Вектибикс конц. для приг. р-ра для инфуз. 20мг/мл 5мл №1

Амджен Европа Б.В./ Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед/Добролек (Нидерланды), Амджен Инк (Фремонт), упаковано Амджен Европа Б.В. (Соединенные Штаты Америки), Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, упаковано "Добролек" ООО (Пуэрто-Рико), Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, упаковано Амджен Европа Б.В. (Пуэрто-Рико)

Рекомендованная доза препарата Вектибикс составляет 6 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели. Дозу корректируют с учетом прогрессирования заболевания и проявлений токсичности препарата. Перед проведением инфузии препарат Вектибикс разводится в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций в асептических условиях. Препарат Вектибикс должен вводиться внутривенно с помощью инфузионного насоса через периферический катетер кратковременного или длительного нахождения в вене через встроенный фильтр 0,2 или 0,22 мкм с низкой степенью связывания белков. Рекомендованная длительность инфузии составляет приблизительно 60 минут. Не рекомендуется струйное или болюсное введение препарата.

Панитумумаб представляет собой человеческие моноклональные антитела IgG2, полученные из клеточной линии млекопитающих (яичники китайского хомячка) путем рекомбинантной ДНК-технологии. Панитумумаб представляет собой рекомбинангнсе, полностью человеческое моноклональное антитело IgG2, обладающие высокими сродством и специфичностью к рецепторам эпителиального фактора роста человека (ЭФР). Исследований по оценке мутагенного и канцерогенного потенциала панитумумаба не проводилось.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были: расстройства желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, запор и боль в животе); общие реакции: повышенная утомляемость, пирексия; нарушения обмена веществ и питания анорексия; инфекции и инвазии (паронихия)]; патология кожи и подкожной ткани сыпь, акнеиформный дерматит, зуд, эритема и сухость кожи. Критерии оценки частоты их возникновения: очень часто > 1/10, часто > 1/100, < 1/10, нечасто > 1/1000, < 1/100) и редко > 1/10000, < 1/1000. Инфекции и инвазии: очень часто паронихия, часто - пустулезная сыпь, целлюлит, фолликулит, местная инфекция, инфекции мочевыводящих путей, нечасто - глазные инфекции, инфекции век. Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто анемия, часто - лейкопения. Со стороны иммунной системы часто гиперчувствительность, редко анафилактические реакции. Со стороны обмена веществ и питания: очень часто гипокалиемия, анорексия, гипомагниемия, часто гипокальциемия, дегидратация, гипергликемия, гипофосфатемия. Со стороны психики: очень часто бессонница, часто тревога. Со стороны нервной системы: часто головокружение, головная боль, холинергический синдром. Со стороны органа зрения: очень часто конъюнктивит, часто блефарит, усиление роста ресниц, повышенное слезотечение, гиперемия глазного яблока, сухость глаз, зуд глаз, раздражение глаз, нечасто раздражение глазного века, кератит. редко язвенный кератит.. Со стороны сердца: часто тахикардия, нечасто цианоз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто тромбоз глубоких вен, снижение артериального давления, повышение артериального давления, «приливы». Со стороны органов дыхания: очень часто одышка, кашель, часто эмболия легочной артерии, носовые кровотечения, нечасто бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа. Частота неизвестна интерстициальные заболевания легких. Со стороны пищеварительной системы: очень часто диарея, тошнота, рвота, боль в животе, стоматит, запор, часто ректальное кровотечение, сухость слизистой ротовой области, диспепсия, афтозный стоматит, хейлит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость губ, нечасто потрескавшиеся губы. Со стороны кожи и подкожно жировой клетчатки: очень часто акнеиформный дерматит, сыпь, эритема, кожный зуд, сухость кожи, кожные трещины, угревая сыпь, алопеция, часто синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, кожные язвы, шелушение кожи, гипертрихоз, онихоклазия, заболевания ногтей, гипергидроз, дерматит, нечасто ангионевротический отек, гирсутизм, вросший ноготь, онихолизис, редко некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани: очень часто боли в спине, часто боль в конечностях. Общие нарушения и местные изменения: очень часто повышенная утомляемость, пирексия, астения, воспаление слизистой оболочки, периферические отеки, часто боль в груди, боль, озноб, нечасто инфузионные реакции. Исследования: очень часто снижение массы тела, часто снижение концентрации магния в крови.

При превышении рекомендованной терапевтической дозы (12мг/кг) приблизительно в 2 раза наблюдались токсические реакции со стороны кожи, диарея, дегидратация и повышенная утомляемость, что соответствовало профилю безопасности препарата в рекомендованной дозе. Терапия в случае передозировки симптоматическая.

Не рекомендуется сочетанное назначение препарата Вектибикс с режимом химиотерапии, содержащим иринотекан, фторпиримидин болюсно и кальция фолинат (лейковорин) (режим ИФЛ) и режимами химиотерапии, включающими бевацизумаб. Препарат не следует назначать в комбинации с химиотерапией, содержащей оксалиплатин, пациентам с мКРР с мутантными генами RAS или в случае неуточненного статуса RAS.

Лечение препаратом Вектибикс должно производиться под контролем лечащего врача, имеющего опыт назначения противоопухолевых препаратов. Перед началом лечения препаратом Вектибикс, необходимо подверждение дикого типа генов RAS (KRAS и NRAS). Необходим периодический мониторинг состояния пациентов на предмет развития гипомагниезии и сопутствующей гипокальциемии каждые 2 недели в период лечения препаратом и в течение 8 недель после его окончания. Пациентам, придерживающимся диеты со сниженным содержанием натрия в период лечения необходимо контролировать количество натрия в своем рационе. В случае возникновения нежелательных реакций со стороны мягких тканей или кожных покровов, связанных с тяжелыми или угрожающими жизни воспалительными или инфекционными осложнениями, необходимо приостановить или отменить лечение препаратом Вектибикс. У пациентов с интерстициальным пневмонитом или легочным фиброзом в анамнезе или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза необходимо оценить отношение вероятной пользы применения препарата к риску осложнений со стороны легких. Беременность и период кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста должны быть предупреждены о необходимости избегать наступления беременности. Рецептор ЭФР участвует в контроле пренатального развития плода и играет определенную роль в процессах нормального органогенеза, пролиферации и дифференцировки клеток развивающегося эмбриона. Панитумумаб может проникать из организма матери в развивающийся организм плода. Поэтому женщины с сохранной репродуктивной функцией во время лечения препаратом Вектибикс и в течение 2 месяцев после его окончания должны использовать надежные средства контрацепции. Неизвестно, проникает ли панитумумаб в грудное молоко. Возможность всасывания препарата и его потенциальный вред для ребенка не установлены. В период лечения препаратом Вектибикс и в течение 2 месяцев после его окончания кормление грудью не рекомендуется. Дети. Опыт по применению препарата Вектибикс у детей отсутствует; препарат не следует назначать пациентам младше 18 лет. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. Исследований влияния препарата на возможность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органов зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции, пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций препарата.

Хранить при температуре 2°С - 8°С в защишенном от света, в недоступном для детей месте Не замораживать.