ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ табл. дисперг. 1000 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Flemothing Solutab ^®

(F LEMOXIN S OLUTAB ^® )

Место хранения:

Активные вещи: амоксициллин

1 таблетка содержит амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) - 125 мг, 250 мг,

500 мг, 1000 мг;

Вспомогательные вещества : микрокристаллическая целлюлоза, целлюлоза дисперс, кросс-отчет, ванилин, аромат мандарина, аромат лимона, сахарин, стеарат магния.

Лекарственная форма. Диспергируемые таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые таблетки (при хранении возможного света желтого оттенка), продолговатая форма с гравитацией «231» для флемороксинового растворимого ^® 125 мг, «232» - для флемороксинового растворимого ^® 250 мг, 234 - для Флемороксин растворимый ^® 500 мг, "236" - для Flemoroxin Volution ^® 1000 мг, отметка

на одной стороне и рисе на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Бета-лактамические антибиотики. Пенициллин широкий спектр. Амоксициллин. УАТС код J01CA04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Flemothing Solutes ^® - бактерицидный антибиотик широкого спектра действия полусинтетических пенициллинов.

Данные in vitro в отношении чувствительности к амоксициллину некоторых клинически значимых микроорганизмов.

Амоксициллин неактивен для микроорганизмов, которые производят бета-лактамазу, например, такие как псевдомонас, клебсиселла , индольные штаммы Pr otteus и Enterobacter . Уровень сопротивления чувствительных микроорганизмов может быть переменным на разных территориях.

Фармакокинетика.

Поглощение. После устного введения таблеток «Flemoxin Volutes ^® » амоксициллин быстро поглощается быстро и практически полностью (85 - 90%), устойчивый к кислотному препарату. Питание практически не влияет на поглощение препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови при приеме таблеток «Flemoxin Solutab ^® » достигается за 1-2 часа. После получения внутренне 375 мг амоксициллина в плазме крови, была зафиксирована максимальная концентрация активного вещества, которое составляет 6 мкг / мл. Когда двойной (или уменьшение 2 раза) доза препарата, максимальная концентрация плазмы крови также меняется (увеличивается или уменьшается) в 2 раза.

Распределение. Приблизительно 20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчке превышает его концентрацию в крови в 2-4 раза. В амниотических жидкостях и пуповых сосудах концентрация амоксициллина составляет 25-30% его уровня в плазме крови беременной женщины. Амоксициллин плохо проникает в спинальную жидкость; Однако в воспалении мозговых мембран (например, менингит) концентрация в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20% концентрации плазмы крови.

Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны относительно микроорганизмов, но имеют аллергенные свойства.

Разведение. Амоксициллин преобладают преимущественно почками, примерно 80% - путем экскреции труб, 20% - путем кломерулярной экстракции. Приблизительно 90% амоксициллина выделяются 8 часов, 60-70% в неизменном состоянии почек. При отсутствии нарушений функции почек период полураспада амоксициллина составляет 1-1,5 часа. В недоношеных, новорожденных младенцам и младенцам до 6 месяцев - 3 - 4 часа.

В нарушение функции почек (клиренс креатинина, равный или менее 15 мл / мин), период полураспада амоксициллина увеличивается и достигает анурии в течение 8,5 часов.

День-жизнь амоксициллина не меняется нарушение функции печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, вызванные микроорганизмами чувствительными к лекарственным средствам:

- органы дыхания;

- органы мочеполовой системы;

- органы желудочно-кишечного тракта (дал);

- кожа и мягкие ткани.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к амоксициллину или других бета-лактамных антибиотиках (пенициллинов и цефалоспоринов), а также к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном использовании алопуринола и амоксициллина риск возникновения кожи аллергических реакций может увеличить.

Отдельные случаи повышения уровня международного нормализованного отношения (МНВ) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое приложение требуется, необходимо тщательно контролировать время протромбинов или MNV с добавлением или прекращением лечения амоксициллина. Кроме того, может возникнуть коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Пенисиллин может уменьшить удаление метотрексата, который может вызвать токсичность последнего.

При лечении амоксициллина следует определить уровень глюкозы в моче, нефриментативные реакции с оксидазой глюкозы должны использоваться, поскольку методы нельсима могут давать ложные положительные результаты.

Пробенецид, фенилбутазон, оксипенбутазон, к меньшей степени - ацетилсалициловой кислоте и сульфинпиразоне, подавляют трубчатую секрецию препаратов серии пенициллинов, что приводит к увеличению полураспада и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Как и другие антибиотики, амоксициллин может оказать влияние на кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных устных контрацептивов.

Препараты, имеющие бактериостатическую функцию (антибиотики серии TetracyCline, макролидов, хлорамфеникола) могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов является опция (синергетический эффект).

Особенности приложения.

Гиперчувствительность.

Перед началом лечения амоксициллином необходимо точно определить наличие в истории реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Серьезные, а иногда и даже смертельные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллина. Такие реакции могут возникнуть у пациентов с наличием повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличии повышенной чувствительности к различным аллергенам. В случае аллергической реакции амоксициллина терапии необходимо остановить и назначать подходящее лечение.

Инфекционный мононуклеоз.

У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лейкемоидными реакциями лимфатического типа часто (в 60-100% случаев) отмечалось экзантема, что не является результатом повышенной чувствительности к пенициллинам. Таким образом, антибиотики класса ампициллина не должны использоваться у пациентов с мононуклеозом.

Амоксициллин не рекомендуется использовать для лечения пациентов с острым лимфолером из-за повышенного риска эритематозных сыпи на коже.

Перекрестное сопротивление. Может быть перекрестность и перекрестное сопротивление между пенициллинами и цефалоспоринами.

Сопротивление.

Длительное использование препарата иногда может вызвать чрезмерный рост нечувствительности к микрофлору препарата. Как и при использовании других пенициллинов спектра, может возникнуть суперинфекция.

Псевдомбранный колит.

При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе амоксициллин, как сообщается, развивает антибиотический колит из легкой степени к угрозе жизни. В случае антибиотика организованного колита необходимо предпринять соответствующие меры. Также необходимо принимать необходимые меры в возникновении геморрагического колита или реакций гиперчувствительности.

Почечная недостаточность.

У пациентов с недостаточной недостаточностью удаление амоксициллина может уменьшаться в зависимости от степени почечной недостаточности. С тяжелой почечной недостаточностью необходимо уменьшить дозу амоксициллина.

У пациентов с нарушением функции почек в одиночные случаи могут возникнуть судороги.

При нанесении высоких доз препарата необходимо использовать достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллерия, что может быть вызвано амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызывать осадок в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверить на определенные интервалы.

Появление в начале лечения обобщенной эритемы с лихорадкой, связанным с пустулами, может представлять собой симптом острых обобщенных экзантмического пустокола. В этом случае необходимо прекратить лечение и впоследствии противопоказано использовать амоксициллин.

При длительном лечении рекомендуется периодически оценивать функцию систем организма, включая почечную, печень и гематопоэтическую систему. Во время терапии высокие дозы должны регулярно контролировать параметры крови.

Осторожно для недоношенных детей и в неонатальном периоде: следует контролировать функцию почек, печени и крови.

Комбинированная терапия для уничтожения Helicobacter Pylori: При использовании амоксициллина в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter Pylori необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению других лекарств, используемых для комбинированной терапии.

Применение во время беременности и грудного вскармливания.

Исследование амоксициллина животного показало отсутствие тератогенного действия. Амоксициллин используется в клинической практике с 1972 года, и его применение во время беременности подтверждается клиническими исследованиями. При необходимости назначение амоксициллина во время беременности необходимо оценить соотношение потенциального риска для плода и ожидаемых преимуществ женщине. Амоксициллин в небольшом количестве подчеркивается в грудном молоке. Возможна приложение во время кормления грудью, риск для ребенка незначительна, за исключением возможной сенсибилизации. Грудное вскармливание должно быть прекращено, если новорожденные желудочно-кишечные расстройства (диарея, кандидоз или кожные сыпы).

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Не было исследований по умению водить машину и другие механизмы. Однако могут возникнуть побочные реакции (такие как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность ехать на автомобиле или другие механизмы (см. Раздел «Побочные эффекты»).

Способ применения и доза.

При инфекциях умеренной или средней тяжести рекомендуется следующие дозы:

Взрослые (в том числе пожилые пациенты) : внутренне 500 -750 мг 2 раза в день или

500 мг 3 раза в день.

Дети с весом тела < 40 кг

Ежедневная доза для детей составляет 40-90 мг / кг / день, разделяя 2-3 приема (не превышение дозы 3 г / день), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов (см. Разделы » Применение "," Фармакологические свойства ").

Данные фармакокинетики и фармакодинамики показывают, что использование три раза в день имеет лучшую эффективность, чем при получении два раза в день (рекомендуется, если дозы являются верхним пределом рекомендуемых доз).

Дети с весом тела более 40 кг следует использовать в дозах для взрослых.

Специальные рекомендации.

Тонсиллит: 50 мг / кг / день, разделяя 2 приема.

Острый средний отит : в зоне высокой распространенности пневмококка с уменьшенным чувствительностью пенициллина, режим дозы должен соответствовать национальным / локальным рекомендациям.

Ранняя стадия болезни Лайма (изолированная эритема мигрантов): 50 мг / кг / день, распределяя 3 приема в течение 14-21 дня.

Профилактика эндокардита : 50 мг масса тела амоксициллина / кг при получении одной дозы в течение 1 часа до запланированной хирургической процедуры.

Гонорея (острый, несложный ): прием одной дозы 3 г.

При лечении инфекций с серьезными доступными очагами, например, острый средний бактериальный отит, лучшие три раза препарат. При лечении хронических заболеваний, с рецидивами, инфекциями тяжелого курса, рекомендуется принимать препарат 3 раза в день в дозах 750-1000 мг 3 раза в день; Дети - до 60 мг / кг / день (распределены в 3 приема).

Продолжительность применения.

В случае света и умеренной тяжести инфекций препарат принимается в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных Streptococcus, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний местные инфекционные поражения, инфекции тяжелой дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата должен быть продолжен в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациенты с расстройствами функций почек.

Необходимо уменьшить дозу препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с зазором креатинина ниже 30 мл / мин. Рекомендуется увеличить интервал между введением и уменьшить суточную дозу препарата (см. Раздел «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).

Почечная недостаточность у взрослых пациентов (включая пожилых пациентов)

Гемодиализ: В конце процедуры гемодиализа необходимо взять 500 мг амоксициллина.

Почечная недостаточность у детей с весом тела менее 40 кг

Пациенты с расстройствами функции печени.

Нарушение функции печени не влияет на период полураспада препарата.

Метод приложения. Препарат предписано независимо от еды (перед едой, во время еды, после еды). Flemoxin Solutab ^® может быть проглатывается путем сжигания стакана воды; Вы также можете разбавить в воде (в 20 мл - ½ стакана), с образованием сладкой суспензии, имеющей приятный вкус лимона-мандарина.

Дети.

Дети с весом тела <40 кг суточной дозы составляет 40-90 мг / кг / день, разделяют 2-3 приема (не для превышения дозы 3 г / день), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов. Отказ

Данные фармакокинетики / фармакодинамики показывают, что существует лучший эффект от 3 раза в день, поэтому приема дважды ежедневно рекомендуется только в том случае, если используется доза верхнего рекомендуемого предела.

Дети с весом тела более 40 кг следует использовать в дозах для взрослых.

Передозировка.

Симптомы: в случае передозировки существуют нарушение функции пищеварительного тракта, таких как тошнота, рвота, диарея; Следствие баланса водного электролита может быть. Сообщалось о случаях кристалларизма, которые иногда привели к почечной недостаточности.

Лечение: необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, после чего активированное углеродное и осмотическое осмотическое средство (сульфат натрия). Баланс воды и электролита следует поддерживать. Амоксициллин может быть удален из кровотока на гемодиализ. Специфический антидот неизвестен.

Неблагоприятные реакции.

Инфекции и инвасы: кандидоз кожаных и слизистых оболочек, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Из крови : агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, обратимая лейкопения, в том числе нейтропения, увеличивают время кровотечения и протромбинового индекса.

Из иммунной системы: тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилактику, болезни сыворотки, аллергический васкулит.

Из пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, черный волосатый язык, изменение цвета зубов, антибиотик, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит.

Из нервной системы : гиперактивность, головокружение, судороги (в случаях нарушения функции почек или в случаях передозировки).

Из печени и желчных путей: гепатит, холестатический желтуха, умеренное увеличение ферментов печени (AST, ALT),

Из кожи : кожные высыпания, вартикария, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырьковый отслаивающий дерматит, острый обобщенный экзаншетический пустот.

На стороне мочевыводящих путей : интерстициальный нефрит, кристалларизм (см. Раздел «Передозировка»).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка. 5 таблеток в блистере, 4 волдыря в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Astellas Pharma Yurop B.V.

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности. Hohemat 2, 7942 J Meppel, Нидерланды.