Личный кабинет
ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ВИСТА табл. п/о 50 мг №30
rx
Код товара: 402567
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
47 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ibandronic acid -viste.
Ibandronic acid -vista.
Место хранения:
Активный ингредиент: Ibandronic кислота;
1 таблетка с покрытием пленкой оболочкой, содержащей 50 мг барданронной кислоты в виде натрия и моногидрата и моногидрата 56,25 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; Целлюлоза микрокристаллическая, кросс-отчет (тип a), коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия;
Фильм: (Opadry II белый): поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк), Macroool 3350.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физики и химические свойства: таблетки продолговатой формы, белый или почти белый, покрытый пленкой, на одной стороне гравировальной таблетки «19-2», с другой стороны - «50».
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота индоронов.
ATH M05V A06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ибандаронная кислота - это бисфосфонат, который конкретно действует на костной ткани. Выборное влияние на костную ткань из-за высокой аффинности для минеральных компонентов костной ткани. Подавляет активность остеокластов, хотя точный механизм все еще неизвестен.
In vivo iBandronic кислота предотвращает разрушение кости, вызванное экспериментально индуцированной блокадой функции сексуальных желез, ретиноидов, опухолей и опухолейных экстрактов. Ингибирование эндогенного резорбции кости также было документировано в кинетических исследованиях 45 SA путем выпуска радиоактивного тетрациклина, которая предварительно вводилась в костную ткань.
Ибандаронная кислота не влияет на минерализацию костей в случае доз, что значительно превышает фармакологически эффективное.
Резорбция костной ткани из-за злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, которая не сбалансирована соответствующим образованием костной ткани. Селективная кислота Ibandronic ингибирует активность остеокластов, снижая резорбцию кости и, таким образом, уменьшая осложнения костей злокачественных заболеваний.
В клинических испытаниях у пациентов с раком молочной железы и метастазами костей, зависящее от дозы, зависящее от дозы на остеолиз костной ткани, который определяется маркерами кости, и зависимым дозом на повреждение скелета.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После перорального введения, андоронная кислота быстро поглощается в верхнем желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации плазмы крови составляет 0,5 - 2 часа (медиана - 1 час) после получения пустого желудка, абсолютная биодоступность - около 0,6%. Поглощение ухудшается с одновременной едой или питью (за исключением обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при использовании обычного завтрака по сравнению с биодоступностью при приеме подготовки к эссе. При получении IBandronic Acid за 30 минут до еды биодоступность уменьшается примерно на 30%. При введении IBandronic кислоты за 60 минут до употребления значительного снижения биодоступности не наблюдается.
Биодоступность уменьшается примерно на 75% путем применения яндоронной кислоты в таблетках через 2 часа после стандартной еды. В связи с этим таблетки IBandronic кислоты должны быть приняты утром (после не менее 6 часов без еды) и не ешьте не менее 30 минут после принятия препарата Ibandronic кислоты-Vista (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Распределение.
После экспонирования первичной системы IBandronic кислота быстро связывается с костной тканью или изолированной от мочи. У людей очевидный объем распределения терминалов составляет не менее 90 литров, а около 40-50% от количества кровопролития, циркулирующей в крови, проникают в костную ткань и накапливаются в нем. С помощью белков белков плазмы применимы около 87% при применении в терапевтических концентрациях, поэтому из-за замены существует низкий потенциал взаимодействия с другими препаратами.
Метаболизм.
Нет данных о метаболизме IBandronic кислоты у животных и людей.
Разведение.
Эта часть IBandronic кислоты, которая всасывалась, поглощается, поступает из канала крови путем поглощения кости (приблизительно 40-50%), остальное происходит без изменений почками. Эта часть яндоронной кислоты, которая не была поглощена, выделяется фекалиями. Диапазон видимого полураспада на полу жизни широко и зависит от приложенной дозы и чувствительности метода анализа, но очевидный период полураспада в зависимости от 10-60 часов. Однако начальные уровни плазмы крови быстро уменьшаются и достигают 10% от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального введения соответственно.
Общий клиренс IBandronic кислоты - низкая и средние значения 84-160 мл / мин. Клиренс почек (приблизительно 60 мл / мин у здоровых женщин в период постменопауза) составляет 50-60% общего и зависит от оформления креатинина. Разница между очевидным общим и почечным оформлением отражает поглощение препарата с костной тканью.
Маршруты секреции, очевидно, не включают хорошо известные кислотные и основные транспортные системы, участвующие в распределении других активных веществ. Кроме того, Ibandronic кислота не подавляет основные изонции печени P450 у людей и не вызывает систему цитохрома P450 у крыс.
Фармакокинетика в особых случаях.
Секс.
Биодоступность и показатели фармакокинетики Ibandronic кислоты не зависят от пола.
Раса.
Нет данных о клинически значимом межэтническом различии между пациентами монголоида и европейской гонки относительно распределения яндоронной кислоты. Пациенты с неправительственными данные недостаточно.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Почечная очистка яданронной кислоты у пациентов с другой стадией почечной недостаточности связана с зазором креатинина. У людей с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина ≤30 мл / мин), получающих IBandronic кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация плазмы крови была в 2-3 раза выше, чем у обычной функции почек (зазор креатинин ≥80 мл / мин). Общий оформление яндоронной кислоты сократилось до 44 мл / мин у людей с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с 129 мл / мин у людей с нормальной функцией почек. Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (оформление креатинина ≥50 мл / мин и <80 мл / мин), доза препарата не требуется. Для людей с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл / мин и <50 мл / мин) и тяжелая почечная недостаточность (очистка креатинина <30 мл / мин), коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы») рекомендуемые.
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. «Способ применения и доза»).
Не существует данных о фармакокинетике Ibandronic кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не предпринимает значительное участие в оформлении ядранронной кислоты, которая не метаболизируется и получена почками и путем поглощения костной ткани. Таким образом, для пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы дозы не требуется. Поскольку связывание IBandronic кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови является незначительным (приблизительно 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболевании печени приведет к клинически значимому увеличению концентрации свободного препарата.
Летний возраст (см. «Способ применения и доза»).
Исследованные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор для учета (см. «У пациентов с почечной недостаточностью»).
Дети (см. «Способ применения и доза»).
Нет данных об использовании IBandronic кислоты для детей в возрасте до 18 лет.
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика повреждений скелета (патологические переломы, поражения костной ткани, требующие радиационной терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы с метастатическими поражениями костной ткани.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к ибандароновой кислоте или к любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»). Гипокальцемия. Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, таких как стриктура, ахаласия. Неспособность быть в вертикальном положении (стоять или сидеть) в течение не менее 60 минут.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействие лекарственного средства с едой
Пищевые продукты, содержащие катию кальция, включая молоко и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушить поглощение препарата кислой кислоты. Следовательно, эти продукты, включая пищевые продукты, следует принимать не менее 30 минут после устного введения орального введения IBandronic кислоты-Vista.
Биодоступность снизилась примерно на 75% с использованием препарата Ibandronic Acid-Vista, таблетки, покрытые оболочкой пленки, через 2 часа после стандартного потребления пищи. Следовательно, подготовка IBandronic Acids-Vista следует принимать утром (после не менее 6 часов без пищи) и не ешьте не менее 30 минут после получения препарата (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку IBandronic кислота не подавляет основные изонзимы печени P450 у людей и не вызывает систему цитохрома печени P450 у крыс (см. Раздел Фармакокинетики). Ibandronic кислота выделяется почечной экскреции и не подвержена бионтрасформационным процессам.
H 2 антагонисты и другие лекарства, которые увеличивают рН желудка
В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин с внутривенной администрацией увеличили биодоступность ибандароновой кислоты примерно на 20% (что находится в пределах нормальной вариации биодоступности яндоронной кислоты), возможно, из-за уменьшения кислотности желудочного сока. Отказ Однако коррекция дозы препарата IBandronic кислоты-Vista A при введении с H 2 -антагонистами или другими препаратами, которые увеличивают уровень кислотности желудочного сока, не требуются.
Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НСАЗ)
Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВП и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо одновременно использовать NSAID, с помощью препарата Ibandronic Acids-Vista (см. Раздел «Особенности применения»).
Аминогликозиды
С осторожностью использовать бисфосфонаты с аминогликозидами, поскольку оба вещества могут в течение длительного времени снизить уровень кальция в сыворотке. Кроме того, с одновременным применением этих препаратов внимание следует обратиться к гипомагным.
Особенности приложения.
Пациенты с нарушением кости и минерального метаболизма
Перед лечением приготовление IBandronic кислоты-Vista следует регулировать гипокальцентом и другими нарушениями метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациенты должны использовать достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает пищу, не достаточно кальция и / или витамин D, то он должен быть дополнительно взят в виде пищевых добавок.
Раздражение желудочно-кишечного тракта
Бисфосфонаты для перорального использования могут вызывать локальное раздражение слизистой оболочки верхнего желудочно-кишечного тракта. В связи с возможными эффектами и возможностью ухудшения основных заболеваний, осторожность следует обнаружить при использовании лекарственного препарата IBandronic Acids-Vista у пациентов с активными заболеваниями верхнего желудочно-кишечного тракта (Барретт, дисфагия, другие заболевания пищевода, гастрита, Дуоденит, язвы).
При применении оральных бисфосфонатов, таких побочных реакций, таких как эзофагит, язвы пищевода, эрозия пищевода, которые в некоторых случаях были серьезными и необходимыми госпитализацией, редко с кровотечением или с последующей стрелькой или перфорацией. Риск развития тяжелых полодовых реакций по бокам пищевода выше у пациентов, которые не проводят рекомендации по дозировке и / или лицам, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Следовательно, пациенты должны четко придерживаться рекомендаций дозировки (см. Раздел «Метод применения и доза»).
Врачи должны быть внимательны к появлению каких-либо особенностей и симптомов, которые указывают на возможную реакцию пищевода, раздражения пищевода и информировать пациентов о необходимости прекратить получать связь и ганданиновую кислоту и искать доктора при дисфагии, боль в глотании, боль в груди , боль, когда вжогу или улучшение изжоги.
Хотя в контролируемых клинических исследованиях не было никакого увеличения риска, при постмаркетировании оральных бисфосфонатов сообщили о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые были тяжелыми и имели осложнения.
Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НСАЗ)
Поскольку ацетилсалициловая кислота, НСАЗ и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо одновременно использовать эти препараты с приготовлением IBandronic кислоты-Vista.
Остеонекроз челюстных костей
При нанесении бисфосфонатов существуют случаи остеонекроза верхнечелюстных костей, которые обычно отмечаются во время удаления зуба и / или из-за местных инфекций (включая остеомиелит) у пациентов с злокачественными новообразованиями, которые получали лечение, которые включали внутривенное введение бисфосфонатов.
О OSTEONECROSOS от челючных костей (ONSCH) сообщили очень редко в Postmarketing пациентам, получающим препарат с показаниями рака (см. Раздел «Побочные реакции).
Перед началом лечения пациенты с сопутствующими факторами риска рекомендуется подвергаться стоматологическому обследованию с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения преимуществ.
При оценке риска остеонекроза верхнечелюстных костей у пациента следует учитывать следующие факторы риска:
- активность лекарственного средства, который подавляет резорбцию кости (риск выше для
Высокая активность соединений), способ введения (риск выше с парентеральным
введение) и кумулятивная доза костяно-резорбционной терапии;
- злокачественные новообразования, сопровождающие патологические условия (в частности, анемия, коагулопатия,
инфекция), курение табака;
- сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, радиация
терапия головы и шеи;
- Неуместная гигиена полости рта, заболевания пародонта, плохо выбрано
зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные зубные вмешательства,
Например, удаление зубов.
В период лечения все пациенты должны быть рекомендованы придерживаться надлежащей гигиены полости рта, чтобы пройти регулярные обзоры в стоматологе и немедленно сообщать о любых сматратах от полости рта, таких как мобильность зубов, боли или отеки или неровности язвы или разряды. Во время лечения инвазивные зубные вмешательства должны проводиться только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшем будущем после применения Ibandronic Acids-Vista.
План проведения пациентов, которые развивали остеонекроз костей челюсти, должны быть разработаны в контексте тесного сотрудничества врача с стоматологом или верхнечелюстным хирургом, испытываемым при проведении остеонекроза костей челюсти. Вопрос следует учитывать о временном прерывании лечения с помощью яндоронной кислоты-Vista для улучшения состояния и, по возможности, уменьшить прилагаемые факторы риска.
Остеонекроз внешнего слухового канала
Остеонекроз внешнего слухового канала был записан при принятии бисфосфонатов, в основном в длительной терапии. Возможные факторы возникновения остеонекроза внешнего слухового канала включают использование стероидных гормонов и химиотерапию и / или местных факторов риска, такие как инфекция или травма. Собственность возникновения остеонекроза внешнего слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, в которых есть симптомы от ушей, включая хронические ушные инфекции.
Атипичные переломы бедра
Нетипичный надзор и диафизирующие переломы бедренной кости были отмечены при лечении бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение над остеопорозом. Эти поперечные или набросинные переломы могут быть в любом месте вдоль бедер - от слегка ниже, чем небольшое молоть бедрами, до чуть выше раскопок. Ці переломи виникають після мінімальної травми або за відсутності травми, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці стегна або паховий біль, що часто асоціюється з характерними рисами стресового перелому, впродовж від кількох тижнів до кількох місяців, перш ніж перелом проявиться у вигляді повного перелому стегнової кістки. Переломи часто бувають дво , тому слід також оглянути інше стегно у пацієнтів, які отримують лікування бісфосфонатами і у яких виник діафізарний перелом стегнової кістки. Також повідомлялося про погане зрощення цих переломів.
Питання про припинення застосування бісфосфонатів пацієнтам із підозрюваними атиповими переломами стегнової кістки необхідно розглянути до завершення оцінки стану пацієнта, враховуючи індивідуальну оцінку користі та ризику.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про біль у ділянці стегна, кульшового суглоба або про паховий біль; всі пацієнти з такими симптомами повинні бути обстежені щодо неповного перелому стегнової кістки.
Ниркова недостатність
У клінічних дослідженнях не було виявлено ознак порушення функції нирок при довготривалій терапії препаратом Ібандронова кислота. Однак під час лікування препаратом Ібандронова кислота-Віста, відповідно до клінічної оцінки кожного пацієнта, рекомендується контролювати функцію нирок, вміст кальцію, фосфору і магнію у сироватці крові.
Рідкісні спадкові проблеми
Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами, такими як галактозна непереносимість, дефіцит лактази Лаппа або глюкозо-галактозна мальабсорбція, не повинні приймати цей препарат.
Пацієнти з гіперчутливістю до інших бісфосфонатів
Слід виявляти обережність щодо пацієнтів з гіперчутливістю до інших бісфосфонатів.
Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності:
Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму! Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану систему збору відходів при наявності такої.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Немає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах спостерігалася репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Ібандронова кислота-Віста не слід застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає ібандронова кислота у грудне молоко. Дослідження у лактуючих щурів продемонстрували наявність низьких рівнів ібандронової кислоти у молоці після внутрішньовенного введення. Препарат Ібандронова кислота-Віста не слід застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Немає даних щодо впливу ібандронової кислоти у людини. У репродуктивних дослідженнях у щурів при пероральному прийомі та при внутрішньовенному введенні у високих добових дозах ібандронова кислота знижувала фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
З огляду на особливості профілю фармакодинаміки та фармакокінетики, а також повідомлених побічних реакцій, очікується, що препарат Ібандронова кислота-Віста не матиме або матиме незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікування препаратом Ібандронова кислота-Віста повинен призначати лише лікар, який має досвід лікування злоякісних новоутворень.
Дозування
Рекомендується застосовувати по 1 таблетці (50 мг) 1 раз на добу.
Таблетки слід приймати всередину вранці (після щонайменше 6 годин без прийому їжі) і до першого вживання їжі чи рідини в цей день. Таким же чином слід уникати прийому інших лікарських засобів та харчових добавок (включаючи кальцій) до прийому Ібандронової кислоти у таблетках. Утримуватися від прийому їжі слід також щонайменше протягом 30 хвилин після прийому препарату Ібандронова кислота-Віста. Просту воду можна вживати протягом будь-якого часу під час курсу терапії препаратом Ібандронова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Не слід вживати воду із високою концентрацією кальцію. Якщо існують занепокоєння стосовно потенційно високого рівня кальцію в питній воді (жорстка вода), рекомендується вживати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати, запивати склянкою звичайної води (180 – 240 мл), перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи чи стоячи).
Пацієнтам не слід лежати протягом 60 хв після прийому препарату.
Не слід розжовувати, розсмоктувати чи подрібнювати таблетки через можливість утворення виразок на слизовій оболонці ротоглотки.
Запивати препарат Ібандронова кислота-Віста слід лише звичайною водою.
Спеціальні рекомендації щодо дозування.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика в особливих випадках»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Для пацієнтів з незначним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥50 мл/хв і < 80 мл/хв) дозу препарату коригувати не потрібно.
Для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв і < 50 мл/хв) рекомендується зменшення дози до 1 таблетки 50 мг 1 раз в два дні (див. розділ «Фармакокінетика в особливих випадках»).
Для пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 50 мг 1 раз на тиждень.
Пацієнти літнього віку
Корекція дози для осіб літнього віку не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика в особливих випадках»).
Діти.
Безпека і ефективність застосування препарату Ібандронова кислота-Віста дітям (віком до 18 років) не встановлені. Даних немає (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Фармакокінетика в особливих випадках»).
Передозування.
Немає специфічної інформації щодо лікування передозування препаратом Ібандронова кислота-Віста. Однак при пероральному передозуванні можливий розвиток реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, таких як шлункові розлади, печія, езофагіт, гастрит чи виразка. Для зв'язування препарату слід призначати молоко чи антацидні засоби. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.
Побічні реакції.
Резюме профілю з безпеки
Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток, подразнення з боку шлунково-кишкового тракту, запалення ока (див. «Опис окремих побічних реакцій» і розділ «Особливості застосування»). Найчастіше лікування асоціювалося зі зниженням рівня кальцію у сироватці крові нижче рівня норми (гіпокальціємія). Наступною за частотою побічною реакцією була диспепсія.
Нижче наведені побічні реакції, які спостерігалися в 2 базових дослідженнях ІІІ фази (профілактика скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і кістковими метастазами: 286 пацієнтів, проліковані препаратом у дозі 50 мг перорально), а також ті, що спостерігали під час постмаркетингового застосування.
Побічні реакції зазначені нижче згідно з термінології Медичного словника для нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяють на такі групи: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100 до <1/10), непоширені (≥ 1/1000 до <1/100), рідко поширені (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути розрахована виходячи із наявних даних). У кожній групі побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи : непоширені – анемія.
Порушення з боку імунної системи : дуже рідко поширені – гіперчутливість†, бронхоспазм†, ангіоневротичний набряк†, анафілактична реакція/шок**†; частота невідома – загострення астми.
Порушення обміну речовин, метаболізму: поширені – гіпокальціємія**.
Порушення з боку нервової системи: непоширені – парестезія (спотворення смаку).
Порушення з боку органів зору: рідко поширені – запалення ока†**.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту : поширені – езофагіт, абдомінальні болі, диспепсія, нудота; непоширені – кровотеча, виразка дванадцятипалої кишки, гастрит, дисфагія, сухість у роті.
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини : непоширені – свербіж; дуже рідко поширені – синдром Стівенса–Джонсона†, мультиформна еритема†, бульозний дерматит†.
Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини : рідко поширені – атипові підвертлюж та діафізарний переломи стегнової кістки†; дуже рідко поширені – остеонекроз щелепних кісток†**, остеонекроз зовнішнього слухового проходу (побічна реакція, характерна для біофосфонатів як класу)†.
Порушення з боку сечовидільної системи: непоширені – азотемія (уремія).
Загальні розлади : поширені – астенія; непоширені – біль у грудній клітці, грипоподібний синдром, нездужання, болі.
Дослідження: непоширені – збільшення рівня паратиреоїдного гормону в сироватці крові.
** Детальну інформацію див. нижче.
† Виявлені під час постмаркетингового застосування.
Опис окремих побічних реакцій.
Гіпокальціємія
Зниження екскреції кальцію нирками може супроводжуватися зниженням рівня фосфату у сироватці крові, що не потребує терапевтичних заходів. Рівень кальцію у сироватці крові може знизитись до показників гіпокальціємії.
Остеонекроз щелепних кісток
Повідомлялося про випадки остеонекрозу щелепних кісток, переважно у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, які отримували лікування препаратами, що інгібують кісткову резорбцію, зокрема, ібандроновою кислотою (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про випадки остеонекрозу щелепних кісток при постмаркетінговому застосуванні ібандронової кислоти.
Запалення ока
При застосуванні ібандронової кислоти повідомлялося про запальні порушення з боку очей, такі як увеїт, епісклерит та склерит. У деяких випадках ці запальні порушення зникали лише після відміни бісфосфонатів.
Анафілактична реакція/шок
У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенно ібандроновою кислотою, спостерігалися випадки анафілактичної реакції/шоку, у т. ч. з летальним наслідком.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Сінтон Хіспанія С. Л., Іспанія.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Полігоно Індастріал Лес Салінес, Каррер Кастелло, 1,
08830, Сант Боі де Ллобрегат (Барселона).
КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа