ИМИПЕНЕМ ЦИЛАСТАТИН ВИСТА порошок для инф. 500мг/500мг фл. №10

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Имипенем циластатин Vista

Имипенем Cilastatin Vista .

Место хранения:

Активные вещества:

1 флакон содержит Imipename из моногидрата 530 мг, который соответствует 500 мг имипенема, и циластина натрия 530 мг, что соответствует 500 мг циластатина;

Вспомогательное вещество: бикарбонат натрия.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инфузии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до почти белого или слегка желтоватого.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения, карбапенема. Имипенем и ингибитор фермента. ATH ATH J01D H51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Имипенем / циластатин-Vista состоит из двух компонентов: насильма, первого представителя нового класса B-лактама антибиотиков - Tienamycin, и циластатин натрия, особый ингибитор фермента, который блокирует метаболизм иммипунама в почках и значительно увеличивает концентрацию концентрации неизменный имипенем в мочевом тракте. Весовое соотношение имипенема и циластатина натрия в препарате составляет 1: 1.

Класс антибиотиков Тионамицина, который принадлежит иммипемен, характеризуется более широким спектром мощного бактерицидного действия, чем у любого из изученных антибиотиков.

Имипенем / циластатин-Vista показан для лечения смешанных инфекций, вызванных штаммами аэробных и анаэробных бактерий. Имипенем / циластатин-Vista показал свою эффективность в лечении многих инфекций, вызванных аэробными и анаэробными грамположительными и грамотригасными бактериями, устойчивыми к цефалоспоринам, в том числе цефазолин, ценоперазон, цефалотин, цефокси, цефалотин, моксалактам, цефаманадол, гефтазидим и цефтьяксон Отказ Большое количество инфекций, вызванных аминогликозидами (гентамицином, амикацином, табамицином) и / или пенициллином (ампициллин (ампициллин, карбенициллин, пенициллин-г, тикарциллин, пиперициллин, балоцилин, меслоцилин), патогены.

Имипенем / циластатин-Vista не показан для лечения менингита.

Imipenem / Cylastatin-Vista - мощный ингибитор синтеза клеточной стенки бактерии и имеет бактерицидный эффект на широкий ассортимент грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных патогенных микроорганизмов.

Imipenem / Cylastatin-Vista вместе с последними цефалоспоринами и пенициллинами обладает широким спектром действий относительно грамотрицательных видов, но его видную особенность - это высокая активность грамположительных видов, которые ранее наблюдались только в B-лактаме антибиотики узкого спектра. Спектр деятельности активности препарата Имипемна / циластатин-Vista покрывает псевдомонас Aeruginosa, Staphylococcus Aureus, Enterococcus Faecalis и бактериоиды Fragilis , различные в составе и задаче в клиническом плане патогенов, обычно стабильны, как правило, к другим антибиотикам.

Имипенем / циластатин-Vista эффективен против большого количества микроорганизмов, таких как псевдомонас Aeruginosa, вид Serratia и Enterobacter, которые имеют природу, устойчивые к большинству антибиотиков B-лактама.

Антибактериальный спектр имипенема / циластатина шире, чем любой другой из уже известных антибиотиков, и покрывает все клинически важные патогенные микроорганизмы. К микроорганизмам, в отношении которого имипемен / циластатин-вистики обычно эффективны in vitro , принадлежат:

Грамотрицательные аэробные бактерии

Типы ахромобактерии

Типы ацинетобактерий (ранее Mima-herellea )

Аэромонас гидрофила.

Типы алькалигенов

Bordetella бронхиканис

Bordetella бронхисептика

Bordetella Coftussis.

Brucella Melitensis.

Бурколдиа псевдомальлей ( ранее псевдомонас псевдомальлей)

Бурколдиа Штутзеров ( ранее псевдомонас Штутзеров)

Типы Campylobacter

Типы капноцитофага.

Типы цитрабартер

Citrobacter Koseri ( ранее цитрубактер Развиваю )

Citrobacter Freundii

Eikenella Rorrodens.

Типы Enterobacter.

Enterobacter Aerogenes.

Enterobacter Agglomerans.

Enterobacter Cloacae.

Кишечная палочка.

Гардерелла Вагинал

Haemophilus ducreyi.

Гемофильные гриппы (включая штаммы B-лактамазы)

Haemophilus parainfluenzae.

Hafnia Alvei.

Типы Klebsiella.

Klebsiella Oxytoca.

Klebsiella ozaenae.

Клебсиелла пневмонии

Типы моракси.

Morganella Morganii (ранее Proteus Morganii)

Neisseria Gonorrhoeae (включая пенообразные штаммы)

Neisseria Meningitidis.

Типы Пастереллы.

Pasteurella Multocida.

Плессимоновые шигеллоиды.

Типы Proteus.

Proteus Mirabilis.

Proteus vulgaris.

Типы Провиденсии.

Провиденция alcalifaciens.

Providencia Rettgeri (ранее Proteus Rettgeri )

Провиденция Стюарти

Типы псевдомонаса *

Псевдомонас флуоресценс

Псевдомонас Путида.

Псевдомонас aeruginosa.

Типы сальмонеллы.

Salmonella Typhi.

Типы серрации

Serratia Proteamulans (ранее Serratia Liquefaciens )

Serratia Marcescens.

Типы шигеллы.

Типы Yersinia (ранее Пастерелла )

Ериния Энтеколокола.

Йерсиния псевдотуберкулез

* STENOTROPHOMONAS MALTOPHILIA (ранее Xanthomas Maltophilia, ранее псевдомонас Мальтофилия ) и штаммы Бурколдюрией Cepacia (ранее псевдомонас Cepacia ) в целом нечувствителен к препарату Iymipem / Cylastatin-Vista.

Грампозитивные аэробные бактерии

Типы Bacillus.

Enterococcus Faecalis.

Erysipelothrix Rhusiopathie.

Listeria monocytogenes.

Типы нокардии

Типы Pediococcus.

Staphylococcus aureus (включая штаммы пенициллиназы)

Staphylococcus Epidermidis (включая штаммы пенициллиназы)

Staphylococcus saprofticus.

Streptococcus агалактии

Стрептококк Группа С.

Стрептококк Группа Г.

Пневмококк

Strepeptococcus pyogenes.

Вириданс Стрептококки (включая α и γ-гемолитические штаммы)

EnterocoCcus Faecium и некоторые стафилококки метициллина стабильны нечувствительными к препарату имипемна / цилаголкой-Vista.

Грамотрицательные анаэробные бактерии

Типы бактериоидов

Бактериоиды дистасонис

Бактериоиды Фрагилис

Бактериоиды овал

Бактерии телаайотамикрон.

Бактериоиды Униформис

Бактериоиды вульгат

Bilophila Wadsworthia.

Типы Fusobacterium.

Fusobacterium Necrophorum

Фусобактерий нуклеат

Порфиромонас Asacaccharolytica (ранее бактериоиды AsacaccharolyTicus )

Prevotella Bivia (ранее бактерии Bivius )

Prevotella DISISENS (ранее бактериоиды disiens )

Prevotella Intermedia (ранее бактериоиды межмедиус )

Prevotella Melaninogenica (ранее бактериоиды меланиноген )

Veilenella SPP.

Грам -положительные анаэробные бактерии

Типы аксиномичеек

Типы Bifidobacterium.

Виды Clostridium.

Closttridium Perfringens.

Типы эубактерии.

Типы lactoballus.

Типы Mobiluncus.

Микроэрофильный стрептококк.

Виды Peptococcus

Типы пептостроптококка.

Типы пропионибактерии (включая P. acnes )

Другие

Mycobacterium fortuitum.

Mycobacterium smegmatis.

In vitro Испытания указывают на то, что Iymipem действует синергистически с аминогликозидами относительно некоторых изолятов псевдомонасных аэрогинсов.

Фармакокинетика .

Имипемен . У здоровых добровольцев внутривенная инфузия препарата Imipen / Cylastatin-Vista в дозе 500 мг в течение 20 минут привело к пиковым уровням в плазме IMipenem от 21 до 58 мкг / мл. Связывание имипенема с белками сыворотки крови человека составляет примерно на 20%.

При применении отдельно и измерения метаболизированы в почках дегидропептидазы-и. Индивидуальное восстановление мочи было в диапазоне от 5 до 40%, в среднем в течение нескольких исследований - 15 - 20%.

Циластатин является специфическим ингибитором фермента дегидропептидазы, и его эффективно ингибирует метаболизм Имипенема, поэтому сопутствующее использование имипенема и циластатина позволяет достичь терапевтического антибактериального уровня иммипурен в моче и плазме.

Срок годности немипунта плазмы крови был 1 час. Приблизительно 70% применения антибиотика было обнаружено в неповрежденной форме в моче в течение 10 часов, а последующий выход препарата с мочой не наблюдался. При нанесении препарата Imipemen / Cylastatin-Vista по схеме каждые 6 часов не было накопления имипенема в плазме крови или моче у пациентов с нормальной функцией почек. Совместимое использование препарата Imipen / Cylastatin-Vista Probenecid привело к минимальному увеличению уровней плазмы и периодической защиты от плазмы крови.

Циластатин. Пиковые уровни в плазме крови силастатин после 20-минутного внутривенного вливания дозы 500 мг были в диапазоне от 21 до 55 мкг / мл. Связывание циластатина с сывороточными белками человека составляет приблизительно 40%. Срок полува жизни циластатина из плазмы крови составляет примерно 1 час. Примерно 70-80% дозы циладэтина в течение 10 часов после препарата используется в неизменной форме с мочой. После этого циладэтин не появился в моче. Приблизительно 10% были обнаружены в виде метаболита N-ацетила, что обладает подавлением на дегидропептидазу, сравнимую с таким родительским препаратом. Совместимое применение препарата и пробенецида привело к увеличению плазмы крови и полурасходом циластатина, но не подвергалось влиянию циластатиновой мочи.

Почечная недостаточность

После одноразовой внутривенной дозы IMipenem / Cilastatin 250 мг / 250 мг концентрация концентрации-времени (AUC) для имипенема увеличилась в соответствии с 1,1, 1,9 и 2,7 раза у пациентов с незначительным (CRCL CLACE (CRCL. 50 - 80 мл / мин / 1,73 м ² ), умеренные (CrCl 30-50 мл / мин / 1,73 м ² ) и тяжелые (CRCL <30 мл / мин / 1,73 м ² ) почечная недостаточность по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (CRCL > 80 мл / мин / 1,73 м ² ), а площадь под кривой «Время концентрации» (AUC) для циладэтина увеличилась соответственно в 1,6, 2 и 6,2 раза у пациентов с незначительной, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, по сравнению с пациентами С нормальной функцией почек. После одной внутривенной дозы иммипенема / циластина 250 мг / 250 мг, наносится через 24 часа после гемодиализа, область под кривой «концентрации - время» (AUC) для имипенема и циластатина было больше 3,7 и 16,4 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Вывод с мочой, почечной оформлением и плазмой к Lyrence Imipenem и Cilastatin уменьшается вместе с уменьшением почечной функции после внутривенного введения препарата Imipen / Cylastatin-Vista. Регулировка дозы требуется для пациентов с нарушенной функцией почек.

Отказ печени

Фармакокинетика имипенема у пациентов с печеночной недостаточностью не была установлена. В связи с ограниченным объемом метаболизма печени, Iimipenem ожидается, что печеночная недостаточность не повлияет на его фармакокинетику. Следовательно, регулировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Дети

Средний распределение оформления и объекта для имипенем составил около 45% выше у детей (в возрасте от 3 месяцев до 14 лет ) по сравнению со взрослыми. Площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) для имипенема после использования дозы имипенема / циластатина 15/15 мг / кг массы тела у детей составила примерно на 30% выше, чем воздействие у взрослых, получающих дозу 500. мг / 500 мг. При более высокой дозе воздействие после применения детей 25/25 мг / кг имипенема / киластина было на 9% выше, чем воздействие у взрослых, которые были приготовлены при 1000 мг / 1000 мг.

Пациенты летнего возраста

У здоровых пожилых добровольцев (в возрасте от 65 до 75 лет с нормальной функцией почек для их возраста) фармакокинетика одноразовой внутривенной дозы иммипенема / циластатина 500 мг / 500 мг вводила в течение 20 минут, соответствует ожидаемым результатам у пациентов с незначительным почем Недостаточность, для которой любые изменения дозы считаются ненужными. Средние значения полувыведения иммипенема и плазменного циластатина были соответственно 91 ± 7 минут и 69 ± 15 минут. Множественная дозировка не повлияла на фармакокинетику имипенема или циластатина, и не было никакого накопления имипенема / циластатина.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте 1 год, вызванного микроорганизмами, чувствительными к препарату:

• внутрибрюшинные инфекции;

• инфекции нижних дыхательных путей (тяжелая пневмония, включая больницу и вентилятор пневмонии);

• интранатальные и послеродовые инфекции;

• сложные инфекции мочеполовой системы;

• сложные инфекции кожи и мягких тканей;

• инфекции костей и суставов;

• септицемия;

• эндокардит.

Препарат может быть использован при лечении пациентов с нейтропенией, сопровождается лихорадкой, вероятной причиной которого является бактериальная инфекция.

Лечение пациентов с бактериемией, связанным или предположительно связанным с любым из вышеперечисленных инфекций.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому из составляющих препарата, других препаратов карбапена, острых проявлений повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (например, к пенициллину или цефалоспоринам).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

У пациентов, которые использовали Гэнсиклову вместе с имипенемом / циластатином для внутривенного использования, были отмечены обобщенные судороги. Эти препараты могут быть использованы только в том случае, если ожидаемые преимущества применения преобладают возможный риск.

Сообщалось, что сократилось уровень вальпроинской кислоты в плазме крови при совместимости с карбапенемами, а в некоторых случаях были внезапные судороги. Следовательно, не рекомендуется одновременно использовать имипенюм и вальпрооческую кислоту / натрий вальпроата.

Оральные антикоагулянты.

Одновременное использование антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагуляционные эффекты. Многие доклады были получены на увеличении антикоагуляционных последствий пероральных антикоагулянтов, включая варфарин, у пациентов, которые одновременно принимают антибиотики. Риск может варьироваться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента. Рекомендуется проводить частый мониторинг международного нормализованного отношения (INR) во время и после сопутствующего использования антибиотиков с пероральными антикоагулянтами.

Сопущенное использование имипенема / циластатина и пробанецида привело к минимальному увеличению концентрации имипенема в плазме и полурасхожении иммипунама плазмы крови. Снятие мочи активных (неуплаченных) иммипемен уменьшилось до около 60% дозы, когда препарат использовали с пробенецендом. Сопровождающее использование препарата и пробанецида удвоили уровень циластатина в плазме и период полураживания циластатина, но на выходе циластатина не влияло мочу.

Особенности приложения.

Общие рекомендации.

При выборе Imipenem / Cilastatin в качестве препарата для лечения в каждом конкретном случае целесообразность использования карбапенов ввиду тяжесть инфекции, распространенностью устойчивость к другим приемлемым антибактериальным агентам и, учитывая возможность сохранения бактерий, устойчивых к карбапеню.

Гиперчувствительность.

Некоторые клинические и лабораторные данные известны, что указывает на частичную перекрестный аллергенность препарата имипена / циластатин-Vista и других антибиотиков B-лактама, пенициллинов и цефалоспоринов. Суровые реакции (включая анафилаксию) наблюдаются при использовании большинства антибиотиков B-лактама. Перед основой терапии препарат должен быть тщательно изучен анамнезом пациента для реакции гиперчувствительности к карбапенам, пенихин, цефалоспоринам, других B-лактамных антибиотиков и других аллергенов (см. Раздел «Противопоказания»). Если препарат разработал аллергическую реакцию, препарат следует отменять и принимать соответствующие меры. Серьезные анафилактические реакции требуют срочной терапии.

Функции печени.

Во время лечения IMipenem / Cilstatin следует тщательно контролировать функции печени благодаря риску токсичности печени (увеличение трансаминаз, печеночной недостаточности и гепатита на молнии).

Пациенты с существующими заболеваниями печени следует контролировать функциями печени во время лечения имипенем / циластатином. Нет необходимости на корректировку дозы.

Гематология.

Во время лечения имипенем / циластатином возможна положительный прямой или косвенный образец крупы.

Антибактериальный спектр.

Перед любое эмпирическое лечение следует учитывать антибактериальный спектр имипенема / циластатина, особенно в условиях, которые представляют угрозу для жизни пациента. Кроме того, следует соблюдать осторожность в связи с ограниченной чувствительностью определенных патогенов (связанных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей) к имипенему / циластатину. Использование Imipenem / Cilastatin подходит для лечения этих типов инфекций, если только конкретный патоген не был задокументирован и известен как чувствительный или когда существует очень серьезные основания полагать, что наиболее вероятным патогеном восприимчивается для такого лечения Отказ Сопутствующее использование этого средства против стабильного метициллина Aureus (MRSA) (MRSA) (MRSA) (MRSA), когда присутствие инфекций MRSA подозревается в утвержденных показаниях. Сопущенное использование аминогликозида может быть показано, когда инфекции псевдомонас Aeruginosa подозреваются в утвержденных показаниях.

Closttridium difficile.

Развитие псевдомембранозного колита было зарегистрировано как осложнения в применении практически всех антибиотиков; Формы это можно легко для тех, которые угрожают жизни пациента. Из-за этого антибиотики необходимы для проведения пациентов с осторожностью, в истории которых обнаружены желудочно-кишечные заболевания, особенно колит. Важно помнить возможность развития псевдомбранного колита, когда пациент во время лечения или после окончания антибиотиков развивается диарея. Следует учитывать возможность прекращения терапии с имипенемам / циластатином и использование специфического лечения диффузной передачи. Не нужно назначать лекарства, которые ингибируют перистальтис.

Менингит.

Препарат не рекомендуется для лечения менингита.

Почечная недостаточность.

У пациентов с нарушенной функцией почек игидремен / цилаготатин полателен. Если доза препарата не будет снижена из-за состояния функции почек, возможно развитие побочных реакций из центральной нервной системы (см. «Способ применения и доза», а ниже).

Центральная нервная система (CNS).

Як і при терапії іншими антибіотиками групи β-лактамів, при застосуванні препарату Іміпенем/Циластатин-Віста описано такі побічні ефекти з боку ЦНС, як міоклонія, сплутаність свідомості або судоми, особливо у разі перевищення рекомендованих доз, які визначалися залежно від функції нирок та маси тіла. Звичай подібні розлади відзначалися у пацієнтів з ураженням ЦНС (травмами головного мозку або нападами судом в анамнезі) та/або у пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких можлива кумуляція препарату в організмі. У зв'язку з цим, особливо для подібних хворих, вкрай необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз та лікувального режиму. Терапію протисудомними препаратами потрібно продовжити хворим із судомами в анамнезі.

Особливо уважно слід ставитися до неврологічних симптомів або судом у дітей з відомими факторами ризику розвитку судом або які отримують супутнє лікування лікарськими засобами для зниження інтенсивності судом.

Якщо в процесі лікування препаратом виникають фокальний тремор, міоклонія або судомні напади, пацієнти повинні пройти неврологічне обстеження з призначенням протисудомної терапії, якщо до цього вона не була призначена. Якщо симптоми порушень з боку ЦНС зберігаються, то дозу препарату Іміпенем/Циластатин-Віста потрібно зменшити або зовсім відмінити препарат.

Іміпенем/Циластатин-Віста не показаний для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну ≤ 5 мл/хв/1,73 м ² , за винятком тих випадків, коли через 48 годин буде проведено гемодіаліз. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, Іміпенем/Циластатин-Віста рекомендується тільки тоді, коли позитивні результати лікування перевищують потенційний ризик розвитку судом.

Допоміжні речовини.

Препарат містить 37,6 мг натрію (1,6 мг-екв.), що слід враховувати при застосовуванні його пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвій (безсольовій) дієті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Застосування препарату для лікування вагітних жінок належним чином не вивчене, тому призначати його у період вагітності можна тільки у разі, якщо очікувана користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода.

Період годування груддю.

Іміпенем та циластатин екскретуються в невеликих кількостях у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Враховуючи ризик виникнення таких побічних явищ, як галюцинації, сонливість, запаморочення, вертиго, слід уникати керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами при застосуванні препарату.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендації доз препарату Іміпенем/Циластатин-Віста стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.

Добову дозу препарату Іміпенем/Циластатин-Віста визначають, беручи до уваги ступінь тяжкості інфекції, тип виділеного патогену (-ів); розподіляють на декілька однакових введень, в рівних дозах, враховуючи стан функції нирок і масу тіла.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 70 мл/хв/1,73 м ² ) і масою тіла не менше 70 кг:

• 500 мг/500 мг через кожні 6 годин або

• 1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.

Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.

Дозу слід знижувати для пацієнтів із:

- кліренсом креатиніну ≤ 70 мл/хв/1,73 м ² та/або

- з масою тіла менше 70 кг. Зменшення дози залежно від маси тіла особливо важливе для пацієнтів зі значно меншою за 70 кг масою тіла та/або помірною/тяжкою формою порушення функції нирок.

Дозу для пацієнтів, маса тіла яких менше 70 кг, визначають за допомогою формули:

фактична маса тіла (кг) * стандартна доза

70 (кг)

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.

Дорослі пацієнти із порушеннями функцій нирок

Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функцій нирок, необхідно:

1. Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам з нормальною функцією нирок.

2. Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю 1) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта та тривалість проведення інфузії (див. «Спосіб застосування»).

Таблиця 1

Дози іміпенему/циластатину для дорослих хворих з порушеннями функцій нирок і масою ≥ 70 кг *

* Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг призначену дозу слід пропорційно знижувати. Пропорційна доза для хворих з масою тіла <70 кг розраховується шляхом ділення фактичної маси тіла пацієнта (в кілограмах) на 70 кг і множення отриманого показника на відповідні дози, рекомендовані в таблиці 1.

** При застосуванні дози 500 мг/500 мг пацієнтам із кліренсом креатиніну 6–20 мл/хв/1,73 м ² значно зростає ризик виникнення судом.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну ≤ 5 мл/хв/1,73 м ²

Іміпенем/Циластатин-Віста у для внутрішньовенного введення не слід призначати, якщо протягом найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз.

Гемодіаліз

При лікуванні пацієнтів, у яких кліренс креатиніну ≤ 5 мл/хв/1,73 м ² і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із кліренсом креатиніну
6-20 мл/хв/1,73 м ² (див. табл. 1).

Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести іміпенем/циластатин одразу ж після сеансу гемодіалізу і надалі вводити кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у кого основним захворюванням є захворювання центральної нервової системи, потребують уважного спостереження; призначати іміпенем/циластатин таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. «Особливості застосування»).

На сьогодні існує недостатньо даних щодо застосування препарату пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.

Печінкова недостатність

Коригування дози не потрібне для пацієнтів з порушеннями функцій печінки.

Пацієнти літнього віку

Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.

Діти віком від 1 року.

Для дітей віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин.

Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa) , та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.

Діти віком до 1 року та/або з порушенням функції нирок.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки крові > 2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.

Спосіб застосування.

Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.

Перед застосуванням вміст флакона (порошок) необхідно розчинити та розвести відповідним чином (див. рекомендації нижче). Кожну дозу, що не перевищує 500 мг/ 500 мг препарату Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного застосування, слід вводити протягом 20–30 хв. Кожну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити протягом 40–60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з'являється нудота, необхідно зменшити швидкість введення препарату.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення.

Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.

До складу препарату Іміпенем/Циластатин-Віста як буфер входить натрію гідрокарбонат, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готують і зберігають згідно з наведеними вказівками. У препараті Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного застосування міститься 37,5 мг натрію (1,6 мЕкв).

Стерильний порошок Іміпенем/Циластатин-Віста слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до жовтого не впливає на активність препарату.

Таблиця 2.

Приготування розчину Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного введення

Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій.

На першому етапі рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу.

Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій.

Попередження: Суспензія не є готовим розчином для інфузій.

Повторити процедуру, додавши знову 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, поки вона не стане прозорою.

Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.

Розведені розчини слід негайно застосовувати.

Не заморожувати відновлений розчин.

Невикористані матеріали та залишки продукту повинні бути утилізовані згідно з чинними вимогами.

Діти.

Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати препарат Іміпенем/ Циластатин-Віста дітям віком до 1 року та дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл) (див. «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються з профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію.

Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні препаратом. Препарат видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Найпоширенішими системними побічними реакціями, які, можливо, були пов ' язані з лікуванням іміпенемом/циластатином, були нудота (2 %), діарея (1,8 %), блювання (1,5 %), висипання (0,9 %), гарячка (0,5 %), артеріальна гіпотензія (0,4 %), судоми (0,4 %), запаморочення (0,3 %), свербіж (0,3 %), кропив ' янка (0,2 %), сонливість (0,2 %).

Найпоширенішими місцевими побічними реакціями були: флебіт/тромбофлебіт (3,1 %), біль у місці ін'єкції (0,7 %), еритема в місці ін'єкції (0,4 %) та індурації вени (0,2 %).

Також відзначалося збільшення рівнів трансаміназ і лужної фосфатази в сироватці крові.

Побічні реакції подано в табл.3 за класами систем органів і частотою: дуже часто
(від > 1/10), часто (від > 1/100 до <1/10), нечасто (від > 1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (від <1/10000) та невідомі (не можна оцінити на підставі доступних даних).

Таблиця 3

При застосуванні іміпенему/циластатину у дітей віком > 3 місяців повідомлялося про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат хімічно несумісний з лактатами (солями молочної кислоти) і його не можна розводити розчинниками, до складу яких вони входять. Незважаючи на це, препарат Іміпенем/Циластатин-Віста можна вводити через ту ж внутрішньовенну систему, через яку здійснюється інфузія розчинів лактату.

Препарат не дозволяється змішувати з іншими антибіотиками та будь-якими іншими лікарськими засобами, окрім тих, які зазначені в розділі «Спосіб застосування».

Упаковка. По 1 г порошку у флаконах з безбарвного скла. По 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Факта Фармасьютісі С.П.А./Facta Farmaceutici SPA

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Нуклео Індустріале С. Атто (лок. С. Ніколо ' А Тордіно), 64100, Терамо (ТЕ), Італія

Nucleo Industriale S.Atto (loc. S. Nicolo ' A Tordino), 64100 Teramo (TE), Italy.