Личный кабинет
ТОРЕНДО табл. п/о 4 мг №60
rx
Код товара: 91722
Производитель: KRKA
4 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Torrendo.
Тордо.
Место хранения:
Активное вещество: рисперидон;
1 таблетка, покрытая оболочкой пленки, содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона;
Вспомогательные вещества: целлюлоза (содержащая моногидрат лактозы), микрокристаллическую целлюлозу, натрийного кроскармелоза, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат натрия, стеарат магния, осаждение 03H28758 белый (содержащий пропилен гликоль);
Дополнительные ингредиенты:
Таблетки, покрытые оболочкой пленки, 2 мг: оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172);
Таблетки, покрытые оболочкой пленки, 3 мг: хинолин желтый (E 104);
Таблетки, покрытые скорлупой пленки, 4 мг: хинолин желтый (E 104), индикагимин (E 132).
Лекарственная форма . Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства :
Таблетки, покрытые оболочкой пленки, 1 мг: белый овальный, диоксид, покрытый оболочкой, с рисом с одной стороны;
Таблетки, покрытые скорлупой пленки, 2 мг: розовый овальный, диоксид, покрытый оболочкой, с рисом с одной стороны;
Таблетки, покрытые оболочкой пленки, 3 мг: желтый овальный, диоксид, покрытый оболочкой, с рисом с одной стороны;
Таблетки, покрытые оболочкой пленки, 4 мг: зеленый овальный, диоксид, покрытый оболочкой, с рисом на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики. Рисперидон.
ATH код N05A X08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с характерными свойствами. Он имеет большое сродство как серотонергических рецепторов 5-HT2 и допаминергическими рецепторами D2. Risperidon также связывается с α1-адренергическими рецепторами и (с меньшим сродством) с H 1 -гистаминергическими и α2 адренергическими рецепторами. Рисперидон не имеет сродства к холинергическим рецепторам. Хотя Risperidon является мощным антагонистом
D2 рецепторы, поэтому он уменьшает степень выраженности положительных симптомов шизофрении, этот препарат редко вызывает подавление двигательной активности и каталепсией, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм для серотонина и дофамина может привести к снижению частоты экстрапирамидальных побочных эффектов и расширения терапевтической активности в отношении отрицательных и аффективных симптомов шизофрении.
D2 рецепторы, поэтому он уменьшает степень выраженности положительных симптомов шизофрении, этот препарат редко вызывает подавление двигательной активности и каталепсией, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм для серотонина и дофамина может привести к снижению частоты экстрапирамидальных побочных эффектов и расширения терапевтической активности в отношении отрицательных и аффективных симптомов шизофрении.
Фармакокинетика.
Рисперидон метаболизируется до 9-гидрокситерииридона, который имеет аналогичный фармакологический эффект, аналогичный рисперидону.
Поглощение.
После устного введения Risperidon полностью поглощен и достигает пиковых концентраций в плазме в течение 1-2 часов, у пациентов пожилых людей - в течение 2-3 часов. Абсолютная биодоступность после устного применения RiserIdone составляет 70% (CV = 25%). Относительная биодоступность после устного использования ризеридона в таблетках
94% (CV = 10%) по сравнению с использованием решения. Еда не влияет на поглощение препарата, поэтому рисперидон можно использовать независимо от пищи. Абсолютная биодоступность составляет 66% в быстрой метаболизаторах и на 82% в медленном.
94% (CV = 10%) по сравнению с использованием решения. Еда не влияет на поглощение препарата, поэтому рисперидон можно использовать независимо от пищи. Абсолютная биодоступность составляет 66% в быстрой метаболизаторах и на 82% в медленном.
Распределение.
Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л / кг. В плазме Risperidon связывается с альбумином и кислотой α 1 -гликопротеином. Risperidon 90% связывается с белками плазмы, 9-гидроксирисперидон - на 77%. Концентрация равновесия рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Концентрация равновесия
9-гидроксиросперидон достигается в течение 4-5 дней.
9-гидроксиросперидон достигается в течение 4-5 дней.
Биотрансформация и вывод.
Рисперидон метаболизируется цитохромом CYP2D6 до 9-гидроксиризеридона, который имеет аналогичный фармакологический эффект рисперидона. Рисперидон и 9-гидроксирислен образуют активную антипсихотическую фракцию. Цитохрома CYP2D6 подвержена генетическому полиморфизму. В быстрых метаболизаторах CYP2D6 Risperidon быстро преобразуется на 9-гидроксирисперидон, в то время как в медленных метаболизаторах рисперидон преобразуется намного медленнее. Хотя в быстрой концентрации метаболизующих рисперидона и 9-гидроксирисперидона ниже, чем в медленных метаболизаторах, фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксиризеридона в комбинации (т. Е. Активная антипсихотирная фракция) после одного и нескольких доз в быстрых и медленных метаболизаторах цитохрома CYP2D6 аналогична Отказ
В противном случае метаболизм ризалидона является N-дезалкилирование. In vitro in vitro Microsemes показал, что рисперидон в клинически значимых концентрациях не подавляет значительно метаболизм лекарств, которые метаболизируются изо ионутами цитохрома P450, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. Через неделю после нанесения 70% доза выводится на моче, 14% - с фекалиями. Концентрация рисперидона и 9-гидроксириденена в моче составляет 35-45% от принятой дозы. Другая часть - это неактивные метаболиты. После устного введения у пациентов с психозом период полураспада составляет примерно 3 часа. Период полураспада
9-гидроксирисперидон и активная антипсихотическая фракция достигает 24 часа, а у пожилых пациентов - 34 часа.
9-гидроксирисперидон и активная антипсихотическая фракция достигает 24 часа, а у пожилых пациентов - 34 часа.
Линейность.
Концентрации ризеридона в плазме пропорциональны дозы препарата (внутри терапевтических доз).
Пациенты старшего возраста и пациентов с расстройствами функции почек, печени.
Расследование одноразового приема препарата для пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью выявило более высокий уровень концентрации плазмы (AUC и C Max в 2-2,5 раза выше) и снижение зазора активной антипсихотической фракции на 30% У пожилых пациентов и на 60% у пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).
У пациентов с нарушениями функции печени наблюдалась меньшая степень связывания ризеридона с плазменными белками.
У пациентов с печеночной недостаточностью были наблюдались нормальные уровни концентрации ризеридона в плазме, но среднее значение свободной доли ризеридона в плазме увеличилось на 35%.
Дети.
Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической доли у детей похожа на то, что у взрослых.
Пол, расовая принадлежность и курение.
Население фармакокинетического анализа не выявило видимых последствий секса, возраста или привычек для курения на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение шизофрении и других психических расстройств, включая опорную терапию, у пациентов, в которых реакция на терапию наблюдалось для предотвращения рецидива заболевания;
Лечение маниакальных эпизодов в биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в сочетании с нормотымами в качестве первоначальной обработки или в качестве монотерапии в течение срока до 12 недель);
Краткосрочное лечение ярко выраженной агрессии или серьезные психические симптомы у пациентов с деменцией в наличии угрозы причинять вред себе или другим;
Симптоматическое лечение вызывающих оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с психическим развитием ниже среднего или умственной отсталости с проявлениями разрушительного поведения (импульсивность, аутоагрессию);
Симптоматическое лечение аутизмов расстройств у детей от 5 лет, в которых симптомы варьируются от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, телесные повреждения, тревоги и патологические циклические действия).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.
Деменция и симптомы болезни Паркинсона (жесткость, брадикинезия и нарушения паркиндовых осанков).
Подозрение деменции и деменции с органами Леви (за исключением симптомов деменции, по меньшей мере, два из следующих симптомов: паркинсонизма, визуальные галлюцинации, желобами движения).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Изучение метаболизма in vitro продемонстрировало, что разложение рисперидона до 9-гидрокси-рисперидона может быть подавлено фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми бета-блокаторами, которые связываются с CYP 2D6. Такое подавление может привести к увеличению концентрации рисперидона и уменьшение активного метаболита 9-гидроксирисперидона в плазме. Хотя клинические данные у 12 пациентов показали, что амитриптилин не подавляет распад рисперидона к
9-гидрокситерииридон анализ небольшого числа пациентов, которые одновременно использовали эти препараты, подтверждающие, что клинический эффект не меняется.
9-гидрокситерииридон анализ небольшого числа пациентов, которые одновременно использовали эти препараты, подтверждающие, что клинический эффект не меняется.
Risperidon - это слабый ингибитор CYP 2D6 in vitro . Следовательно, не ожидается, что Torrendo® значительно подавляет удаление лекарств, которые метаболизируются этими ферментами.
При одновременном использовании лекарств, которые являются индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может увеличить. Карбамазепин уменьшает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные продемонстрировали, что у пациентов, которые одновременно используют карбамазепин, плазменные концентрации рисперидона и 9-гидроксирисперидон были в 1,7-3,7 раза ниже. Аналогичные эффекты (уменьшение концентрации в плазме активной антипсихотической фракции) можно наблюдать при использовании других индукторов ферментов печени CYP 3A4, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал. В случае отправления или продления карбамазепина или других индукторов ферментов CYP 3A4 следует повторно оценить дозировку Torrendo , при необходимости, настроить. В одном случае, хотя использование карбамазепина и рисперидона наблюдалось токсичные сыворотки концентрации карбамазепина.
Toreindo ® может обнаружить антагонистические последствия для леводопов и других антагонистов дофамина. Если такая комбинация считается необходимой, особенно на терминальной стадии
Болезнь Паркинсона, вам нужно назначить самые маленькие эффективные дозы каждого из лекарств.
Болезнь Паркинсона, вам нужно назначить самые маленькие эффективные дозы каждого из лекарств.
Фентиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут увеличить концентрацию ризеридона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции. Cyamidine в дозе 400 мг 2 раза в день и ранитидин 150 мг 2 раза в день увеличил AUC активной антипсихотической фракции (рисперидон и 9-гидроксиридон) на 8% и 20% соответственно, хотя у него нет клинической ценности.
Было обнаружено, что флуоксетин (20 мг / день) и пароксетин (20 мг / день) увеличивают концентрацию ризеридона в плазме в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию
9-гидроксирисперидон в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию
9-гидроксирисперидон в плазме на 13%. В целом, концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50%, одновременно используя флуоксетин и пароксетин. Если во время терапии Torrendo ® предписан или остановлен флуксетином и пароксетином, доктор должен просмотреть дозу Torrendo ® . Влияние отмены флуоксетина и пароксетина в фармакокинетике рисперидона или 9-гидроксирисперидона не было исследовано.
9-гидроксирисперидон в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию
9-гидроксирисперидон в плазме на 13%. В целом, концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50%, одновременно используя флуоксетин и пароксетин. Если во время терапии Torrendo ® предписан или остановлен флуксетином и пароксетином, доктор должен просмотреть дозу Torrendo ® . Влияние отмены флуоксетина и пароксетина в фармакокинетике рисперидона или 9-гидроксирисперидона не было исследовано.
Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
В период Postmarketing были случаи клинически значимой гипотонии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных препаратов.
Как и в случае с другими антипсихотиками, следует наблюдать меры предосторожности при предписании RiserIdone с лекарственными средствами, которые расширяют интервал QT, например, с антиаритмическими препаратами класса Ia (хинидина, прокаинамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, солятол), трициклические антидепрессанты (амитриптиллин ), Антидепрессанты тетрациклин (MAPOLITIN), некоторые антигистамины, другие антипсихотики, некоторые противомалярии (хинина, мефлохин) и с лекарствами, которые вызывают дисбаланс электролита (гипокалий, гипоманесмии), брадикардия или средства, которые подавляют метаболизм печени рисперидона. Этот список не заполнен.
Ингибиторы галантамина холинэстеразы и Доноспила не проявляют клинически значимое влияние на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
Клиническое обследование с 13 пациентами продемонстрировали, что параметры фармакокинетического лития не изменяются, если нейролептический используемый одновременно заменен Torrendo ® в дозе 3 мг 2 раза в день. Совместимость рисперидона с литием не исследована. При одновременном применении нейролептиков и лития существуют случаи энцефалопатии, экстрапирамидальных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома. Во время клинических исследований было чаще сообщено о случаях экстрапирамидальных расстройств и гиперкинезии при нанесении лития с нейролептиками, чем отдельно литий.
Toreindo ® не имел клинически значимого влияния на фармакокинетику вальпроата во время исследования параллельных групп и дигоксина при перекрестном рассмотрении взаимодействия.
Topiramat значительно снижает биодоступность рисперидона, но почти не снижает биодоступность активной антипсихотической фракции. Следовательно, маловероятно, что такое взаимодействие клинически важно.
Клоназепам, габапентин, ламотригин, метилфенидат: учитывая фармакокинетику рисперидона и этих активных веществ, взаимодействия между ними не ожидается, хотя соответствующие исследования не были проведены.
Риски Torrendo ® одновременно с другими препаратами не были систематически изучены. Теоретически возможные взаимодействия со всеми активными веществами, которые влияют на центральную нервную систему. Хотя нет никаких дополнительных данных исследований, необходимо быть осторожным при назначении рисперидона одновременно с другими лекарствами.
Информация о увеличенных фатальных случаях при использовании фуросемида у пожилых пациентов с деменцией. В разделе «Особенности применения».
Risperidon следует использовать с осторожностью в сочетании с другими веществами
Центральное действие, включая алкоголь, опиаты, антигистамины и бензодиазепины из-за повышенного риска седации.
Центральное действие, включая алкоголь, опиаты, антигистамины и бензодиазепины из-за повышенного риска седации.
Верапамил, ингибитор SYR 3A4 и P-GLYCORTEIN, увеличивает концентрацию ризеридона в плазме крови.
Одновременное использование Oral Toreindo ® с палиперидоном не рекомендуется, поскольку Paliperidon является активным метаболитом Riseridone, а их комбинация может привести к дополнительному эффекту активной антипсихотической фракции.
Особенности приложения.
Пожилые пациенты с деменцией.
Повышенные уровни летальности у пожилых пациентов с деменцией.
Среди пожилых пациентов с деменцией обрабатывают атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдалось повышенные уровни летальности по сравнению с теми в группах плацебо в мета-анализе 17 контролируемых исследований атипичных антипсихотических препаратов, в том числе Torrendo ® . В плацебо-контролируемом исследовании с использованием пациентов TORINDO® в этой категории частота случаев летальности составила 4,0% по сравнению с 3,1% в группе плацебо. Средний возраст пациентов, умерших, составлял 86 лет (диапазон - 67-100 лет).
Специфический профиль факторов риска смертности в группе пациентов принимает Torrendo ® не определен. Причины смерти были типичны для этой возрастной группы (от 65 лет) и включали: сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, опухоли, инфекции (например, пневмония) и диабетом.
Цереброваскулярные побочные эффекты.
В процессе контролируемых плацебо-контролируемых клинических испытаний между пациентами с деменцией, леченным RiserIdone, более высоким уровнем цереброваскулярных побочных эффектов (удары и переходные ишемические атаки) с фатальным следствием по сравнению с теми, которые получают плацебо (средний возраст - 85 лет; диапазон - 73 - 97 лет).
Комбинированные данные шести контролируемых плацебо-контролируемых исследований с участием пожилых пациентов с деменцией (в возрасте 65 лет) продемонстрировали появление цереброваскулярных расстройств (в том числе тяжелых) в 3,3% (33/989) пациентов, леченных ризеридоном по сравнению с 1,2% (8/693 ) пациентов, которые использовали плацбо. Соотношение между группами, которые использовали рисперидон и плацебо (отношение шансов; 95% ди) составляли 2,96 (1,33; 7,45), в подгруппе больных сосудистой деменцией - 5,26 (1,18; 48,11.).
Риск цереброваскулярных побочных эффектов значительно выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с деменцией болезни Альцгеймера. Необходимо тщательно рассмотреть риск и преимущество назначения Torrendo ® пожилых пациентов с деменцией, особенно риском инсульта. С особой осторожностью необходимо назначить пациентам Torrendo® с деменцией, в которой артериальная гипертензия, болезнь сердечно-сосудистой системы и пациенты с сосудистой деменцией. Необходимо проинструктировать пациентов и тех, кто заботится о них, немедленно сообщают о признака возможных сердечно-сосудистых атак, таких как внезапная слабость, онемение, руки или ноги, а также расстройства речи. Следует срочно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывание терапии Torrendo ® .
Одновременное использование с фуросемидом.
У процесі плацебо-контрольованого дослідженя у пацієнтів літнього віку з деменцією підвищений рівень летальності спостерігався при одночасному застосуванні фуросеміду з рисперидоном (7,3 %; середній вік – 89 років, діапазон – 75-97 років) порівняно з таким у пацієнтів, які лікувалися тільки рисперидоном (3,1 %; середній вік – 84 роки, діапазон – 70-96 років) або тільки фуросемідом (4,1 %; середній вік – 80 років, діапазон – 67-90 років). Підвищення рівня летальності у пацієнтів, які лікувалися фуросемідом одночасно з рисперидоном, спостерігалося у процесі двох клінічних досліджень із чотирьох. Одночасне застосування рисперидону з іншими діуретиками (в основному тіазидними діуретиками, які застосовувались у низькій дозі) не було асоційоване з подібними результатами.
Не встановлено патофізіологічних механізмів для пояснення цього факту. Причина смерті також не була єдиною. Однак слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та користі цієї комбінації або одночасного застосування з іншими потенційними діуретиками, перш ніж призначати препарат. Не виявлено підвищення показника летальності у пацієнтів, які одночасно застосовували інші діуретичні засоби разом із рисперидоном. Незалежно від лікування дегідратація була загальним фактором ризику летальності, і її слід ретельно контролювати у пацієнтів з деменцією.
Діти.
Перед призначенням Торендо ® дітям слід ретельно зважити співвідношення ризик-користь. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потребу у продовженні лікування. Показання «симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів та або інших розладів соціальної поведінки» та «аутичні розлади» досліджувалися лише у дітей віком від 5 років. Тому не слід призначати Торендо ® дітям з такими показаннями віком до 5 років.
Немає досвіду застосування Торендо ® дітям віком до 15 років для лікування шизофренії та дітям віком від 10 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах.
Для дітей доступні дані базуються на клінічних дослідженнях тривалістю 1 рік. Ці дані показують, що не відбувається впливу на ріст та розвиток. Вплив на ріст та розвиток при лікуванні тривалістю більше 1 року невідомий. Тому слід проводити регулярний клінічний моніторинг ендокринної системи, включаючи вимірювання зросту та маси тіла, контроль статевого розвитку, потенційних пролактинзалежних ефектів, дослідження екстрапірамідних симптомів та інших рухових розладів.
Сонливість.
Під час плацебо-контрольованих досліджень сонливість часто спостерігалася у дітей з аутизмом. Більшість випадків були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Сонливість спостерігалася переважно на початку лікування з найбільшою частотою впродовж перших двох тижнів лікування та самостійно минала, середня тривалість становила 16 днів. Пацієнтам з сонливістю можна розглянути можливість зміни режиму дозування.
Ортостатична гіпотензія.
Через α 1 -літичну активність рисперидону, особливо на початку лікування, може спостерігатися ортостатична гіпотензія. У постмаркетинговому періоді клінічно значуща гіпотензія спостерігалася під час одночасного застосування рисперидону та антигіпертензивних засобів. Торендо ® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з відомими кардіоваскулярними захворюваннями (такими як серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності, дегідратація, гіповолемія або цереброваскулярні захворювання). У цих випадках дозу слід титрувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Слід розглянути можливість зменшення дози при виникненні гіпотензії.
Подовження інтервалу QT.
Під час клінічних досліджень подовження інтервалу QT не було асоційоване з рисперидоном. У постмаркетинговому періоді дуже рідко спостерігалися випадки подовження інтервалу QT. Слід з обережністю застосовувати Торендо ® , як і інші антипсихотичні засоби, пацієнтам із серцевою аритмією, пацієнтам із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, брадикардією чи порушеннями електролітного обміну (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія), оскільки може підвищуватися ризик аритмогенних реакцій, як і при сумісній терапії препаратами, що подовжують інтервал QT.
Пізня дискінезія/екстрапірамідні симптоми.
При застосуванні препаратів із властивостями антагоністів дофамінових рецепторів відмічалось виникнення пізньої дискінезії, що характеризується мимовільними ритмічними рухами (переважно язика та/або обличчя). Є повідомлення про те, що виникнення екстрапірамідних симптомів є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання щодо відміни всіх антипсихотичних препаратів.
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві.
Лікарі повинні зважувати небезпеку або користь при призначенні антипсихотичних засобів, у тому числі Торендо ® , пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві. Застосування рисперидону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворювань, можуть мати підвищений ризик злоякісного нейролептичного синдрому, а також підвищену чутливість до антипсихотичних препаратів; таких пацієнтів було виключено з клінічних досліджень. Додатково до екстрапірамідних симптомів маніфестація такої підвищеної чутливості може включати сплутаність свідомості, притуплення больової чутливості та нестійкість постави з частими падіннями.
Нейролептичний злоякісний синдром.
При застосуванні класичних нейролептичних лікарських засобів відмічаються випадки виникнення злоякісного нейролептичного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю вегетативних функцій, порушенням свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостре порушення функції нирок. У разі розвитку злоякісного нейролептичного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотичні препарати, включаючи Торендо ® .
Регуляція температури тіла.
Антипсихотичні лікарські засоби можуть порушувати здатність тіла до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд за пацієнтами, яким призначено Торендо ® , якщо вони будуть піддаватися впливу умов, що можуть спричиняти підвищення основної температури тіла, а саме – інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середовища, супровідна терапія препаратами з антихолінергічною активністю або вплив зневоднення.
Гіперглікемія та цукровий діабет.
Повідомлялося про гіперглікемію, цукровий діабет або загострення існуючого діабету під час лікування препаратом Торендо ® . Оцінка зв'язку між застосуванням атипових антипсихотиків та відхиленнями рівня глюкози ускладнена через підвищений ризик виникнення цукрового діабету у хворих на шизофренію та підвищення частоти захворюваності на цукровий діабет серед населення взагалі. Таким чином, зв'язок між застосуванням атипових антипсихотичних препаратів та побічними реакціями, пов'язаними з гіперглікемією, до кінця нез'ясований. Хоча епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик побічних реакцій, пов'язаних з гіперглікемією, у пацієнтів, які лікуються атиповими нейролептиками. Кожного пацієнта, який застосовує атипові антипсихотичні препарати, слід перевіряти на наявність симптомів гіперглікемії та цукрового діабету.
Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
Під час застосування антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон, спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. У постмаркетинговому періоді агранулозитоз спостерігався дуже рідко (<1/10 000 пацієнтів). За пацієнтами зі значущим зменшенням кількості лейкоцитів в анамнезі або з медикаментіндукованою лейкопенією/нейтропенією слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лікування та припинити застосування рисперидону як тільки з'являться ознаки значущого зменшення кількості білих кров'яних тілець та немає інших причин для виникнення цього явища. За пацієнтами із клінічно значущою нейтропенією слід спостерігати щодо виникнення гарячки та інших ознак інфекції та лікувати відповідним чином при виявленні симптомів. Пацієнтам з тяжкою нейтропенією (<1х10 9 /л) лікування рисперидоном слід припинити та слідкувати за кількістю лейкоцитів до відновлення.
Венозна тромбоемболія.
Описані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних лікарських засобів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії, всі можливі фактори розвитку тромбоемболії необхідно ідентифікувати перед та під час лікування Торендо ® та провести відповідні превентивні заходи.
Збільшення маси тіла.
У пацієнтів, які застосовують Торендо ® , є ризик підвищення маси тіла. Рекомендований контроль маси тіла.
Пріапізм
Існує можливість виникнення пріапізму під час лікування препаратом Торендо ® унаслідок його альфа-адренергічної блокуючої дії.
Протиблювальний ефект.
У доклінічному вивченні властивостей рисперидону відмічався протиблювальний ефект. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких ліків або таких станів, як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.
Порушення функції печінки та нирок.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки та нирок рекомендується призначати половину початкової та підтримувальної доз (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Гіперпролактинемія.
Дослідження на культурах тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної залози людини може бути стимульований пролактином. Хоча досі чіткого зв'язку щодо застосування антипсихотичних засобів клінічними та епідеміологічними дослідженнями не показано, рекомендується з обережністю призначати рисперидон пацієнтам з відповідною патологією в анамнезі. Торендо ® потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам з наявною гіперпролактинемією та пацієнтам з імовірними пролактинзалежними пухлинами.
Судоми.
Слід з обережністю застосовувати Торендо ® пацієнтам, які мають напади судом чи інші стани в анамнезі, які потенційно знижують судомний поріг.
Інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР).
Під час операцій з видалення катаракти спостерігався інтраопераційний синдром атонічної райдужки у пацієнтів, які лікувалися антагоністами a1-адренергічних рецепторів, у т. ч. Торендо ® .
ІСАР може підвищувати ризик ускладнень операції на оці протягом та після хірургічного втручання. Слід повідомити хірурга-офтальмолога про застосування антипсихотичних лікарських засобів в минулому або у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратами з a1-блокувальною дією перед операцією не встановлені, слід зважити ризик відміни лікування антипсихотичними засобами.
Допоміжні речовини.
Торендо ® , таблетки, вкриті оболонкою, містять лактозу, тому пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, лактазою недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати даний препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено розладів репродуктивної системи, спостерігався опосередкований вплив на рівень пролактину. Тератогенного впливу виявлено не було. Контрольовані дослідження за участю вагітних жінок не проводилися.
У новонароджених спостерігалися оборотні екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни, якщо антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) застосовувалися матір'ю протягом останнього триместру вагітності. Ці симптоми включали ажитацію, незвично підвищений або знижений м'язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зникали через певний проміжок часу, у деяких – потребувався моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація.
Торендо ® не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування препаратом Торендо ® під час вагітності, не слід робити це раптово.
Період годування груддю.
У процесі досліджень на тваринах рисперидон і 9-гідроксирисперидон виділялись у грудне молоко. Є спостереження, що рисперидон і 9-гідроксирисперидон можуть також виділятись у грудне молоко людини у невеликих кількостях. У окремих випадках 4,3 % дози, яку застосовувала мати, у вигляді активної антипсихотичної фракції діючої речовини визначалось у грудному молоці. У разі необхідності прийому препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Торендо ® може мати невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом унаслідок потенційного впливу на нервову систему та органи зору (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнтів до препарату.
Спосіб застосування та дози.
Звичайна доза
Торендо ® можна застосовувати 1 або 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг слід розділяти на два прийоми (вранці та ввечері).
Для досягнення дози 0,25–2,5 мг рекомендується застосовувати рисперидон у формі орального розчину.
Рекомендується поступове припинення лікування. Після раптового припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відміни, у тому числі нудота, блювання, підвищена пітливість, безсоння. Також може спостерігатися рецидив психотичних симптомів, повідомлялося про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).
Шизофренія
Дорослі (віком до 65 років)
Торендо ® можна призначати 1 або 2 рази на добу.
Розпочинати прийом слід з 2 мг Торендо ® на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.
Максимальна добова доза препарату становить 10 мг.
Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалася, дози, що перевищують цей рівень, застосовувати не можна. У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на добу.
Маніакальні епізоди при біполярних розладах (дорослі та діти віком від 10 років).
Рекомендована початкова доза Торендо ® – 2 мг 1 раз на добу, ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг на добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз – від 2 до 6 мг на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні препарату Торендо ® необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності Торендо ® при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо Торендо ® застосовують у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть після появи першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовувались для лікування, у тому числі Торендо ® .
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується обережність.
Діти віком від 10 років.
Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу, вранці або ввечері. Дозу можна індивідуально збільшувати, додаючи від 0,5 до 1 мг на добу не частіше ніж через кожні 24 години до досягнення рекомендованої дози 2,5 мг на добу. Ефективність лікування було продемонстровано у діапазоні доз від 0,5 до 6 мг на добу, дози вище 6 мг на добу не вивчалися.
Пацієнтам із сонливістю може бути рекомендовано розподіл добової дози на два прийоми.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Торендо ® необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії.
Немає досвіду застосування Торендо ® для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах у дітей віком до 10 років.
Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією
Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 2 рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25 мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг 2 рази на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому дози 1 раз на добу. Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Торендо ® необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії.
Відміна препарату Торендо ® повинна відбутися не пізніше ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише у разі, якщо поведінкові розлади з'являються знову.
Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на добу, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на добу.
Пацієнти (діти віком від 5 років та дорослі) з масою тіла < 50 кг
Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування Торендо ® необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.
Немає досвіду застосування Торендо ® для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років.
Аутизм (діти віком від 5 років)
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.
Пацієнти з масою тіла <50 кг
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг 1 раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг
Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Дози Торендо ® для дітей з аутизмом (добова доза в мг/добу)
Маса тіла | Початкова доза (дні 1-3) | Рекомендована підтримуюча доза (дні 4-14+) | Збільшення дози (за необхідності) | Діапазон доз |
< 50 кг | 0,25 мг | 0,5 мг | +0,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні | < 20 кг: 0,5-1,25 мг ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг* |
≥ 50 кг | 0,5 мг | 1,0 мг | +0,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні | 1,0-2,5 мг* |
* Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна доза, яка застосовувалася під час клінічних досліджень, становила 3,5 мг/добу.
Торендо ® можна застосовувати 1 або 2 рази на добу.
Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу Торендо ® перед сном або у два прийоми. Під час клінічних досліджень приблизно дві третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкість, що особливо відмічалося протягом початкової фази лікування.
Як тільки досягнута адекватна клінічна відповідь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози задля досягнення оптимального відношення клінічної ефективності та безпеки.
Інформації, отриманої протягом контрольованих клінічних досліджень, недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування Торендо ® пацієнтів з аутизмом. Тому досвідчений спеціаліст повинен проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.
При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад, екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу Торендо ® або припинити лікування.
Немає досвіду застосування Торендо ® для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.
Для досягнення дози 0,25-1 мг рекомендується застосовувати рисперидон у формі орального розчину.
Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів із здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується.
Незалежно від показання, цим пацієнтам призначається половина початкової та підтримуючої доз, титрування дози повинно бути повільнішим.
Торендо ® потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів.
Перехід із терапії іншими антипсихотичними засобами .
Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Торендо ® рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування препаратом Торендо ® рекомендується розпочати застосування замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.
Діти.
Рисперидон застосовують для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також аутичних розладів дітям віком від 5 років; для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах дітям віком від 10 років.
Передозування.
Симптоми.
Ознаки та симптоми передозування, що спостерігались, – це відомі побічні реакції препарату, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT
Ознаки та симптоми передозування, що спостерігались, – це відомі побічні реакції препарату, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT
та судоми; тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням препаратом Торендо ® у комбінації з пароксетином.
У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів.
Лікування.
Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Необхідно розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за 1 годину після прийому препарату. Показане серцево-судинне моніторування, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливої аритмії.
Торендо ® не має специфічного антидоту. Таким чином, слід виконувати відповідні підтримуючі заходи. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження та моніторинг до моменту, коли пацієнт одужає.
Лікування.
Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Необхідно розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за 1 годину після прийому препарату. Показане серцево-судинне моніторування, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливої аритмії.
Торендо ® не має специфічного антидоту. Таким чином, слід виконувати відповідні підтримуючі заходи. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження та моніторинг до моменту, коли пацієнт одужає.
Побічні реакції.
Найчастіші побічні реакції, про які повідомлялося (частота ≥ 10 %): паркінсонізм, седація/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія є дозозалежними побічними реакціями.
Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та у постмаркетинговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (частоту не можна встановити з доступних даних).
У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.
Інфекції та інвазії | |
Часто | пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, грип |
Нечасто | інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусна інфекція, акародерматит |
Рідко | інфекція |
З боку крові та лімфатичної системи | |
Нечасто | нейтропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія, анемія, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів |
Рідко | агранулоцитоз с |
З боку імунної системи | |
Нечасто | гіперчутливість |
Рідко | анафілактична реакція с |
З боку ендокринної системи | |
Часто | гіперпролактинемія а |
Рідко | порушення секреції антидіуретичного гормону, присутність глюкози у сечі |
З боку метаболізму та травлення | |
Часто | збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зниження апетиту |
Нечасто | цукровий діабет b , гіперглікемія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину |
Рідко | водна інтоксикація с , гіпоглікемія, гіперінсулінемія с , підвищення рівня тригліцеридів у крові |
Очень редко | діабетичний кетоацидоз |
З боку психіки | |
Дуже часто | безсоння d |
Часто | розлади сну, ажитація, депресія, тривога |
Нечасто | манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, знервованість, нічні жахи |
Рідко | притуплений афект, аноргазмія |
З боку нервової системи | |
Дуже часто | седація/сонливість, паркінсонізм d , головний біль |
Часто | акатизія d , дистонія d , запаморочення, дискінезія d , тремор |
Нечасто | пізня дискінезія, церебральна ішемія, відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, судоми d , синкопе, психомоторна гіперактивність, розлади рівноваги, порушення координації, постуральне запаморочення, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія |
Рідко | злоякісний нейролептичний синдром, цереброваскулярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитування голови |
З боку органів зору | |
Часто | розмитість зору, кон'юнктивіт |
Нечасто | світлобоязнь, сухість очей, збільшення сльозовиділення, почервоніння очей |
Рідко | глаукома, порушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопераційний синдром атонічної райдужки с |
З боку органів слуху | |
Нечасто | вертиго, тиніт, біль у вухах |
З боку серцевої діяльності | |
Часто | тахікардія |
Нечасто | фібриляція передсердь, атріовентрикулярна блокада, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, брадикардія, відхилення на ЕКГ, відчуття серцебиття |
Рідко | синусова аритмія |
Частота невідома | синдром постуральної ортостатичної тахікардії |
З боку судинної системи | |
Часто | артеріальна гіпертензія |
Нечасто | гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи |
Рідко | легенева емболія, тромбоз вен |
З боку дихальної системи | |
Часто | диспное, фаринго-ларингеальний біль, кашель, епістаксис, закладеність носа |
Нечасто | аспіраційна пневмонія, легеневий застій, погіршення прохідності дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання |
Рідко | синдром нічного апное, гіпервентиляція |
З боку травної системи | |
Часто | біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль |
Нечасто | нетримання калу, фекалома, гастроентерит, дисфагія, здуття живота |
Рідко | панкреатит, обструкція шлунково-кишкового тракту, набрякання язика, хейліт |
Очень редко | непрохідність кишечнику |
З боку гепатобіліарної системи | |
Нечасто | підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня гаммаглутаміл-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів |
Рідко | жовтяниця |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Часто | висипання, еритема |
Нечасто | кропив'янка, свербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захворювання шкіри, пошкодження шкіри |
Рідко | медикаментозні висипання, лупа |
Очень редко | ангіоневротичний набряк |
З боку кістково-м'язової системи | |
Часто | м'язові спазми , м'язово-скелетний біль, біль у спині, артралгія |
Нечасто | підвищення рівня креатинфосфокінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї |
Рідко | рабдоміоліз |
З боку сечовидільної системи | |
Часто | нетримання сечі |
Нечасто | полакіурія, затримка сечі, дизурія |
Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани | |
Очень редко | екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни препарату у новонароджених с |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | |
Нечасто | еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструального циклу d , гінекомастія, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення |
Рідко | пріапізм с , затримка менструації, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз |
Загальні розлади | |
Часто | набряк d , гарячка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль |
Нечасто | набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт |
Рідко | гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільнення с |
Ушкодження та отруєння | |
Часто | падіння |
Нечасто | біль після хірургічних втручань |
a Гіперпролактинемія у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, галактореї.
b Під час плацебо-контрольованих досліджень повідомлялося про цукровий діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,11 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуваннях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймали рисперидон.
с Було виявлено протягом постмаркетингового спостереження.
d Екстрапірамідні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м'язів, паркінсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м'язів, акінезія, ригідність потиличних м'язів, паркінсонічна хода, порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезія, синдром неспокійних ніг), тремор, дискінезію (дискінезія, посмикування м'язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус), дистонію.
Дистонія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, мимовільні м'язові скорочення, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного яблука, параліч язика, тик (у ділянці обличчя), ларингоспазм, міотонію, опістотонус, ротоглотковий спазм, плевротонус, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, що не обов'язково мають екстрапірамідне походження. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають: великий епілептичний напад. Менструальні розлади включають: нерегулярні менструації, олігоменорею. Набряк включає: генералізований набряк, периферичний набряк, «крапчастий» набряк.
Побічні реакції паліперидону
Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін'єкційні форми випуску) подібні. Додатково до зазначених вище побічних реакцій при застосуванні паліперидону повідомлялося про синдром постуральної ортостатичної тахікардії, який, імовірно, може спостерігатися і при застосуванні Торендо ® .
Побічні реакції, властиві антипсихотичним лікарським засобам
Подовження інтервалу QT
Як і при застосуванні інших антипсихотиків, у постмаркетинговому періоді повідомлялося про подовження інтервалу QT при застосуванні рисперидону. Також при застосуванні антипсихотичних препаратів повідомлялося про інші побічні реакції з боку серця, що подовжують інтервал QT, такі як вентрикулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикулярна тахікардія, раптова смерть, зупинка серця, тріпотіння-мерехтіння.
Венозна тромбоемболія
На тлі застосування антипсихотичних засобів були зареєстровані випадки розвитку венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен.
Збільшення маси тіла
Порівняння кількості пацієнтів, які застосовували Торендо ® , та пацієнтів, які застосовували плацебо та мали збільшення маси тіла на 7 % у плацебо-контрольованих дослідженнях тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали статистично значущу різницю у частоті випадків збільшення маси тіла у групі пацієнтів, які приймали Торендо ® (18 %) порівняно з такою у пацієнтів, які застосовували плацебо (9 %). У ході 3-тижневих плацебо-контрольованих досліджень у дорослих пацієнтів з гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥7 % була співставною з такою у групі пацієнтів, які приймали Торендо ® (2,5 %), та у групі пацієнтів, які приймали плацебо (2,4 %), та була дещо вищою у групі активного контролю (3,5 %).
У групі дітей із порушеннями поведінки протягом довготривалих досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалась у середньому на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла для дітей з нормальною масою тіла у віці 5-12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років збільшення маси тіла для дівчат залишається від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.
Додаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів
Побічні реакції у пацієнтів літнього віку з деменцією або у дітей, про які повідомлялося з більшою, ніж у дорослих, частотою, описані нижче.
Пацієнти літнього віку з деменцією
Транзиторна ішемічна атака та цереброваскулярні розлади – побічні реакції, про які повідомлялося протягом клінічних досліджень із частотою 1,4 % та 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі побічні реакції повідомлялося з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з деменцією та з щонайменше з удвічі вищою частотою, ніж у інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель.
Діти
Загалом очікувані побічні реакції у дітей схожі з такими у дорослих щодо частоти виникнення, типу та ступеня тяжкості.
Побічні реакції, що спостерігалися у дітей (віком від 5 до 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайменше удвічі вищою частотою, ніж у дорослих пацієнтів: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.
Вплив тривалого лікування рисперидоном на статеве дозрівання і ріст недостатньо вивчені.
Термін придатності . 5 років.
Умови зберігання .
Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 6 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник .
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/
KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа