Личный кабинет
АЗЕЛЬТА табл. 75 мг №10
rx
Код товара: 660131
Производитель: Biofarm (Польша)
7 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Азил
Азельта.
Место хранения:
Активный ингредиент : осельтамивир;
1 таблетка содержит oseltamivir 75,00 мг в виде zzeltamivir из фосфата 98,50 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кросс-отчет, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), коллоидный диоксид диоксида кремния, ярко выраженный стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: круглые, диоксид таблетки белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озелламир.
ATH ATH J05A H02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Озелламира фосфат представляет собой прокведуемый активным метаболитом (карбоксилат Ozeltamir).
Активный метаболит - это селективный ингибитор фермента вирусных ферментов гриппа, который представляет собой гликопротеин на поверхности Вириона. Деятельность вирусной фермента Neuraminidase важно проникнуть в вирус в неконфицированные клетки, высвобождение вновь образованных вирусных частиц от зараженных клеток и дальнейшего распределения вируса в организме.
Карбоксилат oseltamira ингибирует нераминидазу гриппа A и in vitro вирусов гриппа. Осельтамира фосфат подавляет репликацию вируса и его патогенности in vitro . Ozeltamira , когда пероральная администрация подавляет репликацию вирусов гриппа A и B и его патогенности на простых выставочных моделях in vivo с антивирусным воздействием, который достигается у людей с дозой 75 мг 2 раза в день.
Антивирусная активность озелламивира была подтверждена вирусами гриппа A и B в экспериментальных исследованиях с участием здоровых добровольцев.
Значение IC50 Ozeltamivir для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа a варьировалась от 0,1 нмола до 1,3 нмола, а также для вирусов гриппа при составлении 2,6 нмоль. Опубликованные данные исследований были более высокими значениями IM50 для вирусов гриппа с 8,5 NMOL Media.
Устойчивость к озелтамивиру
Клинические исследования
В ходе клинических исследований изучали риск вирусов гриппа с уменьшенной чувствительностью или выраженным устойчивостью к озелтамире. Развитие устойчивости к озелтамивиру в вирусе во время лечения наблюдалось чаще у детей, чем взрослые, начиная от менее чем 1% у взрослых до 18% у детей в возрасте до 1 года. Дети, носители вирусов, устойчив к озелламивиру, обычно выделяют вирус в течение более длительного периода по сравнению с неотестанзом вирусом. Однако лечение устойчивости к озелтамивиру не повлияло на реакцию на лечение и не привело к расширению симптомов гриппа.
В целом, более высокая частота устойчивости к озелтамирвиру наблюдалась у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом, получающим стандартную или двойную дозу озелламивира в течение 10 дней [14,9% (10/67) в стандартной группе дозы и 2,8% (2/71 ) в группе двойной дозы], по сравнению с данными исследований с участием взрослых без других заболеваний, которые получали лечение озеттамивиром. Большинство пациентов, которые развивали устойчивость, были пациенты после трансплантации (8/10 пациентов в стандартной группе дозы и 2/2 пациентов в группе двойной дозы). Большинство пациентов с вирусом, устойчивыми к озелламивиру, были заражены вирусом гриппом и выделяли вирус в течение более длительного периода.
Население пациентов | Пациенты с мутациями сопротивления (%) | |
Фенотипирование * | Генино и фенотипирование * | |
Взрослые и подростки | 0,88% (21/2377) | 1,12% (27/2391) |
Дети (1-12 лет) | 3,89% (66/1698) | 4,24% (72/1698) |
Младенцы (<1 год) | 18,31% (13/71) | 18,31% (13/71) |
* Полное генотипирование во всех исследованиях не было проведено.
Пропорциональность гриппа
Нет подтверждения возникновения устойчивости к лекарственному продукту, связанному с использованием озелламивира, проводимого на современных клинических исследованиях профилактики гриппа после контакта (7 дней), членов семьи после контакта (10 дней) и профилактики сезонного гриппа (42 дня ) у пациентов с пациентами с ослабленным иммунитетом. Во время 12-недельного изучения профилактики у пациентов с ослабленным иммунитетом не было сопротивления.
Клинические данные и данные наблюдения
В вирусах A и B, изолированные от пациентов без воздействия озеттамивира, in vitro были обнаружены естественные мутации, связанные с уменьшенной чувствительностью к озелтамивиру. Устойчивые штаммы, выбранные при лечении озелламавера, были выделены у пациентов с нормальными и ослабленными иммунитетами. У пациентов с ослабленным иммунитетом и маленькими детьми риск развития устойчивости к озелтамире во время лечения вируса выше.
Было обнаружено, что устойчив к вирусам озелтамира, выделенных пациентами, получавшими лечение озэлтамиру и устойчивым к лабораторным штаммам озелтамира вирусов гриппа, содержат мутации в нейрамидазах N1 и N2. Мутации сопротивления, как правило, специфичны для вирусного подтипа. С 2007 года сопротивление, возникшее естественным путем и была связана с мутацией H275Y, в сезонных штаммах H1N1 было спорадически. Как оказалось, чувствительность к озелтамире и распространенность таких вирусов варьируется сезонно и географически. В 2008 году H275y был обнаружен в> 99% циркулирующих изолятов гриппа H1N1 в Европе. В 2009 году вирус H1N1 вирус гриппа («свиной грипп») был почти гомогенно чувствительным к озелламивиру, в то время как были спорадические доклады о сопротивлении при применении препарата с целью лечения и профилактики.
Фармакокинетика.
Поглощение
После устного введения озера фосфата фосфат легко поглощается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активное метаболит (карбоксилат озэлтамира) под действием эстери печени. По меньшей мере 75% принятых внутренней дозы падают в системный циркуляцию в виде активного метаболита, менее 5% - в виде начального препарата. Концентрации плазмы, как прокредники и активные метаболиты, пропорциональны дозы, поэтому не зависят от одновременного использования с пищей.
Распределение
У людей средний объем распределения активного метаболита в равновесии составляет приблизительно 23 литров. Этот том эквивалентен объему внеклеточной жидкости тела. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточный, озелтамира карбоксилат достигает всех основных мест локализации инфекции гриппа.
Связывание активного метаболита с человеческими белками плазмы низкой (приблизительно 3%).
Метаболизм
Фосфат Ozeltamira в значительной степени преобразуется в озеро карбоксилат под действием эстерас, которые являются преимущественно в печени. Ни Ozeltamir Phosphate, ни активные метаболиты не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома P450 in vitro Исследования . Конъюгаты фазы 2 для обеих соединений были обнаружены в in vivo .
Разведение
Озелламиры, которые всасываются в значительной степени (> 90%) путем преобразования карбоксилата, что не подлежит последующей преобразованию и выводится в моче. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме крови снижается с полурасходом 6-10 часов. Полностью активный метаболит получен почками. Задавление почек (18,8 литров / час) превышает скорость гломерелярной фильтрации (7,5 л / час), указывая на то, что препарат также выделяется секрецией канала. С фекалиями отображается менее 20% принятого внутреннего радиоактивного препарата.
Фармакокинетика в специальных группах.
Дети в возрасте 1 год
Фармакокинетика Озелтамивира изучалась у детей от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с одноразовым потреблением препарата. Фармакокинетика с несколькими приемами препарата изучалась в небольшом количестве детей в клиническом исследовании эффективности. У молодых детей вывод протреданного и активного метаболита произошел быстрее, чем у взрослых, что привело к более низкой экспозиции, выраженной в миллиграммах на килограмм дозы массы тела. Прием дозы в дозе 2 мг / кг дает одинаковое воздействие карбоксилата озелламивира, которое достигается у взрослых после одного приема 75 мг препарата (эквивалентно около 1 мг / кг). Фармакокинетика озелтамивира у детей и подростков в возрасте 12 лет такая же, как у взрослых.
Надоело летнее век
У пациентов пожилых людей (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесии составляет 25-35% выше, чем у младших пациентов (<65 лет) при нанесении подобных доз озелтамивира. Срок годности препарата у пожилых людей существенно не отличается от таких у молодых пациентов. Основываясь на воздействии препарата и переносимости, нет необходимости регулироваться доза пациентам пожилых людей, за исключением пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл / мин) (см. «Способ применения и дозы. ").
Пациенты с почками поражения
Прием озера фосфата 100 мг 2 раза в день в течение 5 дней у пациентов с различной степенью повреждения почек продемонстрировал, что воздействие на карбоксилат озера обратно пропорционально снижению функции почек. Для дозирования см. Раздел «Способ применения и доза».
Пациенты с поражениями печени
По результатам исследования in vitro нет значительного увеличения экспозиции осельтамивира, ни значительного снижения воздействия активного метаболита oseltamivir у пациентов с расстройствами функций печени (см. Раздел «Способ применения и доза». ).
Беременные женщины
Консолидированный фармакокинетический анализ населения указывает на то, что режим дозировки описан в разделе «Способ применения и доза» приводит к низкой экспозиции (в среднем на 30% во всех триместрах) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с летучими. Однако низкая экспозиция остается выше, чем ингибирующие концентрации (значения IC95) и диапазоны штаммов вирусов гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, наблюдение за передачей данных показывает преимущества от текущего режима дозировки для этой категории пациентов. Таким образом, не рекомендуется регулировать дозу для беременных женщин в лечении или профилактике гриппа (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Данные фармакокинетического анализа населения указывают на то, что лечение с озелтамиром у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом (как указано в разделе «Способ применения и доза») привело к увеличению воздействия (до 50%) активного метаболита по сравнению со взрослыми пациентами. с нормальным иммунитетом с сопоставимым разрешением креатинина. Из-за широкого спектра безопасности активного метаболита взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом дозы регулировки не требуются. Однако для взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом и расстройствами функции почек доза должна быть скорректирована в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы».
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение гриппа
Азельта проявляется для взрослых и детей от 6 лет с массой тела более 40 кг, в которой существуют симптомы, характерные для гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение двух дней после первого возникновения симптомов.
Пропорциональность гриппа
Профилактика гриппа у взрослых и детей в возрасте 6 лет с массой тела более 40 кг после контакта с человеком с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа;
Соответствующее использование лекарственного средства Azelta для предотвращения профилактики гриппа должна быть определена в каждом конкретном случае с учетом обстоятельств и с учетом группы пациентов, которые нуждаются в защите. В исключительных ситуациях (например, в случае несогласия между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которой была проведена вакцинация, и во время пандемии) сезонная профилактика может проводиться у людей в возрасте 6 лет с массой тела более 40 кг.
Использование Azelta не заменяет вакцинацию против гриппа.
Использование противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение об использовании озелтамира для лечения и профилактики следует учитывать с учетом характеристик вирусов циркулирующих гриппов, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарствам в каждом сезоне, влияние заболевания в различных географических регионах и группах пациенты.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или другим компонентам препарата.
Умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
Вес тела менее 40 кг.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Фармакокинетические свойства озелламивира, такого как слабопринавающиеся с белками плазмы крови и метаболизма, которые не зависят от систем CYP450 и Glucuronidase, указывают на то, что клинически значимое взаимодействие с другими препаратами вряд ли.
Пробенецид
При одновременном введении озелламивира и пробанецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное использование Probenecid, которое является мощным ингибитором анионного пути почечной трубчатой выделенности, приводит к увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира примерно в два раза.
Амоксициллин
Озелламир не проявляет кинетическое взаимодействие с амоксициллином, устранение которого происходит так же, как озелтамивир, указывающий слабое взаимодействие с озелтамиром на этом пути.
Снятие почками
Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые включают в себя конкуренцию на почечную трубчатую секрецию, вряд ли благодаря известным границам безопасности большинства этих препаратов, характеристики ликвидации активных метаболитов (гломерелярная фильтрация и анионная трубчатая выделения) и объем выделения Справка данных данных. Однако уход следует осуществлять администрацию озелламивира пациентам, принимающим лекарства с аналогичным выведением и узким терапевтическим диапазоном (например, хлоропропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная информация
Фармакокинетические взаимодействия между озелтамиром и его основным метаболитом при одновременном использовании парацетамола, ацетилсалициловой кислоты, циметидина и апутационной среды (гидроксид магния и гидроксид алюминия, карбонат кальция), римантадин или варфарин (у пациентов, которые находятся в стабильных дозах варфарина и не страдают от гриппа ,) не обнаружены.
В клинических экзаменах III фазы применение озелламивира для лечения и профилактики гриппа вводили с широко используемыми препаратами, такими как ингибиторы ACE (эналаприл, капсуляр), тиазидные диуретики (бендрофлюазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин И доксициклин), блокировщики N 2 рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (прифанолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилаторы, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол) Отказ При использовании Ozeltamivir вместе с вышеупомянутыми изменениями препарата в профиль безопасности и частоты побочных реакций не зарегистрированы.
Механизм взаимодействия с оральными контрацептами отсутствует.
Особенности приложения.
Озелламивир эффективен в заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Данные о эффективности озелламивира в любых заболеваниях, вызванные другими патогенами, за исключением вирусов гриппа.
Использование препарата не заменяет вакцинацию гриппа . Использование препарата не должно влиять на рассмотрение людей на внешнюю вакцинацию против гриппа. Защита от гриппа длится только при принятии препарата. Azelthe следует использовать для лечения и профилактики гриппа только в присутствии надежных эпидемиологических данных, которые свидетельствуют о циркуляции вируса. Продемонстрировал, что чувствительность штаммов вирусов циркулирующих гриппов к препарату обладает высокой изменчивостью, поэтому доктор должен учитывать самую последнюю информацию о чувствительности к озеру, циркулирующим циркулирующим в настоящее время вирусов до решения об использовании препарата.
Тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности
Во время постмаркетинга Озелтамира сообщила о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсичный эпидермальный некролис, синдром Стивенс-Джонсона и многоформатной эритемы. Необходимо отменить озеро и назначить соответствующее лечение, если такие реакции наблюдаются или существует подозрение в их возникновении.
Тяжелые сопутствующие состояния
Нет информации о безопасности и эффективности пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Безопасность и эффективность Ozeltamira для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены. Однако длина лечения гриппа у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом должна составлять 10 дней, поскольку пациенты в этой группе проводились менее длительным ходом лечения с озелтамивиром.
Болезнь сердца / дыхательной системы
Ефективність озельтамівіру для лікування осіб із хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи не встановлена. У таких пацієнтів різниця у частоті ускладнень між групами лікування та плацебо не спостерігалася.
Тяжка ниркова недостатність
Корекція дози озельтамівіру при застосуванні для лікування та профілактики рекомендується дорослим та підліткам (13–17 років) з тяжкою нирковою недостатністю. Недостатньо клінічних даних щодо застосування препарату дітям з нирковою недостатністю віком від 1 року для рекомендацій щодо дозування.
Нейропсихічні розлади
У хворих на грип (переважно у дітей та підлітків) при застосуванні препарату були зафіксовані випадки нейропсихічних розладів. Такі розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат. За станом пацієнтів слід ретельно спостерігати для виявлення змін у поведінці, а користь та ризик продовження лікування слід оцінювати з обережністю для кожного пацієнта.
Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності.
Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану систему збору відходів при наявності такої.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Грип асоціюється зі шкідливим впливом на перебіг вагітності, розвиток плода та розвитком значних вроджених вад розвитку, у тому числі вроджених вад серця. Велика кількість даних щодо застосування озельтамівіру під час вагітності, отриманих у післяреєстраційному періоді та в процесі обсерваційих досліджень (більше ніж 1000 наслідків експозиції під час першого триместру), свідчать про відсутність у озельтамівіру мальформативної або фетальної/неонатальної токсичності. Однак в одному обсерваційному дослідженні на тлі відсутності підвищення сукупного розвитку вроджених вад розвитку, результати щодо значних вроджених вад серця, діагностованих протягом 12 місяців після народження, не були переконливими. У цьому дослідженні частота виникнення значних вроджених вад серця після експозиції озельтамівіру під час першого триместру становила 1,76 % (7 немовлят із 397 вагітностей) порівняно з 1,01 % для вагітностей без експозиції озельтамівіру у загальної популяції (відношення ризиків 1,75, 95 % довірчий інтервал від 0,51 до 5,98). Клінічне значення цих даних незрозуміле, оскільки дане дослідження мало обмежений розмір вибірки. Також це дослідження було недостатньо масштабним для достовірної оцінки окремих типів значних вроджених вад, окрім того, було неможливо порівняти у повному обсязі жінок з експозицією озельтамівіру та без неї, зокрема те, чи хворіли вони на грип.
Дослідження на тваринах не свідчать про репродуктивну токсичність.
За необхідності, застосування озельтамівіру під час вагітності може розглядатися з урахуванням наявної інформації з безпеки та користі, а також патогенності циркулюючого штаму вірусу грипу.
Годування груддю
У лактуючих щурів озельтамівір та активний метаболіт проникають у грудне молоко. Існує дуже обмежена інформація щодо дітей, які перебували на грудному вигодовуванні, а матері яких отримували в цей період озельтамівір, та щодо екскреції озельтамівіру у грудне молоко людини. Обмежені дані демонструють, що озельтамівір та його активний метаболіт були виявлені у грудному молоці, однак їх рівні були низькими, що може призвести до отримання субтерапевтичної дози немовлятами. Враховуючи ці дані, а також патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу та стан жінки, яка годує груддю, може бути розглянуто питання про призначення озельтамівіру за умови очевидної потенційної користі для жінки, яка годує груддю.
Фертильність
На основі доклінічних даних докази про вплив озельтамівіру на фертильність чоловіків або жінок відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Озельтамівір не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та підлітки віком від 13 років
Лікування
Рекомендований режим дозування препарату – 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу протягом 5 днів.
Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту з хворим на грип
Рекомендована доза препарату Азельта для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 75 мг озельтамівіру 1 раз на добу протягом 10 днів. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу
Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг озельтамівіру 1 раз на добу протягом 6 тижнів.
Діти віком ≥ 6 – <13 років
Рекомендований режим дозування препарату – 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу протягом 5 днів дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.
Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту з хворим на грип
Рекомендована доза препарату Азельта для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 1 таблетці 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу
Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.
Препарат у вигляді таблеток не застосовують новонародженим та дітям віком до 6 років. Дана лікарська форма не призначена для лікування дітей, маса тіла яких менше 40 кг, а також для застосування доз нижче 75 мг. У всіх вищезазначених випадках та для пацієнтів, у яких виникають труднощі при ковтанні таблеток, рекомендовано застосовувати препарати озельтамівіру в іншій лікарській формі та дозі.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти із порушеннями функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушеннями функції печінки. Дослідження за участі дітей із порушеннями функції печінки не проводилися.
Пацієнти із порушеннями функції нирок
Лікування грипу. Дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату Азельта в дозі 75 мг протипоказаний, оскільки потрібна корекція дози.
Профілактика грипу. Дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату Азельта в дозі 75 мг протипоказаний, оскільки потрібна корекція дози.
Недостатньо клінічних даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років із порушеннями функції нирок.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Лікування. Рекомендована доза озельтамівіру для перорального застосування становить 75 мг 2 рази на добу протягом 10 днів для дорослих (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»). Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Сезонна профілактика. У пацієнтів з ослабленим імунітетом вивчалася довша тривалість (до 12 тижнів) сезонної профілактики (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Шлях введення
Перорально.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.
Діти.
Препарат Азельта застосовувати дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.
Передозування.
Повідомлення про передозування озельтамівіру були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості зафіксованих випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та видами подібні до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз озельтамівіру.
Специфічного антидоту не існує.
Діти
Частіше повідомлялося про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків.
Побічні реакції.
Резюме профілю з безпеки
У цілому профіль безпеки озельтамівіру базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих та/або підлітків і 1473 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих та/або підлітків та 253 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей: 10 – у групі препарату озельтамівір, 8 – у групі плацебо) отримували озельтамівір або плацебо для профілактики грипу.
У дорослих та/або підлітків при прийомі препарату для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, при прийомі для профілактики грипу – нудота. Вони мали транзиторний характер і виникали зазвичай у перший-другий день лікування та зникали через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни озельтамівіру.
Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомлялося про такі серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (щодо нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).
Для опису частоти побічних реакцій використовували такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об'єднаних даних клінічних досліджень.
Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків, а також у постреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу тривалістю до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.
Профіль безпеки, зазначений у пацієнтів, які отримували озельтамівір у рекомендованих дозах для профілактики (75 мг 1 раз на добу тривалістю до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:
інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;
з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;
з боку імунної системи: непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;
психічні розлади: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні жахи, самотравмування;
з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;
з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;
з боку серцевої системи: непоширені – серцеві аритмії;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;
з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;
з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив'янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя;
загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.
Лікування та профілактика грипу у дітей
Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1–12 років та дітей з астмою віком 6–12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу озельтамівіру 1 раз на добу у дослідженнях профілактики після експозиції препарату у домашніх умовах (n = 99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n = 49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n = 10).
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу):
інфекції та інвазії: поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит;
з боку нервової системи: поширені – головний біль;
з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія;
з боку органів зору: поширені – кон'юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);
з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі;
з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).
Опис окремих побічних реакцій
Психічні та неврологічні розлади
Грип може бути пов'язаним із різноманітними неврологічними та поведінковими симптомами, що можуть включати галюцинації, делірій та неадекватну поведінку, в деяких випадках - з летальним наслідком. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.
У хворих на грип при застосуванні озельтамівіру у післяреєстраційному періоді також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи такі симптоми як зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитацію, тривожність, нічні жахи), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження або летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов'язані психоневрологічні порушення із застосуванням озельтамівіру, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.
Гепатобіліарні порушення
У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.
Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та/або дихальної системи
Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів із факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов'язаних з грипом, наприклад, пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих із хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним з таким у здорових добровольців.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
У подвійному сліпому дослідженні лікування грипу всього 199 дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом (що обстежувалися з метою оцінки безпеки) були рандомізовані отримувати озельтамівір протягом 10 днів: 98 пацієнтів отримували стандартну дозу озельтамівіру (75 мг 2 рази на добу) та 101 пацієнт отримував подвійну дозу (150 мг 2 рази на добу). Профіль безпеки озельтамівіру, що спостерігався в даному дослідженні, співпадав з таким, що спостерігався в попередніх клінічних дослідженнях, в яких озельтамівір застосовувався для лікування грипу у пацієнтів без імунодефіциту (пацієнтів без інших захворювань або пацієнтів із фактором ризику [супутні захворювання серця та/або дихальної системи]). Відсоток пацієнтів, у яких спостерігалися побічні явища, був меншим у групі стандартного дозування порівняно з групою подвійного дозування (49 % та 59,4 % відповідно).
У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1–12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування озельтамівіру для профілактики.
Діти з бронхіальною астмою
Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.
Категорія відпуску.
Відпускається за рецептом
Виробник.
Біофарм Лтд
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польща
Заявник.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
Місцезнаходження заявника.
21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
ОСЕЛЬТАМИВИР
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа