Личный кабинет
СУМАМЕД порошок для приготовления суспензии клубника 400 мг 20 мл
rx
Код товара: 435296
Производитель: Pliva (Хорватия)
3 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Суммировать
S Умамед.
C Klad:
Активный ингредиент: азитромицин;
1 доза (5 мл) суспензии содержит азитромицин 100 мг в форме дигидрата азитромицина;
Вспомогательные вещества : сахароза, фосфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, ксантанская камедь, диоксид кремния коллоидный безводный,
Ароматизатор (ы) и (или) краситель:
Банановый аромат, вкусовая вишня, вкусный ваниль,
или
Диоксид титана (E 171), вкусный клубника.
Лекарственная форма. Порошок для пероральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана или клубники.
Восстановленная подвеска представляет собой однородную суспензию желтовато-белого цвета с характерным запахом вишни и банана или клубника.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. Азитромицин. ATH J01F A10 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин - макролидный антибиотик, который принадлежит группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка из-за связывания с привязкой к 50-х субъединицей рибосом и подавлением пептида.
Механизм сопротивления.
Полное кросс-связывание существует среди стрептококков пневмонии , бета-гемолитической стрептококкой группы A, энтекалис и стафилококки, включая метициллин , устойчивый к золотому стафилококку (MRSA), до эритромицина, азитромицина, других макролидов и линкосамидов.
Распространенность приобретенного сопротивления может отличаться в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому местная информация о сопротивлении необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы можете искать квалифицированные советы, если локальная распространенность сопротивления является когда эффективность препарата при лечении, по меньшей мере, некоторые виды инфекций сомнительны.
Спектр противомикробного действия азитромицина
Обычно чувствительные виды |
Аэробные грамположительные бактерии |
Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный |
Стрептококк пневмония , чувствительный к пенициллину |
Strepeptococcus pyogenes. |
Аэробные грамотрицательные бактерии |
Гемофильные гриппы. Haemophilus parainfluenzae. |
Legionella Pneumophila. |
Moraxella Catarrhalis |
Pasteurella Multocida. |
Анаэробные бактерии |
Closttridium Perfringens. |
Fusobacterium SPP. |
Prevotella SPP. |
Porphyroomonas SPP. |
Другие микроорганизмы |
Chlamydia Trachomatis Хламидиоз пневмония MyCoplasma Pneumoniae |
Типы, для которых приобретенное сопротивление может быть проблемой |
Аэробные грамположительные бактерии |
Стрептококк пневмония с промежуточной чувствительностью к пенициллину и устойчивому пенициллину |
Инфактически устойчивые организмы |
Аэробные грамположительные бактерии |
Enterococcus Faecalis. |
Стафилококки MRSA , MRSE * |
Анаэробные бактерии |
Группа бактериоидов Bacteroides Fragilis |
* Метциллин - устойчивый золотой стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан в настоящем документе из-за редкой чувствительности к азитромицину.
Биодоступность после перорального введения составляет приблизительно 37%. Максимальная концентрация сыворотки крови достигается через 2-3 часа после получения препарата.
Во внутреннем приеме азитромицина распределяется по всему телу. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (50 раз), чем в плазме крови, что указывает на сильное связывание препарата с тканями.
Привязка к белкам в сыворотке крови варьируется в зависимости от концентраций плазмы и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке. Воображаемый объем распределения в равновесии (VV SS ) составлял 31,1 л / кг.
Заключительный период полувыведения плазмы полностью отражает период полураспада тканей в течение 2-4 дней.
Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина изолированы без изменений с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчных людях. Также были обнаружены 10 метаболитов, которые сформировались с использованием N- и O-деметилирования, гидроксилирование колец деодорамина и Aglycone и расщепления конъюгатного расщепления. Сравнение жидкой хроматографии и микробиологического анализа показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.
Клинические характеристики .
Индикация.
Инфекции, вызванные микроорганизмами чувствительными к азитромицину:
Инфекции Лор-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);
Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, не запасная пневмония);
Инфекции из кожи и мягкой ткани: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), ухудшается, импетиго, вторичный пиодерматоз.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или любому макролиду или кетолидному антибиотику или к любому другому компоненту препарата.
Благодаря теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рогов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Необходимо аккуратно предписывать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут продлить интервал QT.
Антациды. При изучении влияния одновременного использования антацидов на фармакокинетику азитромицина не было никаких изменений в биодоступности, хотя концентрации пика плазмы азитромицина были снижены примерно на 25%. Азитромицин должен принимать не менее 1 часа до или через 2 часа после получения антацида.
Цетиризин. У здоровых добровольцев, в то время как использование азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесии не показало феномена фармакокинетического взаимодействия или значительных изменений в интервале Qt.
Диданозин. При одновременном использовании ежедневных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не влияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин. Сообщалось, что сопутствующее использование макролидных антибиотиков, включая азитромицин и P-гликопротеиновые субстраты, такие как дикоксин, приводит к увеличению уровня подложки P-GlycoProtein в сыворотке. Следовательно, при сопутствующем использовании азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в сыворотке.
Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг. Несколько доз азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или изоляцию метаболитов цидовудин или метаболитов глюкуронидов. Однако приема азитромицина увеличила концентрацию фосфорилированного зидовидина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническое значение этих данных неясно, но может быть полезно для пациентов.
Рога. Учитывая теоретическую возможность эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными лошадей не рекомендуется.
Азитромицин не имеет значительного взаимодействия с печеночной системой цитохрома P450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома печени P450 посредством цитохрома-метаболического комплекса.
Фармакокинетические исследования проводились путем использования азитромицина и следующими препаратами, которые в значительной степени метаболизм с участием цитохрома P450.
Аторвастатин. Одновременное использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицин (500 мг в день) не привело к изменениям в концентрациях аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG COA Reductase).
Карбамазепин. При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на уровень плазмы карбамазепина или его активных метаболитов.
Cimetidine. В фармакокинетическом исследовании эффекта одной дозы циметина, принятой за 2 часа до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.
Оральные антикоагулянты типа кумарина . При изучении фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменил антикоагулянтное влияние одноразовой дозы 15 мг варфарина, предназначенного для здоровых добровольцев. Сроки постмаркетинга сообщает о потенциале антикоагулянтного эффекта после одновременного использования азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственное соединение не было установлено, необходимо учитывать потребность в частом мониторинге протромбинного времени при назначении азитромицина пациентам, получавших пероральный антикоагулянтный тип кумарина.
Циклоспорин. Некоторые из связанных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия не проводились при принятии азитромицина и циклоспорина, необходимо тщательно рассмотреть терапевтическую ситуацию на назначение одновременного приема этих препаратов. При комбинированном лечении считается оправданным, тщательный мониторинг уровней циклоспорина должен быть проведен и соответственно отрегулировать дозировку.
EFAVIRENZ . Одновременное использование одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг EFAVIRENZA ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол . Одновременное использование одной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полураспада азитромицина не изменялись, однако одновременно использовав флуконазол, однако наблюдалось клинически незначительное снижение в C MAH (18%) азитромицина.
Intodin. Одновременное использование одной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически значимого влияния на фармакокинетику бесконфекции, которое принимается в дозе 800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон . При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное использование азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.
Нильфинавир . Одновременное использование азитромицина (1200 мг) и непольфинавир в концентрациях равновесия (750 мг 3 раза в день) вызывает увеличение концентрации азитромицина. Клинически значимые побочные эффекты не наблюдались, нет необходимости в регуляции дозы.
Рифабутин. Одновременное использование азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые взяли азитромицин, так и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным потреблением азитромицина не установлена.
Силденафил . Обычные здоровые мужские волонтеры не получали доказательств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) до AUC и C Max Siltenafil или его основного циркуляционного метаболита.
Terfenadine. В фармакокинетических исследованиях нет взаимодействия между азитромицином и терфенадин. В некоторых случаях невозможно полностью исключить возможность такого взаимодействия; Тем не менее, нет особых данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин. Нет данных о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии с одновременным использованием азитромицина и теофиллина.
Триазолам . Одновременное использование азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на следующий день от 0,125 мг триазола не влияло на все фармакокинетические параметры триазола по сравнению с триазолом и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол . Одновременное использование триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг в 7-й день не проявляла значительного воздействия на максимальные концентрации, полное воздействие или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазолом. Значения концентраций азитромицина в сыворотке соответствовали тем, которые наблюдаются в других исследованиях.
Особенности приложения.
Аллергические реакции. Как и в случае эритромицина и других макролидных антибиотиков, были существенно серьезные аллергические реакции, в том числе ангионевротические отеки и анафилаксия (в одном случае с летальным следствием). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызвали рецидивирующие симптомы и необходимы более длительное наблюдение и лечение.
Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным способом выпуска азитромицина, азитромицин должен быть осторожным для пациентов с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось, что случаи фумина гепатита, что вызывает опасную жизнь нарушением печеночной функции, при принятии азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в истории имели заболевание печени или другие гепатотоксические препараты.
Анализы / образцы функций печени необходимы в случае разработки особенностей и симптомов дисфункции печени, например, быстро развивающейся астения и сопровождаются желтудой, темной мочой, наклона к кровотечению или печеночной энцефалировании.
В случае обнаружения функции печени использование азитромицина должно быть прекращено.
Рога. У пациентов, принимающих производные лошадей, одновременное использование некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствующие данные о возможности взаимодействия рогов и азитромицина. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицина не следует назначать одновременно с производными рогов.
Superinfection. Как и в случае других антибиотиков, рекомендуется контролировать признаки суперинфекции, вызванные нечувствительными организмами, включая грибки.
Принимая практически все антибактериальные препараты, в том числе азитромицин, сообщалось о диффузной диареи Cltttridium (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишечнике, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .
C. Difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. C. Дифлогичные штаммы, которые гиперпродужные токсины являются причиной повышенного уровня заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть устойчивы к антимикробной терапии и потребности коллекционирования. Необходимо рассмотреть развитие CDAD у всех пациентов с диареей, вызванным антибиотиками. Требуется тщательное поведение истории заболевания, поскольку, как сообщается, CDAD может происходить в течение 2 месяцев после получения антибактериальных препаратов.
Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость гломерелярной фильтрации <10 мл / мин) на 33% наблюдалось увеличение выдержки системы с азитромицином.
Расширение сердечной реполяризации и интервала QT , который повысил риск развития сердечных аритмий и развевающихся - мерцание желудочков ( точек Torsade de ) , наблюдается при лечении других макролидных антибиотиков. Подобное влияние азитромицина не может быть полностью исключено у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому необходимо прописать пациентов с осторожностью:
с врожденным или зарегистрированным продлением интервала QT;
В настоящее время в настоящее время проходят лечение с использованием других активных веществ, которые, как известно, расширяют интервал QT, например, антиаритмические препараты классов Ia (хинидин и прокатанацид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), CISPRIDE и TERPHENADINE, нейролептические агенты такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
с нарушением электролита обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниамии;
С клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Miaastry Gravis. Сообщалось, что усугубляют симптомы Myasthenia Gravis или нового развития синдрома Мястонического синдрома у пациентов, получающих азитромицинтерапию.
Стрептококковые инфекции. Азитромицин обычно эффективен при лечении стрептококкового инфекции в Orotharynx, по отношению к профилактике ревматической атаки нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробное препарат с анаэробной активностью следует принимать в сочетании с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.
Другой
Безопасность и эффективность для профилактики или лечения MyCobacterium Avium Complex у детей не установлены.
Порошок суммированного ® для пероральной суспензии содержит сахаку. Пациенты с редкими наследственными проблемами, связанные с непереносимостью фруктозы, глубино-галактозы лечебной галактозы или недостаточностью сутарас-изомальтазы, этот лекарственный продукт не следует использовать.
Азитромицин в виде порошка для приготовления пероральной суспензии содержит 83,7 мг / доза фосфата натрия. Это должно быть осторожно, применительно к пациентам, которые используют диета, контролируемую натрию.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Исследование влияния на репродуктивную функцию животных было выполнено при введении доз, соответствующих умеренным токсическим дозам для родительского организма. У цих дослідженнях не було отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні адекватні і добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту у людини, азитроміцин слід призначати у період вагітності лише за життєвими показаннями.
г одування груддю.
Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося. Тому застосування азитроміцину у період годування груддю можливе , якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Фертильність.
Дослідження фертильності проводилися на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Докази про те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.
Спосіб застосування та дози.
Сумамед ® порошок для оральної суспензії застосовують 1 раз на добу принаймні за
1 годину до або через 2 години після їди.
1 годину до або через 2 години після їди.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.
Відмірювання дози
Упаковка має шприц і двосторонню ложечку для дозування або односторонню мірну ложечку для дозування:
одностороння ложечка: заповнена доверху ложечка містить 5 мл;
двостороння ложечка: заповнена доверху більша ложечка містить 5 мл, менша –
2,5 мл;шприц містить 5 мл.
Застосовуйте ложечку або шприц за порадою лікаря.
При інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) добова доза азитроміцину становить 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,5 мл/кг маси тіла готової суспензії. Тривалість лікування становить 3 дні.
Залежно від маси тіла дитини рекомендована така схема дозування суспензії Сумамед ® :
Маса тіла (кг) | Добова доза суспензії (мл) | Кратність прийому | Вміст азитроміцину в добовій дозі суспензії |
5 | 2,5 | 1 раз/добу | 50 мг |
6 | 3 | 60 мг | |
7 | 3,5 | 70 мг | |
8 | 4 | 80 мг | |
9 | 4,5 | 90 мг | |
10-14 | 5 | 100 мг | |
Для отримання готової суспензії, у флакон із порошком слід додати 12 мл води | |||
Приготування і використання суспензії
У флакон, який містить порошок, необхідно додати дистильовану або прокип'ячену та охолоджену воду.
Кришку флакона натиснути донизу і повернути проти руху годинникової стрілки.
З чистого посуду за допомогою шприца для дозування відміряти 12 мл води та додати у флакон із порошком.
3. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Після розчинення порошку флакон буде містити додаткові 5 мл суспензії (для компенсації можливих втрат суспензії при застосуванні) - тобто буде отримано 25 мл суспензії Сумамед ® .
4. Занурити шприц у суспензію і, витягаючи поршень догори, засмоктати необхідну кількість суспензії.
5. Якщо у шприці є пухирці повітря, слід повернути препарат у флакон і повторити процедуру 3.
6. Розташувати дитину як для годування.
7. Кінчик шприца покласти у рот дитині і поволі витіснити вміст.
8. Дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість.
 |
9. Після приймання препарату дати дитині випити трохи чаю або соку, щоб змити і проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.
10. Використаний шприц розібрати, промити проточною водою, висушити і зберігати у сухому і чистому місці разом із препаратом.
11. Після того як дитина прийняла останню дозу препарату, шприц і флакон слід знищити.
При мігруючій еритемі тривалість лікування становить 5 днів. У 1-й день слід прийняти
20 мг/кг маси тіла азитроміцину, що відповідає 1 мл/кг готової суспензії. З 2 по 5 день приймати по 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,5 мл/кг готової суспензії.
20 мг/кг маси тіла азитроміцину, що відповідає 1 мл/кг готової суспензії. З 2 по 5 день приймати по 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,5 мл/кг готової суспензії.
Загальна курсова доза становить 60 мг/кг.
Дні лікування | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Добова доза (мл/кг) | 1 | 0,5 | 0,5 | 0,5 | 0,5 |
Для отримання готової суспензії, у флакон із порошком слід додати 12 мл води | |||||
Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози в 10 мг/кг або 20 мг/кг упродовж 3 днів. При порівнянні цих 2 доз у клінічних дослідженнях була виявлена подібна клінічна ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більш значною при добовій дозі в 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору в профілактиці фарингіту, спричиненого Streptococcus pyogenes , та ревматичного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
У пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.
Діти.
Застосовувати дітям з масою тіла від 5 до 15 кг. Дітям з масою тіла більше 15 кг рекомендується застосовувати Сумамед ® форте (200 мг/5 мл).
Передозування.
Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування, при необхідності, рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.
Побічні реакції
У нижченаведеній таблиці приведені побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження, при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину відповідно до системно-органного класу та частотності. Небажані реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом . Групи за частотою проявів визначалися за допомогою такої шкали: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища представлені в порядку зменшення їхньої тяжкості.
Небажані реакції, можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження :
Системно-органний клас | Небажана реакція | Частота |
Інфекції та інвазії | Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт | Нечасто |
Псевдомембранозний коліт | Невідомо | |
З боку системи крові і лімфатичної системи | Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія | Нечасто |
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія | Невідомо | |
З боку імунної системи | Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості | Нечасто |
Анафілактична реакція | Невідомо | |
З боку обміну речовин | Анорексія | Нечасто |
З боку психіки | Нервозність, безсоння | Нечасто |
Ажитація | Рідко | |
Агресивність, неспокій, делірій, галюцинації | Невідомо | |
З боку нервової системи | Головная боль | Часто |
Запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія | Нечасто | |
Непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпоестезія | Невідомо | |
З боку органів зору | Зорові розлади | Часто |
З боку органів слуху | Порушення слуху, вертиго, дзвін у вухах | Нечасто |
Погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах | Невідомо | |
З боку серця | Пальпітація | Нечасто |
Тріпотіння - мерехтіння шлуночків ( torsade de pointes ) , аритмія , включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ | Невідомо | |
З боку судин | Припливи | Нечасто |
Артеріальна гіпотензія | Невідомо | |
З боку респіраторної системи | Диспное, носова кровотеча | Нечасто |
З боку травного тракту | Діарея | Дуже часто |
Блювання, біль у животі, нудота | Часто | |
Гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини | Нечасто | |
Панкреатит, зміна кольору язика | Невідомо | |
З боку гепатобіліарної системи | Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця | Рідко |
Печінкова недостатність, (яка в рідких випадках призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит | Невідомо | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз | Нечасто |
Фоточутливість | Рідко | |
Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема | Невідомо | |
З боку скелетно-м'язової системи | Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї | Нечасто |
Артралгія | Невідомо | |
З боку сечовидільної системи | Дизурія, біль у нирках | Нечасто |
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит | Невідомо | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Маткова кровотеча, тестикулярні порушення | Нечасто |
Загальні порушення та місцеві реакції | Біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, втома, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк | Нечасто |
Лабораторні показники | Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів | Часто |
Підвищена аспартатамінотрансфераза, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищений білірубін крові, підвищена сечовина крові, підвищений креатинін крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію | Нечасто | |
Невідомо | ||
Ураження та отруєння | Ускладнення після процедури | Нечасто |
Інформація про небажані реакції, які можливо пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex , базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії:
Системно-органний клас | Небажана реакція | Частота | ||
З боку обміну речовин | Анорексія | Часто | ||
З боку психіки | Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія | Часто | ||
Гіпестезія | Нечасто | |||
З боку органів зору | Погіршення зору | Часто | ||
З боку органів слуху | Глухота | Часто | ||
Погіршення слуху, дзвін у вухах | Нечасто | |||
З боку серця | Пальпітація | Нечасто | ||
З боку травного тракту | Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення | Дуже часто | ||
З боку гепатобіліарної системи | Гепатит | Нечасто | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання, свербіж | Часто | ||
Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість | Нечасто | |||
З боку скелетно-м'язової системи | Артралгія | Часто | ||
Загальні порушення та місцеві реакції | Підвищена втомлюваність | Часто | ||
Астенія, нездужання | Нечасто | |||
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності готової суспензії – 5 днів.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Зберігати готову суспензію при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 1 флакону з порошком для 100 мг/5 мл оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом із двосторонньою мірною ложечкою або односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПЛІВА Хрватска д.о.о.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.
АЗИТРОМИЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа