Личный кабинет
НЕЙРИСПИН-ЗДОРОВЬЕ табл. п/плен. оболочкой 2 мг блистер №20
rx
Код товара: 63678
Производитель: Здоровье (Украина, Харьков)
700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Нейроспин -Од
Место хранения:
Активный ингредиент: рисперидон; 1 таблетка содержит ризеридон 1 мг или 2 мг или 4 мг;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллический, натрийный кроскаррелоз, картофельный крахмал, напечатанный крахмал, полиэтиленгликоль 4000, лаурилльфат натрия, стеарат магния, диоксид силиконового диоксида, диоксид диоксида титана (E 171), гипромелоза; Кандурин (серебряный глянец), содержащий алюмосиликат калия, диоксид титана (E 171); Краситель: для таблеток 2 мг - желтое событие FCF (E 110); Для таблеток 4 мг - "сеписперс сухие желтый r", содержащий метилгидроксипропилцеллюлозу, микрокристаллированную целлюлозу, рибофлавин (E 101) и "сепчером синего цвета и", содержащий метилгидроксипропилцеллюлозу, микрокристаллическая целлюлоза, индикагимин (E 132).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые скорлупой пленки, белый цвет с жемчужным оттенком (дозирование 1 мг) , желтовато-оранжевый цвет с жемчужным оттенком (дозирующая 2 мг) , светло-зеленый с жемчугом (дозирующая 4 мг) Отказ
Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики. ATH код N05A H08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика . Рисперидон - это селективный моноаминергический антагонист. Он имеет большое сродство как серотонергических рецепторов 5-HT2 и допаминергическими рецепторами D2. Рисперидон также связывается с α 1 -адренерергическими рецепторами и (с меньшим сродством) с H 1 -гистамиингическими и α 2 -адренергическими рецепторами. Рисперидон не имеет сродства к холинергическим рецепторам. Хотя RisperIdon является мощным антагонистом рецептора D2, который делает его снижением тяжести продуктивных симптомов шизофрении, этот препарат редко вызывает подавление двигательной активности и каталепсией, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм для серотонина и дофамина может привести к снижению частоты экстрапирамидальных побочных эффектов и расширения терапевтической активности в отношении негативных и аффективных симптомов шизофрении.
Фармакокинетика. Независимо от еды, Рисперидон почти полностью поглощается. C Max в плазме достигается за 1-2 часа. Концентрации ризеридона в плазме крови пропорциональны дозы препарата (внутри терапевтических доз). Биодоступность рисперидона в пероральном введении составляет 70%. Персонально с плазменными белками (альбумин и α 1 -CID гликопротеин) на 88%. Быстро распределен, проникает в центральную нервную систему, в грудном молоке; Объем распределения составляет 1-2 л / кг. Метаболизируется в печени с участием Isoenzyme CYP2D6 частично гидроксилирования с образованием 9-гидроксиризеридона, который имеет аналогичный фармакологический эффект рисперидона (рисперидон и 9-гидроксиридонгиридон, образуют активную антипсихотическую фракцию), которая связывается с белками в крови на 77% , частично путем понижения. Рисперидон в клинически значимых концентрациях не подавляют значительному метаболизму лекарственников, которые метаболизируются изозенами CYP, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4 и CYP3A5. У большинства пациентов равновесная концентрация рисперидона достигается в течение 1 дня, 9-гидроксирисперидон - в течение 4-5 дней; Концентрации в плазме крови пропорциональны дозы препарата (внутри терапевтических доз). T ½ RiserIdone - 3 часа, 9-гидрокси гидроксиридон - 24 часа. Через 1 неделю 70% выводятся на моче (35-45% - в виде рисперидона и 9-гидроксирисперидона, другая часть - в виде неактивных метаболитов), 14% - с фекалиями.
После одного приема препарата в среднем на 43% более высокий уровень активной антипсихотической фракции в плазме крови находятся на 38% дольше, чем t ½ и снижение зазора активной антипсихотической фракции на 30% у пожилых пациентов и на 60% у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью были наблюдались нормальные уровни концентрации ризеридона в плазме крови, но среднее значение свободной доли ризеридона в плазме крови было увеличено на 35%.
Фармакокинетика рисперидона, 9-гидрокси гидроксиридона и свободная активная фракция у детей похожа на то, что у взрослых у взрослых. Также нет последствий пола, расы или курения на фармакокинетике рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Лечение шизофрении и других психотических расстройств, включая опорную терапию, пациентов, в которых реакция на терапию наблюдалось для предотвращения рецидива заболевания;
- краткосрочное лечение ярко выраженной агрессии или серьезные психические симптомы у пациентов с деменцией в наличии угрозы причинять вред себе или другим;
- Лечение маниакальных эпизодов в биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в сочетании с нормотымами в качестве первоначальной обработки или в качестве монотерапии в течение срока до 12 недель);
- Симптоматическое лечение расстройств социального поведения, вызывающие расстройства оппозиции или другие расстройства социального поведения у детей, подростков и взрослых с психическим развитием ниже средней или умственной отсталости, которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоартиция);
- Симптоматическое лечение аутизмов расстройств у детей от 5 лет, в которых симптомы варьируются от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задачи телесных повреждений, тревоги и патологические циклические действия).
Противопоказание. Выразил повышенную чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Как и в случае с другими антипсихотическими лекарствами, меры предосторожности следует наблюдать одновременно с препаратами, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидина, дисопирамид, пропитамид), антиаритмические препараты класса ІІІ (например, амиодарон , Соталол), трициклические антидепрессанты (амитриптилин), тетрациклические антидепрессанты (Maprotellin), некоторые антигистамины, другие антипискотические препараты, некоторые противомалярийные (хинин и мефпаративные препараты) и с лекарственными средствами, вызывающими электролитические дисбалансы (гипокалий, гипомагнетия), брадикардия или те, которые подавляют печень Метаболизм. RiseriDone. Этот список указывает и не является исчерпывающим.
Влияние препарата на другие лекарства. Принимая во внимание, что препарат влияет главным образом на центральной нервной системе, ее следует использовать с осторожностью, совместимой с другими препаратами центрального действия, такими как этанол, опиаты, антигистамины и бензодиазепины, в результате повышения риска седации. Препарат может противодействовать влиянию леводопов и других агонистов дофамин. Если такая комбинация необходима, в частности, на последнем этапе болезни Паркинсона рекомендуется назначить самую низкую эффективную дозу для каждой из препаратов. Клинически значимая артериальная гипотензия наблюдалась при одновременном использовании рисперидона и антигипертензивных агентов. Препарат не делает клинически значимое влияние на фармакокинетику лития, вальпроата, дикоксина или топирамата.
Влияние других препаратов для препарата. При использовании карбамазепина было снижение концентрации активной антипсихотической фракции в плазме крови. Подобные эффекты можно наблюдать при использовании рифампицина, фенитоина и фенобарбитала, который также индуцирует фермент печени Syrza4 и P-гликопротеин. В случае карбамазепина и других индукторов ферментов печени Searz4 и P-гликопротеина дозы рисперидона, необходимо просмотреть. В изолированных случаях при использовании карбамазепина наблюдались концентрации токсичных сывороток последних. Флуоксетин и пароксетин, 2D6 ингибиторы ферментов печени, повышают концентрацию ризеридона в плазме крови, но меньше, чем активная антипсихотическая фракция. В начале лечения или с флуоксетином или пароксетином доза рисперидона должна быть исправлена. Верапамил, ингибитор Syrza4 и P-гликопротеина, увеличивает концентрацию ризеридона в плазме крови. Галантамин и Доноспил не проявляют клинически значимое воздействие на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Фентиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут увеличить концентрацию ризеридона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции. Amitriptyline не влияет на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции. Симинидина и ранитидин повышают биодоступность рисперидона, но только минимальная активная антипсихотическая фракция. Эритромицин, ингибитор ферментов печени Syrz4, не меняет фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Использование психостимуляторов (например, метилфенидата) в сочетании с рисперидонами дети не меняет фармакокинетика и эффективность последнего. Видеть Раздел «Особенности применения» в отношении повышенной летальности пожилых пациентов с деменцией, которые одновременно используют фуросемид. Одновременное использование RiseriDone устно с палиперидоном не рекомендуется, поскольку Paliperidon является активным метаболитом Riseridone, а их комбинация может привести к дополнительному эффекту активной антипсихотической фракции.
Хотя нет соответствующих данных, учитывая фармакокинетику рисперидона, его взаимодействие с клоназепамом, габапентином или ламотригином не ожидается.
Особенности приложения. Среди пожилых пациентов с деменцией лечили атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдалось повышенный уровень летальности по сравнению с пациентами, которые не использовались такими препаратами. Средний возраст пациентов, в которых произошло летальное последствие, составляло 86 лет (диапазон: 67-100 лет). Данные для определения точного уровня риска недостаточно, кроме того, причина повышенного риска неизвестна.
Одновременное использование с фуросемидом. У пожилых пациентов с деменцией при использовании фуросемида наблюдалось повышенный уровень летальности. Нет патофизиологических механизмов для объяснения этого факта, но независимо от дегидратации лечения представляли собой общий риск риска риска и должен тщательно контролироваться у пациентов с деменцией. Одновременное использование RiserIdone с другими диуретиками (преимущественно тиазидные диуретики, используемые в низкой дозе), не связаны с аналогичными результатами. Особое осторожность следует наблюдать в предписании препарата в таких случаях, а также для оценки рисков и преимуществ этой комбинации или одновременного использования с другими потенциальными диуретиками, прежде чем назначать препарат.
Цереброваскулярные нежелательные реакции. При использовании препарата, повышенный риск развития цереброваскулярных побочных эффектов (цереброваскулярных и переходных ишемических атак) с летальным следствием. Необходимо тщательно взвесить все риски и преимущества рецепта препарата, особенно факторов риска сердечного приступа. С особой осторожностью препарат следует назначать пациентам с деменцией, в которой артериальная гипертензия, заболевание сердечно-сосудистой системы и пациенты с сосудистой деменцией. Необходимо проинструктировать пациентов и тех, кто заботится о них, немедленно сообщают о признаках возможных сердечно-сосудистых атак, таких как внезапная слабость, онемение, руки или ноги, а также расстройства речи и зрение. Следует срочно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывание терапии рисперидоном.
Риск цереброваскулярных побочных реакций был значительно выше у пациентов с смешанным или сосудистым типом деменции по сравнению с пациентами с болезнью альцгеймера. Следовательно, пациенты с другими видами деменции, чем Альжеймеровская, не следует обращаться с рисперидоном.
Risperidon рекомендуется в течение короткого периода для лечения постоянной агрессии у пациентов с деменцией болезни Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени в качестве дополнения к терапии без использования медицинских препаратов, которые имели ограниченную эффективность или было полностью неэффективно, и в случае, если там это потенциальный риск причинения вреда. Или окружающий.
Пациенты должны регулярно осматривать доктора, чтобы оценить необходимость продолжить лечение.
Дети. До назначения детей Riseridone следует внимательно рассмотреть соотношение риска. Необходимо оценить необходимость регулярно продолжать лечение. Показания «Симптоматическое лечение расстройств социального поведения, смело оппозиционные расстройства и / или другие расстройства социального поведения» и «аутизматические расстройства» были исследованы только у детей в возрасте 5 лет. Поэтому препарат не следует назначать детям с такими показателями в возрасте до 5 лет.
Не существует опыта использования детей RisperIdone до 15 лет для лечения шизофрении и маниановых эпизодов в биполярных расстройствах.
Не влияет на рост и развитие детей при нанесении рисперидона длительностью до 1 года. Влияние на рост и развитие в лечении продолжительности более 1 года неизвестно. Следует регулярный клинический мониторинг эндокринной системы, включая измерение роста и массы тела, контроля сексуального развития, потенциальные эффекты, зависящие от пролактина, изучая симптомы экстрапирамида и других моторных расстройств.
Сонливость. У детей с аутизмом сонливость часто наблюдалась. Большинство случаев были из простых в средней степени тяжести. Предпочтительно сонливость наблюдалась в начале лечения, с самой высокой частотой в течение первых двух недель лечения, а также независимо от прохождения; Средняя продолжительность составила 16 дней. Пациенты со сонливостью можно рассматривать возможность изменения дозиемого режима.
Ортостатическая гипотензия . Рисперидон из-за наличия α-блокирующей активности может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начале лечения. Клинически значимая гипотензия наблюдалась в совместимом приложении с антигипертензивными агентами. Riseridon следует использовать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, расстройствами проводимости), обезвоживанием, гиповолемией или цереброваскулярными заболеваниями). Увеличение дозы должно проводиться постепенно в соответствии с рекомендациями (см. Раздел «Способ применения и доза»). Когда гипотензия должна рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз. Во время использования антипсихотических агентов, в том числе рисперидона, были случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. По мнению пациентов со значительным снижением количества белых кровяных клеток в анамнезе или с индуцированной медициной лейкопения / нейтропения, следует тщательно контролировать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить использование рисперидона, как только признаки значительного снижения Число белых кровяных клеток появляются и никаких других причин возникновения этого явления. По мнению пациентов с клинически значимой нейтропенией, необходимо соблюдать возникновение лихорадки и другие признаки инфекции и соответствующим образом лечения при обнаружении симптомов. Пациенты с тяжелой нейтропенией (<1x10 9 / l) лечением рисперидоном следует прекратить.
Поздние дискинезии / экстрапирамидальные симптомы. Использование антагонистических свойств для рецепторов дофаминовых рецепторов сопровождалось появлением поздней дискинезии, характеризующееся ритмическими непроизвольными движениями, предпочтительно языком и / или лицом. Было отмечено, что фактор риска для возникновения поздней дискинезии является наличие экстрапирамидальных симптомов. С появлением особенностей и симптомов поздней дискинезии необходимо рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.
Нейролептический злокачественный синдром. При использовании классических нейролептиков был нейролептический злокачественный синдром, характеризующийся гипертермией, мышечной жесткостью, нестабимостью вегетативных функций, нарушением сознания и увеличением фосфокиназы креатина. Дополнительные функции включают Myoglobinuria (рабдомиолиз) и острая функция почек. В этом случае необходимо остановить использование всех антипсихотических препаратов, включая это.
Болезнь и деменция Паркинсона с телами Леви. Врачи должны весить в опасности или выгодах в целях антипсихотических агентов, в том числе RisperIdone, пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией с телами Леви. Использование рисперидона может ухудшить ход болезни Паркинсона. У пациентов, у пациентов, у пациентов с любым из заболеваний, упомянутых выше, может оказывать повышенный риск развития нейролептического злокачественного синдрома, а также повышенную чувствительность к антипсихотическим препаратам. В дополнение к экстрапирамидальным симптомам проявлений такой повышенной чувствительности, путаница сознания, тупость чувствительности боли и нестабильность осанки с частыми падениями может быть присоединена.
Гиперпролактинемия . Risperidon необходимо использовать с пациентами с нынешней гиперпролактинемией и пациентами с вероятными пролактинскими опухолями.
Увеличение веса. У пацієнтів, які застосовують препарат, є ризик підвищення маси тіла. Рекомендований контроль ваги.
Гіперглікемія і цукровий діабет. Повідомлялося про гіперглікемію або загострення існуючого діабету під час лікування рисперидоном. Ці дані рекомендується враховувати пацієнтам, хворим на діабет, і пацієнтам з факторами ризику розвитку цукрового діабету.
Подовження інтервалу QT . Слід з обережністю застосовувати рисперидон пацієнтам із серцевою аритмією, із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, брадикардією або порушеннями електролітного обміну (гіпокаліємія, гіпомагніємія), оскільки може підвищуватися ризик аритмогенних реакцій, як і при сумісній терапії препаратами, що подовжують інтервал QT.
Пріапізм . Існує можливість виникнення пріапізму під час лікування рисперидоном унаслідок його α-блокуючої активності.
Регуляція температури тіла. Антипсихотичні лікарські засоби можуть порушувати здатність до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд за пацієнтами, яким призначено рисперидон, якщо вони підлягають впливу факторів, що можуть спричиняти підвищення основної температури тіла, а саме – інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середовища, супровідна терапія препаратами з антихолінергічною активністю чи вплив зневоднення.
Протиблювальний ефект. Відзначався протиблювальний ефект рисперидону. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких ліків або таких станів як обструкція кишечнику, синдром Рея і пухлини мозку.
Венозна тромбоемболія. Описані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії, всі можливі фактори розвитку тромбоемболії необхідно ідентифікувати перед і під час лікування рисперидоном та провести відповідні превентивні заходи.
Судоми. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які мають напади судом або інші стани в анамнезі, які потенційно знижують судомний поріг.
Порушення функції печінки і нирок . У пацієнтів з порушенням функції нирок антипсихотична фракція виводиться повільніше, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з порушенням функції печінки збільшена концентрація у крові вільної фракції рисперидону.
Препарат містить лактозу, що слід враховувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Спостерігались оборотні екстрапірамідні симптоми різної тяжкості у новонароджених під час застосування рисперидону протягом останнього триместру вагітності. Ці симптоми включали ажитацію, незвично підвищений/знижений м'язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання, проблеми з годуванням; у деяких випадках ускладнення самі зникали через певний проміжок часу, в інших – потребувався моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація.
Є дані, що рисперидон не виявляв тератогенного впливу у тварин і розладів репродуктивної системи, однак спостерігався опосередкований вплив на рівень пролактину. Потенційний ризик для людей невідомий. Тому препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо у період вагітності необхідно припинити застосування препарату, то це слід робити поступово.
Препарат може проникати у грудне молоко у невеликій кількості. В окремих випадках 4,3 % дози, яку застосовувала мати, у вигляді активної антипсихотичної фракції діючої речовини визначалось у грудному молоці. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом унаслідок потенційного впливу на нервову систему і зір (див. розділ «Побічні реакції»). Тому пацієнтам слід утримуватись від керування автотранспортом або іншими механізмами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість до препарату.
Спосіб застосування і дози. Препарат можна застосовувати 1 або 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг слід розподіляти на 2 прийоми (вранці і ввечері).
Для досягнення призначених доз лікарського засобу слід застосовувати лікарські форми рисперидону з відповідним вмістом діючої речовини.
Шизофренія.
Дорослі (віком до 65 років). Препарат можна призначати 1 або 2 рази на добу.
Розпочинати прийом слід з дози 2 мг на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або у разі необхідності продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.
Максимальна добова доза препарату становить 10 мг. Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалась, дози, що перевищують цей рівень, застосовувати не можна.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін.
Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією.
Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Оптимальною дозою для більшості пацієнтів є доза 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг 2 рази на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому добової дози 1 раз на день.
Відміна лікування препаратом має відбутися не пізніше ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише у разі, якщо поведінкові розлади з'являються знову.
Маніакальні епізоди при біполярних розладах (дорослі і діти віком від 10 років).
Рекомендована початкова доза препарату становить 2 мг 1 раз на добу ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз – від 2 до 6 мг на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні препарату необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності препарату при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо препарат застосовується у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть після появи першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби і побічні реакції лікарських засобів, що застосовувались для лікування, у т. ч. рисперидону.
Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки.
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг. Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на день. У разі необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на день, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на день.
Пацієнти (діти віком від 5 років і дорослі) з масою тіла < 50 кг. Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг 1 раз на день. У разі необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на день для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на день.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування препарату необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.
Аутизм (діти віком від 5 років).
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта і клінічної відповіді.
Пацієнти з масою тіла < 50 кг. Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг 1 раз на день. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг і на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг. Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на день. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг і на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Таблиця 1.
Дози препарату для дітей з аутизмом (добова доза у мг/день)
Маса тіла | Початкова доза (дні 1-3) | Рекомендована підтримуюча доза (дні 4-14+) | Збільшення дози (у разі необхідності) | Діапазон доз |
< 50 кг | 0,25 мг | 0,5 мг | +0,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні | < 20 кг: 0,5-1,25 мг ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг* |
≥ 50 кг | 0,5 мг | 1 мг | +0,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні | 1-2,5 мг* |
*пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна досліджена доза становить 3,5 мг/день.
Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу препарату перед сном. Існують дані, що приблизно у 2 / 3 дітей з аутизмом відзначається слабкість, що особливо помітно протягом початкової фази лікування.
Як тільки досягнута адекватна клінічна відповідь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози для досягнення оптимального відношення клінічної ефективності і безпеки.
Існуючих даних недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування пацієнтів з аутизмом, тому досвідчений спеціаліст має проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.
При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу препарату або припинити лікування.
Пацієнти із захворюваннями печінки і нирок. У пацієнтів із порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується. Незалежно від показання, цим пацієнтам слід призначати половину початкової і підтримуючої доз, титрування дози має бути повільнішим. Препарат потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів.
Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами. Якщо це клінічно оправдано, під час терапії рисперидоном рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування рисперидоном рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.
Діти. Препарат застосовувати для симптоматичного лікування винятково розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки, а також аутичних розладів поведінки дітям віком від 5 років.
Передозування. Ознаки і симптоми передозування, що спостерігалися, – це відомі побічні реакції рисперидону, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT і судоми. Повідомлялося про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням рисперидону у комбінації з пароксетином.
Лікування: забезпечити вільну прохідність дихальних шляхів для підтримки адекватного постачання кисню і вентиляції. Промивання шлунка (після інтубації, якщо хворий втратив свідомість), призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за годину після прийому препарату. Спостереження за діяльністю серцево-судинної системи, моніторування ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво-важливих функцій організму. При наявності артеріальної гіпотензії і при судинному колапсі – внутрішньовенне введення рідини і/або симпатоміметичних препаратів. При розвитку гострих екстрапірамідних розладів – призначення антихолінергічних препаратів. Постійний медичний нагляд і моніторинг слід продовжувати до усунення симптомів інтоксикації. Специфічного антидоту немає.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, блокада гілки пучка Гіса, синусова брадикардія, відчуття серцебиття, гіперемія, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи, глибокий венозний тромбоз, легенева емболія.
З боку системи крові і лімфатичної системи: нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, седація, летаргія, відсутність реакції на подразник, порушення/втрата свідомості, синкопе, депресивний рівень свідомості, цереброваскулярні розлади, транзиторна ішемічна атака, дизартрія, порушення уваги, гіперсомнія, ортостатичне запаморочення, розлади рівноваги, пізня дискінезія, розлади мовлення, анормальна координація, гіпестезія, нейролептичний злоякісний синдром, діабетична кома, цереброваскулярні розлади, ішемія головного мозку, розлади рухів, ритмічне похитування голови, безсоння, тривожність, збудженість, розлади сну, сплутаність свідомості, манія, зниження лібідо, в'ялість, нервовість, аноргазмія, притупленість емоцій.
Екстрапірамідні порушення: паркінсонізм (гіперсекреція слини, скелетно-м'язова скутість, слинотеча, ригідність, симптом зубчатого колеса, брадикінезія, гіпокінезія, симптом «маски» на обличчі, скутість м'язів, акінезія, потилична ригідність, м'язова ригідність, паркінсонівська хода та анормальний глабелярний рефлекс), акатизія (неспокійність, гіперкінезія і синдром «стомлених ніг»), тремор (у т. ч. паркінсонівський тремор спокою), дискінезія (судомні рухи м'язів, хореоатетоз, атетоз і міоклонус), дистонія (м'язові спазми, гіпертонія, тортиколіз, мимовільні скорочення м'язів, блефароспазм, рухи ока навколо передньозадньої осі, параліч язика, спазм обличчя, ларингоспазм, міотонія, опістотонус, орофарингеальний спазм, плевротонус, спазм язика і тризм). Слід зазначити, що було включено ширший спектр симптомів, які необов'язково мають екстрапірамідне походження.
З боку органів зору: нечіткість зору, кон'юнктивіт, гіперемія очей, виділення з очей, припухлість очей, сухість очей, сльозотеча, фотофобія, зниження гостроти зору, закочування очей, глаукома, оклюзія ретинальної артерії.
З боку органів слуху і вестибулярного апарату: біль у вухах, шум у вухах.
З боку дихальної системи: диспное, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, біль у фаринголарингічній ділянці, дихання зі свистом, аспіраційна пневмонія, легеневий застій, респіраторні розлади, вологі хрипи, застійні явища у дихальних шляхах, дисфонія, синдром апное у сні, гіпервентиляція.
З боку травної системи: блювання, діарея, запор, нудота, абдомінальний біль, диспепсія, сухість у роті, відчуття дискомфорту у шлунку, дисфагія, гастрит, нетримання калу, фекалома, кишкова непрохідність, панкреатит, припухлість губ, хейліт, порушення смаку, жовтяниця, зубний біль.
З боку сечовидільної системи: енурез, затримка сечі, дизурія, нетримання сечі, полакіурія.
З боку шкіри: висипи, еритема, ангіоневротичний набряк, ушкодження шкіри, порушення шкірного покриву, свербіж, акне, зміна кольору шкіри, алопеція, себорейний дерматит, сухість шкіри, гіперкератоз, лупа.
З боку кістково-м'язової системи: артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, м'язова слабкість, міалгія, біль у шиї, набрякання суглобів, порушення постави, скутість суглобів, біль у м'язах грудної клітки, рабдоміоліз.
З боку ендокринної системи: невідповідна секреція антидіуретичного гормону.
З боку метаболізму: підвищений або знижений апетит, цукровий діабет, анорексія, полідипсія, гіперглікемія, гіпоглікемія, підвищення рівня холестерину у крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, діабетичний кетоацидоз, водна інтоксикація.
Інфекції та інвазії: пневмонія, грипоподібний синдром, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, синусит, вірусні інфекції, інфекції вуха, тонзиліт, целюліт, середній отит, інфекції ока, локалізовані інфекції, акародерматит, інфекції респіраторного тракту, цистит, оніхомікоз, хронічний середній отит.
Загальні розлади: пірексія, стомлюваність, периферичні набряки, астенія, біль у грудях, набряклість обличчя, порушення ходи, дискомфорт, в'ялість, грипоподібний стан, спрага, дискомфорт у грудях, озноб, генералізований набряк, гіпотермія, синдром відміни препарату (у т. ч. у новонароджених), відчуття холоду у кінцівках, біль.
З боку імунної системи: гіперчутливість, гіперчутливість до ліків, анафілактичні реакції. Барвник жовтий захід FCF (Е 110) може викликати алергічні реакції.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз: аменорея, статева дисфункція, порушення ерекції, порушення еякуляції, галакторея, гінекомастія, менструальні розлади, вагінальні виділення, пріапізм.
Результати досліджень: збільшення пролактину у крові (у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, галактореї), збільшення/зменшення маси тіла, подовження інтервалу QТ на кардіограмі, анормальна електрокардіограма, підвищення рівня трансаміназ крові, зменшення кількості лейкоцитів, підвищення температури тіла, збільшення кількості еозинофілів, зниження гемоглобіну, збільшення рівня креатинфосфокінази крові, зниження температури тіла.
Побічні реакції, властиві даному класу лікарськіх засобів. Під час застосування рисперидону, як і інших антипсихотичних засобів, дуже рідко спостерігалася пролонгація інтервалу QT. Інші впливи на серце спостерігалися при застосуванні антипсихотичних препаратів, які подовжують інтервал QТ. Ці впливи включають: шлуночкову аритмію, фібриляцію шлуночків, шлуночкову тахікардію, раптовий летальний наслідок, серцевий напад і тріпотіння-мерехтіння шлуночків.
Венозна тромбоемболія. Під час застосування антипсихотичних препаратів відзначались випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки емболії легеневої артерії і випадки тромбозу глибоких вен.
Збільшення маси тіла. Можливе збільшення маси тіла у дорослих пацієнтів, які застосовують рисперидон, особливо з манією у гострій формі. У дітей також можливе збільшення маси тіла, особливо у дітей і підлітків з розладами поведінки та іншими деструктивними поведінковими порушеннями.
Додаткові побічні реакції, пов'язані із застосуванням ін'єкційної форми рисперидону.
З боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпертензія.
З боку нервової системи: парестезія, судоми.
З боку органів слуху і вестибулярного апарату: вертиго.
З боку травної системи: спазм язика, депресія.
З боку шкіри: екзема.
З боку кістково-м'язової системи: біль у сідницях.
Інфекції та інвазії: інфекція нижнього відділу дихальних шляхів, інфекція, гастроентерит, підшкірний абсцес.
Пошкодження: падіння.
Дослідження: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів.
Д одаткова інформаиія для особливих груп паиієнтів.
Побічні реакції, які відзначались частіше у пацієнтів літнього віку з деменцією або у дітей, на відміну від дорослих пацієнтів, описані нижче.
Пацієнти літнього віку з деменцією: транзиторна ішемічна атака, інсульт, інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія і кашель.
Діти: сонливість/седація, втомлюваність, головний біль, підвищений апетит, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, абдомінальний біль, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея, енурез.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, 2 мг або 4 мг № 10х2, № 10х6 у блістерах у коробці; № 100 у контейнері у коробці або без вкладання у коробку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я».
Заявник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я».
Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
РИСПЕРИДОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа