стороны ССС: часто — повышение или снижение АД, гематомы.

  • Со стороны органов дыхания: очень часто — одышка; часто — одышка при физической нагрузке, боль в гортани и глотке; редко — интерстициальные заболевания легких.

  • Со стороны мочевыделительной системы: часто — гематурия, почечная недостаточность*, повышение концентрации креатинина; нечасто — почечно-канальцевый ацидоз.

  • Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — петехии, зуд, сыпь, экхимозы; часто — пурпура, алопеция, эритема, пятнистая сыпь.

  • Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия; часто — боли в костях, миалгия.

  • Со стороны органа зрения: часто — внутриглазные кровотечения, кровоизлияния в конъюнктиву.

  • Инфекции: очень часто — пневмония, назофарингит; часто — сепсис на фоне нейтропении, инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей, воспаление подкожной клетчатки, синусит, фарингит, ринит, простой герпес.

  • Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности.

  • Метаболические расстройства и нарушения питания: очень часто — анорексия; часто — гипокалиемия; редко — синдром лизиса опухоли.

  • Нарушения психики: часто — спутанность сознания, тревожность, бессонница.

  • Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, неспецифические реакции в месте инъекции; часто — кровоточивость, кровоизлияние, гематома, уплотнение, воспаление, сыпь, зуд, изменение цвета кожных покровов, образование узелков и болезненность в месте введения; редко — некроз тканей в месте введения.

  • Прочие: очень часто — слабость, лихорадка, боли в области грудной клетки; часто — уменьшение массы тела.

Взаимодействие

Не проводилось целенаправленных клинических исследований взаимодействия азацитидина с другими лекарственными препаратами. Данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что участие изоферментов системы цитохрома Р450, UDP-глюкуронилтрансферазы, сульфотрансферазы и глютатионтрансферазы в метаболизме азацитидина маловероятно. В связи с этим, взаимодействие in vivo с данными ферментами, участвующими в метаболизме, не представляется клинически значимым.

Передозировка

Симптомы: сообщалось об одном случае передозировки азацитидина в ходе клинического исследования. У больного отмечалась диарея, тошнота и рвота после однократного в/в введения препарата в дозе 290 мг/м2, которая превышает рекомендованную начальную дозу почти в 4 раза.

Лечение: при передозировке рекомендуется мониторировать уровень соответствующих клеток крови и назначать, при необходимости, поддерживающее лечение.

Не существует специфического антидота при передозировке азацитидина.

Особые указания

Лечение препаратом Вайдаза должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

Лабораторные тесты

До начала терапии и перед началом каждого цикла должны быть получены результаты исследования функциональной активности печени, концентрации креатинина и бикарбонатов сыворотки крови, а также данные развернутого анализа крови. Регулярные анализы крови показаны для мониторирования эффективности и безопасности лечения.

Сердечно-сосудистые и легочные заболевания

Безопасность и эффективность Вайдазы у пациентов, страдающих тяжелой застойной сердечной недостаточностью, другими выраженными сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями не установлена.

Гематологическая токсичность

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении азацитидином являлись гематологические реакции, включая тромбоцитопению, нейтропению и лейкопению (обычно 3–4-й степени тяжести). Наибольший риск развития этих реакций отмечается во время первых двух циклов терапии, после чего они с меньшей частотой возникают у пациентов с восстановившимися гематологическими показателями. Большинство гематологических реакций разрешается при отсрочке очередного цикла лечения, профилактическом назначении антибиотиков и/или колониестимулирующего фактора при нейтропении и гемотрансфузий при анемии или тромбоцитопении.

Развернутый анализ крови должен проводиться для контроля эффективности лечения и возможных побочных реакций как минимум перед каждым циклом лечения. После проведения первого лечебного цикла дозировка для последующего лечения рассчитывается на основе исходных показателей и их динамики в процессе лечения. Медицинский персонал и пациент должны получить указания о необходимости контроля температуры тела (лихорадки) и симптомов, позволяющих диагностировать кровотечение.

Инфекции

Миелосупрессия может привести к нейтропении и увеличению риска инфекции. У пациентов на фоне лечения азацитидином отмечались серьезные побочные реакции, такие как сепсис на фоне нейтропении (0,8%) и пневмония (2,5%). В случае инфекционных осложнений возможно назначение этиотропного лечения и колониестимулирующего фактора при нейтропении.

Кровотечение

У пациентов, получающих лечение азацитидином, могут развиваться кровотечения, в т.ч. относящиеся к категории серьезных побочных реакций, такие как желудочно-кишечные (0,8%) и внутричерепные кровотечения (0,5%). Необходимо осуществлять контроль симптомов, позволяющих диагностировать кровотечения, в особенности у пациентов с исходной тромбоцитопенией или тромбоцитопенией, возникшей на фоне лечения.

Гиперчувствительность

У пациентов, получавших лечение азацитидином, отмечались реакции гиперчувствительности, относящиеся к категории серьезных (0,25%). В случае развития анафилактических реакций лечение азацитидином должно быть немедленно остановлено и назначено симптоматическое лечение.

Побочные реакции со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Большинство побочных реакций со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки отмечалось в месте инъекции. Большинство подобных реакций возникало во время двух первых циклов лечения, при этом отмечалась тенденция к их уменьшению при продолжении лечения. Такие местные побочные реакции, как сыпь, воспаление, зуд в месте инъекции, эритема, могут потребовать назначения антигистаминных препаратов, кортикостероидов и НПВС.

Нарушение функций печени

На фоне лечения азацитидином у пациентов с распространенными метастатическими поражениями печени, особенно при уровне альбумина в сыворотке крови менее 30 г/л, отмечены случаи развития печеночной комы с летальным исходом.

Нарушение функций почек

У пациентов, получавших лечение азацитидином, в редких случаях отмечались нарушения функции почек, включавшие различные состояния от повышения концентрации креатинина и почечного канальцевого ацидоза до развития почечной недостаточности, в том числе с летальным исходом.

При необъяснимом снижении концентрации бикарбонатов в сыворотке, необъяснимом повышении концентрации креатинина сыворотки крови или концентрации мочевины в крови очередной цикл терапии должен быть отложен до восстановления этих параметров до нормальных или исходных значений, а доза препарата в следующем цикле должна быть уменьшена.

Так как азацитидин и его метаболиты выводятся преимущественно почками, больные с почечной недостаточностью должны тщательно мониторироваться для контроля нежелательных явлений.

Нарушения со стороны ЖКТ

На фоне лечения азацитидином наиболее часто отмечались запор, диарея, тошнота и рвота. Эти побочные реакции купировались с помощью симптоматических средств: противорвотных — при тошноте и рвоте, антидиарейных — при диарее, и слабительных — при запоре.

Контрацепция

Мужчины и женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 мес после его окончания. Мужчинам следует рекомендовать рассмотреть возможность консервации образцов собственной спермы перед началом лечения.

Вайдаза — это цитотоксическое ЛС, с которым, как и с другими токсическими веществами, следует обращаться с осторожностью. Любой неиспользованный или расходный материал должен быть утилизирован согласно местным требованиям.

При контакте восстановленного раствора азацитидина с кожей, немедленно тщательно промыть ее с мылом и водой. При контакте со слизистой оболочкой, тщательно промыть ее водой.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Исследования по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились. Учитывая возможность развития слабости на фоне лечения препаратом Вайдаза, нужно проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Описание подготовлено с использованием информации из справочника Видаль
  • Вы можете купить Вайдаза 100 мг №1 флакон в аптеках по цене от 11 129 a.

  • Компанией производителем Вайдаза 100 мг №1 флакон является – Бакстер Онкология ГмбХ/Фармстандарт-УфаВИТА, Германия

  • Информацию об акциях и скидках на Вайдаза 100 мг №1 флакон уточняйте на нашем сайте или у менеджеров по телефону

Начиная с производства и заканчивая моментом передачи препарата потребителю, мы контролируем соблюдение всех необходимых правил хранения и транспортировки, что исключает снижение фармакологической активности препаратов.

Покупатель вправе отказаться от товара до момента оплаты заказа, а также в случаях, если:

  • товар не соответствует заказанному;
  • товар поврежден вследствие нарушения целостности упаковки;
  • товар поврежден вследствие несоблюдения аптекой правил транспортировки и/или хранения.
  • истек срок годности товара.

Оплата по счету

При оформлении заказа на сайте юр. лица могут загрузить свои реквизиты и отправить карточку организации. Физические лица должны предъявить паспорт при получении товара, а если его получает другое лицо, то нужно указать его ФИО или иметь доверенность. Аптека выставляет счет в электронном или бумажном виде, который оплачивается через банк России в течение 2-3 дней.

Оплата заказа при получении в аптеке

Оплата и получение заказа также возможны прямо в аптеке, где можно проверить комплектацию, стоимость и сроки годности товара.

Оплата курьеру при получении

Если товар доставляется курьером, то оплата осуществляется наличными курьеру в руки или картой в зависимости от варианта, выбранного при оформлении заказа.

Онлайн-оплата товаров

Онлайн-оплата возможна только после подтверждения заказа оператором и поступления соответствующего уведомления на Вашу электронную почту. Вы можете перейти на страницу оплаты непосредственно по ссылке из электронного письма или в личный кабинет, раздел «История заказов».

Оплата происходит через АО «Райффайзен банк» с использованием банковских карт следующих платежных систем: МИР, VISA, Mastercard, СБП с помощью QR-кода. Внимательно проверяйте товар в заказе при получении!

Полезные статьи
Наверх
Товар добавлен в корзину