Для медицинского использования лекарственного средства

Panocide 40.

(Panocid 40)

Состав :

Действующее вещество: 1 таблетка содержит пантопразол из половины водного эквивалента натрия до 40 мг пантопразола;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), карбонат натрия безводный, кросс-отчет, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат кальция, краситель IC-S-329 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), краситель ENS-II-041 (сополимер (тип С), полиэтиленгликоль , тальк, диоксид титана (е 171), оксид железа желтый (е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой, кишечниками.

Основные физико-химические свойства: желтые круглые таблетки диоксида в кишечной оболочке.

Фармакотерапевтическая группа. Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса.

ATH A02V код С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ингибитор Н ^{+ +} -atphase - АК париетальных клеток нарушает перенос ионов водорода из париетальной клетки в просвет желудка и блокирует конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты. Снижает базальную и стимулированную (вне зависимости от вида стимула - ацетилхолин, гистамин, гастрин) секрецию соляной кислоты. С язвенного дуоденального заболевания, которое связано с Helicobacter Pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантопразол обладает противомикробной активностью в отношении Helicobacter Pylori и способствует проявлению анти-Helicobacter эффектов других препаратов.

Фармакокинетика.

После внутреннего приема, препарат быстро и полностью всасывается; Примерно 90 - 95% связывается с наркотиками до белками плазмы крови. Пантопразол метаболизируется в ферментной системы цитохрома Р450. Максимальная концентрация сыворотки крови достигается через 2,5 часа. Эффект сохраняется в течение 24 часов. Около 71% препарата выводится почками и 18% - с калом.

Клинические характеристики.

Показания .

Взрослые и дети в возрасте 12 лет.

- рефлюкс эзофагит.

Взрослые.

- искоренение Helicobacter Pylori (. Ч Р ylori) у больных с ч. P ylori - связаны язвы желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибиотиками.

- язва двенадцатиперстной кишки.

- язвенная болезнь желудка.

- Синдром Эллисона Золлингер и другие гиперсекреторные патологические условия.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к производным активного вещества бензимидазола и любого компонента препарата.

Действие пантопразола для поглощения других лекарств . Pantopazole может уменьшить поглощение препаратов, биодоступность которых зависит от pH желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, андтреконазол, нестермозоль или другие препараты, такие как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир) . Совместимое использование ингибиторов протонного насоса с атазанавиром и другими препаратами ВИЧ, что зависит от pH желудочного сока, может привести к значительному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Следовательно, совместимое приложение ингибиторов протонного насоса с атазанавиром не рекомендуется.

Кумарин антикоагулянты (Фенпрокомон и Варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия с одновременным дизайном с FenarProcommon и Warfarin в ходе клинических испытаний, одновременные случаи изменений в МН (Международный индекс Нормализации) были зарегистрированы в период Postmarketing. Таким образом, пациенты, используемые антикоагулянтами Coumarine (E.g., Fenprokumon и Warfarin), рекомендуется контролировать время протромбинового времени / MP после начала, прекращения или с нерегулярным введением пантопразола.

MetoTrexate. Сообщалось, что одновременное использование высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонного насоса увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациенты, которые используют высокие дозы метотрексата, например, больных раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Pantoprazole в основном метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома P450. Основной путь метаболизма - деметилирование с использованием CYP2S19 и других метаболических путей, включая окисление ферментом CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с этими способами, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкамид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимые взаимодействия.

Результаты ряда исследований по возможных взаимодействиях показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с использованием CYP1A2 (например, кофеина, теофиллина), CYP2S9 (например, пирофиллирование, диклофенац, Naproxen), CYP2D6 (например, метопролол ), CYP2E1 (например, этанол), не влияет на п-гликопротеин, который связан с поглощением дигоксина.

Никаких взаимодействий не обнаружено при одновременном предписанных антацидах.

Исследования проводились для изучения взаимодействия пантопразола с одновременной, предписанным определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимые взаимодействия между этими препаратами не обнаружены.

Особенности приложения .

Нарушение функции печени . Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени должны регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае увеличения уровня ферментов печени препарат должен быть прекращено препаратом.

Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо придерживаться инструкций по медицинскому использованию соответствующих лекарств.

Имеющиеся симптомы тревожными. При наличии симптомов тревоги (например, в случае значительной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты, анемии, анемии, дыня), а также в подозрении или наличии язвы желудка, необходимо исключить Наличие злокачественного процесса, поскольку обработка пантопразола может маскировать симптомы и задержать диагностику.

Если симптомы хранятся в адекватном лечении, необходимо выполнить дополнительный опрос.

Совместимое приложение с атазанавиром . Совместимое использование атазанавира с ингибиторами протонного насоса (IPP) не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Если необходима комбинация IPP с атазанавиром, тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) следует проводить в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг, используя 100 мг ритонавира. Доза пантопразола 20 мг в день не должна превышать.

Поглощение витамина B ₁₂ . У больных с синдромом Золлингера Эллисона и других патологических состояний гиперсекреции , требующих длительного лечения, пантопразол, а также все препараты , блокирующие соляной кислоты, может уменьшить поглощение витамина B ₁₂ (цианокобаламин) в связи с возникновением гипо- и aklorohydra. Это следует принимать во внимание в случае снижения массы тела у пациентов или при наличии факторов риска для снижения поглощения витамина B ₁₂ при длительном лечении или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Долгосрочное лечение. С долгосрочным лечением, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным надзором врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Pantopazole, а также другие ингибиторы протонного насоса могут увеличить количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхнем желудочно-кишечном тракте. Лечение Panocid 40 может незначительно увеличить риск желудочно - кишечных инфекций , вызванных такими бактериями , как Salmonella и Campylobacter или C. Диффуз .

Гипомагнимия. Рассмотренные случаи тяжелой гипомадемии у пациентов, получающих пантопразол, по крайней мере, три месяца, а в большинстве случаев в течение года. Может возникнуть и изначально развивать следующие серьезные клинические проявления гипомадемии: усталость, тетани, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниамии в большинстве случаев пациенты улучшились после замены корректирующей терапии магниевыми препаратами и прекратите прием IPP.

Пациенты, которые требуют долгосрочной терапии или пациенты, принимающие пипс одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагнетию (например, диуретики), необходимо определить уровень магния до лечения IPP и периодически во время лечения.

Переломы костей. Долгосрочное лечение (более 1 года) высокие дозы ингибиторов протонного насоса могут умело повысить риск разрушения бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пожилых людей или в присутствии других факторов риска. Надзорные исследования показывают, что использование ингибиторов протонного насоса может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с существующими клиническими рекомендациями и потреблением достаточного витамина D и кальция.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Опыт применения пантопразола с беременными женщинами ограничен. В ходе исследований функции репродуктивных животных, эмбриотоксичность наблюдалась при использовании доз более чем 5 мг / кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат может быть использован во время беременности только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью. Есть данные об экскреции пантопразола в грудном молоке. Решение об использовании препарата во время периода грудного вскармливания должно быть принято после тщательной оценки пособия / риска.

Способность влиять на скорость реакции при вождении автотранспорта или другими механизмами.

С осторожностью применять при управлении автотранспортом и выполнении работ. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства.

Способ применения и доза.

Лечение рефлюкс - эзофагит.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 и взрослых составляет 1 таблетка (40 мг) 1 раз в день. В некоторых случаях, доза может быть в два раза (2 таблетки по 40 мг в день), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита.

Для лечения рефлюксного эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, лечение можно ожидать в течение следующих 4 недель.

У взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки , а также с положительным результатом на Helicobacter Pylori, необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации Helicobacter Pylori, взрослые могут быть предписаны такие терапевтические комбинации:

- 1 таблетка в panocide 40 (40 мг) 2 раза в день + 1000 мг амоксициллин 2 раза в день + 500 мг кларитромицина 2 раза в день;

- 1 таблетка в panocide 40 (40 мг) 2 раза в день + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день + 250-500 мг кларитромицина 2 раза в день;

- 1 таблетка в panocide 40 (40 мг) 2 раза в день + 1000 мг амоксициллина 2 раза в день + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. Pylori, вторая таблетка препарата panocid 40 следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более двух недель. Если обеспечить заживление язвенных шоу дальнейшего лечения пантопразол, рекомендации по дозирования при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, должны быть рассмотрены.

Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на Helicobacter Pylori, для монотерапии язвы желудка и двенадцатиперстной кишки наркотиков Panocid 40 Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 40 мг 1 раз в сутки. В некоторых случаях, доза может удвоить (2 таблетки 40 мг в день), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

При длительном лечении синдрома Золлингера Эллисона и других патологических состояний гиперсекреции, начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки препарата). При необходимости, после этой дозы, можно изменить, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, должны быть разделены на две техники. Временное увеличение в дозе более 160 мг пантопразола возможно, но продолжительность использования должна быть ограничена только периодом, необходимым для адекватной секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний гиперсекреции не ограничена и зависит от клинической необходимости.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не должны превышать суточную дозу 20 мг. Пациенты с нарушениями функции средней и тяжелых заболеваниями печени не следует использовать при подготовке Panocid 40 для эрадикации H. Pylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности такого применения для данной категории пациентов ,

Для пациентов с нарушением функции почек, не требуется доза. Пациенты с нарушениями функций почек не должны использоваться при подготовке Panocid 40 для эрадикации H. Pylori в комбинированной терапии, поскольку в настоящее время нет данных по эффективности и безопасности такого применения для данной категории пациентов.

Летние пациенты не требуют регулировки дозы.

Общие указания.

Panocid 40, таблетки, покрытые оболочкой, кишечная, следует проглатывать во всех 1 час до завтрака, не разжевывая и без измельчения, запивая водой. С комбинированной терапии, целью которого является искоренение Helicobacter Pylori, вторая таблетка препарата следует принимать перед обедом. Длительность комбинированной терапии, как правило, составляет 7 дней, но он может быть продлен до максимума 2 недели. Если для лечения язвы показано дальнейшее лечение пантопразола, рекомендации по дозирования при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, должны быть рассмотрены.

Язва двенадцатиперстной кишки, как правило, отверждает в течение 2-х недель. Если двухнедельный период недостаточного, лечения можно ожидать еще в течение 2-х недель.

Для лечения язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагита, как правило, занимает 4 недели. Если этого не достаточно, лечение можно ожидать еще в течение 4 недель.

Дети.

Panocid 40 показан детям в возрасте от 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагит. Препарат не рекомендуется применять детей в возрасте до 12 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка .

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг с внутривенной администрацией в течение 2 минут были хорошо переносили. Поскольку пантопразол широко связывает с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко получены из диализа.

В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации используется симптоматическая и поддерживающая терапия. Нет рекомендаций для конкретной терапии.

Неблагоприятные реакции.

Общие нарушения: лихорадка, периферические отеки, генерализованный отек, недомогание, астения, абсцесс, тепловой удар, озноб, киста, грыжа, изменение лабораторных показателей, кандидоз, новообразования, неспецифические реакции препарата, реакции фоточувствительности, аллергические реакции, повышение усталость.

Сердечно - сосудистые расстройства: изменения в электрокардиограмм, стенокардия, аритмии, фибрилляции / Обман предсердий, боль в груди, усиление боли, застойная сердечная недостаточность, кровоизлияние, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, инфаркт миокарда, сердцебиение, чувство сердцебиение, сосудистые расстройства сетчатки , обмороки, тахикардия, тромбофлебит, тромбоз, вазодилатация.

Желудочно - кишечные расстройства: боли в эпигастральной области, боли в животе и дискомфорт, диарея, запор или метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, панкреатит, анорексия, близость стоматита, кардиоспазм, колиты, дуоденит, дисфагия, энтерит, пищеводу геморрагии, эзофагит, желудочно - кишечного тракта рак, желудочно - кишечные кровоизлияния в мозге , ректальные кровотечения, желудочно - кишечный тракт кандидоз, гингивит, глоссит, неприятный запах изо рта, кровавая рвота, повышение аппетита, цокольная, язва слизистой оболочки, стоматит, нарушение опорожнения, изменение цвета языка, язвенный колит, периодонтит, пародонт абсцесс, язва желудка, ректальные кровотечения, кандидоз полости рта.

Эндокринные расстройства: гиперлипопротеинемия, гипергликемия, болезненное напряжение грудных желез, сахарный диабет, глюкозурия, зоб.

Гепатобилиарные расстройства: повреждение печени, повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-ГТ), триглицеридов, гепатоцеллюлярной расстройств, что приводит к развитию желтухи с / без печеночной недостаточности, билиарной боли, гипербилирубинемия, холецистит, холелитиаз, холестатическая желтуха, гепатит, увеличение Уровень щелочной фосфатазы, SGOT.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, гіперхолестеринемія, еозинофілія, гіперліпопротеїнемія, анемія, екхімоз, гіпохромна анемія, залізодефіцитна анемія, лейкоцитоз, агранулоцитоз, панцитопенія.

Метаболічні розлади: дегідратація, подагра, спрага, гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зменшення або збільшення маси тіла, гіпонатріємія, гіпомагнеємія, гіпокальціємія ¹ , гіпокаліємія.

Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку опорно-рухової та сполучної системи: у поодиноких випадках відзначалася артралгія, міалгія, яка минає після припинення прийому препарату,спазм м'язів ² , артрит, артроз, порушення кісткової тканини, біль у кістках, бурсити, порушення функції суглобів, судоми, ригідність шиї, теносиновіїт, переломи стегна, зап'ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, тремор, парестезія, фобія, порушення сну, жахливі сновидіння, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у випадку їх наявності), розлади смаку, судоми, дизартрія, емоціональна лабільність, гіперкінезія, гіпестезія, зниження лібідо, нервозність, невралгія, неврит, нейропатія, зниження рефлексів, сонливість.

Психічні розлади : депресія, яка минала після припинення прийому препарату, галюцинації, дезорієнтація, збентеженість, порушення мислення.

Розлади дихальної системи: астма, носова кровотеча, гикавка, ларингіт, захворювання легень, пневмонія, зміна голосу.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини : алергічні реакції у вигляді свербежу та шкірних висипань. У поодиноких випадках спостерігалися кропив'янка, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, алопеція, ексфоліативний дерматит, акне, контактний дерматит, сухість шкіри, екзема, грибковий дерматит, геморагії, простий герпес, оперізувальний лишай, ліхеноїдний дерматит, макулопапульозне висипання, порушення з боку шкіри, виразка шкіри, підвищене потовиділення, екзантема, ангіоедема.

Органи чуття : порушення зору, затьмареність зору, амбліопія, катаракта, глухота, диплопія, біль у вусі, екстраокулярний параліч, глаукома, зовнішній отит, зміна смаку, шум у вухах.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи : у поодиноких випадках спостерігався інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності), гематурія, альбумінурія, баланіт, цистит, дисменорея, дизурія, епідидиміт, камені в нирках, біль у нирках, ніктурія, порушення функції простати, пієлонефрит, набряк мошонки, уретральний біль, уретрит, розлади сечовидільного тракту, порушення сечовипускання, вагініт.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

^1. Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

^2. Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.

Термін придатності . 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Упаковка. По 10 таблеток поміщають в блістер. По 1 або 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Е-28, Опп. Фаєр Брігейд, М.І.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ІН-410 208, Індія.

Заявник.

Фламінго Фармасьютикалс Лтд.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

7/1, Корпорейт Парк, Сіон-Тромбай Роад, Чембур, Мумбаї - 400 071, Індія.