Личный кабинет
СУМИЛАР капс. тверд. 10 мг/10 мг №28
rx
Код товара: 408942
Производитель: Sandoz Pharmaceuticals (Словения)
3 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Sumilar.
(Sumilar)
Место хранения:
Активный ингредиент: амлодипин Фамата, Рамиприл;
1 жесткая капсула содержит:
5 мг / 5 мг, 6,934 мг амлодипина замашина эквивалентно 5 мг амлодипинской свободной основы и
5 мг Рамиприл или
10 мг / 10 мг, 13,868 мг амлодипинзипина, эквивалентной 10 мг свободной основы амлодипина и
10 мг Рамиприла или
10 мг / 5 мг, амлодипин замачивают на 13,868 мг эквивалента 10 мг свободного основания амлодипина и
5 мг Рамиприл или
5 мг / 10 мг, 6,934 мг амлодипина замашина эквивалентного 5 мг амлодипина свободной основы и
10 мг Рамиприл;
Вспомогательные вещества:
Содержание капсул: микрокристаллическая целлюлоза, кальций водород, безводный, прежелатинизированный кукурузный крахмал, мозоль крахмал прежелатинизированная низкая влажность, натрия крахмала (тип a), натрия стеарил фумарат;
капсула 10 мг / 5 мг; 5 мг / 5 мг; 5 мг / 10 мг: диоксид титана (E 171), желатин, оксид красного железа (E 172);
Капсула 10 мг / 10 мг: оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), черный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желатин.
Лекарственная форма. Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства:
Твердые капсулы 5 мг / 5 мг: твердые желатиновые капсулы размером №1, непрозрачный розовый колпачок, непрозрачный белый корпус, содержимое капсул - белый или почти белый порошок.
Твердые капсулы 10 мг / 10 мг: твердые желатиновые капсулы размером №1, непрозрачная коричневая крышка, непрозрачное белое тело, содержимое капсул - белый или почти белый порошок.
Твердые капсулы 10 мг / 5 мг: твердые желатиновые капсулы размером №1, кепка непрозрачный красновато-коричневый, непрозрачный белый корпус, содержимое капсул - белый или почти белый порошок.
Твердые капсулы 5 мг / 10 мг: твердые желатиновые капсулы размером №1, колпачок непрозрачный темно-розовый непрозрачный белый корпус, содержимое капсул - белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты ингибиторов ACE. Ингибиторы ACE в сочетании с антагонистами кальция. Рамиприл и Амлодипин. ATC код V07 S09V.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия Рамиприла
Рамиприлат, активный метаболит Рамиприла, ингибирует фермент Dypeptydylkarboksypeptydazu I (синонимы: ангиотензинско-преобразование фермент кининаза II), который катализирует превращение ангиотензина I к активным тканям вазоконстрикторным ангиотензином II и распада активного вазодилатора брадикин. Уменьшение количества ангиотензина II и ингибированию краха Брадикинина вызывает вазодилатацию.
Поскольку ангиотензин II также стимулирует выделение альдостерона, Рамиприлат приводит к снижению альдостерона. Средний ответ на монотерапию ингибитора ACE был ниже у пациентов с черными (афро-карибскими) и гипертонией (обычно в категориях с низким ренином и гипертонии), чем другие гонки.
фармакодинамический эффект
Использование RamiPril вызывает заметное снижение периферической артериальной устойчивости. Конечно, нет существенных изменений скорости плазмотоку и почечной гламерельной фильтрации. У людей с гипертонией RamiPril снижает кровяное давление как лечения, так и стоя без увеличения частоты сердечных сокращений.
У большинства пациентов антигипертензивный эффект начинается через 1-2 часа после того, как препарат достигает пика через 3-6 часов и длится 24 часа.
Максимальное снижение артериального давления обычно записывается через 3-4 недели непрерывного лечения. Было обнаружено, что антигипертензивный эффект поддерживается при длительной терапии длится 2 года.
Резкий вывод Рамиприла не приводит к быстрому и чрезмерному увеличению струи кровяного давления.
Механизм действия амлодипина
Амлодипин ингибирует трансмембранный приток ионов кальция в гладкие мышцы сердца и кровеносных сосудов (медленный канал-блокатор или антагонист кальция).
Механизм антигипертензивного эффекта препарата из-за расслабляющего воздействия на гладкую мышцу кровеносных сосудов.
Точный механизм действия амлодипина в стенокардии не устанавливается, но мы знаем, что означает уменьшение ишемию миокарда двумя способами:
1) Амлодипин расширяет периферические артериолы, и в результате сердца снижает полное периферическое сопротивление. Поскольку частоту сердечных сокращений остается практически без изменений, снижение стресса на сердце вызывает снижение спроса на миокарда кислорода.
2) путем расширения основных коронарных артерий и коронарных артериол, как неизменных, так и ишемические области миокарда, он улучшает подачу кислорода. Через этот механизм он увеличивает доставку кислорода к миокарду, даже когда коронарный спазм артерии (принциталлическая стенокардия или вариант стенокардии).
Фармакологические свойства
В гипертонических пациентах дозировка однажды ежедневно обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов, как в положении лежа и стоя. Из-за медленной наношения острая гипотензия не является особенностью препарата.
У пациентов с энгиной дозировку один раз в день увеличивает общее время упражнений, время к появлению стенокардии и времени до значительного снижения сегмента St, а также снижение частоты атак стендины и потребности в тринитрате глицерина.
Препарат не связан с какими-либо неблагоприятными метаболическими эффектами: он не влиял на уровни липидов в плазме, уровень сахара в крови и мочевых кислотах в сыворотке крови. Препарат, подходящий для использования у пациентов с астмой.
Фармакокинетика
Рамиприл
Поглощение
RamiPril быстро усваивается после перорального введения: максимальные концентрации плазмы, достигнутые в течение 1 часа. На основе данных с выхода мочи степень поглощения составляет не менее 56%; Еда не влияет на поглощение амлодипина. Биодоступность активного метаболита, RamipriLat после перорального введения 2,5 мг и 5 мг Ramipril составляет 45%.
Максимальные концентрации плазмы Ramiprilat, единственным активным метаболитом Ramipril достигаются через 2-4 часа после Рамиприла. Рамиприлат концентрации в плазме в покое после применения обычных доз Ramipril один раз в день достигли примерно 4 дня лечения.
Распределение
Связывание RamiPril с сывороточными белками составляет приблизительно 73% и Рамиприлат - около 56%.
Метаболизм
Рамиприл почти полностью метаболизируется на RamiPrilet и Air Dykeketoperazynu, Dyketopiperazynu кислоты, глюкурониды Рамиприла и Рамиприлата.
Разведение
Метаболиты выводятся главным образом почками.
Рамиприлат концентрации в плазме снижаются в нескольких фазах. Из-за сильного связывания к тузе и медленному отключению от Ramipriлатная фермент характеризуется длительной клеммной фазовой фазой при очень низких концентрациях в плазме.
После получения RamiPril один раз ежедневно эффективный период полувыведения Рамиприлата составил 13-17 часов на дозы 5-10 мг и доз до доз до 1,25-2,5 мг. Эта разница связана с способностью фермента, связывающегося рамиприлатом в насыщенном виде.
Пациенты с почечной недостаточностью
Почечная экскреция Рамиприлата снижается у пациентов с нарушением почечной функции и почек и почек Ramiprilat. Это приводит к увеличению концентрации RamiPriLat в плазме, что уменьшается медленнее, чем у пациентов с нормальной почечной функцией.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушениями печени функция метаболизма Рамиприла до Рамиприлата замедлилось из-за снижения активности эстеразы печени. Уровни уровня плазмы Рамиприла у этих пациентов были увеличены. Однако максимальная концентрация Рамиприлата у этих пациентов отличается от того, что наблюдается у пациентов с нормальной функцией печени.
Амлодипин
Поглощение
После устного введения амлодипина хорошо поглощается. Максимальные уровни крови достигаются 6-12 часов после дозы. Его биодоступность не зависит от потребления пищи. Абсолютная биодоступность составляет 64 - 80%.
Распределение
Объем распределения препарата составляет приблизительно 20 л / кг. Концентрации плазмы в покое (5-15 нг / мл) достигаются после 7-8 дней последовательного использования один раз в день. Исследования in vitro показали, что 93-98% амлодипина в обращении связаны с плазменными белками.
Метаболизм и вывод
Амлодипин активно метаболизируется (примерно 90%) в печени до неактивных производных пиридин. 10% родительского соединения и 60% неактивных метаболитов выводится в моче, 20-25% - в фекалии.
Снижение концентрации плазмы проводят двухфазную. Терминал период полураспада от плазмы составляет приблизительно 35-50 часов, что согласуется с дозировкой один раз в день.
Общий клиренс составляет 7 мл / мин / кг (для пациентов весом 60 кг - 25 л / ч). У пожилых пациентов эта ставка составляет 19 л / ч.
Применение пациентам летнего возраста
Время достичь максимальной плазмы концентрации амлодипина аналогична у пациентов пожилых людей и моложе. Оформление амлодипина обычно слегка уменьшается, у пожилых пациентов приводит к увеличению площади под кривой «концентрация / время» (AUC) и период полувыведения препарата. Увеличение AUC и Half-Life у пациентов с застойной сердечной недостаточностью ответили для пациентов в этой возрастной группе (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты с нарушенной функцией почек
Амлодипин широко связан с биотрасформированными для неактивных метаболитов. 10% амлодипина выводятся без изменений в моче. Изменения в концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной функции. Пациенты с нарушенной почечной функцией могут быть использованы обычные дозы амлодипина. Амлодипин не поддается диализу.
Пациенты с расстройствами функции печени
Полузавод амлодипина дольше у пациентов с обесценением печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение гипертонии у пациентов, кровяное давление которого адекватно контролируются отдельными агентами, назначаемыми одновременно в той же дозе, что и в комбинации, но как отдельные таблетки.
Противопоказание.
- Сопутствующее использование продуктов, содержащих алискирену в случае пациента диабета или умеренной или тяжелой почечной недостаточности (скорость гломеренной фильтрации (GFR) <60 мл / мин / 1,73 м 2).
- Ангионеротическое отек в истории (наследственное, идиопатическое или ранее передаваемое ангиодиоэопема при принятии ингибиторов ACE или антагонисты рецептора ангиотензина II).
- Экстракорпоральные процедуры, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями.
- Значительная двусторонняя почечная артериальная артерия или стеноз почечной артерии одной функционирующей почки.
- Беременность или планирование беременности.
- Гипотензивные или гемодинамически нестабильные состояния.
- Тяжелая гипотония.
- Шок (включая кардиогенный шокий).
- Обструкция оттока тракта левого желудочка (например, стеноз аорты - это тяжелый).
- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
- Детский возраст.
- Гиперчувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина, RamiPril или любых других ингибиторов ACE (ангиотензин преобразующий фермент) или любые наполнители препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Что касается Рамиприла
Двойной блокировки ренин-ангиотензинской системы (RAS) ACE (ангиотензин-преобразующие ингибиторы фермента), ARB (блокатор рецептора ангиотензина) или алискиреномы.
Сопущенное использование ингибиторов ACE, включая Ramipril с другими препаратами, которые влияют на PAC, связанные с повышенной частотой гипотензии, гиперкалиемии и изменениями в почечной функции по сравнению с монотерапией. Рекомендуется отслеживать артериальное давление, почечную функцию и электролиты у пациентов, принимающих RamiPril и другие средства влияния на PAC.
Противопоказан для сопутствующего использования ингибиторов ACE, включая RamiPril или Arbs Aliskirenom пациентов с умеренным или тяжелым нарушением почек (GFR <60 мл / мин).
Противопоказанные комбинации
Применение Sumilaru в сочетании с лекарствами, содержащими алискирена, противопоказано у пациентов с диабетом или умеренным или тяжелым нарушением почек (GFR <60 мл / мин / 1,73 м 2) , а другие пациенты не рекомендуются.
Методы экстракорпоративного лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такими как диализ или кровопроницаемость с использованием некоторых высокопроточных мембран (таких как полиакрилонитрильные мембраны) и аферез ЛПНП с декстраном сульфатом противопоказан, поскольку наблюдается повышенный риск тяжелых анафилактоидовных реакций. В таких случаях необходимо решить вопросы по использованию другого типа мембран для диализа или использования другого класса антигипертензивных препаратов.
Бронирование при применении
Соли калия, гепарин, бесперебойные диуретики калия и другие препараты, использование которых связано с повышенным уровнем калия в плазме крови (включая антагонисты ангиотензина II, триметоприма, такролимус, циклоспорин). Возможна гиперкалиемия, поэтому тщательный мониторинг калия сыворотка.
Антигипертензивные агенты (например, диуретики) и другие вещества, которые могут уменьшить кровяное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, этанол в больших количествах, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Ожидается, что повышенный риск гипотонии (см. Информацию о диуретиках. В «дозировке и администрировании»).
Симпатомиметный прессор и другие вещества (например, изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин), который может снизить антигипертензивный эффект Рамиприла. Рекомендуется контролировать кровяное давление.
Аллопуринол, иммуносупрессивные, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатику и другие вещества, которые могут изменить количество клеток крови. Повышенная вероятность гематологических реакций.
Соли лития. Под воздействием ингибиторов ACE могут уменьшить выведение лития, что может привести к более высоким концентрациям лития и увеличить токсичность. Требуемый мониторинг лития.
Антидидиабетические агенты, включая инсулин. Там гипогликемическая реакция. Рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин. Ожидается, что уменьшите антигипертензивный эффект Рамиприла. Кроме того, одновременное использование ингибиторов ACE и НПВП (НПВП) может вызвать повышенный риск ухудшения почечной функции и калиемийских.
Что касается амлодипина
Влияние других лекарственных средств на амлодипин
Ингибиторы CYP3A4. Сопутствующее использование амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противорегалов азола, макролидных антибиотиков, таких как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиацем), могут привести к значительному увеличению воздействия амлодипина. Клиническая фармакокинетическая интерпретация этих вариаций может быть более выраженным у старших больных. Поэтому он может быть необходимым клиническим мониторингом и регулировкой дозы.
Индукторы CYP3A4. Нет данных относительно влияния индукторов CYP3A4 для амлодипина. Сопутствующее использование индукторов CYP3A4 (например, Rifampicin, Peryericum Perforatum) может дать более низкую концентрацию плазмы амлодипина. Назначение амодипинских индукторов CYP3A4 должно быть отсутствие осторожности.
Грейпфрут или сок грейпфрута. Возьмите амлодипин с грейпфрутом или соком грейпфрута, не рекомендуется как биодоступность, некоторые пациенты могут увеличиваться, что приводит к увеличению эффектов снижения артериального давления.
Dantrolen (Infusion). У животных летальная желудочковая фибрилляция происходит и сердечно-сосудистый коллапс из-за гиперкалиемии после использования верапамила и внутривенного дантролена. Из-за риска гиперкалемии следует избегать одновременного использования блокаторов кальция, таких как амлодипин, пациенты подвергаются риску злокачественной гипертермии и при лечении злокачественной гипертермии.
Влияние амлодипина на другие лекарственные средства
Лекарственные средства с антигипертензивными свойствами. Гипертонические эффекты амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных агентов.
Аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин. Клинические исследования лекарственных взаимодействий показали, что амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина и циклоспорина.
Симвастатин. Сопутствующее введение множественных доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатином привела к увеличению на 77% экспозиции симвастатина по сравнению с самой симпастатином. У пациентов, получающих дозу амлодипина симвастатина, должна быть ограничена до 20 мг в день.
Особенности приложения.
Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона (Рас)
Подвійна блокада РААС за допомогою комбінації Сумілару з аліскіреном не рекомендована, оскільки існує підвищений ризик гіпотензії та гіперкаліємії і зміни в нирковій функції. Застосування Сумілару у комбінації з аліскіреном протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м 2 ).
Пацієнти з особливим ризиком артеріальної гіпотензії
- Пацієнти із гіперактивованою ренін-ангіотензин-альдостеронової системою
Пацієнти із гіперактивованою ренін-ангіотензин-альдостеронової системою мають ризик гострого вираженого падіння кров'яного тиску і погіршення ниркової функції через пригнічення АПФ, особливо коли інгібітор АПФ або супутній діуретик застосовують уперше або при першому підвищенні дози.
Слід очікувати значної активації ренін-ангіотензин-альдостеронової системи і встановлювати медичний нагляд, зокрема моніторинг кров'яного тиску у разі наявності у пацієнта:
- тяжкої гіпертензії;
- декомпенсованої застійної серцевої недостатності;
- гемодинамічно значущого утруднення притоку та відтоку з лівого шлуночка (стенозу аортального або мітрального клапана);
- однобічного стенозу ниркової артерії з другою функціонуючою ниркою;
- цирозу печінки та/або асциту;
- існуючого або потенційного зневоднення та/або вимивання солей (включаючи пацієнтів, що приймають діуретики);
- перенесеної серйозної операції або протягом проведення анестезії речовинами, що спричиняють артеріальну гіпотензію;
- транзиторної або стійкої серцевої недостатності;
- після інфаркту міокарда;
- ризику виникнення кардіальної або церебральної ішемії у випадку гострої гіпотензії;
- літнього віку.
Перед початком лікування рекомендовано скоригувати стани дегідратації, гіповолемії або надмірної втрати солей (однак у пацієнтів із серцевою недостатністю можливість проведення подібних коригуючих заходів потрібно ретельно зважити стосовно ризику виникнення об'ємного перенавантаження).
Початкова стадія лікування потребує спеціального медичного нагляду.
Операції
Рекомендовано за можливості припинити лікування інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту, такими як раміприл, за добу до хірургічного втручання.
Моніторинг ниркової функції
Перед початком, під час лікування та при проведенні корекції дози, особливо у перші тижні лікування, необхідно оцінювати функцію нирок. Особливо ретельний контроль необхідний за пацієнтами з порушенням функції нирок. Існує ризик погіршення ниркової функції, насамперед у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або після трансплантації нирки.
Ангіоневротичний набряк
Повідомлялося про виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, зокрема раміприл.
При виникненні ангіоневротичного набряку раміприл потрібно відмінити.
Слід терміново вжити заходів невідкладної допомоги. Пацієнт повинен знаходитися під наглядом протягом принаймні 12-24 години і може бути виписаний тільки після повного зникнення симптомів.
Повідомлялося про виникнення кишкового ангіоневротичного набряку в пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, зокрема раміприл. У таких пацієнтів спостерігався абдомінальний біль (з нудотою або блюванням або без них).
Анафілактичні реакції під час десенсибілізації
Ймовірність і тяжкість анафілактичних і анафілактоїдних реакцій на отруту комах та інші алергени збільшуються при застосуванні інгібіторів АПФ. Перед проведенням десенсибілізації потрібно розглянути питання щодо тимчасового припинення лікування раміприлом.
Гіперкаліємія
У деяких пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, зокрема раміприл, спостерігається гіперкаліємія. До групи ризику гіперкаліємії належать пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти літнього віку (> 70 років), пацієнти з неконтрольованим цукровим діабетом або ті, які застосовують солі калію, калійзберігаючі діуретики та інші активні речовини, що підвищують рівень калію в плазмі крові, або ті, у кого спостерігаються такі стани, як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз. Якщо одночасне застосування вищезгаданих засобів є необхідним, рекомендується проводити регулярний моніторинг рівня калію в сироватці крові.
Нейтропенія/агранулоцитоз
Про випадки нейтропенії/агранулоцитозу, а також тромбоцитопенії та анемії повідомлялося рідко, також повідомлялося про пригнічення кісткового мозку. Рекомендовано контролювати кількість лейкоцитів з метою виявлення можливої лейкопенії. Більш часто проводити моніторинг рекомендовано на початку лікування або у разі порушення функції нирок, наявності супутніх колагенових захворювань (наприклад червоного вовчака або склеродермії) або одночасного застосування інших лікарськіх засобів, що можуть спричинити зміни в картині крові.
Расові відмінності
Інгібітори АПФ з більш високою частотою спричиняють ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, раміприл може бути менш ефективним для зменшення артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, завдяки більш поширеному серед таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією стану, що характеризується низьким рівнем реніну.
Кашель
При застосуванні інгібіторів АПФ повідомлялося про виникнення кашлю. У типових випадках він був охарактеризований як непродуктивний, стійкий і такий, що зникає після припинення лікування. Під час диференційної діагностики кашлю необхідно брати до уваги, що кашель може бути спричинений лікуванням інгібіторами АПФ.
Безпеку та ефективність амлодипіну при гіпертензивному кризі не встановлено.
Пацієнти з серцевою недостатністю.
Пацієнтів із серцевою недостатністю слід лікувати обережно. У довгостроковому, з контролем плацебо, дослідженні у пацієнтів із серйозною серцевою недостатністю (клас ІІІ і IV згідно з класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) повідомлялось про більш високу частоту набряку легень у групі амлодипіну, ніж у групі плацебо. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвого каналу, зокрема амлодипін, слід призначати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних явищ і смертності у майбутньому.
Застосування пацієнтам літнього віку.
Пацієнтам літнього віку дозу слід підвищувати обережно.
Застосування при нирковій недостатності.
Амлодипін можна застосовувати таким пацієнтам у звичайних дозах. Зміни концентрації амлодипіну у плазмі крові не пов'язані зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не піддається діалізу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Препарат протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо вагітність встановлена під час терапії, прийом препарату слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншими лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним (див. розділ «Протипоказання») .
Годування груддю. У разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.
Фертильність. Повідомлялося про оборотні біохімічні зміни головки сперматозоїда у деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації щодо потенційного впливу амлодипіну на фертильність недостатньо.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Сумілар може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Деякі небажані ефекти (наприклад симптоми зниження кров'яного тиску, такі як запаморочення, головний біль, втома або нудота) можуть негативно впливати на здатність пацієнта до зосередження уваги та на швидкість реакції, і отже, становити ризик у ситуаціях, коли ця здатність особливо важлива (при керуванні автотранспортними засобами та роботі з іншими механізмами). Це може відбуватись, зокрема, на початку лікування або при переході з інших препаратів.
Рекомендована обережність, особливо на початку лікування та при зміні дозування.
Спосіб застосування та дози.
Дози
Рекомендована добова доза становить одну капсулу.
Сумілар слід приймати один раз на день, в один і той же час доби, з їжею або без їжі. Капсули не слід розжовувати або подрібнювати.
Фіксована комбінація не прийнятна для початкової терапії.
При необхідності коригування дози можна змінити дозу Сумілару або розглянути можливість індивідуального титрування компонентів препарату. Капсули слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад питною водою).
Пацієнти, що приймають діуретики
Слід дотримуватись обережності пацієнтам, що приймають діуретики, з огляду на можливість зневоднення та/або вимивання солей. У них слід контролювати ниркову функцію і рівень калію в сироватці крові.
Максимальна добова доза – одна капсула 10 мг/10 мг.
Ниркова недостатність
Під час терапії Суміларом слід спостерігати за нирковою функцією та рівнями калію в сироватці. У разі погіршення ниркової функції застосування Сумілару слід припинити і замінити окремими компонентами препарату (діючими речовинами), доза яких належним чином відкоригована.
Печінкова недостатність
У даній формі препарат не застосовують пацієнтам з порушенням функції печінки.
Літні пацієнти
Літнім пацієнтам рекомендована найнижча початкова доза, підвищувати дозу слід обережно.
Діти.
Сумілар протипоказано застосовувати дітям (віком до 18 років) у зв'язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.
Передозування.
Щодо раміприлу
Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати надмірне розширення периферичних судин (із вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардію, електролітний дисбаланс та ниркову недостатність. За пацієнтом потрібно встановити ретельний нагляд. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Підтримуючі заходи включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, прийом абсорбентів) і заходи з відновлення гемодинамічної стабільності, зокрема застосування агоністів адренорецепторів альфа-1 або ангіотензину ІІ (ангіотензинамід). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, незначною мірою видаляється із загального кровообігу шляхом гемодіалізу.
Щодо амлодипіну
Досвід навмисного передозування препаратом людини обмежений.
Побічні реакції.
Щодо раміприлу
Найбільш частими побічними ефектами під час лікування раміприлом є гіперкаліємія, головний біль, запаморочення, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, непритомність, кашель (непродуктивний кашель), бронхіт, синусит, задишка, запалення шлунково-кишкового тракту, нетравлення шлунку, біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювання, шкірний висип, зокрема, макулопапульозний, м'язові судоми, міалгія, біль у грудях, стомленість. Серйозні побічні ефекти включають агранулоцитоз, панцитопенію, гемолітичну анемію, інфаркт міокарда, ангіоневротичний набряк, васкуліт, бронхоспазм, гострий панкреатит, печінкову недостатність, гостру ниркову недостатність, гепатит, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона і мультиформну еритему.
Щодо амлодипіну
Найбільш частими побічними ефектами під час лікування амлодипіном є сонливість, запаморочення, головний біль, прискорене серцебиття, припливи, біль у животі, нудота, набряки у ділянці щиколоток, набряки і стомленість. Серйозні побічні ефекти включають лейкопенію, тромбоцитопенію, інфаркт міокарда, фібриляцію передсердь, шлуночкову тахікардію, васкуліт, гострий панкреатит, гепатит, ангіоневротичний набряк, мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит і синдром Стівенса-Джонсона.
Частота виникнення небажаних реакцій позначалася за допомогою такої умовної шкали:
дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 та < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100); рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Під час лікування окремо раміприлом та амлодипіном повідомлялось про такі небажані реакції:
Клас систем органів | Частота | Раміприл | Амлодипін |
З боку крові та лімфатичної системи | Нечасто | Еозинофілія | |
Рідко | Зменшення кількості лейкоцитів (зокрема нейтропенія або агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, кількості тромбоцитів | ||
Очень редко | Лейкоцитопенія, тромбоцитопенія | ||
Невідомо | Недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія | ||
З боку імунної системи | Очень редко | Алергічні реакції | |
Невідомо | Анафілактичні або анафілактоїдні реакції, зростання рівня антинуклеарних антитіл | ||
З боку обміну речовин та харчування | Часто | Підвищення рівня калію в крові | |
Нечасто | Анорексія, знижений апетит | ||
Очень редко | Гіперглікемія | ||
Невідомо | Зниження рівня натрію в крові | ||
З боку психіки | Нечасто | Пригнічений настрій, тривожність, знервованість, неспокій, порушення сну, зокрема безсоння і сонливість | Безсоння, зміни настрою (зокрема тривожність), депресія |
Рідко | Сплутаний стан | Сплутаність свідомості | |
Невідомо | Порушення уваги | ||
З боку нервової системи | Часто | Головний біль, запаморочення | Безсоння, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування) |
Нечасто | Вертиго, парестезія, агевзія, дисгевзія | Тремор, дисгевзія, непритомність, гіпоестезія, парестезія | |
Рідко | Тремор, порушення рівноваги | ||
Очень редко | Гіпертонія, периферійна невропатія | ||
Невідомо | Церебральна ішемія, зокрема ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака, порушення психомоторних навичок, відчуття печіння, паросмія | ||
З боку органів зору | Нечасто | Зорові порушення, зокрема нечіткий зір | Зорові порушення, зокрема диплопія |
Рідко | Кон'юнктивіт | ||
З боку органів слуху та рівноваги | Нечасто | Дзвін у вухах | |
Рідко | Погіршення слуху, дзвін у вухах | ||
З боку серцево-судинної системи | Часто | Артеріальна гіпотензія, знижений ортостатичний кров'яний тиск, синкопе | Пальпітації, припливи |
Нечасто | Ішемія міокарда, зокрема стенокардія або інфаркт міокарда, тахікардія, аритмія, пальпітації, периферійний набряк, припливи | Артеріальна гіпотензія | |
Рідко | Стеноз судин, недостатня перфузія, васкуліт | ||
Очень редко | Інфаркт міокарда, аритмія, зокрема брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь, васкуліт | ||
Невідомо | Феномен Рейно | ||
З боку дихальної системи | Часто | Непродуктивний кашель із відчуттям лоскоту, бронхіт, синусит, задишка | |
Нечасто | Бронхоспазм, зокрема загострення астми, закладений ніс | Задишка, риніт | |
Очень редко | Кашель | ||
З боку травної системи | Часто | Запалення шлунково-кишкового тракту, розлади травлення, абдомінальний дискомфорт, диспепсія, діарея, нудота, блювання | Абдомінальний біль, нудота |
Нечасто | Панкреатит (повідомлялось про поодинокі летальні наслідки застосування інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечнику, біль у верхній частині живота, гастрит, запор, сухість у роті | Блювання, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (зокрема діарея та запор), сухість у роті | |
Рідко | Глосит | ||
Очень редко | Панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен | ||
Невідомо | Афтозний стоматит | ||
Гепатобіліарні розлади | Нечасто | Підвищений рівень печінкових ферментів та/або кон'югованого білірубіну | |
Рідко | Холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярні пошкодження | ||
Очень редко | Гепатит*, жовтяниця*, підвищення рівня печінкових ферментів* | ||
Невідомо | Гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (повідомлялось про поодинокі летальні наслідки) | ||
З боку шкіри та її похідних | Часто | Висип, зокрема макулопапульозний | |
Нечасто | Ангіоневротичний набряк; у дуже виняткових випадках – обструкція дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку, повідомлялось про поодинокі летальні випадки внаслідок непрохідності дихальних шляхів через ангіоневротичний набряк; свербіж, гіпергідроз | Алопеція, пурпура, знебарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, висип, екзантема | |
Рідко | Ексфоліативний дерматит, кропив'янка, оніхолізис | ||
Очень редко | Реакція світлочутливості | Ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість | |
Невідомо | Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, пухирчатка, загострення псоріазу, псоріазоподібний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція | ||
З боку кістково -мʼязової системи | Часто | М'язові спазми, міалгія | Набрякання гомілок |
Нечасто | Артралгія | Артралгія, міалгія, м'язові спазми, біль у попереку | |
З боку нирок та сечовивідної системи | Нечасто | Ниркова недостатність, зокрема гостра ниркова недостатність, підвищення діурезу, погіршення існуючої протеїнурії, підвищення рівня сечовини крові, підвищення рівня креатиніну крові | Порушення сечовипускання, нічне нетримання сечі, підвищена частота сечовипускання |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Нечасто | Тимчасова еректильна імпотенція, зниження лібідо | Імпотенція, гінекомастія |
Невідомо | Гінекомастія | ||
Розлади загального характеру | Часто | Біль у грудях, втома | Набряк, втома |
Нечасто | Лихоманка | Біль у грудях, астенія, біль, дискомфорт | |
Рідко | Астенія | ||
исследование | Нечасто | Збільшення або зменшення маси тіла |
* найчастіше разом із холестазом
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ºС. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 7 капсул твердих у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Лек Фармацевтична компанія д.д./Lek Pharmaceuticals dd
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, Ljubljana 1526, Slovenia.
РАМИПРИЛ+АМЛОДИПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа