Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

БИОВЕН МОНО жидкость 50 мл бутылка №1

Код товара: 76192

Производитель: Биофарма (Украина)

56 700,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 19.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

И n в т r q и я

Для медицинского использования лекарственного средства

Bioven Mono ^®

(Biovenum Mono ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: активный ингредиент: человеческий нормальный иммуноглобулин для внутривенного введения;

1 мл препарата содержит иммунологически активную белковую долю иммуноглобулина G 0,05 г;

Вспомогательное вещество: мальтоза моногидрат.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физики и химические свойства: прозрачная или слегка опалесляция, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Человеческий иммуноглобулин нормальный для внутривенного введения. ATH ATH J06B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой иммунологически активную фракцию белкового белка (IgG), которая выделяется от плазмы крови человека, очищенной и концентрированной фракционированием этиловым спиртом.

Активный компонент препарата представляет собой антитела, которые имеют специфическую активность от различных патогенов заболеваний - вирусов и бактерий, включая гепатит А и В, герпес, ветряные, грипп, кору, шампты, полиомиелит, краснуха, коклють, стафилококк, кишечные палочки, пневмококк Отказ Он также имеет неспецифическую активность - повышает сопротивление организма.

Антиполменные свойства отсутствуют, поскольку изолированные иммуноглобулины очищают из совокупных белков и примесей.

Препарат представляет собой иммунологически активную фракцию белкового белка, которая изолирована от сыворотки человека или плазмы, протестированных на отсутствие антител к ВИЧ-1,

ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностным антигеном вируса гепатита В, очищенного и концентрируют фракционированием спирт-водяными отложениями, которые проходили стадию вирусной инактивации методом растворителя-моющего средства.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения биодоступность нормального человеческого иммуноглобулина в обращении получателя немедленно и завершается. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, примерно через 3-5 дней, равновесие между внутри- и экстраваскулярными пространствами.

Нормальный человеческий иммуноглобулин имеет период полураспада около 40 дней. Этот период полураспада может варьироваться в зависимости от каждого отдельного пациента, особенно в первичном иммунодефиците. Комплексы IgG и IgG распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Клинические характеристики.

Индикация.

Заменительная терапия

Синдромы первичного иммунодефицита, такие как:
- врожденная агамацлобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
- Общий переменная иммунодефицит;
- тяжелый комбинированный иммунодефицит;
- Синдром Вискотта-Оллма;
- Переходная гипогаммаглаглалинемия у детей.

Синдромы вторичного иммунодифоцианизма, такие как:

Сильные рецидивирующие бактериальные инфекции у детей с ВИЧ / СПИДом;
Цитопения различного генеза (острая и хроническая лейкоза, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатикой);
Сильные формы бактериальных и токсичных и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактерией и септиковыми государствами, а также при приготовлении хирургических пациентов с хирургией);
Профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с низкой весом тела.

Иммуномодулирующая терапия:

идиопатический тромбоцитопенический фиолетовый;
синдром Гиен-Барре;
Синдром Кавасаки;
хроническая воспалительная невропатия (демиелинизирует);
Общая миопатия;
Вегетенер гранулематоз;
дерматомиозит;
Системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит).

Противопоказание. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулиям, особенно в очень редких случаях дефицита IGA, когда у пациента есть антитела для IGA. Введение иммуноглобулина противопоказано физическим лицам, у которых есть тяжелые аллергические реакции на введение препаратов белка человека. Пациенты, страдающие от аллергических заболеваний или имеют тенденцию к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в ближайшие 8 дней рекомендуется антигистамины. Лица, страдающие от иммунопатологических системных заболеваний (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит), препарат предназначен после консультации с соответствующим специалистом. Во время обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется после завершения аллергодия на жизненные показания.

Специальные меры безопасности .

Подготовка Bioven Mono ^® используется только в условиях больницы в соответствии с правилами асептического. Перед введением флаконов с температурой (20 ± 2) ° С, по меньшей мере, 2 часа.

Решение должно быть прозрачным или слегка опаловающим, бесцветным или слегка желтоватым.
Не используйте грязные решения или те, которые с осадками.

Для введения препарата необходимо использовать отдельную инфузию.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Лечение можно сочетать с использованием других лекарств.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулинов может снизиться в течение 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (ослабленных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемической эпидемии и велкой. После введения этого препарата перед вакцинацией живые ослабленные вирусные вакцины должны пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори, это ослабление эффективности вакцины может длиться до 1 года. Следовательно, у пациентов вводят вакцину против кори, статус антитела должен быть проверен.

После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее 2 недели; При необходимости применение Bioven Mono ^® ранее этот период вакцинации против коры или эпидемии должны быть повторены. Вакцинация против других инфекций может проводиться в любое время до или после введения препарата.

Влияние на результаты серологических испытаний

После инъекции иммуноглобулина временное увеличение уровня различных антител, которые передаются пассивно, могут привести к ошибочным положительным результатам серологического анализа.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B или D, может повлиять на некоторые серологические испытания для определения алонтистых эритроцитов (например, на испытании гламусов), количество ретикулоцитов и хаптоглобина.

Определение глюкозы в крови

Некоторые типы систем глюкозы в крови (например, те, которые основаны на методах глюкозы-дегидрогенолина-пирролочинолина (GDH-PQQ) или методов глюкозеоредуктазы) по ошибке, по ошибке интерпретируют мальтозу, содержащуюся в препарате в виде глюкозы. Это может привести к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы и, следовательно, до некорректности инсулина, в результате возможна угрожать гипогликемии. Кроме того, подлинная гипогликемия, которая требует терапии может оставаться без лечения, если гипогликемическое состояние замаскируется по ошибке определенного повышенного уровня глюкозы.

Таким образом, при введении препарата Biveno mono ^® или другие препараты для парентерального введения, содержащие мальтозу, измерение глюкозы в крови следует проводить методом, специфичный глюкозом.

Информация об использовании систем для определения уровня глюкозы в крови, включая тестовые полосы, следует тщательно проанализировать в отношении системы в соответствии с парентеральным введением, которые содержат мальтозу. В случае любой неопределенности вы должны связаться с производителем тестовых систем по информации о соответствии системы парентеральными препаратами, содержащими мальтозу.

Особенности приложения.

Предостережение для введения препарата

Некоторые серьезные побочные реакции могут быть связаны с скоростью инфузии. Это должно быть строго придерживаться рекомендованной скорости инфузии. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента и тщательно отслеживать появление каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии.

Некоторые боковые реакции могут происходить чаще:

- в случае высокой скорости инфузии;

- у пациентов, получающих человеческий иммуноглобулин в первый раз или в редких случаях, когда переход к человеческому иммуноглобулину является нормальным, или когда он истек со времен предыдущей инфузией.

Потенциальные осложнения можно избежать, если вы убедитесь, что:

- пациенты не чувствительны к человеческому иммуноглобулину с первым медленным введением препарата инфузией;

- Пациенты подвержены тщательному контролю за появлением любых симптомов на протяжении всего периода инфузии. В частности, для выявления признаков потенциального нежелательного воздействия, во время первого настой и в первом часе после первого вливания необходимо контролировать состояние пациентов, которые не получали ранее препараты иммуноглобулина, которые были подготовлены альтернативным препаратом или После долгих перерыва после последней инъекции иммуноглобулина. Такие пациенты нуждаются в контроле за весь период первого вливания, а также в течение 1 часа после введения введения администрации. Все остальные пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение первых 20 минут после введения.

В случае неблагоприятной реакции необходимо снизить скорость администрирования или остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от природы и тяжести неблагоприятной реакции. В случае развития шока, терапевтические меры должны проводиться в соответствии с утвержденными рекомендациями для противотанской терапии.

Для всех пациентов, когда IgG представлен:

- проводить адекватное увлажнение перед вливанием IgG;

- контроль диурез;

- контролировать уровни креатинина в сыворотке;

- Избегайте сопровождающего использования петлевых диуретиков.

Гиперчувствительность

Серьезные аллергические реакции могут возникнуть. В связи с этим лицо, получившее препарат, должно быть на медицинском надзоре за 30 минут. В случае таких реакций администрация препарата Bio NOVO® путем инфузии должна быть немедленно прекращена и прикладной лечение. У пациентов с дефицитом иммуноглобулина и существующие антитела к иммуноглобулину А существует значительный риск развития серьезных аллергических и анафилактоидовных реакций, которые могут возникнуть в связи с введением препарата Bioven Mon®. Препарат противопоказан пациентам с селективным дефицитом IGA (см. Раздел «Противопоказания»).

В редких случаях человеческий иммуноглобулин может привести к снижению артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, получающих предварительное лечение человеческого иммуноглобулина.

Почечная недостаточность

Были случаи острой почечной недостаточности у пациентов, которые были терапии IgG. К ним относятся: острая почечная недостаточность, острый трубчатый некроз, проксимальная трубчатая нефропатия и осмотический нефроз. В большинстве случаев факторы риска, такие как ранее существующая почечная недостаточность, диабет Mellitus, гиповолемия, чрезмерная масса тела, сопровождающие нефротоксические препараты, возраст от 65 лет, сепсис или парапротеинемия.

Поскольку эти сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих лицензированных лекарств IgG, которые содержались в качестве стабилизатора, отвечали за непропорциональную долю общего числа таких случаев. У пациентов с повышенным риском можно рассмотреть возможность использования лекарств IgG, которые не содержат сахара / сахароза / мальтоза.

Перед началом администрации препарата Bio NOVO® по инфузии следует гарантировать, что пациент не хватает признаков обезвоживания.

Пациенты с потенциальным риском острой почечной недостаточности должны проводиться периодический мониторинг функции почек и диурез. Индикаторы функции почек, в том числе в крови азота азота (ASC) / кровь крови азота (ASC) / креатинина, должны оцениваться с первым введением препарата Bio NOVO® и после определенных интервалов. При ухудшении функционирования почек препарат следует прекратить препарат.

Для пациентов с потенциальным риском развития функционирования почек и / или развития тромботических осложнений необходимо осторожно уменьшить количество препарата Bioveno Mono®, вводимое на единицу времени.

Контроль уровней глюкозы в крови

Системы некоторых типов для анализа глюкозы в крови (например, основанные на методах, основанных на глюкозой дегидроген-пирролочинолиноне (GDH-PQQ) или оксидорегукторедуктазы глюкозы-красителя), не по ошибке определяют ольтозу, содержащуюся в препарате в виде глюкозы. В результате мы получаем ложное повышенное повышенное уровень глюкозы и ложные индексы для введения инсулина, что может вызвать опасную жизни гипогликемию. Кроме того, случаи подлинной гипогликемии не могут быть обработаны, если гипогликемическое состояние замаскировано под ложному повышенным уровнем глюкозы. В связи с этим при введении препарата, Bioveno Mono ^® уровень глюкозы в крови следует измерять с использованием методов глюкозы. Информация о системах анализа уровней глюкозы, включая тестовые полосы, вам необходимо посмотреть, чтобы определить, подходит ли такая система для использования с препаратами парентерального введения, которые содержат мальтозу. В случае любого сомнения, вы должны связаться с производителем систем для анализа, чтобы узнать, подходит ли такая система для использования с парентеральным введения препаратами, содержащей мальтозу.

Гиперпротеинемия

Гиперпротеинемия, увеличение вязкости сыворотки крови и гипонатриемия может возникнуть у пациентов, получающих лечение иммуноглобулина. Гипонатриемия может оказаться псевдогипонатриемией, которая проявляется по уменьшенным расчетным плазме осмолизма или увеличением осмолярного интервала. Клинически важно отличить подлинную гипонатриемию от псевдогипонатриемии, поскольку при уменьшении свободной воды в сыворотке, целевое лечение пациентов с псевдогипонатриемией может привести к обезвоживанию, благодаря которой могут возникнуть вязкость взорвании крови, и может возникнуть в тромбов.

Тромбоэмболические осложнения

В результате лечения наркотики иммуноглобулина могут возникать тромбоз. Факторы риска: ожирение, атеросклероз в анамнезе, выбросы сердца, артериальная гипертензия, сахарный сахарный диабет с наличием сосудистых заболеваний и случаев тромбоза, больных с усилением или наследственной тромбофилией, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с болезнями, которые увеличивают вязкость в крови, летний возраст , длительная иммобилизация, гиперкоагуляция, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, использование эстрогенов, использование постоянных центральных катетеров в сосудах, повышенная вязкость крови и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тромбоз также может происходить даже при отсутствии известных факторов риска.

Следует провести общую вязкость в крови у пациентов с риском повышенной вязкости, в том числе склеивания, шиломикронемии голода / заметно высоких уровней триглицерина (триглицеридов) или моноотданной хамопации. Для пациентов с риском риска тромбоза практикуются введение препаратов иммуноглобулина в минимальные дозы и с минимальной скоростью инфузии. Перед применением препарата вы должны убедиться, что увлажнение пациента. У пациентов с риском повышения вязкости необходимо провести контроль симптомов тромбоза и оценки вязкости крови.

Асептический синдром для мужчин

Как сообщалось, синдром асептического менингита (Сэма) может редко встречаться в связи с лечением иммуноглобулина. Прекращение лечения таких препаратов способствует самому ремиссии без осложнений в течение нескольких дней. Этот синдром обычно появляется в течение нескольких часов до двух дней после лечения приготовлениями иммуноглобулина и их быстрым введением. Это характеризуется симптомами, которые включают сильную головную боль, жесткость мышц, сонливость, лихорадку, фотофезимость, ощущение боли при движении глаз, тошнота и рвота. Результаты исследований горебромозговой жидкости (CSP) часто положительны на фонетоцитоз с несколькими тысячами клеток на мм ³ , предпочтительно строки гранулоцитов и повышенного уровня белка до нескольких сотен мг / дл. Пациенты, у которых такие симптомы, должны пройти неврологическое обследование, включая исследования ССР, чтобы исключить другие причины для менингита. Пациенты, у которых мигрень анамнез более склонны к нему. Менсинг синдрома сепсиса может случиться чаще при лечении высоких доз IgG.

Гемолиз

Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела крови, которые могут действовать в качестве гемолиза и виво , покрытия эритроцитов от иммуноглобулина, вызывающего прямую положительную реакцию иммуноглобулина и периодически гемолиз. Гемолитическая анемия может возникнуть из-за лечения иммуноглобулинов из-за увеличения секвестрации эритроцитов. Пациенты, получающие лечение иммуноглобулинами, следует контролировать наличие клинических симптомов гемолиза. Когда такие симптомы появляются после введения иммуноглобулина инфузией, лабораторные испытания должны проводиться для подтверждения гемолиза.

Синдром острых постранспредрения повреждения легких

Сообщается о некардиальном отечном отеке (острый посттрансфузионный синдром (SGPU)) у пациентов, которые вводили иммуноглобулин. СГПУЛ характеризується тяжким ускладненням дихання, набряком легень, гіпоксемією, нормальною функцією лівого шлуночка та гарячкою, що зазвичай виникає протягом 1-6 годин після трансфузії. Пацієнтам зі СГПУЛ можна застосовувати кисневу терапію з належною додатковою вентиляцією легень.

Пацієнтів, які приймають імуноглобулін, слід контролювати щодо побічних реакцій з боку дихальної системи. Якщо підозрюється наявність СГПУЛ, необхідно провести відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці крові пацієнта.

Лабораторні дослідження

За появи симптомів гемолізу після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід провести відповідні лабораторні аналізи для їх підтвердження.

Якщо є підозри стосовно СГПУЛ, то слід виконати відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці крові пацієнта.

У зв'язку з потенційним підвищенням ризику тромбозу слід оцінити в'язкість крові у пацієнтів з ризиком підвищеної в'язкості, включаючи кріоглобуліни, хіломікронемію голодування/помітно високий рівень тригліцеролів (тригліцеридів) або моноклональну гамопатію.

Загальна інформація

Препарат виробляється з плазми людини. До стандартних заходів для запобігання інфікуванню через використання лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, відносяться відбір донорів, перевірка зразків донорської крові і пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також включення ефективних виробничих стадій для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це ж стосується невідомих і нових вірусів та інших патогенів.

Проведені заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В і вірус гепатиту С. Відносно безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А і парвовірус В19, ці заходи можуть мати обмежену ефективність. Клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність випадків передачі вірусу гепатиту А та парвовіруса В19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини. Крім того, передбачається, що велике значення для підвищення вірусної безпеки має вміст антитіл. Препарат не містить консерванту та антибіотиків.

Діти

Діти можуть бути більш сприйнятливі до перевантаження об'ємом.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів віком від 65 років можливий ризик розвитку деяких побічних реакцій, таких як тромбоемболічні ускладнення та гостра ниркова недостатність.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпечність застосування цього препарату вагітним жінкам не встановлена контрольованими клінічними дослідженнями, тому його слід обережно призначати вагітним жінкам і матерям у період годування груддю. Дослідження введення препарату IgG матерям показало, що він проникає крізь плаценту, особливо в ІІІ триместрі. Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід або немовля.

Імуноглобуліни проникають у грудне молоко і можуть сприяти перенесенню захисних антитіл до новонародженого.

Клінічний досвід застосування імуноглобулінів показав, що немає впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не спостерігалося впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Препарат вводити внутрішньовенно краплинно. Швидкість введення для дітей повинна становити від 0,08 до 0,5 мл/хв залежно від маси тіла, для дорослих – 1-1,5 мл/хв. Більш швидке введення може спричинити розвиток колаптоїдної реакції.

При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, інших синдромах первинного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта-Олдрича, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогаммаглобулінемію у дітей – по 8-10 мл (0,4-0,5 г)/кг (мінімальна доза – 4 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 16 мл (0,8 г)/кг) кожні 3-4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3-4 г/л).

При замісній терапії при вторинному імунодефіциті – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні.

При тяжких рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей з ВІЛ/СНІД – по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні.

При цитопеніях різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 4-5 діб або 20 мл (1 г)/кг/добу 2 доби.

При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1-4 доби.

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 2-5 діб або 16-20 мл (0,8-1 г)/кг/добу в 1-шу добу та в разі необхідності на 3-тю добу.

При синдромі Гієна-Барре, хронічній запальній нейропатії (що демієлізує), загальній міопатії, гранулематозі Вегенера – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 3-7 діб, при необхідності 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні.

При дерматоміозиті – по 20 мл (1 г) кг/добу протягом 3-5 діб.

При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит) – по 4-10 мл (0,2- 0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.

При синдромі Кавасакі – по 20-40 мл (1-2 г)/кг у рівних дозах за 2-5 діб або 40 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою).

При профілактиці та лікуванні інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні – по 3-8 мл (0,15-0,4 г)/кг на 2-у-3-ю добу життя (на першому етапі) та на 2-й-3-й тиждень життя (на другому етапі).

Діти. Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування. Передозування може призвести до перевантаження рідиною та підвищення її в'язкості, особливо у пацієнтів з цими ризиками, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лімфаденопатія, гемоліз, лейкопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя.

З боку ендокринної системи: розлади функції щитовидної залози.

З боку нервової системи: головний біль, порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, мігрень, запаморочення, парестезія, гіпостезія, амнезія, відчуття печіння, дизартрія, дисгевзія, порушення рівноваги, транзиторна ішемічна атака, тремор.

Психічні порушення: збудження, тривожність, безсоння;

З боку серця: інфаркт міокарда, тахікардія, серцебиття, ціаноз.

З боку судин: недостатність периферичних судин, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, периферична холодність, флебіт, тромбоз глибоких вен.

З боку системи дихання, торакальні та медіастинальні порушення: дихальна недостатність, легенева емболія, легеневий набряк, бронхоспазм, задишка, кашель, збільшена частота дихання, ринорея, астма, закладеність носа, орофарингальний набряк, фаринголарингальний біль.

З боку кишково-шлункового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: екзема, кропив'янка, висип, еритематозний висип, дерматит, свербіж, алопеція, холодний піт, реакції фоточутливості, нічне потіння.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: біль у спині, біль у кінцівках, артралгія, спазми м'язів, посмикування м'язів, міалгія.

З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, протеїнурія.

З боку органів зору: кон'юктивіт, біль в очах, набрякання очей.

З боку органів слуху: вертіго, рідина у внутрішньому вусі.

Загальні порушення та розлади у місці введення: гарячка, грипоподібні симптоми, слабкість, дискомфорт у грудях, біль, відчуття стиснення в грудях, астенія, нездужання, периферичні набряки, відчуття жару, стомленість, озноб, припливи, гіперемія, гіпергідроз; реакції у місці введення, включаючи біль, підвищення чутливості, гіперемію, набряк, флебіт, свербіж.

Лабораторні дослідження: підвищення печінкових ферментів, помилковий позитивний рівень глюкози в крові, підвищення креатиніну крові, підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини, знижений рівень гематокриту, знижений рівень еритроцитів, позитивна пряма проба Кумбса, зменшене насичення киснем.

Інфекції та інвазії: бронхіт, назофарингіт, хронічний синусит, мікоз, інфекція, інфікування нирок, синусит, інфікування верхніх дихальних шляхів, інфікування сечових шляхів, бактеріальне інфікування сечових шляхів.

Травми, отруєння та загальні процедурні ускладнення: забій, гостре ураження легенів, пов'язане з переливанням крові.

Педіатрична популяція: частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей така ж, як у дорослих.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність . Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній системі.

Упаковка. По 25 мл, або 50 мл, або 100 мл у пляшці. По 1 пляшці у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності : Україна, 03680, м. Київ, вул. М.Амосова, 9.

И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинско му применени ю лекарственного средства

БИОВЕН МОНО ^®

( BIOVENUM MONO ^® )

Состав:

действующее вещество: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

1 мл препарата содержит иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G 0,05 г;

вспомогательное вещество: мальтозы моногидрат.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения. Код АТХ J06B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (IgG), выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом.

Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний – вирусов и бактерий, в том числе гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Также обладает неспецифической активностью – повышает резистентность организма.

Антикомплементарные свойства отсутствуют, поскольку выделенные иммуноглобулины очищенны от агрегированных белков и примесей.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадителями, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения биодоступность нормального иммуноглобулина человека в кровообращения реципиента является немедленной и полной. Он быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, после примерно 3-5 дней достигается равновесие между интра- и экстраваскулярными пространствами.

У нормального иммуноглобулина человека период полувыведения примерно 40 дней. Этот период полувыведения может отличаться у каждого отдельного пациента, особенно при первичном иммунодефиците. IgG и IgG-комплексы распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Клинические характеристики.

Показания.
Заместительная терапия

Синдромы первичного иммунодефицита, такие как:

• врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

• общий вариабельный иммунодефицит;

• тяжелый комбинированный иммунодефицит;

• синдром Вискотта-Олдрича;

• транзиторная гипогаммаглобулинемия у детей.

Синдромы вторичного иммунодифицита, такие как:

• тяжелые рецидивирующие бактериальные инфекции у детей с ВИЧ/СПИД;

• цитопении разного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками);

• тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);

• профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с малой массой тела при рождении.

Иммуномодулирующ ая терапия:

• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;

• синдром Гийена-Барре;

• синдром Кавасаки;

• хроническая воспалительная нейропатия (что демиелинизуе);

• общая миопатия;

• гранулематоз Вегенера;

• дерматомиозит;

• системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит).

Противопоказания. Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологическим иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные болезни крови, колагеноз, нефрит), препарат назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Особые меры безопасности .

Препарат Биовен моно ^® применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживать при температуре (20 ± 2) °С не менее 2 часов.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым.

Не использовать мутные растворы или имеющие осадок.

Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лечение препаратом можно сочетать с применением других лекарственных средств.

Живые ослабленные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулинов можно уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (атенуйрованных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител.

После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения Биовен моно ^® раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата.

Влияние на результаты серологических тестов

После инъекции иммуноглобулина временное повышение в крови уровня различных антител, которые передаются пассивно, может привести к ошибочным положительным результатам серологических анализов.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B или D, может влиять на некоторые серологические тесты определения алоантител к эритроцитам (например на тест Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Определение глюкозы в крови

Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (например такие, основанные на глюкозо-дегидрогеназо-пиролохинолинхиноновом (GDH-PQQ) или глюкозо-оксидоредуктазном методах) ошибочно могут интерпретировать мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкозу. Это может приводить к ошибочному определению повышенных уровней глюкозы и, следовательно, к неверному назначению инсулина, в результате чего возможна угрожающая жизни гипогликемия. Кроме этого, настоящая гипогликемия, которая требует терапии, может остаться без лечения в случае, если гипогликемическое состояние замаскированно ошибочно определенным повышенным уровнем глюкозы.

Таким образом, при введении препарата Биовен моно ^® или других препаратов для парентерального введения, содержащие мальтозу, измерения глюкозы крови необходимо проводить глюкозо-специфическим методом.

Информацию по использованию систем для определения уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, следует тщательно анализировать на соответствие системы препаратам для парентерального введения, содержащие мальтозу. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к производителю тест-систем по информации о соответствии системы парентеральным препаратам, которые содержат мальтозу.

Особенности применения.

Предостережение относительно введения препарата

Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует строго придерживаться рекомендованной скорости инфузии. Нужно внимательно контролировать состояние пациента и тщательно следить за появлением каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии.

Некоторые побочные реакции могут случаться чаще:

- в случае высокой скорости инфузий;

- у пациентов, которые получают иммуноглобулин человека нормальный впервые, или, в редких случаях, когда происходит переход на иммуноглобулин человека нормальный, или когда прошло длительное время с момента предыдущей инфузии.

Потенциальных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

- пациенты не чувствительны к иммуноглобулину человека нормального при первом медленном введении препарата путем инфузии;

- пациенты находятся под тщательным контролем на предмет появления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В частности, чтобы выявить признаки потенциального отрицательного влияния, во время первой инфузии и в первый час после первой инфузии следует контролировать состояние пациентов, не получавших ранее препараты иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам необходим контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 часа после окончания введения. Все остальные пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение первых 20 минут после введения.

В случае появления побочных реакций нужно либо снизить скорость введения, либо остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций. В случае развития шока следует проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии.

Для всех пациентов при введении IgG нужно:

- провести адекватную гидратацию перед началом инфузии IgG;

- контролировать диурез;

- контролировать уровень креатинина в сыворотке крови;

- избегать совместного использования петлевых диуретиков.

Гиперчувствительность

Могут возникнуть серьезные аллергические реакции. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. В случае возникновения таких реакций введение препарата Биовен моно ^® путем инфузии следует немедленно прекратить и применять соответствующее лечение. У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А и имеющимися антителами к иммуноглобулина А существует значительный риск развития серьезных аллергических и анафилактических реакций, которые могут возникнуть в связи с введением препарата Биовен моно ^® . Препарат противопоказан пациентам с селективным дефицитом ИgА (см. раздел «Противопоказания»).

В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые получали предварительное лечение иммуноглобулином человека нормальным.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, проходивших терапию IgG. К ним относятся: острая почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная тубулярная нефропатия и осмотический нефроз. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предварительно существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная маса тела, сопутствующие нефротоксические лекарственные препараты, возраст от 65 лет, сепсис или парапротеинемия.

Поскольку эти сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности ассоциировались с использованием многих лицензированных препаратов IgG, те, которые содержали в качестве стабилизатора, отвечали за непропорциональное долю с общего числа таких случаев. У пациентов с повышенным риском можно рассмотреть возможность использования препаратов IgG, которые не содержат сахарозы/сахарозы/мальтозы.

Перед началом введения препарата Биовен моно ^® путем инфузии следует убедиться, что у пациента отсутствуют признаки дегидратации.

У пациентов с потенциальным риском развития острой почечной недостаточности следует осуществлять периодический мониторинг функции почек и диуреза. Показатели функции почек, включая уровень азота мочевины крови (АСУ)/креатинина сыворотки крови, следует оценивать с первого введения препарата Биовен моно ^® и после этого через определенные промежутки времени. При ухудшении функции почек следует прекратить применение препарата.

Для пациентов с потенциальным риском развития нарушения функции почек и/или развития тромботических осложнений следует осторожно уменьшать количество препарата Биовен моно ^® , введенного за единицу времени.

Контроль уровня глюкозы в крови

Системы некоторых типов для анализа уровня глюкозы в крови (например те, что основаны на методах с использованием глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхинона (GDH-PQQ) или глюкозо-краситель-оксидоредуктазы) ошибочно определяют мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкоза. В результате получаем ошибочный повышенный уровень глюкозы и ложные показатели для введения инсулина, что может привести к опасной для жизни гипогликемии. Также случаи настоящей гипогликемии могут не лечиться, если гипогликемическое состояние замаскировано под ошибочный повышенный уровень глюкозы. В связи с этим при введении препарата Биовен моно ^® уровень глюкозы в крови следует измерять с использованием глюкозоспецифичних методов. Информацию о системах для анализа уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, нужно пересмотреть, чтобы определить, подходит ли такая система для использования с препаратами для парентерального введения, содержащими мальтозу. В случае каких-либо сомнений следует обращаться к производителю систем для анализа, чтобы выяснить, подходит такая система для использования с препаратами для парентерального введения, содержащими мальтозу.

Гиперпротеинемия

Гиперпротеинемия, повышение вязкости сыворотки крови и гипонатриемия могут возникнуть у пациентов, получающих лечение иммуноглобулином. Гипонатриемия может оказаться псевдогипонатриемией, что проявляется уменьшенной вычисленной осмоляльностью плазмы или увеличением осмолярного интервала. Клинически важно отличить настоящую гипонатриемию от псевдогипонатриемии, поскольку при уменьшении свободной воды в сыворотке крови целевое лечение пациентов с псевдогипонатриемией может привести к дегидратации, в связи с чем повышается вязкость сыворотки крови и может возникнуть тромбоэмболические осложнения.

Тромбоэмболические осложнения

Вследствие лечения препаратами иммуноглобулина может возникнуть тромбоз. Факторы риска: ожирение, атеросклероз в анамнезе, нарушение сердечного выброса, артериальная гипертензия, сахарный диабет с наличием в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, пациенты с приобретенной или наследственной тромбофилией, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, которые повышают вязкость крови, пожилой возраст, длительная иммобилизация, состояния гиперкоагуляции, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, применение эстрогенов, использование постоянных центральных катетеров в сосудах, повышенная вязкость крови и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тромбоз также может возникнуть даже при отсутствии известных факторов риска.

Следует осуществить общую оценку вязкости крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая связанную с криоглобулинами, хиломикронемией голодания/заметно высоким уровнем триглицерола (триглицеридов) или моноклональной гамопатиею. Для пациентов с риском возникновения тромбоза практикуется введение препаратов иммуноглобулина в минимальных дозах и с минимальной скоростью инфузии. Перед применением препарата следует убедиться в надлежащем уровне гидратации пациента. У пациентов с риском возникновения повышенной вязкости следует осуществлять контроль симптомов тромбоза и оценку вязкости крови.

Синдром асептического менингита

Как сообщалось, синдром асептического менингита (САМ) может редко возникать в связи с лечением препаратами иммуноглобулина. Прекращение лечения такими препаратами способствует ремиссии САМ без осложнений в течение нескольких дней. Этот синдром обычно появляется в течение периода от нескольких часов до двух дней после лечения препаратами иммуноглобулина и их быстрого ввода. Это характеризуется симптомами, которые включают сильную головную боль, ригидность мышц затылка, сонливость, лихорадка, фотофобия, болевые ощущения во время движения глаз, тошноту и рвоту. Результаты исследований цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) часто положительны на плеоцитоз с несколькими тысячами клеток на мм ³ , преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение уровня белков до нескольких сотен мг/дл. Пациенты, у которых имеются такие симптомы, должны пройти неврологическое обследование, включая исследование ЦСЖ, для исключения других причин менингита. Пациенты, имеющие в анамнезе мигрень, более склонны к нему. Синдром менингитного сепсиса может случаться чаще при лечении высокими дозами IgG.

Гемолиз

Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и способствовать in vivo покрытию эритроцитов оболочкой из иммуноглобулина, что влечет прямую положительную реакцию иммуноглобулина и изредка гемолиз. Гемолитическая анемия может возникнуть в связи с лечением иммуноглобулинами, вследствие увеличения секвестрации эритроцитов. Пациентов, получающих лечение иммуноглобулинами, следует контролировать на наличие клинических симптомов гемолиза. При появлении таких симптомов после введения иммуноглобулина путем инфузии следует осуществить лабораторные анализы для подтверждения гемолиза.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких

Сообщалось о некардиогенном отеке легких (синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)) у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. СОППЛ характеризуется тяжелым осложнением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и горячкой, обычно возникает в течение 1-6 часов после трансфузии. Пациентам с СОППЛ можно применять кислородную терапию с надлежащей дополнительной вентиляцией легких.

Пациентов, принимающих иммуноглобулин, следует контролировать по поводу побочных реакций со стороны дыхательной системы. Если подозревается наличие СОППЛ, необходимо провести соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.

Лабораторные исследования

При появлении симптомов гемолиза после введения иммуноглобулина путем инфузии следует провести соответствующие лабораторные анализы для их подтверждения.

Если есть подозрения относительно СОППЛ, то следует выполнить соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.

В связи с потенциальным повышением риска тромбоза следует оценить вязкость крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая криоглобулины, хиломикронемию голодания/заметно высокий уровень триглицерола (триглицеридов) или моноклональную гамопатию.

Общая информация

Препарат производится из плазмы человека. К стандартным мерам для предотвращения инфицирования из-за использования лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, относятся отбор доноров, проверка образцов донорской крови и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных стадий для инактивации/уничтожения вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это же касается неизвестных и новых вирусов и других патогенов.

Проведенные мероприятия считаются эффективными для вирусов оболочки, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти меры могут иметь ограниченную эффективность. Клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Дети

Дети могут быть более восприимчивы к перегрузке объемом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов с 65 лет риск развития некоторых побочных реакций, таких как тромбоэмболические осложнения и острая почечная недостаточность.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью. Исследование введения препарата IgG матерям показало, что он проникает через плаценту, особенно в ІІІ триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного воздействия в течение беременности, на плод или младенца.

Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител к новорожденному.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не отмечено влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Препарат вводить внутривенно капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых – 1-1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, других синдромах первичного дефицита, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию у детей - по 8-10 мл (0,4-0,5 г//кг (минимальная доза – 4 мл (0,2 г)/кг, максимальная – 16 мл (0,8 г)/кг) каждые 3-4 недели, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г/л, но не менее 3-4 г/л).

При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При тяжелых рецидивирующих бактериальных инфекциях у детей с ВИЧ/СПИД – по 8 мл (0,4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При цитопениях разного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) – по 4-8 мл (0,2-0,4 г) кг/сут в течение 4-5 суток или 20 мл (1 г)/кг/сутки 2 суток.

При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) – по 8 мл (0,4 г)/кг/сутки 1-4 суток .

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/сут в течение 2-5 суток или 16-20 мл (0,8-1 г)/кг/сутки в 1-ые сутки и в случае необходимости – на 3 сутки.

При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной нейропатии (который демиелизирует), общей миопатии, гранулематозе Вегенера – по 8 мл (0,4 г)/кг/сут в течение 3-7 суток, при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 недели.

При дерматомиозите – по 20 мл (1 г) кг/сут в течение 3-5 суток.

При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит) – по 4-10 мл (0,2- 0,5 г)/ кг/сутки в течение 5 суток.

При синдроме Кавасаки – по 20-40 мл (1-2 г)/кг в равных дозах по 2-5 суток или 40 мл (2 г)/кг одноразово (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).

При профилактике и лечении инфекций у недоношенных детей с малой массой тела при рождении – по 3-8 мл (0,15-0,4 г)/кг на 2-ые-3-ие сутки жизни (на первом этапе) и на 2-ой-3-ей неделе жизни ( на втором этапе).

Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка. Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактическая реакция, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны эндокринной системы: нарушения функции щитовидной железы.

Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезии, гипостезия, амнезия, чувство жжения, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор.

Психические нарушения: возбуждение, тревожность, бессонница;

Со стороны сердца: инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение, цианоз.

Со стороны сосудов: недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен.

Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: дыхательная недостаточность, легочная эмболия, легочный отек, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличена частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальный отек, фаринголарингальная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая печеночная недостаточность, протеинурия.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, боль в глазах, отек глаз.

Со стороны органов слуха : вертиго, жидкость во внутреннем ухе.

Общие нарушения и расстройства в месте введения: лихорадка, гриппоподобные симптомы, слабость, дискомфорт в груди, боль, ощущение сжатия в груди, астения, недомогание, периферические отеки, ощущение жара, усталость, озноб, приливы, гиперемия, гипергидроз; реакции в месте введения, включая боль, повышение чувствительности, гиперемия, отек, флебит, зуд.

Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов, ложный положительный уровень глюкозы в крови, повышение креатинина крови, повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины, пониженный уровень гематокрита, пониженный уровень эритроцитов, положительная прямая проба Кумбса, уменьшенное насыщение кислородом.

Инфекции и инвазии: бронхит, назофарингит, хронический синусит, микоз, инфекция, инфицирование почек, синусит, инфицирование верхних дыхательных путей, инфицирование мочевых путей, бактериальное инфицирование мочевых путей.

Травмы, отравления и общие процедурные осложнения: ушиб, острое поражение легких, связанное с переливанием крови.

Педиатрическая популяция: частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе.

Упаковка. По 25 мл, или 50 мл, или 100 мл в бутылке. По 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9.

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа