Личный кабинет
СИМУЛЕКТ 20 мг флакон №1
rx
Код товара: 67795
Производитель: Novartis Pharma (Швейцария)
546 100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Симпатичный
SIMULECT.
Место хранения:
Активный ингредиент: базиликсимаб;
1 бутылка содержит 20 мг базилисомаба;
Вспомогательные вещества : маннит апирогенного, глицина апирогенного, сахароза представляет собой апирогенный, калий-дигидродфосфат дигидрона, хлорид натрия, фосфат динатрии безводный, азот.
Растворитель: вода для инъекций, 1 ампула с растворителем содержит 5 мл воды для инъекций.
Лекарственная форма. Лиофилизация для инъекционного / инфузионного раствора.
Основные физико-химические свойства: белый лиофилизат, после транспортировки возможное образование частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Иммунодепрессанты. Ингибиторы интерлейкина. Базильсимаб.
ATH L04A C код.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика .
Simulect ® представляет собой химерное моноклональное антитело мышиного / человека (IgG 1k ), который направлен против a-цепи рецептора интерлейкина-2 (антигены CD25), выраженного на поверхности Т-лимфоцитов в ответ на антигенную провоку. Simulct ® специфически связывается (k d -value of 0,1 нмола) с антигеном CD25 на активированных Т-лимфоцитах, экспрессирующих высокоффинятивный рецептор интерлейкина-2, тем самым предотвращая связывание интерлейкина-2. Последний является сигналом для пролиферации T-клеток, участвующих в отторжении трансплантации. Полная и устойчивая блокировка рецептора интерлейкин-2 поддерживается до тех пор, пока уровень базилисомаба в сыворотке не превышает 0,2 мкг / мл (обычно до 4 - 6 недель после введения). Когда концентрация падает ниже этого уровня, проявление антигена CD25 возвращается в исходные контингентные значения в течение 1-2 недель. Simulect ® не вызывает миелосупрессии.
Эффективность базильсимабуса в качестве средства предотвращения отторжения органа для почечной трансплантации де Ново было показано в области двойных слепого плацебо-контролируемых исследований. Результаты двух основных 12-месячных многоцелевых исследований (всего 7,22 пациента), которые сравнивали базильсимаб из плацебо, показывают, что базильсимаб, который используется параллельно циклоспорином в виде микроэмульсий и кортикостероидов, значительно снижает частоту острой Отказ от 6 (31% сопоставим 45%, р <0,001) и 12 (33% по сравнению с 48%, р <0,001) месяцев после трансплантации. Не было существенной разницы между пациентами, получающими базильсимаб и плацебо в выживании трансплантата после 6 и 12 месяцев (в течение 12 месяцев потери трансплантации составило 32 в случае базильсима (9%) и 37 потерь трансплантации в случае плацебо. (10%)., Частота острых избыток была значительно ниже, чем у пациентов, получающих базильсимаб и иммуносупрессивную схему с тремя препаратами.
Результаты двух многоцентровых, двойных слеповых исследований, которые сравнивают базильсимаб с плацебо (вообще 463 пациентами), показывают, что базильсимаб значительно снижает частоту острающихся случаев отторжения в течение 6 месяцев после трансплантации при использовании параллельно циклоспорином в виде микроэмульсии, кортикостероидов и азатиоприн (21% сопоставимы с 35%) или Mofothil MyCorelate (15% по сравнению с 27%). Потеря трансплантата в течение 6 месяцев наблюдалось у 6% пациентов, получающих базильсимаб, а у 10% пациентов, получающих плацебо. Профиль побочных эффектов в этих процедурах оставался сопоставимым.
С консолидированным анализом двухлетних открытых расширенных исследований (всего 586 пациентов), общая скорость выживания трансплантата и пациент не статистически не отличается от групп, получающих базильсимаб и плацебо. Продолжение исследований также показали, что пациенты, которые претерпели острый эпизод отказов в течение первого года после трансплантации, в течение пятилетнего периода следующего наблюдения произошли больше потерь и смертей, чем у пациентов, в которых не было. Базильсимаб не повлиял на эти явления.
Население детских пациентов
Эффективность и безопасность использования детей Базильсимба оценивали в двух исследованиях.
Базильсимаб использовался параллельно циклоспорину в виде микроэмульсий и стероидов в неконтролируемом исследовании, включающем 41 получателя почек трансплантата De Novo . Острый отказ наблюдался в 14,6% пациентов в течение 6 месяцев после трансплантации и 24,3% - в течение 12 месяцев. В целом, профиль побочных эффектов соответствовал общему клиническому опыту трансплантации почки в населении пациентов с детства и с профилем в контролируемых трансплантатах у взрослых.
В 12-месячном рандомизированном рандомизированном плацебо-контролируемом двойной слепой мультицентрированном исследовании, эффект базилисима в сочетании с циклоспорином в виде микроэмульсии, микофенолатом с мофотилами и стероидами на состояние получателя почек. Основная цель этого исследования была демонстрация преимуществ этой комбинации по сравнению с лечением циклоспорина в виде микроэмульсии, мофотил миофенолата и стероидов в профилактике острого отторжения. Из 202 пациентов 104 были рандомизированы в группе базильсимб терапии и 98 - плацебо. Первичная конечная точка эффективности - время первой, доказанной биопсии, эпизод острого отторжения (DBGV) или отказов лечения, который определяется как потеря трансплантации, смерть или возможный отторжение в течение первых 6 месяцев после трансплантации - был достигнут в 16,7%. пациентов, получающих базильсимаб и 21,7% пациентов, получающих плацебо. При включении к главной конечной точке эффективности ремонтных случаев частота составляла 26,0% и 23,9%, соответственно, в отсутствие статистически вероятного различия между группами, получающими базильсимаб и плацебо (относительный риск (BP): 1,04, 90 % ди: [0,64; 1,68]). Частота DBGV составляла 9,4% в группе, получающей базильсимабу, и 17,4% в групповой приемной плацебо (BP: 0,50, 90% ди: [0,25; 0,99]). Если бы были случаи, которые были прерывистыми с отклонением, то частота составляла 20,8% и 19,6% соответственно (BP: 1,01, 90% ди: [0,59; 1,72]). Общие профили безопасности в обеих группах были аналогичны. Частота случаев побочных эффектов и характер таких явлений для этих двух групп лечения были аналогичны и ожидали, что предлагаемые схемы терапии и основного заболевания.
Иммуногенность
Из 339 пациентов с почечной трансплантацией, получавшим базильсимаб и протестированные антитела к идиотипам, в 4 (1,2%), развивалась антиэтильная реакция на антитело. В клиническом исследовании использования базильсимаба с участием 172 пациентов с трансплантированной почкой, антитело антитело человека (хама) было обнаружено в 2 из 138 пациентов, которые не подвергались воздействию Muromonab-CD3, а у 4 из 34 пациентов Кто был параллелен с Muromonab-CD3. Доступные данные об использовании пациентов с MUROMOMONAB-CD3 ранее получали базильсимабу, указывают на то, что следующее использование MUROMONAB-CD3 или другого лекарственного средства против легочного антитела не исключено.
Фармакокинетика
Взрослые
Фармакокинетические исследования проводились после введения единых и многократных доз пациентов, которые подвергались трансплантации почек. Общая доза варьировалась от 20 мг до 60 мг.
Максимальная концентрация препарата в сыворотке через 30 минут после внутривенной инфузии в дозе 20 мг составляет 7,1 ± 5,1 мг / л. Пропорциональное увеличение максимального увеличения и AUCS отмечается в зависимости от дозы до высочайшей дозы 60 мг.
Объем распределения в состоянии равновесия составляет 8,6 ± 4,1 литра. Широта и степень распределения в разных частях организма не были полностью исследованы. Исследования in vitro , в которых использовались ткани человека, показали, что Simulect ® является связыванием только к лимфоцитам и макрофагам / моноцитам. Конечная период полураспада составляет 7,2 ± 3,2 дня. Общий клиренс составляет 41 ± 19 мл / ч. У взрослых пациенты не имеют клинически значимых эффектов массы тела или пола на объем распределения и оформления. Возраст, пол и гонка не повлияли на период полураспада.
Дети
Фармакокинетика Базильсимба была оценена в 39 детей детства, в которой были проведены де Новопередант. У новорожденных и детей (возраст 1 - 11 лет, n = 25) объем распределения в устойчивом состоянии составил 4,8 ± 2,1 литра, период полураспада составлял 9,5 ± 4,5 дня, а зазор составляет 17 ± 6 мл / ч. Объем распределения и оформления уменьшается на 50% по сравнению со взрослыми пациентами, которые были пересажены почек. В этой возрастной группе параметры распределения не подвергались клинически значимому влиянию возраста (1 - 11 лет), массы тела (9 - 37 кг) или площади поверхности тела (0,44 - 1,20 м 2 ). У подростков (возраст 12 - 16 лет, n = 14) стационарный объем распределения составил 7,8 ± 5,1 литра, период полураспада составляла 9,1 ± 3,9 дня, а зазор составляет 31 ± 19 мл / ч. Распределение у подростков было похоже на распределение взрослых пациентов с трансплантированной почкой. Соотношение между концентрацией крови в сыворотке крови и насыщение рецептора оценивали у 13 пациентов и было аналогично наблюдаемым у взрослых пациентов с трансплантированной почкой.
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика острого отторжения органов с аллогенной почечной трансплантацией де Ново у взрослых и детей (возраст от 1 до 17 лет). Препарат используют при проведении иммуносупрессивной терапии циклоспорина (микроэмульсией) и кортикостероидами у пациентов, в которых содержание панельных реактивных антител составляет менее 80% или тройной поддерживающей иммуносупрессивной терапии циклоспорином (микроэмульсией), кортикостероидами и азатиоприном или микофенолатом с мофотой.
Противопоказание.
Известна повышенная чувствительность к базильсимабу или любому другому компоненту препарата; Беременность и лактация.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Поскольку Simulct ® является иммуноглобулином, вы не должны ожидать метаболических реакций взаимодействия в соответствии с «подготовкой» схемой. Кроме того, добавление циклоспорина в виде микроэмульсии, стероидов, азатиоприна и мофотила микофенолата, других лекарственных средств, которые обычно добавляются в трансплантацию органов, не увеличивают проявления побочных реакций. Эти соответствующие методы лечения включают системные антивирусные, антибактериальные и противогрибковые препараты, анальгетики, антигипертензивные агенты, такие как бета-блокаторы или шкафчики кальция или диуретики.
В клинических испытаниях с участием 172 пациентов вводили базильсимаб без прогнозируемой оценки клинической переносимости, сообщают о реакции на антитело человека против рефлюксов (антимурина человека (антитело человека - хама), наблюдаемое в 2 из 138 пациентов, которые не подвергались воздействию Muromonab-CD3 (OKT3) и 4 из 34 пациентов, получавших параллельную муромонаб-CD3. Использование базильсимба не исключало дальнейших применений антимес-мышей антитело анти-мышей.
В оригинальных исследованиях фазы III в течение первых 3 месяцев после трансплантации в 14% группы получают базильсимаб, а у 27% пациентов, получающих плацебо, эпизоды острых отторжений, которые обрабатывали с использованием антител (OKT3 или антитимецитарного глобулина / антилимфоцитарного глобуля , были замечены. (ATG / ALG)) без увеличения, по сравнению с плацебо, частоты побочных эффектов или инфекций в группе, получающих базильсимаб.
В трех клинических испытаниях изучалось использование базилисима в сочетании с тремя препаратами, которые включали азатиоприн или мофотил микофенат. Общий зазор базильсимба уменьшился в среднем на 22%, если азациоприн добавляли к терапии циклоспорина в виде микроэмульсии и кортикостероидов. Общий зазор базильсимба уменьшился в среднем на 51%, если мофотил микофенат добавляли к циклоспориновой терапии в виде микроэмульсии и кортикостероидов. Использование базилисима с тремя препаратами, включая азатиоприин или мофотил микофенат, не увеличивалось по сравнению с плацебо, частотой побочных эффектов в группе, получающих базильсимаб.
Особенности приложения.
Пациенты, получающие SIMULECT ® , следует лечить в учреждениях, оснащенных лабораториями с соответствующим оборудованием и снабженным персоналом и вспомогательными медицинскими ресурсами, в том числе средство для лечения тяжелых реакций гиперчувствительности.
Иммуносупрессивные схемы, которые обеспечивают комбинированное использование препаратов, повышают восприимчивость к инфекциям, включая оппортунистические инфекции, фатальные инфекции и сепсис; Риск увеличивается с увеличением общей иммуносупрессивной нагрузки.
Simulect ® не следует вводить, если нет абсолютной гарантии, что пациент получает транспрессию и сопутствующую иммуносупрессия.
Реакция повышенной чувствительности
Сильные острые (менее 24 часов) аллергические реакции наблюдались как после начального воздействия Simulct ® , а после повторного воздействия в следующем курсе терапии. Они включали в себя реакции анафилактоидного типа, такие как высыпания, крапивница, зуд, зуд, чихание, тяжелое дыхание, гипотензия, тахикардия, одышка, бронхоспазм, отек легких, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность и синдром капилляции высокой проницаемости. В случае серьезной аллергической реакции использования Simulct ® необходимо остановить окончательные, а дополнительные дозы не следует вводить. Следует осторожно, если пациенты, ранее полученные SIMULECT ® , подвергаются воздействию в следующем курсе терапии этим лекарственным средством. Получены все больше сообщений, что эта подгруппа пациентов имеет повышенный риск развития аллергических реакций. Это пациенты, в которых после первоначального введения Simulct ® сопутствующая иммуносуспрессия Simulct ® преждевременно прекратилась, например, отказ от трансплантации или раннего отторжения трансплантации. Некоторые такие пациенты наблюдали острые аллергические реакции при повторном введении SIMULECT ® для следующей трансплантации.
Нойоплазмы и инфекция
Пациенты с иммуносупрессивной терапией, который включает в себя комбинации с базильсимом или без него, обладают повышенным риском развития лимфопролиферативных расстройств (LPR) (таких как лимфома) и оппортунистические инфекции (такие как цитомегаловирус (CMV), вирус VC). В клинических исследованиях случаи оппортунистических инфекций были аналогичны у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, как и без Simulct ® . В комбинированном анализе двух пятилетних длительных исследований не было никаких различий в частоте злокачественных новообразований и ЛПР между иммуносупрессивными схемами с сочетанием или без комбинации с базильсимабом.
Вакцинация
Нет данных о влиянии живых и инактивированных вакцин или передачи инфекции живыми вакцинами в пациентах, получающих SIMULECT® . Несмотря на это, живые вакцины не рекомендуются пациентам с иммуносупрессией. Инактивированные вакцины могут вводиться пациентам с иммуносупрессией, но реакция на вакцинацию может зависеть от уровня иммуносупрессии, поэтому вакцинация во время лечения с помощью семетакта ® может быть менее эффективной.
Применение в сердечном трансплантации
Эффективность и безопасность подготовки SIMULECT ® для профилактики острого отторжения у получателей трансплантации твердого органа, за исключением почек, не продемонстрированы. Во время нескольких небольших клинических исследований, связанных с получателями трансплантации сердца, серьезные побочные эффекты сердца, такие как остановка сердца (2,2%), мерцание мерцания (1,9%) и ускоренное сердцебиение (1,9%), и ускоренное сердцебиение (1,4%) наблюдалось чаще с применением подготовки SIMULECT® чем при получении других индукторов.
Применение во время беременности или грудного вскармливания .
Simulect ® противопоказан во время беременности и грудного вскармливания. Базильсимаб обнаруживает потенциально опасное иммуносупрессивное воздействие на ход беременности и состояния детей, которые подвергаются воздействию базилисима в связи с грудным вскармливанием. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в течение и в течение 16 недель после получения препарата.
Сегодня нет данных о въезде базилисомаба в грудное молоко или люди. Однако, учитывая IgG 1 -Nature Basilsimbu, можно ожидать в грудное молоко. Следовательно, следует избегать грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при движном автомобиле или других механизмах
Расследование воздействия препарата на способность водить машину не было проведено.
Способ применения и доза.
Simulct ® должен быть назначен только доктором, у которого есть иммуносупрессивная терапия после трансплантации. Simulct ® следует вводить под квалифицированным медицинским наблюдением.
Simulect ® не следует вводить, если нет абсолютной гарантии, что пациент получает транспрессию и сопутствующее иммуносупрессия.
Simulect ® следует использовать для иммуносупрессивной терапии на основе циклоспорина в виде микроэмульсии и кортикостероида. Он может быть использован в тройной схеме иммуносупрессии на основе циклоспорина в виде микроэмульсий, кортикостероидов и азатиоприна или мофотила микофенолата.
Дозировка
Взрослые
Стандартная общая доза составляет 40 мг, вводимые двумя дозами 20 мг каждый.
Первая доза 20 мг вводится в течение 2 часов до операции трансплантации. Вторая доза 20 мг вводят через 4 дня после трансплантации. Від другої дози слід відмовитися у разі тяжкої алергічної реакції на СІМУЛЕКТ ® або післяопераційних ускладнень, таких як відторгнення пересадженого органа.
Інструкції з приготування розчину
Для приготування розчину для ін'єкції або інфузії в асептичних умовах додають 5 мл води для ін'єкцій з ампули, що додається до флакону, що містить порошок СІМУЛЕКТ ® . Обережно струшують флакон, щоб розчинити порошок, уникаючи утворення піни. Після відновлення рекомендується відразу використовувати безбарвний прозорий опалесцентний розчин. Перед введенням відновлений препарат слід оглянути візуально на наявність часток. Не застосовувати у разі наявності сторонніх часток. Після відновлення хімічна та фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2°С–8°С або протягом 4 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору даний препарат слід застосовувати негайно. Якщо він не застосований негайно, час збереження та умови перед застосуванням залишаються на відповідальності користувача.
Готовий розчин, якщо його не використано протягом 24 годин, слід утилізувати.
Відновлений розчин є ізотонічним, і його можна вводити як болюсну ін'єкцію або розведеним до об'єму 50 мл, або більше, стандартним фізіологічним розчином або глюкозою 50 мг/мл (5 %) для інфузії.
Оскільки дані стосовно сумісності СІМУЛЕКТ ® з іншими лікарськими засобами, призначеними для внутрішньовенного введення, відсутні, СІМУЛЕКТ ® не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, і його завжди слід вводити через окремий катетер для інфузії.
Сумісність було перевірено з низкою наборів для інфузії.
Будь-який невикористаний препарат або відходи мають утилізуватися відповідно до місцевих вимог.
Спосіб введення
Готовий розчин СІМУЛЕКТУ ® можна вводити як внутрішньовенну болюсну ін'єкцію або як внутрішньовенну інфузію протягом 20 – 30 хвилин.
Особи літнього віку (≥65 років)
На сьогодні існують обмежені дані щодо застосування СІМУЛЕКТУ ® пацієнтам літнього віку, але немає доказів того, що пацієнти літнього віку потребують іншого дозування порівняно з молодшими дорослими пацієнтами.
Діти
Рекомендації щодо дозування для дітей та підлітки (1 – 17 років):
Для пацієнтів дитячого віку з масою тіла менше 35 кг рекомендована сумарна доза становить 20 мг, що вводиться двома дозами по 10 мг кожна. Для пацієнтів дитячого віку з масою тіла від 35 кг рекомендована доза – це доза для дорослих, тобто сумарна доза 40 мг, що вводиться двома дозами по 20 мг кожна.
Першу дозу слід вводити в межах 2 годин до проведення операції з трансплантації, другу дозу – через 4 доби після трансплантації. Від другої дози слід утриматися у разі тяжкої алергічної реакції на СІМУЛЕКТ ® або післяопераційних ускладнень, таких як відторгнення трансплантата.
Передозування.
У клінічних дослідженнях СІМУЛЕКТ ® призначали хворим в разових дозах до 60 мг і в багаторазових дозах до 150 мг протягом 24 діб без прояву несприятливих гострих ефектів.
Побічні реакції.
СІМУЛЕКТ ® досліджували в чотирьох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях за участю пацієнтів з пересадженою ниркою як індукуючий засіб у комбінації з такими імуносупресивними препаратами: циклоспорин у формі мікроемульсії та кортикостероїди в двох дослідження (346 та 380 пацієнтів), циклоспорин у формі мікроемульсії, азатіоприн та кортикостероїди – в одному дослідженні (340 пацієнтів) та циклоспорин у формі мікроемульсії, мікофенолат мофетил і кортикостероїди – ще в одному дослідженні (123 пацієнти). Дані з безпеки у пацієнтів дитячого віку було отримано в одному відкритому дослідженні з фармакокінетики та фармакодинаміки у реципієнтів трансплантатів нирки (41 пацієнт).
Частота побічних явищ : У наведених вище чотирьох плацебо-контрольованих дослідженнях характер побічних явищ у 590 пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу базиліксімабу, був близький до того, що спостерігався у 595 пацієнтів, які отримували плацебо. Загальна частота виникнення побічних явищ, пов'язаних з препаратом, у пацієнтів в окремих дослідженнях в групах, які отримували базиліксімаб (7,1 – 40 %) та плацебо (7,6 – 39 %) істотно не відрізнялася.
Дорослі пацієнти
Явищами, про які повідомлялося найчастіше (> 20 %) після застосування подвійної або потрійної терапії в обох експериментальних групах (базиліксімаб порівняно з плацебо), були: запор, інфекція сечовивідних шляхів та біль, нудота, периферичний набряк, артеріальна гіпертензія, анемія, головний біль, гіперкаліємія, гіперхолестеринемія, післяопераційне ускладнення рани, збільшення маси тіла, збільшення рівня креатиніну в крові, гіпофосфатемія, діарея та інфекція верхніх дихальних шляхів.
Пацієнти дитячого віку
Явищами, про які повідомлялося найчастіше (> 20 %) після застосування терапії з двома препаратами в обох когортах (маса тіла < 35 кг порівняно з ≥ 35 кг), були: інфекція сечовивідних шляхів, гіпертрихоз, риніт, підвищення температури, гіпертензія, інфекція верхніх дихальних шляхів, вірусна інфекція, сепсис та запор.
Частота злоякісних новоутворень. Загальна кількість випадків злоякісних новоутворень у пацієнтів в окремих дослідженнях була аналогічною в групах, які отримували базиліксімаб та препарат порівняння. Лімфома/ лімфопроліферативні розлади (ЛПР) спостерігалися у 0,1 % (1 з 701) пацієнтів в групі, яка отримувала базиліксімаб, порівняно з 0,3 % (2 з 595) пацієнтів, які отримували плацебо, в обох випадках комбінації з подвійною та потрійною імуносупресивною терапією. Про інші злоякісні новоутворення повідомляли у 1,0 % (7 з 701) пацієнтів в групі, яка отримувала базиліксімаб, порівняно з 1,2 % (7 з 595) пацієнтів, які отримували плацебо. У поєднаному аналізі двох п'ятирічних продовжених досліджень частота випадків ЛПР та раку при застосуванні базиліксімабу (7 %, 21 з 295) та плацебо (7 %, 21 з 291) виявилася однаковою (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота випадків інфекцій. Загальна частота випадків та профіль вірусних, бактеріальних та грибкових інфекцій у пацієнтів, які отримували базиліксімаб або плацебо в комбінації з подвійною або потрійною імуносупресивною терапією, в усіх групах була близькою. Загальна частота випадків становила 75,9 % в групі, яка отримувала базиліксімаб, та 75,6 % в групі, яка отримувала плацебо, а частота випадків серйозної інфекції становила 26,1 % та 24,8 % відповідно. Частота випадків цитомегаловірусних інфекцій була подібною в обох групах (14,6 % порівняно з 17,3 %) після подвійної або потрійної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота випадків смерті після подвійної або потрійної терапії була близькою в групах, які отримували базиліксімаб (2,9 %) та плацебо (2,6 %), при цьому найбільш поширеною причиною смерті в обох експериментальних групах були інфекції (базиліксімаб – 1,3 %, плацебо – 1,4 %). У поєднаному аналізі двох п'ятирічних продовжених досліджень частота випадків та причина смерті залишалися подібними в обох групах лікування (базиліксімаб –15 %, плацебо – 11 %). При цьому основною причиною смерті були порушення, пов'язані із серцево-судинною системою, такі як серцева недостатність та інфаркт міокарда (базиліксімаб –5 %, плацебо – 4 %).
Побічні реакції з постмаркетингових спонтанних повідомлень
Нижчезазначені побічні реакції були виявлені на основі постмаркетингових спонтанних повідомлень та класифіковані за класами систем органів. Оскільки про ці реакції повідомлялося добровільно з популяцій невідомої чисельності, оцінити їх точну частоту неможливо.
Розлади з боку імунної системи
Алергічні реакції/ анафілактоїдні реакції, такі як висипання, кропив'янка, свербіж, чхання, важке дихання, бронхоспазм, задишка, набряк легень, серцева недостатність, гіпотензія, тахікардія, дихальна недостатність, синдром підвищеної проникності капілярів (див. розділ «Особливості застосування») та синдром вивільнення цитокіну.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці
Після розчинення термін зберігання становить 24 години при температурі від 2 до 8 °С та не більше 4 годин при кімнатній температурі.
Несумісність.
Даних про сумісність СІМУЛЕКТУ ® з іншими внутрішньовенними субстанціями немає. Препарат не слід змішувати з іншими препаратами/субстанціями і слід вводити через окрему інфузійну систему.
Упаковка.
Скляний флакон № 1, що містить ліофілізат для приготування розчину для інфузії/ін'єкції в комплекті з розчинником (5 мл води для ін'єкцій) в ампулі, в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Новартіс Фарма Штейн АГ, Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія.
БАЗИЛИКСИМАБ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа