Личный кабинет
ПАНТОПРАЗОЛ табл. 40 мг №30
rx
Код товара: 459943
Производитель: Hetero Labs (Индия)
2 600,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Пантопразол
Пантопразол.
Место хранения:
Активный ингредиент: пантопразол;
1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг пантопразола (в виде пантопразола сескгидрата натрия);
Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция, карбонат натрия безводный, лаурилсульфат натрия, оболочка: гипромелоза, желтый оксид железа (E 172), пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), метакрилатный сополимер (тип a), триэтилцитрал , полисорбат 80, черные чернила (S-1-17823).
Лекарственная форма. Таблетки гастрозидент.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки 20 мг: гастрорестантные таблетки от желтого до светло-желтого, овального, диоксида, с черными чернилами, маркирующимися на одной стороне «H125» и гладкие на другой стороне.
Таблетки 40 мг: устойчивые желудочные таблетки из желтого до светло-желтого, овала, диолиза, с черными чернилами, маркирующимися на одной стороне «H126» и гладкие на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа.
Подготовка к лечению кислотно-зависимых заболеваний. Ингибиторы протонов насоса.
ATH A02V код С02.
Фармакологические свойства.
Механизм действия. Pantoprozole - ингибитор протонного насоса (IPP) и ингибирует финальную стадию разделения соляной кислоты в желудке из-за ковалентной связи с ферментативной системой Na + / K + ATP на секреторной поверхности клеток желудка. Это действие приводит к ингибированию как базальной, так и стимулированной гидрохловой кислоты, независимо от стимулов. Привязка к Na + / K + ATP-itp-Zoy обеспечивает длительный противоочистительный эффект, который хранится более 24 часов для всех исследованных доз (от 20 мг до 120 мг).
Фармакодинамика. Антисекреторная деятельность. У здоровых добровольцев одноразовый прием oral (20-80 мг) или в / в дозе (20-120 мг) пантопразола
После максимальной стимулирования производства соляной кислоты в желудке пентастрин сопровождался дозом-зависимым уменьшением соляной кислоты. Прием пантопразола один раз в день обеспечил растущее ингибирование секреции соляной кислоты. После первого перорального введения пантопразола в дозе 40 мг в течение 2,5 часов было достигнуто среднее торможение секреции на 51%. При получении один раз в день в течение 7 дней среднее торможение секреции выросло до 85%. Более половины участников исследования наблюдали ингибирование пантопразолом кислотной секреции более 95%. Выделение кислоты нормализована в течение недели после получения последней дозы пантопразола без каких-либо признаков «прокатки» гиперсекреции.
В серии исследований взаимосвязанности «доза-реакция» пероральные дозы пантопразола в диапазоне от 20 до 120 мг обеспечивали дозозависимый рост среды рН желудка и во времени (%) pH желудка> 3 и > 4. Лечение 40 мг пантопразола показало значительно более сильный рост рН желудка, чем доза 20 мг. Дозы более 40 мг (60, 80, 120 мг) не нашли значительного дальнейшего увеличения среднего рН желудка.
Влияние на уровень сыворотки гастрин. При нанесении пантопразола уровни гастрина увеличиваются на пустой желудок. С краткосрочным использованием они в большинстве случаев не превышают верхний предел нормы. С долгосрочной обработкой уровни гастрина в большинстве случаев удваиваются. Их чрезмерное увеличение происходит только в случаях. В результате наблюдается слабосрочное лечение, слабое или умеренное увеличение удельных эндокринных (ECL) клеток в желудке (а также аденоматоидной гиперплазии). Однако во время образования предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичной гиперплазии) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в исследованиях на животных, люди не наблюдались.
Исходя из результатов исследования животных, влияние долгосрочного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы не исключены.
Фармакокинетика. Pantoprazole-Hetero производится в виде гастрорестантных таблеток, таким образом, поглощение пантопразола начинается только после планшета в желудке. В диапазоне 10 мг до 80 мг для перорального введения пантопразола наблюдалось дозозависимый рост пиковых концентраций в сыворотке (C Max ) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Pantopazole не накапливается в организме, и его фармакокинетика не меняется при отделении ежедневной дозы в несколько методов. После устного введения концентрация пантопразола в сыворотке уменьшается путем двупонациональной манеры, а последний период полураспада составляет примерно 1 час.
Люди без дефицита ферментов, участвующих в метаболизме пантопразола, и с нормальной функцией печени, пиковая концентрация (C max ) после перорального введения пантопразола таблетки гастроресцентных в дозе 40 мг составляет 2,5 мкг / мл; Время достижения пиковой концентрации (T max ) составляет 2,5 часа, а средняя общая площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) = 4,8 мкг ∙ час / мл (диапазон от 1,4 до 13,3 мкг ∙ ч / мл. ). После внутривенного введения людей пантопразола без дефицита ферментов, участвующих в метаболизме пантопразола, полное оформление составило 7,6-14,0 л / ч и воображаемый объем распределения 11,0-23,6 литра.
Поглощение. После одноразового или многократного приема таблеток устного пантопразола для гастростойки в дозе 40 мг, пиковые концентрации в плазме крови были достигнуты примерно через 2,5 часа, а C Max = 2,5 мкг / мл. Первый круг пантопразола метаболизма не слишком интенсивна, и абсолютная биодоступность составляет около 77%. Одновременное приема антацидов не влияет на поглощение пантопразола.
Прием пантопразол таблеток гастрорезистостной вместе с пищей можно задержано всасывание в течение 2 часов или более, но оно не влияет на CMAX и степень поглощения пантопразола (AUC). Следовательно, пантопразол таблетки гастрореастанта могут быть предприняты независимо от еды.
Распределение. Воображаемый объем распределения пантопразола составляет приблизительно 11,0-23,6 литра, а распределение происходит в основном в внеклеточной жидкости. Связывание пантопразола с белками сыворотки крови составляет приблизительно 98%, в основном с альбумином.
Метаболизм. Pantopazole обычно метаболизирует в печени через цитохромную систему P450 (CYP). Метаболизм пантопразола не зависит от способа приема (в / в или перорально). Основной метаболический путь диметилирующий с участием CYP2C19 с последующей сульфацией; Основные метаболические пути включают окисление CYP3A4. Доказательства заметной фармакологической активности метаболитов пантопразола не принимаются.
Разведение. После одного устного или в / в дозе пантопразола, помеченные 14 С, у здоровых добровольцев с нормальным метаболизмом около 71% дозы были выведены из мочи и 18% с фекалиями посредством билиарной экскреции. В неизменном пантопразоле ни моча не было выделено.
Пациенты пожилых людей. У пожилых людей (в возрасте 64 - 76 лет) с несколькими приемами был назначен только или умеренный рост в C Max (26%) и AUC (43%) Pantoprazole по сравнению с молодыми людьми. Следовательно, пациенты пожилых преобразований стандартных доз пантопразола.
Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью параметры фармакокинетики пантопразола такие же, как у здоровых добровольцев. Следовательно, пациенты с почечной недостаточностью, которые и пациентами в гемодиализе регулировки дозы не требуются.
Нарушение функции печени. У пациентов с слабой - тяжелой печеночной недостаточностью (цирроз в Child-Pew A-C) максимальные концентрации пантопразола немного выше (в 1,5 раза), чем у здоровых людей. Хотя у пациентов с печеночной недостаточностью, период полураживания сыворотки крови увеличивается до 7-9 часов и AUC - 5-7 раз, эти значения все еще не выше, чем у дефицита фермента печени CYP2C19. Следовательно, регулировка дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Эти изменения фармакокинетики у пациентов с ослабленной функцией печени приводят к минимальному накоплению в хроническом приеме в соответствии со схемой один раз в день. Пациенты со слабой - тяжелой печеночной недостаточностью назначают стандартные дозы, но не превышающие 40 мг / день, поскольку эти значения не были исследованы у пациентов с печеночной недостаточностью.
Дети. Pantiatric популяции фармакокинетики пантопразола было исследовано у детей и подростков до 16 лет с подтвержденным (вероятным) ГЭРД. Общий зазор вырос в соответствии с увеличением массы тела нелинейной зависимостью. Общий зазор вырос с возрастом только у детей до 3 лет.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 16 с клинической диагностикой ГЭРДА параметры фармакокинетики после одного перорального введения таблеток пантопразола в дозе 20 мг или 40 мг отличались значительной изменчивостью (диапазоны коэффициента вариации% CV от 40 до 80%). Согласно анализу ФК в популяциях, средние геометрические значения AUC после приема пантопразола 40 мг таблетки у детей 6-11 лет были выше на 39%, в подростках от 12 до 16 лет - на 10%, чем у взрослых.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение рефлюксного эзофагита, связанного с гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРД).
Поддержание ремиссии эрозионного эзофагита.
Лечение патологических гиперсмерных государств, в том числе синдром Золлингер-Эллисона.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к производным активного вещества бензимидазола и любого компонента препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Взаимодействие с антиретровирусной терапией. Не рекомендуется одновременно получать атазанавир или Nealphinavir с ингибиторами протонного насоса, поскольку атеибы концентрации атазанавира или непольфинавира в плазме крови могут уменьшаться с последующим снижением их терапевтического эффекта и развивающейся сопротивления.
Антикоагулянты на основе кумарина. В рамках системы мониторинга Postmarketing у пациентов, которые одновременно взяли ингибиторы Warfarin и Proton, в частности пантопразоле, увеличение времени MnV / INR и протромбинов. Рост протромбинского времени и МНВ / МНВ могут привести к клиническому кровотечению и даже смерти. Следовательно, пациенты одновременно принимают ингибиторы протонного насоса и варфарина, требуют медицинского наблюдения для моделирования возможного увеличения времени MNV / INR и протромбинов.
Cloprogel. У здоровых в других отношениях одновременный прием пантопразола и клопрогеля не вызывает клинически важных эффектов воздействия с активным метаболитом клопрогеля или ингибирования клопрогела агрегации тромбоцитов. Следовательно, при получении рекомендуемых доз пантопразола регулировка дозы клопрогеля не требуется.
Фармакологические препараты, биодоступность которых зависит от pH желудка. Благодаря сокращению кислотной секреции в желудке пантопразол может ослабить поглощение фармакологических препаратов, что зависит от рН желудка. При получении пантопроз может уменьшить поглощение таких препаратов, как кетоконазол, сложные эфиры ампициллина, атазанавира, железа, эрлотиниб и мофетилмокофенолат (MMF).
При одновременном введении, в других отношениях у пациентов и пациентов с трансплантированными органами пантопразола и ММФ, как сообщается снижение воздействия активного метаболита микофенольной кислотой, скорее всего, благодаря снижению растворимости MMF при увеличенном pH желудок. У пациентов с трансплантатами, которые одновременно принимают MMF и пантопразол клинической опасности снижения воздействия микофенольной кислоты и отторжения органов не устанавливаются. Рекомендуется использовать пантопразол у пациентов с трансплантированными органами, которые одновременно принимают MMF.
Ложные положительные результаты анализа мочи на TGC. Отчеты о ложных положительных результатах скрининговых испытаний на тетрагидроканабинол (ТГК) были отмечены пациентами, принимающими ингибиторы протонного насоса. Поэтому таких пациентов необходимо подтвердить положительные результаты другими, более надежными методами.
MetoTrexate. Опубликовано в отчетах ретроспективных анализов и популяции фармакокинетических исследований. Описания клинических случаев указывают на то, что одновременный прием IPP с метотрексатом (обычно в высоких дозах, см. Однако формальные исследования взаимодействия этих препаратов не были проведены.
Взаимодействия с другими лекарствами. Метаболизм пантопразола происходит в основном с участием фермента CYP2C19 и в меньшей степени - ферменты CYP 3A4, 2D6 и 2C9. In vivo , изучение взаимодействия между лекарственными средствами у здоровых субъектов изучала субстраты CYP2C19 (диазепам [также субстрат CYP3A4], фенотеоин [также индуктор CYP3A4] и клопидогрел), нифедипин, девоолам и кларитромицин (субстраты CYP3A4), метопролол (субстрат CYP2D6) , Diclofenac, Naproxen и Pyroxics (CYP2C9 подложка) и теофиллин (субстрат CYP1A2). Эти препараты существенно не влияли на фармакокинетику пантопразола.
Другие взаимодействия. В детстве пациентах с генетическим дефицитом CYP2C19 (CYP2C19 * 2 / * 2), шестикратное увеличение AUC по сравнению с детьми с нормальным (CYP2C19 * 1 / * 1) и промежуточным соединением (CYP2C19 * 1 / * x) генотип метаболизма печени. У пациентов с ослабленным метаболизмом пантапрозола воображаемый оральный клиренс в 10 раз меньше, чем с нормальным метаболизмом. Следовательно, для детей с генетическим дефицитом CYP2C19 требуется соответствующее уменьшение дозы.
Особенности приложения.
Злокачественные образования желудка . Ослабление симптомов при лечении пантопразола не исключает возможности злокачественных образований в желудке. Поэтому требуются дополнительные наблюдения и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточной оптимальной реакцией или с ранним симптоматическим рецидивом после лечения ингибиторов протонного насоса (IPP). Для пожилых людей эндоскопия также может быть показана.
Острый интерстициальный нефрит. У пациентов принимая IPP (в частности пантопразоле), были случаи острого интерстициального нефрит. Острый интерстициальный нефрит может происходить на любой стадии терапии МПП и обычно объясняется идиопатической реакцией высокой чувствительности. Для появления острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом .
Clostridium Difficile- ассоциированная диарея. Опубликованные наблюдательные исследования показывают, что терапия пантопразола, в частности пантопразола, может увеличить риск диффузной диареи для Clottridium , особенно в стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается в стабильной диареи ( см. Раздел «Побочные реакции») .
Пациенты предписаны минимально возможными дозами IPP и самая маленькая продолжительность лечения, которые обеспечивают терапевтические задачи.
Переломы костей . Ряд опубликованных наблюдательных исследований приводят причины полагать, что ингибиторы терапии протонного насоса (IPP) могут быть связаны с увеличением риска остеопардизных переломов бедра, позвоночника и запястья. Риск переломов выше у пациентов, принимающих высокие дозы (то есть несколько приемов в день) или обрабатываются долгое время (год или более). Пациенты предписаны минимальными, для соответствующих показаний, доз и продолжительность терапии IPP. Пациенты с риском остеопроза обрабатываются в соответствии с установленными терапевтическими протоколами (см. Раздел «Побочные реакции» ).
Кожа и системные лапу. У пациентов, получавших IPPS и, в частности, пантопразол, случаи возникновения кожи (LPB) и системной красной волчан (SVV). Эти события возникли как впервые, так и усугубили существующего аутоиммунного заболевания. При лечении IPP форма кожи красной волчанки произошла чаще.
Наиболее распространенной формой LPP, зарегистрированной у пациентов в терапии МПП, была подобной Щеб (PSCHV), и она возникла у пациентов всех возрастов (от нескольких месяцев до 60). Этот побочный эффект может возникнуть в течение нескольких недель, а через несколько лет после начала лечения. В целом, данные гистологических исследований не проявляли повреждения внутренних органов.
Система Red Lupus (SVV) сообщила меньше, чем SCB у пациентов с терапией IPP. MPP, который был связан с IPP, обычно имел более слабый курс, чем не лекарственные формы SMV. SCV может появиться в течение нескольких дней, и через несколько лет после лечения пациентов всех возрастов - от молодого взрослого для пожилых людей. У большинства пациентов СМВ проявился в сыпь, но также сообщалось Artralgia и Cytopenia.
Продолжительность приема IPP должна точно соответствовать медицинским показаниям. Если пациенты принимают пантопразол, появляются признаками или симптомы, которые напоминают PPM или SVV, принимая препарат, необходимо остановить и направить пациента для рассмотрения доктора соответствующего профиля. У большинства пациентов государство уже улучшено в 4 - 12 недель после прекращения приема IPP. Положительные результаты серологических испытаний
(Например, ANA) и повышенные индикаторы серологических исследований могут быть сохранены некоторое время после исчезновения клинических проявлений.
Цинокобаламин дефицит (витамин B12). Тривалий щоденний прийом (більше 3 років) препаратів, що пригнічують секрецію кислоти в шлунку, можуть стати причиною порушення всмоктування ціанокобаламіну (вітамін B12) з наступною гіпо- або ахлоргідрією. В літературі публікувались рідкісні повідомлення про дефіцит цианокобаламіну, що виникав при кислотосупресорній терапії. Тому при виникненні клінічних симптомів дефіциту ціанокобаламіну перевіряють цей діагноз.
Гіпомагніємія. Повідомлялись рідкісні випадки симптоматичної та асимтопатичної гіпомагніємії, що інколи виникала за три місяців, а в більшості випадків за рік після початку терапії. Серйозні побічні події включали тетанію, аритмію та конвульсивні напади. У більшості пацієнтів ступінь гіпомагніємії вимагав замісної магнієвої терапії або відміни прийому ІПП.
Тому у пацієнтів, у яких є підстави очікувати гіпомагніємію внаслідок тривалого прийому ІПП або інших препаратів, що знижують рівні магнію (наприклад, діуретики), лікар призначає ІПП на підставі даних аналізу рівнів магнію і періодично перевіряє ці рівні під час лікування ІПП (див. розділ «Побічні реакції») .
Канцерогенність. Хронічна природа ГЕРХ часто вимагає тривалого прийому пантопразолу. В тривалих дослідженнях на гризунах пантопразол демонстрував канцерогенність і спричиняв рідкісні типи шлунково-кишкових пухлин. Значення цих результатів відносно канцерогенезу у людей невідоме.
Хибно позитивні результати аналізу сечі на ТГК (д ив. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).
Одночасний прийом пантопразолу з метотрексатом . Літературні дані показують, що одночасний прийом ІПП з метотрексатом (зазвичай у високих дозах; див. інформацію про метотрексат) може підвищувати сироваткові рівні метотрексату та (або) його метаболітів, що підвищує ймовірність прояву токсичних ефектів метотрексату. Прийом високих доз метотрексату може вимагати тимчасового припинення лікування ІПП ( див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).
Вплив на результати лабораторних аналізів. Застосування ІПП, включаючи пантопразол, може збільшити рівні хромограніна A (CgA), що може впливати на результати дослідження нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути цього впливу, лікування ІПП має бути припинено за 14 днів до вимірювань CgA.
Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дослідження впливу на репродуктивну функцію, які проводились на тваринах, не виявили ознак ослаблення фертильності чи ураження плоду під впливом пантопразолу. Разом з тим, адекватні контрольовані дослідження за участі вагітних жінок не проводились. Хоча результати репродуктивних досліджень на тваринах не завжди співпадають з реакцією у людей, цей препарат у період вагітності призначати лише за крайньої потреби.
Годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Є дані щодо екскреції пантопразолу в грудне молоко людини. Більшість фармакологічних препаратів, що виділяються в грудне молоко, здатні спричиняти серйозні побічні реакції у дітей на грудному годуванні. Потенційна канцерогенність пантопразолу, встановлена в дослідженні канцерогенності на тваринах, змушує або відмовитись від прийому цього препарату або ж, якщо стан матері цього не дозволяє, перевести дитину на штучне харчування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Наразі не надходило даних про вплив пантопразолу на здатність
керувати автомобілем чи користуватись машинним обладнанням. Однак такі потенційні побічні реакції на препарат, як запаморочення та нечіткість зору (див. розділ 4.9) можуть послаблювати реакцію та уважність.
Спосіб застосування та дози.
Лікування рефлюкс-езофагіту, пов'язаного з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ)
Пантопразол-Гетеро показаний дорослим короткочасним прийомом (не довше 8 тижнів) для лікування та полегшення симптомів рефлюкс-езофагіту. Дорослим пацієнтам, у яких після 8-тижневого курсу лікування не досягнуто виліковування, може бути призначений ще один 8-тижневий курс Пантопразолу-Гетеро. Безпечність другого 8-тижневого курсу лікування для дітей не встановлена.
Пантопразол-Гетеро застосовувати дітям від 5 років для короткострокового лікування ерозивного езофагіту, пов'язаного з ГЕРХ (див. табл. 1).
Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту .
Пантопразол показаний для підтримуючого лікування ерозивного езофагіту та для зменшення частоти денних і нічних симптомів печії у дорослих пацієнтів з ГЕРХ. В контрольованих дослідженнях тривалість прийому пантопразолу не перевищувала 12 місяців.
Патологічна гіперсекреція кислоти в шлунку, включаючи синдром Золлінгера-Еллісона
Пантопразол-Гетеро показаний для тривалого лікування патологічної гіперсекреції кислоти в шлунку, включно з синдромом Золлінгера-Еллісона.
Рекомендовані дози наведені у таблиці 1.
Таблиця 1
Показання | Дозування | Частота застосування |
|---|---|---|
Лікування рефлюкс-езофагіту, пов'язаного з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ). | ||
Дорослі | 40 мг | |
Діти старше 5 років | ||
≥ 15 кг < 40 кг | 20 мг | Один раз на добу впродовж 8 тижнів |
≥ 40 кг | 40 мг | Один раз на добу впродовж 8 тижнів |
Підтримання ремісії ерозивного езофагіту | ||
Дорослі | 40 мг | Один раз на добу |
Лікування патологічних гіперсекреторних станів, у тому числі синдрому Золлінгера-Еллісона | ||
Дорослі | 40 мг | |
* Дорослим пацієнтам, які не одужали після 8 тижнів лікування, може бути призначений додатковий 8-тижневий курс лікування препаратом Пантопразол-Гетеро.
**Кратність прийому та дозу потрібно скорегувати відповідно до потреб пацієнта.
Продовжувати терапію потрібно, поки є клінічні показання. Призначалися дози до 240 мг на добу.
Спосіб прийому
Інструкції щодо способу прийому препарату Пантопразол-Гетеро, таблеток гастрорезистентних, наведені в таблиці 2.
Таблиця 2
Лікарська форма | Шлях | Вказівки * |
|---|---|---|
Таблетки, гастрорезистентні | Пероральний | Таблетку ковтають цілою, незалежно від прийому їжі |
* Пацієнтів інструктують, що Пантопразол-Гетеро, таблетки гастрорезистентні, не можна розламувати, жувати чи іншим чином подрібнювати.
Пантопразол-Гетеро, таблетки гастрорезистентні, ковтають цілими, незалежно від прийому їжі. Пацієнтам, що не можуть проковтнути цілою таблетку 40 мг, призначають прийом по дві таблетки 20 мг. Супутній прийом антацидів не впливає на всмоктування Пантопразол-Гетеро, таблеток гастрорезистентних.
Пацієнти літнього віку не потребують корегування дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки. Серед пацієнтів з печінковою недостатністю не досліджувались дози понад 40 мг/добу.
Діти.
Безпечність та ефективність пантопразолу для короткострокового лікування (до восьми тижнів) ерозивного езофагіту (ЕЕ), пов'язаного з ГЕРХ, були оцінені у дітей віком від 1 до 16 років. Ефективність при ЕЕ не була продемонстрована у хворих молодше 1 року. Крім того, для пацієнтів молодше 5 років немає доступної відповідної лікарської форми з урахуванням вікових особливостей. Тому препарат Пантопразол-Гетеро рекомендований для короткострокового лікування ЕЕ, пов'язаного з ГЕРХ, у пацієнтів старше 5 років. Безпечність та ефективність препарату у дітей при лікуванні захворювань, крім ЕЕ, не оцінювалися. Повідомлялося про те, що використання препарату у дітей від 1 до 16 років для короткострокового лікування (до восьми тижнів) ЕЕ, пов'язаного з ГЕРХ, призвело до одужання пацієнтів від ЕЕ. Проте ефективність препарату для лікування симптоматичної ГЕРХ у дітей остаточно не встановлена.
Передозування.
Досвід прийому пацієнтами надвисоких доз пантопразолу (> 240 мг) обмежений. Наявні дані про передозування зазвичай узгоджувались з відомим профілем безпеки пантопразолу. Пантопразол не виводиться з організму гемодіалізом. При передозуванні призначають симптоматичне та підтримувальне лікування.
Побічні реакції.
Небажані ефекти за частотою виникнення розподілено за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи.
Рідко: агранулоцитоз.
Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.
З боку імунної системи .
Рідко: анафілактичні реакції (включно з анафілактичним шоком), бронхоспазм, системний червоний вовчак.
Метаболізм та розлади обміну речовин.
Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла, підвищення рівнів креатинінкінази, генералізований набряк.
Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, дефіцит цианокобаламіну (вітаміну B12).
Психічні розлади.
Нечасто: розлади сну.
Рідко: депресія (в тому числі загострення).
Дуже рідко: просторова дезорієнтація (в тому числі загострення).
Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів).
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль, запаморочення.
Рідко: розлади смаку.
Невідомо: парестезія.
З боку органів зору .
Рідко: порушення зору/затуманення зору.
З боку травного тракту.
Нечасто: Clostridium difficile- асоційована діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.
Невідомо: мікроскопічний коліт.
З боку гепатобіліарної системи.
Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).
Рідко: підвищення рівня білірубіну.
Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, печінкова недостатність, гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.
Рідко: кропив'янка, ангіоневротичний набряк (набряк Квінке).
Невідомо: фоточутливість, тяжкі дерматологічні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформну еритему, шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.
Нечасто: переломи стегна, зап'ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідко: артралгія, міальгія.
Невідомо: спазм мʼязів (внаслідок порушення балансу електролітів).
З боку нирок та сечовидільної системи.
Невідомо: гострий інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Рідко: гінекомастія.
Загальні розлади.
Нечасто: астенія, втома, нездужання.
Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.
Термін придатності. 2 роки
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25ºС в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Гетеро Лабз Лімітед/ Hetero Labs Limited.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Юніт-V, Блок V і V-А, ТСIIC - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Індія / Unit-V, Block V and VA, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа