Личный кабинет
СЕЛЬТАВИР капс. 75 мг №10
rx
Код товара: 530249
Производитель: Macleods Pharmaceuticals Ltd (Индия)
5 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Selvar.
Селтавир.
Место хранения:
Активное вещество: озелламивир;
1 капсульная твердое вещество содержит озерофосфат, эквивалентный озелтамивиру 30 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал-желатинированный, тальк, напечатанный, натрийный кроскармен, стеарилфумарат натрия, твердое желатиновая капсула № 4;
Капсульная композиция: оксид железа красный (E 172), желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желатин, очищенные водой;
1 капсульная твердое вещество содержит озерофосфат, эквивалентный озелтамивиру 45 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал-желатинированный, тальк, напечатанный, натрийный кроскармен, стеарилфумарат натрия, твердое желатиновая капсула № 4;
Капсульная композиция: оксид железа черный (E 172), диоксид титана (E 171), желатин, очищенные водой;
1 твердое вещество капсулы содержит озерофосфат, эквивалентный озелтамивиру 75 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал-желатинизированный, тальк, напечатанный, натрийный кроскаррелоз, стеарилфумарат натрия, твердое желатиновая капсула № 2;
Состав капсул: оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), черный оксид черный (E 172), диоксид титана (E 171), желатин, очищенные водой.
Лекарственная форма. Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства:
30 мг: твердые желатиновые капсулы № 4 с крышкой и светло-желтым корпусом, с синей цветовой маркировкой «30 мг» на крышке и «М 53» - на корпусе, содержащем гранулы от белого до почти белого;
45 мг: твердые желатиновые капсулы № 4 с нарисованным корнем и цветным цветом, с синей цветовой маркировкой «45 мг» на крышке и «М 54» - на корпусе, содержащем гранулы от белого до почти белого;
75 мг: твердые желатиновые капсулы № 2 с крышкой светло-желтого цвета и корпус аварийного цвета, с синим цветом маркером «75 мг» на крышке и «M 55» - на корпусе, содержащем гранулы от белого до почти до почти до почти белый.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озелламир. ATH ATH J05A H02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Озелламир фосфат представляет собой прокритик активного метаболита (озелламир карбоксилат), который избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа - фермент, который катализирует процесс выделения вновь сформированных вирусных частиц из зараженных клеток, их проникновение в неконфицированные клетки и дальше Распределение вируса в организме.
Карбоксилат oseltamira ингибирует нераминидазу гриппа A и in vitro вирусов гриппа. Осельтамира фосфат подавляет репликацию вируса и его патогенности in vitro . Озелтамир в приложении рта подавляет репликацию вирусов гриппа A и B и его патогенности на простых выставочных моделях in vivo животных с антивирусной экспозицией, который был достигнут у людей с дозой 75 мг 2 раза в день.
Антивирусная активность озелламивира была подтверждена вирусами гриппа A и B в экспериментальных исследованиях у здоровых добровольцев.
Значение ic50 озелтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа a варьировалась от 0,1 до 1,3 нмола, а для вирусов гриппа составила 2,6 нмоль. Опубликованные данные исследований были более высокими значениями IM50 для вирусов гриппа с 8,5 NMOL Media.
Фармакокинетика.
Поглощение
После устного введения озера фосфата фосфат легко поглощается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активное метаболит (карбоксилат озэлтамира) под действием эстери печени. По меньшей мере 75% принятых внутренней дозы падают в системный циркуляцию в виде активного метаболита, менее 5% - в виде начального препарата. Концентрации плазмы как проподача, так и активного метаболита пропорциональны дозам, поэтому они не зависят от одновременного использования с едой.
Распределение
У людей средний объем распределения активного метаболита в равновесии составляет приблизительно 23 л - объем, эквивалентный объем внеклеточной жидкости тела. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточный, озелтамира карбоксилат достигает всех основных мест локализации инфекции гриппа.
Связывание активного метаболита с человеческими белками плазмы низкой (приблизительно 3%).
Метаболизм
Фосфат Ozeltamira в значительной степени преобразуется в озеро карбоксилат под действием эстерас, которые являются преимущественно в печени. Ни Ozeltamir Phosphate, ни активные метаболиты не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома P450 in vitro Исследования . Конъюгаты фазы 2 для обеих соединений были обнаружены в in vivo .
Разведение
Озелламиры, которые всасываются в значительной степени (> 90%) путем преобразования карбоксилата, что не подлежит последующей преобразованию и выводится в моче. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита плазмы уменьшается с полурасходом 6-10 часов. Полностью активный метаболит получен почками. Задавление почек (18,8 литров / час) превышает скорость гломерелярной фильтрации (7,5 л / час), указывая на то, что препарат также выделяется секрецией канала. С фекалиями отображается менее 20% принятого внутреннего радиоактивного препарата.
Фармакокинетика в специальных группах.
Дети в возрасте 1 год
Фармакокинетика Озелтамивира изучалась у детей от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с одноразовым потреблением препарата. Фармакокинетика с несколькими приемами препарата изучалась в небольшом количестве детей в клиническом исследовании эффективности. У детей младшего возраста вывод протресцирки и активного метаболита произошла быстрее, чем у взрослых, которые привели к более низкой экспозиции, выраженной в дозе Mg / Kg. Прием препарата в дозе 2 мг / кг дает одинаковое воздействие карбоксилата озелламивира, которое достигается у взрослых после одноразового приема 75 мг препарата (эквивалентно примерно 1 мг на 1 кг массы тела ). Фармакокинетика озелтамивира у детей и подростков в возрасте 12 лет такая же, как у взрослых.
Надоело летнее век
У пациентов пожилых людей (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесии составляет 25-35% выше, чем у младших пациентов (<65 лет) при нанесении подобных доз озелтамивира. Срок годности препарата у пожилых людей существенно не отличается от таких у молодых пациентов. Исходя из подверженности препарата и переносимости, нет необходимости регулироваться доза пациентам пожилых людей, за исключением пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина <60 мл / мин) (см. Раздел «Метод применения и доза ").
Пациенты с почками поражения
Прием озера фосфата 100 мг 2 раза в день в течение 5 дней у пациентов с различной степенью повреждения почек продемонстрировал, что воздействие на карбоксилат озера обратно пропорционально снижению функции почек. Для дозирования см. Раздел «Способ применения и доза».
Пациенты с поражениями печени
Согласно результатам и исследованиям N vitro , нет значительного увеличения воздействия озеттамивира, ни значительного снижения воздействия активного метаболита осельтамивира у пациентов с расстройствами функций печени (см. Раздел «Способ применения и доза») Отказ
Беременные женщины
Полученный фармакокинетический анализ населения указывает на то, что режим дозировки, описанный в разделе «Способ применения и доза», приводит к низкому воздействию (в среднем на 30% во всех триместах) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с летучими. Однако низкая экспозиция остается выше, чем ингибирующие концентрации (значения IC95) и диапазоны штаммов вирусов гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, наблюдение за передачей данных показывает преимущества от текущего режима дозировки для этой категории пациентов. Таким образом, не рекомендуется регулировать дозу для беременных женщин в лечении или профилактике гриппа (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение гриппа
Препарат проявляется для взрослых и детей с 1 года, в котором есть симптомы гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение началось в течение 2 дней после первого появления симптомов.
Пропорциональность гриппа
Профилактика гриппа у взрослых и детей от одного года после контакта с человеком с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа;
Соответствующее использование препарата для предотвращения профилактики гриппа должна быть определена в каждом конкретном случае с учетом обстоятельств и с учетом группы пациентов, которые нуждаются в защите. В исключительных ситуациях (например, в случае расхождений между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которой была проведена вакцинация, и во время пандемии) сезонная профилактика может проводиться у людей с 1 года.
Применение препарата не заменяет вакцинацию гриппа
Использование противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение об использовании озелтамира для лечения и профилактики следует учитывать с учетом характеристик вирусов циркулирующих гриппов, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарствам в каждом сезоне, влияние заболевания в различных географических регионах и группах пациенты.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к знельтамивиру фосфата или любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Фармакокинетические свойства Ozeltamira, такие как слабопринавающиеся с белками и метаболизмом, которые не зависят от систем CYP450 и Glucuronidase (см. Раздел «Фармакокинетика»), указывают на то, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами вряд ли.
Пробенецид
При одновременном введении озелтамивира и пробанецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное использование Probenecid, которое является мощным ингибитором анионного пути почечной трубчатой выделенности, приводит к увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира примерно в два раза.
Амоксициллин
Озелламир не обнаруживает кинетическое взаимодействие с амоксициллином, устранение которого происходит так же, как осельтамивир, указывающий слабое взаимодействие с озелтамавтором в этом пути.
Снятие почками
Клинически важное взаимодействие с другими лекарствами, которые включают в себя конкуренцию на почечную трубчатую секрецию, вряд ли благодаря известным границам безопасности большинства из этих средств, характеристики ликвидации активных метаболитов (гломерелярная фильтрация и анионная трубчатая выделения) и выделения) и экскреции объем с помощью способов данных. Однако осторожность должна быть обнаружена с целью введения озелламивира пациентам, принимающим лекарства с аналогичным выведением и узким терапевтическим диапазоном (например, хлоропропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная информация
Фармакокинетические взаимодействия между озелтамирой и его активным метаболитом с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и атецидными препаратами (гидроксид магния и гидроксидом алюминия, карбонат кальция), римантаном или варфарином (у пациентов, которые находятся в стабильных дозах варфарина и не страдают от гриппа. ) не обнаружены.
В клинических экзаменах III фазы применение озелламивира для лечения и профилактики гриппа вводили с широко используемыми препаратами, такими как ингибиторы ACE (эналаприл, капсуляр), тиазидные диуретики (бендрофлюазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин И доксициклин), блокировщики N 2 рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (прифанолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходаторы, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол) Отказ При нанесении Selta вместе с вышеупомянутыми изменениями препарата в профиль безопасности и частоты побочных реакций не зарегистрированы.
Механизм взаимодействия с оральными контрацептами отсутствует.
Особенности приложения.
Озелламиризм эффективен только против болезней, вызванных вирусами гриппа. Данные о эффективности озелламивира в любых заболеваниях, вызванные другими патогенами, за исключением вирусов гриппа.
Использование препарата не заменяет вакцинацию гриппа . Использование препарата не должно влиять на рассмотрение людей на внешнюю вакцинацию против гриппа. Защита от гриппа длится только при принятии препарата. Сектор должен использоваться для лечения и профилактики гриппа только в присутствии надежных эпидемиологических данных, которые свидетельствуют о циркуляции вируса. Показано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату обладает высокой изменчивостью, поэтому доктор должен учитывать самую последнюю информацию о чувствительности к озелтамивиру циркулирующим текущим вирусом, прежде чем принимать решение об использовании препарата.
Тяжелые кожные реакции и повышенные реакции чувствительности
Во время постмаркетинга применения препарата были отмечены случаи анафилаксии и тяжелых кожных реакций, в том числе токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона и многоформатная эритема. Сельвира должна быть отменена и назначать соответствующее лечение, если такие реакции наблюдаются или существует подозрение в их возникновении.
Тяжелые сопутствующие состояния
Нет информации о безопасности и эффективности пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Безопасность и эффективность Ozeltamira для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.
Болезнь сердца / дыхательной системы
Эффективность озелламивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и / или заболеваниями респираторной системы не установлена. У таких пациентов наблюдалась разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо.
Сильная почечная недостаточность
Коррекция препарата дозы при использовании для лечения и профилактики рекомендуется взрослыми и подростками (≥13 - <18 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинические данные о применении препарата для детей в возрасте 1 год с почечной недостаточностью для рекомендаций дозировки (см. Разделы фармакокинетики, «Способ применения и дозы»).
Нейропсихические расстройства
У пациентов с гриппом (преимущественно у детей и подростков) были зарегистрированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы с пациентами на грипп, которые не применяли этот препарат. По мнению пациентов, необходимо внимательно наблюдать, чтобы выявить изменения в поведении, но выгоды и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого пациента (см. Раздел «Побочные реакции»).
Утилизация неиспользованного препарата и подготовки с просроченной датой истечения. Получение лекарственного средства во внешней среде необходимо минимизировать. Лечебный продукт не должен быть брошен в сточные воды и бытовые отходы. Чтобы использовать его необходимо использовать так называемую систему сбора отходов (в присутствии таких).
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
В связи с тем, что контролируемые клинические исследования по изучению озелтамивира у беременных женщин не были проведены, данные об использовании препарата во время беременности были получены в период после регистрации и в процессе надзорных наблюдений (данные об воздействии беременными Женщины, см. В разделе «Фармакокинетика).
Полученные исследования данных и животных свидетельствуют о отсутствии прямого или косвенного вредного воздействия на ход беременности, развитие эмбриона / плода и постнатального развития. Беременные женщины могут применять препарат на основе имеющейся информации о безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние беременных женщин после оценки соотношения корреляции / риска.
Период кормления груди
В кормящих крысах, озелламир и активные метаболиты проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация грудной вскармливания, которая проводит озеро, а также для экскреции озелтамира в грудном молоке человека. Ограниченные данные демонстрируют, что Лейкфилд и его активные метаболиты были обнаружены в грудном молоке, но их уровни были низкими, что может привести к субапельному дозе дозы. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния женщины, подаваемой груди, вопрос о назначении озелламивира после оценки соотношения корреляции / риска.
Фертильность
На основании доклинических данных, доказательства влияния препарата на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Не влияет.
Способ применения и доза.
Метод приложения
Для перорального использования.
Дозировка
Препарат в дозе 75 мг можно использовать как:
- 1 капсула 75 мг или
- 1 капсула 30 мг и плюс одна капсула 45 мг.
Дорослі та підлітки віком від 13 років
Лікування . Рекомендований режим дозування препарату – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з масою тіла більше 40 кг.
Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту . Рекомендована доза препарату для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з масою тіла більше 40 кг. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу. Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів.
Діти віком ≥1 – <13 років.
Лікування. Рекомендований режим дозування препарату з коригуванням маси тіла для лікування немовлят і дітей віком від 1 року
Маса тіла | Рекомендована доза на 5 днів |
Від 10 кг до 15 кг | 30 мг 2 рази на добу |
> 15 кг до 23 кг | 45 мг 2 рази на добу |
> 23 кг до 40 кг | 60 мг 2 рази на добу |
> 40 кг | 75 мг 2 рази на добу |
Лікування потрібно розпочинати якомога швидше, у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту . Рекомендований режим дозування препарату
Маса тіла | Рекомендована доза на 10 днів |
Від 10 кг до 15 кг | 30 мг 2 рази на добу |
> 15 кг до 23 кг | 45 мг 2 рази на добу |
> 23 кг до 40 кг | 60 мг 2 рази на добу |
> 40 кг | 75 мг 2 рази на добу |
Профілактика під час сезонної епідемії грипу . Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти із порушеннями функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушеннями функції печінки. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у дітей із порушеннями функції печінки не вивчалися.
Пацієнти із порушеннями функції нирок
Лікування грипу. Корекція дози препарату необхідна дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. табл. 1).
Таблиця 1
Кліренс креатиніну | Рекомендована доза для лікування |
> 60 мл/хв | 75 мг 2 рази на добу |
від > 30 до 60 мл/хв | 30 мг 2 рази на добу |
від > 10 до 30 мл/хв | 30 мг 1 раз на добу |
≤ 10 мл/хв | не рекомендується (дані відсутні) |
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | 30 мг після кожного сеансу гемодіалізу |
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* | 30 мг одноразово |
* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Профілактика грипу. Корекція дози препарату необхідна дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. табл. 2).
Таблиця 2
Кліренс креатиніну | Рекомендована доза для профілактики |
> 60 мл/хв | 75 мг 1 раз на добу |
від > 30 до 60 мл/хв | 30 мг 1 раз на добу |
від > 10 до 30 мл/хв | 30 мг через день |
≤ 10 мл/хв | не рекомендується (дані відсутні) |
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | 30 мг після кожного другого сеансу гемодіалізу |
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* | 30 мг 1 раз на тиждень |
* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на ПАПД; кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого ПЦПД. Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Недостатньо даних для надання рекомендацій з дозування дітям з порушенням функції нирок віком до 12 років.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Лікування. Рекомендована пероральна доза становить 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу протягом 10 днів для дорослих. Лікування слід починати якомога швидше протягом перших двох днів після появи симптомів грипу.
Сезонна профілактика. Рекомендується сезонна профілактика грипу протягом 12 тижнів у пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Діти.
Застосовувати дітям віком від 1 року з масою тіла більше 10 кг, які здатні проковтнути капсулу.
Передозування.
Повідомлення про передозування препарату були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості зафіксованих випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося.
Побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та видами подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз препарату (див. розділ «Побічні реакції»).
Специфічного антидоту не існує.
Діти
Частіше повідомлялося про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід виявляти обережність при застосуванні препарату дітям.
Побічні реакції.
У цілому профіль безпеки препарату базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей, які отримували препарат або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували препарат або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей, 10 – у групі препарату, 8 – у групі пацебо) отримували Сельтавір або плацебо для профілактики грипу.
У дорослих/підлітків при прийомі препарату для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, для профілактики грипу – нудота. Вони мали транзиторний характер і виникали зазвичай у перший-другий день лікування та зникали через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни препарату.
Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомляли про наступні серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (щодо нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).
Для опису частоти побічних реакцій використовували наступні категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома. Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об'єднаних даних клінічних досліджень.
Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування препарату для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та в післяреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.
Профіль безпеки, що спостерігався у пацієнтів, які отримували препарат для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:
інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;
з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;
з боку імунної системи: непоширені – реакція підвищеної чутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;
з боку психіки: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні жахи, самотравмування;
з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;
з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;
з боку серцевої системи: непоширені – серцеві аритмії;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;
з боку травного тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;
з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив'янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя;
загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.
Лікування та профілактика грипу у дітей
Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1–12 років та дітей з астмою віком 6– 12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу препарату 1 раз на добу у дослідженнях профілактики після експозиції препарату у домашніх умовах (n=99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n=49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n=10).
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування препарату для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 до 75 мг 1 раз на добу):
інфекції та інвазії: поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит;
з боку нервової системи: поширені – головний біль;
з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія;
порушення з боку органів зору: поширені – кон'юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);
з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі;
з боку травного тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).
Опис окремих побічних реакцій
Психічні та неврологічні розлади
Грип може бути пов'язаний із психоневрологічними порушеннями, що проявлялися галюцинаціями, делірієм та неадекватною поведінкою, в деяких випадках – з летальними наслідками. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.
У хворих на грип при застосуванні препарату також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи зміну рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитацію, тривогу, нічні жахи), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження або летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов'язані психоневрологічні порушення із застосуванням препарату, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.
Гепатобіліарні порушення
У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.
Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та дихальної системи
Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів із факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов'язаних із грипом, наприклад пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих із хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним з таким у здорових добровольців.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1-12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування препарату для профілактики.
Діти з бронхіальною астмою
Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія
ОСЕЛЬТАМИВИР
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа