Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ТЕЛМИСТА табл. 80 мг блистер №28

Код товара: 150082

Производитель: KRKA

2 500,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 17.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Тельмиста

Telmista.

Место хранения:

Активное вещество: Тельмисартан;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг, или 80 мг талмисартана;

Вспомогательные вещества: пNTOM, меглюми, гидроксид натрия, моногидрат лактозы, сорбит (E 420), стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства :

Таблетки 20 мг: круглые таблетки от белого до почти белого;

Таблетки 40 мг : овальные таблетки диоксида от белого до почти белого;

Таблетки для 80 мг : подобные капсулы таблетки диоксида от белого до почти белого.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Ather Code A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Telmicathan - это определенный и эффективный антагонист рецепторов Angiotensin II (тип ₁ ) для перорального введения. Telmicathan с очень высокой аффинностью заменяет ангиотензин II в местах его связывания на рецепторах подтипа в ₁ , которые отвечают за активность ангиотензина II. Telmicartan не имеет никакого частичного эффекта агониста на ₁ рецептор. Telmicartan выборочно связывается с ₁ рецептором. Связывание - это долгосрочный. Тельмикатан не имеет сродства с другими рецепторами, в том числе в ₂ и других, менее изученных на рецепторах. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, как неизвестный эффект их возможной «суешимости» ангиотензина II, уровень которого увеличивается под воздействием Тельмисартана. Telmicartan уменьшает уровень альдостерона в плазме крови. Telmicartan не уменьшает уровень Renin в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Тельмикатан не ингибирует ангиотензинский конвертер фермент (кининаза II), фермент, который также разлагает брадикинин. Следовательно, не следует ожидать, чтобы не улучшило брадицинизм побочных эффектов.

У человека Telmicatran в дозе 80 мг почти полностью ингибирует увеличение артериального давления, вызванного ангиотензином II. Эффект блокировки хранится в течение 24 часов и остается осязаемым до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение артериальной гипертонии

После первой дозы Volmicartan антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления проявляется через 4-8 недель с начала лечения и поддерживается долгосрочной терапией.

Антигипертензивный эффект постоянно поддерживается в течение 24 часов после применения, в том числе за последние 4 часа до следующей техники, который устанавливается во время амбулаторного мониторинга кровяного давления. Это подтверждается соотношением концентрации талмисартана, прежде чем принимать следующую дозу до C _Max , которая составляет 80% после получения 40 и 80 мг талмисартана в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Ожидаемая тенденция к взаимосвязи дозы с течением времени в восстановлении исходного систолического артериального давления. В связи с этим неуместно данные о диастолическом артериальном давлении.

У пациентов с артериальной гипертонией Telmicathan снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту импульсов. Добавление мочегонного и натриевого эффекта лекарственного средства к антигипертензивному эффекту все равно должно быть определено. Антигипертензивная эффективность талмисартана соответствует эффективности препаратов - представителей других классов антигипертензивных препаратов (продемонстрированных в ходе клинических исследований, которые сравнивали телецветар с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении лечения артериальное давление Telmicartan постепенно возвращается к параметрам, которые были до лечения, в течение нескольких дней без вероятности синдрома отмены.

Во время клинических исследований прямое сравнение случаев сухого кашля было значительно меньше, чем пациенты, которые использовали Telmisartan, чем те, кто получил ингибиторы ACE.

Предупреждение сердечно-сосудистые заболевания

Во время обучения Ontarget (исследования местности с Рамиприлом) влияние волумисартана, Рамиприла и их сочетание на сердечно-сосудистые последствия в 25620 пациентов в возрасте 55 лет, в истории которого были сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, облицирующий эндарит или сахарный диабет с подтверждением цели Органы (например, ретинопатия, левая желудочковая гипертрофия, макро- или микроальбуминурия), то есть широкий спектр пациентов с сердечно-сосудистым риском.

Пациенты были рандомизированы до одного из трех групп лечения: Telmisartan - 80 мг, Ramipril -10 Mg или комбинация талмиссартана - 80 мг и Рамиприл - 10 мг, после чего пациенты были контролированы в среднем 4,5 года.

Telmisartur продемонстрировал такую же эффективность при сокращении первичной конечной точки как RamiPril. Частота первичной конечной точки была аналогична группами Талмиссартартана (16,7%), Рамиприл (16,5%) и комбинация телемассартана и Рамиприла (16,3%). Многофакторный риск для Volumisartan по сравнению с Рамиприлом составил 1,01 (97,5% Ci 0,93-1.10, P (не менее эффективность) = 0,0019).

Процент летальности по всем причинам составлял 11,6% и 11,8% среди пациентов, принимающих пациентов в соответствии с Тельмисартан и Рамиприлом.

Также было обнаружено, что TelmySartan имеет то же эффективность, что и Рамиприл при оценке нескольких определенных вторичных конечных точек, включая комбинацию таких событий в качестве смертельного следствия путем сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда без смертельного следствия, инсульта без смертельного следствия или госпитализации из-за застойных Сердечная недостаточность, которая является основной конечной точкой контролируемого надежды. В ходе исследования надежда изучала эффект Рамиприла по сравнению с плацебо. Относительный риск Тельмисартана по сравнению с RamiPril в оценке этой конечной точки во время исследования Ontarget составил 0,99 (97,5% Ci 0,90-1,08, P (не менее эффективность) = 0,0004).

О кашлянии и ангионевротическом отечном отеке были реже оформированы пациентами, которые взяли Telmisartan, чем пациенты, принимающие RamiPril, хотя артериальная гипотензия была чаще сообщена при приеме Тельмисартана.

Сочетание талмисартана и Рамиприла не дало наилучшего эффекта по сравнению с Рамиприлом или Тельмиссартом, который использовались отдельно. Кроме того, зарегистрирована значительно более высокая частота гиперкалемии, почечная недостаточность, артериальная гипотензия и головокружение в комбинированной группе. Следовательно, эта группа пациентов не рекомендуется использовать комбинацию талмисартана и Рамиприла.

Фармакокинетика.

Поглощение

Абсорбция Telmicartan является быстрым, хотя адсорбированные величины варьируются. Средняя абсолютная биодоступность Telmicartan составляет около 50%. Если Telmisartan принимается во время еды, уменьшение AUC _0-∞ для Telmicartan варьируется от примерно 6% (доза 40 мг) до около 19% (доза 160 мг). Через 3 часа после приема концентрации в плазме крови то же самое, независимо от того, что телемакатран принимается на пустой или с едой.

Линейность / нелинейность

Не ожидается, что небольшое снижение AUC приведет к снижению терапевтической эффективности. Не существует линейного взаимосвязанности между дозами и уровнями в плазме крови. C _Max и AUC увеличивается непропорционально дозы при дозах выше 40 мг.

Распределение

Telmicathan активно связывается с белками плазмы (> 99,5%), в основном с альбумином и кислым гликопротеином альбумина и альфа-1. Среднее мнимое объем распределения в устойчивом состоянии (V _DSS ) составляет приблизительно 500 литров.

Метаболизм

Telmicartan метаболизируется с помощью сопряжения с глюкуронидом первичного вещества. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Разведение

Telmicartan характеризуется Biexponent Pharmacokinetic Curve с терминалом Half-Life> 20 часов. C _Max и AUC увеличивается непропорционально дозы. Нет данных о клинически значимом накоплении Telmicartan при применении в рекомендуемых дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем мужчин, без подходящего влияния на эффективность.

После устного введения Telmicathan почти полностью выводится с фекалиями, в основном как неизмененное соединение. Кумулятивная почечная экскреция составляет <1% дозы. Общий плазменный клиренс (CL _TOL ) высок (приблизительно 1000 мл / мин), по сравнению с печеночным потоком печени (около 1500 мл / мин).

Специальные группы пациентов

Секс

Разница в концентрациях плазмы крови C _Max и AUC наблюдалось соответственно, примерно в 3 и в 2 раза выше женщин, чем мужчин.

Пациенты летнего возраста

Фармакокинетика Telmicartan совпадает у пациентов в возрасте до 65 лет, а у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушенной функцией почек

У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми почечными функциями было удвоение концентрации в плазме крови. Однако пациенты с почечной недостаточностью, которые подвергались диализу, существует низкая концентрация в плазме крови. Telmicathan имеет высокую аффинность с белками в плазме у субъектов с почечной недостаточностью и не может быть удалена диализами. День-жизнь не меняется у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические исследования у пациентов с расстройствами печени выявили рост абсолютной биодоступности до 100%. Период полураспада не меняется у пациентов с нарушением функции печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Гипертония.

Лечение существенной гипертонии у взрослых.

Предупреждение сердечно-сосудистые заболевания.

Сокращение заболеваемости сердечно-сосудистым заболеванием у пациентов с:

проявляют атеротреботические сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или периферическая артерия повреждения в анамнезе);
Сахарный диабет II тип с документированным поражением целевых органов.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к компонентам препарата;
беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. « Применение во время беременности или грудного вскармливания») ;
обструктивные билиарные нарушения;
Серьезные нарушения функции печени.
Одновременное использование талмисартана и алюсискирена пациентов с диабетом или расстройствами функции почек (GKF <60 мл / мин / 1,73 м ² ) противопоказано (см. Раздел «Способ применения и доза», «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами» продукты и другие виды взаимодействия »).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона (РААС)

Сочетание талмисартана и алискирены противопоказано для пациентов с сахарным диабетом и расстройствами функций почек (GSK <60 мл / мин / 1,73 м ² ) и не рекомендуется другим пациентам (см. Раздел «Противопоказания», «Особенности применения»).

Дигоксин

При одновременном использовании талмисартана и дигоксина средний рост пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49%) и минимальные концентрации (на 20%) наблюдались. В начале приема, в случае регулировки дозы и прекратите прием талмисартана, мониторинг уровней дипоксинов, чтобы поддерживать их в терапевтическом диапазоне.

Как и в случае с другими препаратами, которые подавляют систему Ринн-ангиотензина, Telmisartan может провоцировать гиперкалемию (см. Раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться в сочетании в сочетании с другими средствами, которые также могут провоцировать гиперкалиемию (соленые заменители, содержащие калий, диуретики с энергосбережением, ангиотензинами, антагонисты рецептора ангиотензина II, антагонисты ангиотензина II, нестеридные противовоспалительные препараты (NSAID, включая селективные ингибиторы Cox-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или траекрус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от его факторов риска, связанных с ним. Риск увеличивается в случае вышеперечисленных терапевтических комбинаций. Особенно высоким является риск сочетания с калиесосберегающимися диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащим калий. Например, комбинация с ингибиторами ACE или НПВП, например, менее опасно, при условии, что существует четкое наблюдение за предупредительными мерами.

Сопущенное использование не рекомендуется .

Сохранение калия диуретики или калийные добавки. Такие антагонисты рецепторов Angiotensin II, такие как Telmisartan, смягчены, вызванные диуретиками потери калия. Диуретики калиевой сервиса, например, спиронолактон, эплеренон, триамтен или амилорид, присадки к калиям или заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному увеличению концентрации калия в сыворотке. Если сопутствующее использование показано через документированный гипокализм, они должны быть приняты с осторожностью, часто контролирующими уровни калия в сыворотке.

Литий. Известны случаи обратимого роста концентрации лития в сыворотке и увеличение токсичности во время сопутствующего потребления лития с ангиотензиновыми ферментами преобразования и антагонистами антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе Telmissartan. Если назначение этой комбинации считается необходимым, во время сопутствующего использования следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке.

Сопущенное использование требует осторожности .

Нестероидные противовоспалительные препараты. NSAIDS (т.е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторах Cox-2 и не селективных НПВП) может снизить антигипертензивный эффект антагонистов ангиотензинских рецепторов II.

У некоторых пациентов с ухудшением функции почек (например, пациенты с ликвидацией организма или пожилых пациентов с ухудшением функции почек) комбинированные рецепторные антагонисты ангиотензин II и повреждения циклооксигеназы могут привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможные вырожденные почечные Ошибка, которая обычно обратима. Следовательно, эта комбинация должна быть назначена с осторожностью, особенно пожилых людей. Пациенты должны обеспечивать надлежащее увлажнение; Кроме того, после начала комбинированной терапии, а также периодически, в будущем необходимо проверить функцию почек.

В ходе одного исследования сообщалось, что комбинированная квитанция Талмисартана и Рамиприла привела к увеличению в 2,5 раза AUC _0-24 и C _Max Ramipril и RamiPrilate. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Диуретики (тиазид или петлевые диуретики). Предварительное лечение с высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (ветвистый мочегонный) и гидрохлоротиазид (диуретик тиазида) может привести к потере объема и риска гипотензии в начале лечения с телевизором.

Следует учитывать с сопутствующим использованием .

Другие антигипертензивные агенты. Способность Талмисартана снизить артериальное давление может быть увеличено сопутствующим использованием других антигипертензивных агентов.

Основываясь на фармакологических свойствах баклофена и амифостина, можно ожидать, что эти препараты могут усилить гипотензивный эффект всех антигипертензивных агентов, включившихся с Telmissartan. Кроме того, обострение ортостатической гипотензии может вызвать алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты.

Кортикостероиды (системное приложение). Сокращение антигипертензивных действий.

Особенности приложения.

Беременность. Во время беременности антагонисты рецептора ангиотензина II не могут быть запущены. Если продолжение антагонистов антагонистов ангиотензинских рецепторов не считается чрезвычайно необходимым для пациента с беременностью, он должен перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При создании лечения беременности антагонистами рецептора ангиотензина II необходимо срочно расточить и, при необходимости, начать альтернативное лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

Отказ печени. Тельмист препарата не может быть введен пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и печеночной недостаточности тяжелой степени (см. Раздел «Противопоказания»), поскольку Telmisartan в первую очередь выделяется желчью. Такие пациенты можно ожидать снизить клиренс печени Telmisartan.

Тельмист препарата должен быть назначен пациентам с печеночной недостаточностью от умеренной до умеренной степени.

Оповещенная гипертония. Существует повышенный риск серьезной артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или стеноз артерии одной почки обрабатывают препаратами, которые влияют на систему ренин-ангиотензина-альдостерона.

Почечная недостаточность и трансплантация почек. Если лекарство Telmista предписано пациентам с разбитой функцией почек, рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке. Не существует опыта использования пациентов с телевизором с недавней трансплантацией почек.

Уменьшение объема внутрисосудистой жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы препарата Тельмиста, может возникать у пациентов с уменьшенным уровнем внутрисосудистого объема и / или натрия, который возникла в результате интенсивной диуретической терапии, диеты с различными солью или диареей и рвотой. Перед тем, как приехать на лекарство Тельмиста, необходимо корректировать такие состояния. Перед початком лікування препаратом необхідно нормалізувати рівень натрію та внутрішньосудинний об'єм рідини.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.

Застосування телмісартану у комбінації з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м ² ) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Існують дані про те, що супутнє застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (зокрема гострої ниркової недостатності). Тому подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи щляхом супутнього застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).

Якщо терапія подвійною блокадою вважається абсолютно необхідною, її мають проводити тільки під наглядом фахівців та за умови частого ретельного контролю функції нирок, електролітів і артеріального тиску.

Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II, не слід одночасно застосовувати пацієнтам з діабетичною нефропатією.

Інші стани, що потребують стимуляції ренін-ангіотензин-альдостеронової системи.

У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок залежать головним чином від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або вираженою хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), прийом препарату Телміста з іншими медичними препаратами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, був пов'язаний з гострою артеріальною гіпотензією, гіперазотемією, олігурією, зрідка – з гострою нирковою недостатністю (див. розділ «Побічні реакції»).

Первинний гіперальдостеронізм. Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом у цілому не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи. Тому призначення телміcартану їм не рекомендується.

Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і стосовно інших вазодилататорів, з особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам, у яких діагностовано стеноз аорти, мітрального клапана або обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію.

Діабетичні пацієнти, які лікуються інсуліном або антидіабетичними лікарськими засобами.

Під час лікування телмісартаном у таких пацієнтів може розвинутися гіпоглікемія. Слід розглянути необхідність відповідного контролю рівня глюкози в крові у таких пацієнтів. Може бути потрібна корекція дозування інсуліну або антидіабетичних лікарських засобів.

У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, з кардіоваскулярними ризиками (пацієнти, хворі на цукровий діабет, із супутніми захворюваннями коронарних артерій) ризик розвитку інфаркту міокарда з летальним наслідком і раптового кардіоваскулярного летального наслідку може бути вищим при лікуванні антигіпертензивними препаратами, такими як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та інгібітори АПФ. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, перебіг супутніх захворювань коронарних артерій може бути безсимптомним, і тому вони можуть бути недіагностованими. Пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід ретельно обстежити, наприклад, стресовим тестуванням, щоб виявити та лікувати супутні захворювання коронарних артерій до того, як призначити препарат.

Гіперкаліємія. Протягом усього прийому лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може виникнути гіперкаліємія.

У людей літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатністю, діабетом, у хворих, які паралельно лікуються іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити підвищення рівня калію, та/або у хворих із супутніми захворюваннями гіперкаліємія може призвести до летального наслідку.

Перед розглядом питання про супутнє застосування лікарських засобів, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, необхідно зважити співвідношення користі та ризику.

Основні фактори ризику розвитку гіперкаліємії, на які необхідно звернути увагу:

- цукровий діабет, ниркова недостатність, вік (понад 70 років);

- комбінована терапія з одним або кількома іншими препаратами, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, та/або калієвими добавками. До препаратів або терапевтичних груп лікарських засобів, які можуть спровокувати гіперкаліємію, належать замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм;

- супутні захворювання, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, різке погіршення стану нирок (наприклад інфекційні захворювання), клітинний лізис (наприклад гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, обширна травма).

Хворим групи ризику необхідно проходити ретельний контроль сироваткової концентрації калію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Сорбіт. Лікарський засіб містить у своєму складі сорбіт (Е 420). Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід застосовувати цей препарат.

Лактоза

Препарат Телміста містить лактозу, тому пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозним порушенням всмоктування не повинні приймати цей препарат.

Етнічні відмінності. Як і всі інші антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, телмісартан є явно менш ефективним для зниження артеріального тиску у хворих негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Можливо, це пояснюється більшим поширенням низьких ренінових станів у пацієнтів негроїдної раси, які страждають на артеріальну гіпертензію.

Інші. Як і при застосуванні будь-яких інших антигіпертензивних засобів, значне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічною серцево-судинною хворобою може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Препарат протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.

Годування груддю.

Через відсутність інформації щодо застосування препарату Телміста у період годування груддю цей препарат не рекомендований для застосування. Перевага надається альтернативному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні груддю новонародженого або недоношеної дитини.

Фертильність .

У ході доклінічних досліджень не виявлено впливу препарату Телміста на фертильність чоловіків та жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При керуванні автомобілем та механічними пристроями необхідно брати до уваги можливість виникнення запаморочення або гіперсомнії при антигіпертензивній терапії, у т. ч. препаратом Телміста.

Спосіб застосування та дози.

Лікування артеріальної гіпертензії .

Звичайна ефективна доза становить 40 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути достатня добова доза 20 мг. У разі якщо бажаний артеріальний тиск не досягається, дозу телміcартану можна підвищити до 80 мг 1 раз на добу. Альтернативно телміcартан можна призначати у комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, який продемонстрував додаткове зниження артеріального тиску при застосуванні разом з телмісартаном. Коли розглядається питання про збільшення дози, необхідно взяти до уваги, що максимальний антигіпертензивний ефект у цілому досягається через 4–8 тижнів від початку лікування.

Попередження серцево-судинних захворювань.

Рекомендована доза становить 80 мг 1 раз на добу. Ефективність телмісартану у дозах менше 80 мг при попередженні серцево-судинних захворювань невідома.

Розпочинаючи лікування телмісартаном з метою попередження серцево-судинних захворювань, рекомендується проводити моніторинг артеріального тиску і у разі потреби – коригувати дозу препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок. Досвід лікування хворих із нирковою недостатністю або хворих, які перебувають на гемодіалізі, обмежений. Таким хворим рекомендується розпочинати лікування з низької дози 20 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Для хворих із нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості немає потреби в корекції дози.

Одночасне застосування телмісартану та аліскірену пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м ² ) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Порушення функції печінки. Препарат Телміста протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Для пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки добова доза не повинна перевищувати 40 мг 1 раз на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку. Немає потреби в корекції дози для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування.

Препарат Телміста приймають 1 раз на добу перорально з достатньою кількістю рідини, разом з їжею або без неї.

Діти.

Препарат Телміста не рекомендується для застосування дітям віком до 18 років через недостатність даних про безпеку та ефективність.

Передозування.

Доступна тільки обмежена інформація про передозування у людини.

Симптоми

Найзначнішими проявами передозування телмісартану були артеріальна гіпотензія і тахікардія; також траплялися випадки брадикардії, запаморочення, підвищення креатиніну в сироватці крові та гострої ниркової недостатності.

Лікування

Телміcартан не видаляється шляхом гемодіалізу. У випадку передозування за пацієнтом слід встановити ретельний нагляд та призначити симптоматичну та підтримуючу терапію. Вибір лікування залежить від часу, який минув після введення, та від тяжкості симптомів. Слід розглянути такі заходи як стимулювання блювання та/або промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним у лікуванні передозування. Слід часто перевіряти рівні електролітів та креатиніну в сироватці крові. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у положення лежачи і швидко ввести замінники солі та відновити об'єм рідини.

Побічні реакції.

Серйозні побічні явища, що включають анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк, можливі у поодиноких випадках (від ≥ 1/10000 до <1/1000), а також спостерігалася гостра ниркова недостатність.

Загальна частота проявів побічних явищ у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в ході контрольованих клінічних випробувань при прийомі телмісартану зазвичай співставлялася з прийомом плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота проявів побічних явищ не є дозозалежною та не має взаємозв'язку зі статтю, віком або расою пацієнтів. Дані щодо безпеки препарату Телміста при попередженні серцево-судинних захворювань були співвідносними з даними при лікуванні артеріальної гіпертензії.

Побічні ефекти викладені із зазначенням частоти з використанням таких позначень: дуже часто (³1/10); часто (від 1/100 до <1/10); нечасто (від 1/1000 до <1/100); рідко (від 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).

У кожній групі побічні ефекти зазначені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Інфекції та інвазії:

нечасто – інфекції сечових шляхів, включаючи цистит, інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит;

рідко – сепсис, зокрема з летальним наслідком ¹ .

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасто – анемія;

рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:

рідко – анафілактична реакція, гіперчутливість.

Порушення обміну речовин:

нечасто – гіперкаліємія;

рідко – гіпоглікемія (у хворих на діабет).

Психічні розлади:

нечасто – безсоння, депресія;

рідко – занепокоєність.

З боку нервової системи:

нечасто – синкопе;

рідко – сонливість.

З боку органів зору:

рідко – порушення зору.

З боку органів слуху, вестибулярного апарату:

нечасто – вертиго.

З боку серця:

нечасто – брадикардія;

рідко – тахікардія.

З боку судин:

нечасто – артеріальна гіпотензія ² , ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто – диспное, кашель;

дуже рідко – інтерстиціальна хвороба легень ⁴ .

З боку травного тракту:

нечасто – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання;

рідко – сухість у роті, дискомфорт у ділянці шлунка.

Гепатобіліарні порушення:

рідко – порушення функції печінки/печінкові розлади ³ .

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто – свербіж, посилене потовиділення, висипання;

рідко – ангіоневротичний набряк (у т.ч. з летальним наслідком), екзема, еритема, кропив'янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

нечасто – біль у спині (наприклад ішіас), судоми м'язів, міалгія;

рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту).

З боку сечовидільної системи:

нечасто – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні порушення:

нечасто – біль у грудях, астенія (слабкість);

рідко – симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні дані :

нечасто – підвищення креатиніну в крові;

рідко – зниження рівня гемоглобіну, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.

^{1, 2, 3, 4} - Див. розділ « Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій ».

Опис окремих побічних реакцій

Сепсис . У дослідженні PRoFESS серед пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався вищий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.

Гіпотензія . Ця побічні реакція спостерігалася часто у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиском, які лікувалися телмісартаном для зниження серцево-судинних захворювань додатково до стандартної терапії.

Порушення функції печінки/печінкові розлади . За постмаркетинговими даними більшість випадків порушень функції печінки/печінкові розлади спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.

Інтерстиціальна хвороба легень . Випадки інтерстиціальної хвороби легень спостерігалися тимчасово при застосуванні телмісартану у період постмаркетингових спостережень. Однак причинний взаємозв'язок не був встановлений.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ^о С.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8 блістерів у картонній коробці;

по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Виробництво « in bulk », первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia

КРКА Польща Сп.з о.о., Польща/КRKA Polska Sp.z oo, Poland

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

вул. Ровнолегла 5, 02-235 Варшава, Польща/ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsawа, Poland

ТЕЛМИСАРТАН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа