РИГЕВИДОН табл. п/о блистер №21

Для медицинского использования лекарственного средства

Ржишевидон

(Ригевидон)

Место хранения:

Активные вещества: левоноргестрел этинилэдрадиол;

1 таблетки с покрытием содержит: 0,15 мг левоноргестрел и этинилэстрадиола 0,03 мг;

Дополнительные ингредиенты: коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, кармеллоз натрий, повидон К-30, полиэтиленгликоль (Macrogol 6000), коповидон, диоксид титана (E 171), карбонат кальция, сахароза.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физические и химические свойства: белый, круглый, биконвекс, таблетки с покрытием диаметром 6 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения.

Код ATC G03A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противозачаточные таблетки Ржишевидон Эффект на основе взаимодействия различных механизмов, наиболее важным из которых являются ингибирование овуляции и изменение шейных желез.

Фармакокинетика.

Левоноргроз.

Поглощение: в отечественном использовании левоноргестрел быстро поглощается и полностью от желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность почти на 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.

Распределение: Большая часть левоноргестрела связана с плазменными белками, в основном альбумин и глобулин, связывание полового гормона.

Метаболизм: в основном состоит в основном в разделении δ 4-3-оксогруппы и гидроксилирования на положениях 2 α, 1b и 16b, а затем конъюгация. Большинство метаболитов, циркулирующих в крови, являются сульфаты 3α, 5B-тетрагидро-левоноргестрел. Экскреция препарата в основном в форме глюкуронидов. Ряд первичной левоноргестрел также циркулирует в виде 17B-сульфата. Метаболический зазор отметил индивидуальную изменчивость, которая может частично объяснить значительные различия в концентрациях левоноргестрел, наблюдаемой у пациентов.

Выход: период полураспада левоноргестрел показывает индивидуальную изменчивость и составляет приблизительно 36 часов на языках равновесной концентрации препарата в плазме крови. Левоноргестрел выводится в моче (40-68%) и фекалии (16-48%) в виде метаболитов (и сульфатных конъюгатов глюкуронидных).

Этинилэстрадиол.

Абсорбция: этинилэстрадиол быстро поглощается и почти полностью, максимальная концентрация в сыворотке достигается через 1,5 часа. После пресистного сопряжения и первичного метаболизма абсолютная биодоступность 60%. Район под кривой и C _Max со временем может немного увеличить.

Распространение: этинилэдрадиол на 98%, связанных с плазменными белками, в первую очередь альбумин.

Метаболизм: эфинил эстрадиол пресестности раскол с сопряжением. Проходя через стену кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где конъюгация (метаболизм фазы II). Основные метаболиты фаза 2 метаболизма-охэтинилэдрадиол и 2 метоокютылестрадиол. В качестве этанилэстрадиола и метаболитов показуют как конъюгаты (глюкуронид и сульфат) в желчью и печеночной падении в кишечную циркуляцию.

Выход: этинилэдрадиол, устраненные из плазмы с полурасходом, что в среднем составляет 29 часов (26-33 часа); плазменный клиренс варьировался

10-30 л / ч. Снятие конъюгатов этинилестрадиола и его метаболитов происходит с мочой и фекалиями при соотношении 1: 1.

Клинические характеристики.

Индикация.

Оральная контрацепция.

Противопоказание.

Комбинированные оральные контрацептивы (CCP) не рекомендуется при наличии заболеваний и патологических условий, упомянутых ниже. С развитием этих заболеваний в первых Кос, принимающих препарат, следует немедленно остановить:

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

- известная или подозреваемая беременность;

- существование или ссылка на историю артериальной или венозной тромбоэмболической болезни (например, тромбоз глубокого вена, тромбоз легочной эмболии, инсульта, инфаркт миокарда) в сочетании с факторами риска или нет (см. Раздел «Особенности применения»);

- существование серьезных и многократных факторов риска для артериального или венозного тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»);

- история предикторов тромбоза (например, переходная ишемическая циркуляция или стенокардия);

- сердечно-сосудистые заболевания (например, болезнь сердца, клапана долевой патологии, аритмии);

- тяжелая гипертония;

- диабет Mellitus со знаками микро- или скорости макроангиопатии;

- офтальмологические расстройства сосудистого происхождения;

- диагностированные или подозреваемые гормоно-зависимые виды рака половых органов и груди;

- заболевание печени в тяжелом токе или истории, до тех пор, пока индикаторы функции печени вернулись в нормальный диапазон;

- наличие или признание истории опухолей печени (доброкачественная или злокачественная)

- вагинальное кровотечение неизвестной этиологии;

- история мигрени с очаговыми неврологическими симптомами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Взаимодействия между КТК и другими препаратами могут ухудшить эффективность противозачаточных веществ и / или прорывных кровотечений и / или неэффективности метода контрацепции, поэтому приложение всегда должно изучать информацию об использовании сопутствующего препарата.

Препараты, которые могут влиять на действие CCP.

Взаимодействия лекарств, которые приводят к увеличению оформления половых гормонов, могут вызвать прорыв кровотечение и противоэффективность противоэффективности контрацепции. Этот эффект был найден в Hydantoin (например, фенитоин), барбитуратах, примидон, карбамазепине и рифампицине. Другие активные вещества, которые могут уменьшить эффективность CCP, представляет собой окскарбазепин, топирамат и грациофульвин.

Механизм действия основан на способности этих веществ повысить активность ферментов печени. Максимальная индукция фермента обычно наблюдается не ранее, чем через 2-3 недели после начала использования этих препаратов, но может сохраняться не менее 4 недель после вывода. Случаи неэффективности контрацептивов также оказались в то время как антибиотики, такие как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.

В случае краткосрочного применения любого из этих лекарств вызывают повышенную активность ферментов печени для использования дополнительных барьерных методов контрацепции с начала применения этих препаратов в течение периода лечения и в течение 4 недель после вывода. Женщины, которые получают этот короткий курс антибиотиков, вы должны временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с таблетками контрацепции, то есть во время сопутствующего употребления наркотиков и в течение 7 дней после прекращения. Если еще одна таблетка для упаковки наркотиков равен до периода времени, который требует дополнительного контрацептика, должен начать следующую ставку таблеток без разрыва в использовании препарата. В этом случае «вывод кровотечения» не следует ожидать до момента до конца таблетки во второй упаковке. Если пациент не приходит «Изъятие кровотечения» после применения таблеток со второй стаей, она должна проконсультироваться с врачом, чтобы исключить беременность. В случае долгосрочного использования этих препаратов пациенты рекомендовали использовать другие контрацептивы.

Также сообщалось, что ингибиторы защиты от ВИЧ (ритонавир) и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (невирапин) и их комбинации могут потенциально увеличить метаболизм печени.

Troleandomitsyn во время комбинированного использования с КПК может увеличить риск внутрипеченочного холестаза.

Св. Иоанна Суда (PeryPericum Perforatum).

Препараты растительного материала на основе Peryericum Perforatum (PeryeriCum Perforatum ) не рекомендуется одновременно управлять этим препаратом, поскольку оно приводит к потенциальному снижению противозачаточных таблеток Ржишевидон. Были сообщения о прорывном кровотечении и незапланированной беременности. Уменьшение противозачаточного эффекта длится не менее 2 недель после прекращения лечения равиробиема нормально.

Влияние CPC на другие лекарства.

Секс стероидные гормоны могут увеличить концентрацию плазмы циклоспорина, что может привести к развитию токсических эффектов. Сопущенное использование Lamotrigine и PDA может уменьшить концентрацию плазмы Lamotrigine и ухудшение контрольных судорог у женщин, которые начали использовать КПК.

Лабораторное исследование.

Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных испытаний, в том числе биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции надпочечников и концентрации почек транспортных белков (например, кортикостероидов-связывающие глобулин и липидные / липопротеинные фракции), параметры углеводов и параметров Кеагуляция крови и фибринолиз. Изменения обычно не превышают пределы лабораторных стандартов.

Особенности приложения.

Обследование и клиническое обследование назначения комбинированных устных контрацептивов (CCP).

Перед восстановлением или COCS следует собирать полную личную и семейную историю болезни пациента, к клинической экспертизе и исключить беременность. Во время проверки следует раскрывать противопоказания (см. Раздел «Противопоказания») и предупреждения, описанные в этом разделе. Пациент должен тщательно изучить инструкции по медицинскому использованию препарата и придерживаться в этом рекомендациях. В течение всего продолжительности устного противозачаточного применения не менее 1 раз в год следует проводить клиническое обследование. Частота и природа периодических проверок должны определяться индивидуально для каждого пациента.

Специальное предупреждение.

Общий.

Пациентам следует рекомендовать, чтобы оральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, переданных половым путем.

Курение увеличивает риск серьезных побочных реакций сердечно-сосудистой системы во время лечения CPC. Этот риск увеличивается с возрастом, в зависимости от количества копченых сигарет и особенно высоких женщин в возрасте 35 лет. Все женщины, применяющие CCP, должны настоятельно рекомендовать бросить курить. Женщины в возрасте 35 лет, которые курят, следует рассмотреть вопрос о назначении других методов контрацепции.

В присутствии любых заболеваний / факторов риска, упомянутых ниже, следует оценить благотворные эффекты КПК и риск их использования, в частности, женщин и обсуждаем ее с соответствующими преимуществами и рисками, прежде чем она решит при использовании таких лекарств. Если первое проявление, ухудшение или обострение любого из этих заболеваний или факторов риска женщины должны проконсультироваться с врачом. Затем доктор должен решить прерывать приема портативных.

Расстройства кровообращения.

Эпидемиологические исследования показали, что заболеваемость венозной тромбоэмболизмом (ВТЭ) у женщин, которые использовали оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена (<50 микрограммов этинилэстрадиола), составляет 20-40 случаев с 100 000 женщин в год, но этот риск зависит от количества прогестогена в зависимости от количества прогестогена Отказ Это 5-10 случаев из 100 000 женщин в год для женщин, которые не используют КПК. Использование любого комбинированного контрацептивного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с скоростями передачи данных у женщин, которые не используют PDA.

Риск этих заболеваний достигает пика в первый год препарата. Этот повышенный риск меньше риска венозных тромбоэмболических заболеваний, обнаруженных во время беременности, что составляет 60 случаев на 100 000 беременностей (1,2% фатал в этих случаях).

В целом, вероятность тромбоэмболических заболеваний при использовании оральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел и этинилэстрадиол 30 мкг - 20 случаев из 100 000 женщин в год.

Очень редко были отчеты о тромбозе других кровеносных сосудов, например, печеночные, брыжеечные, почечные вены, вены сетчатки и артерии у женщин, которые использовали таблетки контроля над рождаемостью. Связь этих явлений с использованием гормональных контрацептивов не доказана.

Риск тромбоэмболии (артериальной и / или венозной) и цереброваскулярной аварии увеличивается:

Не существует консенсуса о возможной роли варикозных вен и поверхностных тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Прием CCP, как правило, связано с повышенным риском острой инфарзии на миокарда или апоплактическую инсульт, что в значительной степени зависит от наличия других факторов риска, таких как курение, высокое кровяное давление и возраст. Механизмы воздействия препарата Рёшевидона на риск острого инфаркта миокарда не были исследованы.

Симптомы венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических заболеваний, цереброваскулярные аварии включают в себя:

В послеродовом периоде следует учитывать при повышенном риске венозной тромбоэмболии.

Другие заболевания, связанные с нежелательными побочными эффектами системы кровообращения, включают в себя: диабет Mellitus, системную волчанку эритематоза, гемолитического уремического синдрома, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь крона или язвенный колит) и серпоподибноклитинской анемии.

Увеличение частоты или тяжести мигрени при использовании оральных контрацептивов (что может быть продромальным или цереброваскулярным событием) может быть причиной немедленного прекращения препарата.

Биохимические факторы, которые могут указывать врожденные или приобретенные предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают в себя устойчивость к активированному белку C, лейденовому мутационному фактору V, гипергомоциштейнемии, дефицит антитробин III, дефицит белка с дефицитом С белком С, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипин, Лапус антикоагулянт) и дислипопротеиниеемия.

Опухоли.

Рак шейки матки. Некоторые исследования зафиксировали растущую заболеваемость раком шейки матки среди женщин, длинные используемые комбинированные устные контрацептивы, но результаты смешиваются. При формировании рака шейки матки происходят сексуальное поведение и другие факторы, такие как вирус папилломы человека, поскольку связь между раком шейки матки и использование комбинированных устных противозачаточных веществ была смешана.

Рак молочной железы. Анализ эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые использовали CCP, имеют некоторые повышенные относительный риск рака молочной железы. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения работы КПК. Поскольку рак молочной железы редки у женщин моложе 40 лет, рост числа диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, которые используют КПК сейчас или в прошлом - низко по сравнению с риском развития рака молочной железы в течение всего периода жизни Отказ

Доказательство причин в этих исследованиях не представлено. Повышенный риск может быть связан с более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые используют КПК, биологические эффекты COCS или комбинацию обоих этих факторов.

У жінок, що використовують оральні контрацептиви, рак молочної залози діагностується в дещо більш ранній стадії порівняно з жінками, які не використали КПК.

Пухлини печінки. При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть призвести до загрозливих для життя кровотеч у черевній порожнині. При появі вираженого гострого болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або при появі ознак інтраперитонеальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. Це треба враховувати при постановці диференційованого діагнозу.

Інші стани.

Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК. Жінкам з гіперліпідемією, у разі їх рішення застосовувати КПК, слід перебувати під ретельним медичним наглядом.

Гострі або хронічні порушення функцій печінки можуть вимагати припинення застосування КПК, доки показники функцій печінки не нормалізуються. У пацієнтів із порушенням функцій печінки може сповільнюватися обмін стероїдних гормонів.

Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що застосовували КПК, однак клінічні значущі підвищення відзначалися рідко. Тільки в даних рідкісних випадках негайне припинення застосування КПК було обґрунтовано. Якщо під час використання КПК при наявній гіпертензії постійно підвищуються рівні артеріального тиску або значні підвищення артеріального тиску не відповідають достатньою мірою на протигіпертонічне лікування, застосування КПК слід припинити. У деяких випадках використання КПК можна відновити, якщо нормальні значення артеріального тиску можуть бути досягнуті за допомогою гіпотензивної терапії.

Надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань при вагітності і при застосуванні КПК: жовтяниця і/або свербіж, пов'язаний із холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Однак наявність причинно-наслідкового зв'язку не доведено.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротиного набряку.

КПК можуть впливати на периферичну стійкість до інсуліну і толерантність до глюкози. Під час застосування КПК слід вести ретельний нагляд за жінками з діабетом.

З застосуванням КПК пов'язаний розвиток хвороби Крона і виразкового коліту.

У рідкісних випадках може розвинутися хлоазма, особливо у жінок з плямами вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання при застосуванні КПК.

Жінкам, у яких у період застосування КПК розвинулася важка депресія, слід припинити використання даних препаратів і застосовувати альтернативні методи контрацепції до тих пір, поки не буде оцінений причинно-наслідковий зв'язок симптомів депресії із застосуванням КПК. За жінками з великими депресивними епізодами в анамнезі слід встановити ретельне спостереження, при поновленні симптомів депресії застосування КПК слід припинити.

Ригевідон, таблетки, вкриті оболонкою, містить лактози моногідрат. Жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа і глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати даний лікарський препарат.

Ригевідон, таблетки, вкриті оболонкою, містить сахарозу. Жінкам з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією і сахарозо-ізомальтазною недостатністю не слід застосовувати даний препарат.

Рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum), не повинні застосовуватися під час прийому препарату Ригевідон через ризик зниження концентрації активних речовин у плазмі крові і зниження фармакологічної дії препарату Ригевідон (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Зниження ефективності.

Ефективність КПК може бути знижена у разі пропуску таблетки, блювання або діареї (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або через застосування супутніх лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій » ).

Зниження контролю циклу.

Як і у випадку з усіма КПК, можуть розвинутися нерегулярні кровотечі (мажучі виділення або проривна кровотеча), особливо впродовж перших місяців використання. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч має сенс тільки після завершення періоду адаптації, тривалістю близько 3 циклів.

При збереженні нерегулярних кровотеч або їх розвитку після попередніх регулярних циклів рекомендується використання негормональних методів і проведення належних заходів діагностики для виключення злоякісного новоутворення або вагітності.

У деяких жінок після перерви у застосуванні таблеток кровотеча відміни може не відбуватися. Якщо КПК застосовувалися відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу «Спосіб застосування та дози» перед першою відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо відсутні підряд дві кровотечі відміни, то слід виключити вагітність перед продовженням застосування КПК.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності застосування препарату необхідно негайно припинити.

Якщо жінка вагітніє під час застосування таблеток, то подальше застосування повинно бути негайно припинено.

Результати великої кількості епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищеного ризику розвитку вроджених дефектів у дітей, народжених жінками, які використовували КПК до вагітності, ні тератогенної дії при ненавмисному застосуванні протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності.

Годування груддю. Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати виділення та склад молока, а також у невеликій кількості проникають у материнське молоко, тому застосування цих препаратів в період годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здібності, необхідні для керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але, враховуючи деякі побічні реакції (головний біль), може мати незначний вплив.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування. Внутрішньо, в порядку який вказаний на упаковці, приблизно в один і той самий час, по одній таблетці в день, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Якщо жінка у попередньому циклі не застосовувала протизаплідний засіб, першу таблетку починають приймати на 1-й день від початку менструації і вживають по 1 таблетці на добу впродовж 21 дня (бажано, в один і той самий час доби). Початок прийому в 2-7-й дні також можливий, але впродовж першого циклу рекомендується додатково використовувати негормональний метод контрацепції (такий як презервативи або засоби, що руйнують сперматозоїди) впродовж перших 7 днів приймання таблеток.

Після закінчення 21-денного курсу застосування препарату роблять 7-денну перерву, під час якої зазвичай наступає менструальноподібна кровотеча (зазвичай на 2-й або 3-й день). Прийом наступної упаковки, яка містить 21 таблетку, необхідно розпочати на 8-й день після 7-денної перерви, навіть у тому випадку, якщо кровотеча не закінчилась.

Зазначений спосіб застосування препарату можна продовжувати доти, доки бажане попередження вагітності. При регулярному застосуванні Ригевідону контрацептивний ефект зберігається і впродовж 7-денної перерви.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептива (таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластиру): застосування Ригевідону необхідно починати на наступний день після приймання останньої таблетки попереднього протизаплідного засобу (видалення вагінального кільця, трансдермального пластиру), але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблетки (таблетки плацебо, видалення вагінального кільця, трансдермального пластиру) попереднього протизаплідного засобу.

Перехід до застосування препарату Ригевідон від препарату, який містить тільки прогестаген (низькодозований пероральний контрацептив, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматкова спіраль): перехід з низькодозованого перорального контрацептиву може бути здійснений у будь-який день менструального циклу (з імплантату і внутрішньоматкової спіралі в день їх видалення, з ін'єкції − в день, коли повинна бути призначена наступна ін'єкція). У цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції впродовж перших 7 днів приймання таблеток.

Після аборту в І триместрі вагітності застосування препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. В такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або після аборту в ІІ триместрі вагітності застосування препарату слід розпочинати з 21-28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності, оскільки існує ризик розвитку тромбоемболічних розладів впродовж післяпологового періоду. Якщо жінка починає приймати таблетку пізніше, слід додатково застосовувати бар'єрні методи контрацепції впродовж перших 7 днів застосування препарату. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, то перед початком застосування комбінованого протизаплідного засобу слід виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструації.

Лактація: інформація щодо використання у період лактації представлена ​​в розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Пропущені таблетки.

Якщо з того часу, коли повинна була бути прийнята чергова таблетка пройшло менше

12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінкам слід прийняти пропущену таблетку відразу ж, як тільки вона про неї згадає, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час.

Якщо з того часу, коли повинна була бути прийнята чергова таблетка пройшло більше

12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі необхідно керуватися двома основними правилами:

1. Перерва в прийомі таблеток ніколи не повинна перевищувати 7 днів.

2. Для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідний безперервний прийом таблеток впродовж 7 днів.

Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень.

Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята негайно після того, як жінка про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Крім того, впродовж наступних 7 днів одночасно слід використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо впродовж попередніх 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у застосуванні препарату, тим вищий ризик вагітності.

2-й тиждень.

Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята негайно після того, як жінка про це згадає, навіть якщо вона має прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Якщо жінка правильно приймала таблетки впродовж 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції впродовж 7 днів.

3-й тиждень.

Ризик критичного зниження контрацептивного захисту є неминучим через майбутню 7-денну перерву в застосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижчезазначених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток впродовж 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого із запропонованих далі варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

1. Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята відразу ж, як жінка про це згадала, навіть якщо мають бути прийняті 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Таблетки з наступної упаковки пацієнтка повинна почати приймати наступного дня після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто паузи між упаковками бути не повинно. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток із другої упаковки, хоча можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку пацієнтка повинна зробити перерву в застосуванні препарату тривалістю до 7 днів, включаючи ті дні, в які вона забула прийняти таблетки, а потім почати приймати таблетки з наступної упаковки препарату.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і після цього у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у застосуванні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Шлунково-кишкові захворювання. При наявності блювання або діареї знижується ефективність препарату через неповне всмоктування діючих речовин.

При блювоті, яка розвинулися впродовж 3-4 годин після прийому таблетки, жінка повинна слідувати пораді, описані у підрозділі «Пропущені таблетки».

Якщо при діареї жінка не хоче змінювати звичний режим приймання таблеток, вона повинна прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки стільки днів, скільки це необхідно.

Затримка або прискорення менструального циклу.

Для затримки менструальної кровотечі прийом таблеток Ригевідон з нової упаковки слід почати на наступний день після закінчення поточної упаковки, без паузи між ними. Тривалість затримки менструальної кровотечі залежить від кількості спожитих таблеток з другої упаковки. Під час даного періоду може проявитися проривна кровотеча або мажучі виділення. Регулярне застосування препарату Ригевідон може бути відновлене після звичайної 7-денної перерви.

З метою прискорення настання менструальної кровотечі, 7-добову перерву в застосуванні препарату скорочують на бажану кількість днів. Чим менша перерва в застосуванні препарату, тим імовірніше, що менструальноподібна кровотеча не виникне, а проривні або мажучі кровотечі з'являтимуться під час приймання таблеток з наступної упаковки. Важливо підкреслити, що перерву в застосуванні препарату продовжити не можна.

Діти.

Препарат не призначений для приймання дітьми.

Передозування.

Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота, блювання). Піхвова кровотеча внаслідок відміни препарату.

Лікування: препарат відміняється, лікування − симптоматичне. Спеціального антидоту немає.

Побічні реакції .

На початку застосування Ригевідону дуже часто (>1/10) відзначали міжменструальні кровотечі, нудоту, збільшення маси тіла, біль у молочних залозах, відчуття їх напруженості, головний біль. Зазначені побічні явища мають тимчасовий характер і проходять самостійно.

По системах органів і за частотою появи (часто: ≥1/100; нечасто: ³1/1000 - <1/100; рідко: <1/1000; дуже рідко: <1/10000) побічні ефекти можуть бути наступні:

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи цисти і поліпи):

нечасто: рак молочної залози, аденома печінки, гепатоцелюлярна карцинома, рак шийки матки.

З боку імунної системи:

нечасто: системний червоний вовчак.

рідко: реакції гіперчутливості.

З боку обміну речовин:

нечасто: затримка рідини, гіперліпідемія.

Психіатричні розлади:

часто: пригнічений настрій, зміна настрою, знервованість;

нечасто: зниження лібідо;

рідко: збільшення лібідо.

З боку нервової системи:

часто: головний біль, підвищена збудливість;

нечасто: мігрень, хорея.

З боку органів зору:

часто: розлад зору;

рідко: непереносимість контактних лінз.

З боку органів слуху:

нечасто: отосклероз.

З боку серцево-судинної системи:

нечасто: артеріальна гіпертензія, венозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто: нудота, біль у животі;

нечасто: блювання, діарея.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів:

нечасто: жовчно-кам'яна хвороба;

рідко: холестатична жовтяниця;

дуже рідко: панкреатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

часто: вугри;

нечасто: висип, кропив'янка, хлоазма;

рідко: вузликувата еритема, ексудативна мультиформна еритема.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз:

часто: відчуття напруженості молочних залоз, біль у грудях, нерегулярні кровотечі, аменорея, гіпоменорея;

нечасто: збільшення молочних залоз;

рідко: поява секреції з молочних залоз; виділення з піхви, зміна вагінальної секреції.

Исследование:

часто: збільшення маси тіла;

нечасто: зміна рівнів ліпідів у сироватці крові.

рідко: зменшення маси тіла.

Наступні побічні реакції (без зазначення по частоті) були описані жінками, які застосовували протизаплідні таблетки:

З боку обміну речовин і харчування : гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія.

З боку нервової системи: запаморочення, посилення епілепсії.

З боку судинної системи: флебіт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіпертрихоз, себорея.

З боку скелетної мускулатури і сполучної тканини: відчуття важкості.

Опис окремих побічних реакцій.

Підвищений ризик артеріальних і венозних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозний тромбоз, флебіт і емболію легеневої артерії спостерігались у жінок, які застосовували КПК і більш детально описані у розділі «Особливості застосування».

У жінок, які застосовують КПК, були зареєстровані наступні серйозні небажані явища, які описані у розділі «Особливості застосування»:

- венозні та артеріальні тромбоемболічні захворювання;

- артеріальна гіпертензія;

- гостре порушення мозкового кровообігу (наприклад транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт, геморагічний інсульт);

- артеріальна гіпертензія;

- пухлини печінки (доброякісні і злоякісні).

Серед жінок, які застосовують КПК, незначно підвищена частота виявлення раку молочної залози. Оскільки рак молочної залози рідко діагностують у жінок до 40 років, надмірна кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які застосовують або застосовували нещодавно КПК, є незначним порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням КПК не з'ясований.

Надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань при вагітності і при застосуванні КПК: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, жовтяниця і/або свербіж, пов'язаний із холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом; серповидно-клітинна анемія; порушення функції нирок; порфірія; рак шийки матки; ановуляторні цикли; метроррагія.

Були зареєстровані зміни в толерантності до глюкози і вплив на периферичну стійкість до інсуліну у жінок, які застосовували КПК (див. розділ «Особливості застосування»).

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротиного набряку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ⁰ С.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері; по 1 або 3 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера в пачці.

Категорія відпуску .

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.