Личный кабинет
АЛЬФОРТ ДЕКСА I.B. р-р д/ин. 2,5% амп. 2 мл №6
rx
Код товара: 501086
Производитель: Delta Medical Promotions (Швейцария)
1 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Альфон Декса IV
Alfort dexa i.v.
Место хранения:
Активный ингредиент : Дектерфена Трометамола;
1 мл инъекционного раствора содержит декстер Трометамоле 36,9 мг, что эквивалентно дектерупрофену 25 мг;
Вспомогательные вещества: этанол (96%), хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основная физика и химические свойства: прозрачный, бесцветный однородный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Дектеретопрофен. ATH M01A E17 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дектерфен Трометр - это соль пропионовой кислоты, которая имеет обезболивающее, противовоспалительное и антипиретное действие и относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (NSAID). Механизм его действия основан на уменьшении синтеза простагландинов из-за ингибирования циклооксигеназы. В частности, преобразование арахидоновой кислоты в циклических эндопероксидах PGG 2 и PGH 2 , из которых простагландина PGE 1 , PGE 2 , PGF 2 A , PGD 2 , PGD 2, а также простациклин PGI 2 и Thromboxane TCA 2 и THH 2 сформирован. Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может повлиять на другие воспалительные медиаторы, такие как Кинин, который также может косвенно влиять на основной эффект препарата. Был выявлен подавленный эффект Дектерфена Трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Клинические исследования в различных типах боли продемонстрировали, что DEXSterfren Trometamol имеет выраженный анальгетический эффект. Анестезируемое действие Дексатерифена Трометамола в внутримышечном и внутривенном введении пациентов с болью средней и сильной интенсивностью была изучена в различных типах боли после хирургических вмешательств (ортопедические и гинекологические операции, транзакции по брюшной полости), а также боль в опорно-двигательной системе ( Острая поясничная боль) и почечная колика. Во время проведенных исследований анальгетический эффект препарата быстро проявил себя и достиг максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность анальгетических действий после нанесения 50 мг Декстера Трометамола обычно составляет 8 часов. Проведенные исследования показали, что использование препарата позволяет значительно снизить дозу опиатов, когда они одновременно используются для облегчения послеоперационной боли. Если пациенты, вводимые для того, чтобы облегчить послеоперационную боль морфина с пациентом анестетизирующим инструментом, был назначен и декстернофентометр, то им нужно значительно меньше морфии (на 30-45%), чем пациенты, получающие плацебо.
Фармакокинетика.
После внутримышечного введения Дектерфена Трометамола максимальная концентрация препарата в плазме крови (MAX) достигается примерно за 20 минут (от 10 до 45 минут). Доказано, что при одном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг зоны препарата под кривой «концентрации времени» (AUC) пропорциональна дозы. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата были доказаны, что AUC и C Max Max после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от индикаторов после однократного применения, что указывает на отсутствие кумуляции лекарственного средства. Аналогично для других препаратов с высокой степенью связывания белков в плазме крови (99%) объем распределения Дектерфароза составляет в среднем 0,25 л / кг. Период полуфайла составляет примерно 0,35 часа, а период полураспада на 1-2,7 часа. Метаболизм Дектерфена в основном возникает путем сопряжения с гилюкологической кислотой с последующим отступлением почек. После введения Дектерфена троатмола в моче будет обнаружен только оптический изомер S - (+), указывающий на отсутствие преобразования препарата к оптическому изомеру R - (-). После введения одноразовых и множественных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилых людей (от 65 лет), участвовавших в исследовании, было намного выше (до 55%), чем молодые волонтеры, но статистически значимые Разница в максимум и времени его достижения не наблюдалась. Средний период полураспада увеличился (до 48%), а определенный общий клиренс был уменьшен.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда оральное использование препарата неуместно, например, с послеоперационной болью, почечной коликой и боли в спине (боль в спине).
Противопоказание.
Препарат не следует использовать в следующих случаях:
- пациенты с повышенной чувствительностью к деквероферфену, к любому другому НСАЗазу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Пациенты, в которых ацетилсалициловая кислота и другие НСАЗа вызывали астсские атаки, вартикарии или аллергические реакции (бронхоспазм, острый ринит, полипы в носах, вартикарии или ангионевротическом отеле); Такие пациенты были записаны серьезные (в редких случаях - смертельных) реакциях, аналогичных анафилаксии через НПВП;
Знаменитые фотоцеализация или фототоксические реакции при кетофеновой лечении или фибраты;
пациенты с активным или подозрением в активной язвенной язве / желудочно-кишечном кровотечении или любых случаях желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или перфораций в анамнезе;
пациентам с хронической диспепсией;
Пациенты с случаями желудочно-кишечного кровотечения или перфорации в анамнезе, которые были связаны с предварительной терапией НПВП;
пациенты с другими активными расстройствами кровотечения или гемостаз;
пациенты с болезнью крона или язвенным колитом;
с бронхиальной астмой в анамнезе;
пациенты с сердечной недостаточностью тяжелой степени;
Пациенты с нарушениями функции средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл / мин);
Пациенты с расстройствами печени тяжелой степени (оценка 10-15 о шкале Childa-Pew);
Пациенты с геморрагическим диатером и другими расстройствами коагуляции крови;
пациенты с обезвоживанием тяжелой степени (вызванные рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
Во время III триместра беременности и во время кормления грудью;
Препарат противопоказан для лечения периодоперационной боли на фоне аортерического коронарного шунтирования (AX);
Препарат противопоказан для использования для целей нейроаксиального (внутрикольного или эпидурального управления (из-за содержания этанола).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Неприбрежные комбинации:
Другие НПВП, включая высокие дозы салицилатов (≥ 3 г / день): сопутствующее использование некоторых NSazs может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечение через синергетический эффект.
Антикоагулянты: НПВП могут увеличить проявления антикоагулянтов, таких как Warfarin, из-за высокой связывания декверопрофена с белками плазмы и ингибированием тромбоцитальной функции и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинации нельзя избежать, следует проводить тщательный клинический контроль и мониторинг лабораторных параметров.
Гепарин: повышенный риск кровотечения (из-за ингибирования тромбоцитальной функции и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если комбинации нельзя избежать, следует проводить тщательный клинический контроль и мониторинг лабораторных параметров.
Кортикостероиды: повышенный риск излучения желудочно-кишечных язв или кровотечение.
Литий (описанный в использовании некоторых НПВП): НСАЗ увеличивает уровни лития в крови, что может достичь токсичных ценностей (снижение литиевого вывода мочи). Следовательно, эти параметры требуют мониторинга в начале, при регулировке и в случае удаления DEXTERFEN.
Метотрексат, используемый в высоких дозах (15 мг / неделя или более): повышенная гематологическая токсичность метотрексата из-за снижения его почечного зазора с противовоспалительными агентами в целом.
Гидантхина и сульфонамиды: токсичные проявления этих веществ могут быть усилены.
Комбинации, которые требуют бронирования:
Диуретики, ингибиторы (ACE), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: дектеретопрофен может снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных агентов. У некоторых пациентов с почечными функциями (например, в обезвоженных пациентах или пожилых пациентах с почечными функциями) одновременное использование агентов, которые подавляют эффект ингибиторов циклооксигеназы и ингибиторов ACE, ангиотензин II и антибактериальные аминогликозиды антагонистов рецепторов, могут привести к дальнейшему ухудшению почек Функция, которая обычно обратима. В случае комбинированного использования Дектерфена и диуретики важно убедиться, что пациент правильно принимает жидкость, и мониторинг функции почек в начале лечения (см. Раздел «Особенности применения»).
MetoTrexate, используемый в низких дозах (менее 15 мг / неделя): повышенная гематологическая токсичность метотрексата в целом за счет снижения его почечного зазора с противовоспалительными агентами. Еженедельный мониторинг анализа крови в течение первых недель комбинации. Увеличение наблюдения в присутствии даже степени легкой степени почечной функции, а также у пожилых пациентов.
Pentoxiffillin: повышенный риск кровотечения. Увеличьте клинический мониторинг и проверьте время кровотечения чаще.
Зидовудин: риск повышения токсичности по отношению к линии эритроцитарной клеточной линии путем подвергается ретикулоцитам, с анемией тяжелой степени, которая происходит через неделю после начала NSAZ. Чтобы сделать общий анализ крови и проверять количество ретикулоцитов через 1-2 недели после лечения НПВП.
Сульфонилсаин : НСАЗ может увеличить гипогликемический эффект сульфониллуреев путем смещения от связывания белков плазмы.
Комбинации, на которые следует уделять внимание:
Бета-блокаторы: лечение НСАЗа может уменьшить свой гипотонический эффект, подавляя синтез простагландинов.
Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может быть усилена при использовании НПВП посредством почечных простагландированных проявлений. Во время комбинированной терапии следует контролировать мониторинг функций почек.
Тромболитические средства: повышенный риск кровотечения.
Антрометрбокартовые агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышает риск желудочно-кишечного кровотечения.
Пробенецид: концентрации декторопрофена в плазме могут увеличить; Это взаимодействие может быть связано с ингибирующим механизмом в месте почечной трубчатой секреции и глюкуроноконъюгации и требует регулировки дозы DEXTERFEN.
Герликозиды сердца: НПВП могут увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.
Mifetricon: Учитывая теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландина могут ухудшить эффективность MyFPrin, НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после использования межферстона.
Антибиотики шинолона: данные животных указывают на то, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НСАЗ могут вызывать риск развития конвульсий.
Тенофавир: одновременное использование НПВП может увеличить уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови; Чтобы контролировать функцию почек, чтобы контролировать потенциальный синергетический эффект на функцию почек.
Деятельность: одновременное использование НПВП может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности; Тщательный клинический мониторинг должен проводиться в применении дефназы НПВП.
Pemetrexed: одновременное использование НПВП может уменьшить ликвидацию pemetrexed, поэтому следует использовать более высокие дозы NSaz; Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл / мин) следует избегать одновременного использования Pemetrexed с НПВП в течение 2 дней до и через 2 дня после введения Pemetrexed.
Особенности приложения.
Общий
С осторожностью, лекарственное средство должно использоваться для пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе. Следует избегать использования препарата в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Побочные реакции могут быть уменьшены путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимое для улучшения состояния.
Как и другие NSAZs, дектеретопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В некоторых случаях обострение инфекций с временной связь с использованием NSAIDS была описана. Если во время терапии есть признаки бактериальной инфекции или ухудшения состояния, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Следует назначить для назначения препаратов пациентам с расстройствами нарушений функций печени и / или почек, а также пациентов с артериальной гипертонией и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку они имеют ухудшение функции почек, замедлению жидкости в тело и появление периферического отека. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует использовать с осторожностью при лечении диуретическими агентами, а также пациентами, в которых возможен развитие гиповолемии.
Особый осторожность следует наблюдать при лечении пациентов с болезнями сердца в анамнезе, в частности с предварительными эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата увеличивает риск сердечной недостаточности.
Крупнейшие расстройства функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени происходят у пожилых пациентов.
Препарат следует использовать для использования пациентов с расстройствами гематопоэза, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Необходимо предписывать осторожность пациентам, которые одновременно используют средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, а именно, оральных кортикостероидов, антикоагулянтных препаратов (например, варфарина), селективных ингибиторов захвата серотонина или антиагрегированные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Не избирательные НПВП могут снизить агрегацию тромбоцитов и увеличить время кровотечения, подавляя синтез простагландинов. Одновременное использование декстера троатмола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде изучалось в клинических испытаниях, а воздействие на показатели коагуляции не было обнаружено. Однако пациенты, используемые DEXTEROPHER TROMETAMOL одновременно с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз, такие как варфарин, другие препараты Coumarin или гепарины, должны находиться под тщательным надзором врача.
Пациенты с артериальной гипертонией и / или застойной сердечной недостаточностью света или умеренной тяжести должны находиться под тщательным надзором врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появлением периферического отека.
В соответствии с существующими клиническими и эпидемиологическими данными использования некоторых NSazs, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, могут сопровождаться некоторыми увеличением риска условий, вызванные артериальным тромбозом, таким как инфаркт миокарда или инсульт. Данные по исключительному декстерефуному трометемолу недостаточно.
Одна ампула препарата содержит 200 мг этанола, равна 5 мл пива или 2,08 вина на дозу. Препарат может отрицательно повлиять на людей, страдающих алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при использовании препарата в I и II триместре беременности, детей и пациентов с группой риска, например, в заболевании печени, а также пациентам с эпилепсией. Лечебный продукт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому почти не содержит свободный натрий.
Нельзя ожидать, что дектеретопрофен заменит кортикостероиды или лечить сбой кортикостероида. Внезапное прекращение кортикостероидов может привести к ухудшению заболевания. Пациенты, подвергающиеся терапии кортикостероидами в течение длительного времени, должны постепенно снижать свою дозу в случае решения о прекращении использования кортикостероидов.
Влияние на пищеварительный тракт
Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язв или перфораций, которые могут быть смертельными, закреплены при использовании всех НПВП в любое время лечения, с предупреждающими симптомами или серьезными желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе или без них. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или в формировании язв применение препарата должно быть прекращено. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненного кровотечения или перфорации, а также у пожилых пациентов.
Только один из пяти пациентов, в которых развивается серьезное нежелательное явление, развивается в верхнем отделении пищеварительного тракта при использовании терапии НПЭД, имеет симптомы. Язвы, значительное кровотечение или перфорацию в верхнем пищеварительном тракте, вызванные использованием НПВП, возникают примерно в 1% пациентов, получавших 3-6 месяцев, и приблизительно 2-4% пациентов, леченных в течение одного года. Такі тенденції продовжуються при тривалішому застосуванні, підвищуючи вірогідність розвитку серйозних шлунково-кишкових порушень у певний час протягом курсу лікування. Однак навіть короткотривала терапія не позбавлена ризику.
Пацієнти з пептичною виразкою та/або шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі, які застосовують НПЗЗ, мають більш ніж у 10 разів вищий ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі порівняно з пацієнтами, які не мають жодного із цих факторів ризику.
Інші фактори, які підвищують ризик шлунково-кишкової кровотечі у пацієнтів, які лікуються за допомогою НПЗЗ, включають одночасне застосування пероральних кортикостероїдів або антикоагулянтів, триваліше застосування терапії НПЗЗ, паління, вживання алкоголю, старший вік або поганий загальний стан здоров'я. Найбільше спонтанних повідомлень про летальні шлунково-кишкові наслідки надходить щодо пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів.
Для мінімізації потенційного ризику небажаного явища з боку травного тракту у пацієнтів, які лікуються за допомогою НПЗЗ, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду. Під час застосування препарату лікар має ретельно спостерігати за станом пацієнтів, зважаючи на можливу появу виразок та шлунково-кишкових кровотеч. У разі підозри виникнення серйозного небажаного явища з боку травного тракту необхідно негайно розпочати додаткове обстеження та лікування.
Слід негайно припинити застосування НПЗЗ до виключення серйозного небажаного явища з боку травного тракту. Для пацієнтів, які знаходяться у групі високого ризику, слід розглянути альтернативну терапію без застосування НПЗЗ.
У людей літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорація, які можуть бути летальними. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з найменшої можливої дози.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями травного тракту в анамнезі, оскільки існує ризик їх загострення. Застосування НПЗЗ може призводити до рецидивів неспецифічного виразкового коліту, а також хвороби Крона у пацієнтів, які знаходяться у фазі ремісії. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу пацієнтами, які мають в анамнезі езофагіт, гастрит та/або виразкову хворобу, слід переконатися, що ці захворювання знаходяться у фазі ремісії. У пацієнтів із наявними симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі протягом застосування препарату необхідно контролювати стан травного тракту щодо виникнення можливих порушень, особливо це стосується шлунково-кишкової кровотечі.
Для таких пацієнтів та пацієнтів, які застосовують ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах або інші засоби, що збільшують ризик виникнення побічних реакцій з боку травного тракту, слід розглянути можливість комбінованої терапії з препаратами-протекторами, наприклад із мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.
Пацієнтам, особливо літнього віку, які мають в анамнезі побічні реакції з боку травної системи, необхідно повідомити лікаря про всі незвичні симптоми, зокрема про шлунково-кишкові кровотечі, особливо на початкових етапах лікування.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують засоби, що можуть збільшити ризик виникнення виразки або кровотечі: пероральні кортикостероїдні засоби, антикоагулянтні засоби (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Вплив на нирки
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із порушеннями функції нирок. У таких пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок, затримки рідини та набряку. З обережністю також слід застосовувати препарат пацієнтам, які отримують діуретичну терапію або в разі можливого розвитку гіповолемії, оскільки існує підвищений ризик нефротоксичності.
Довготривале застосування НПЗЗ призводить до папілярного некрозу та іншого ушкодження нирок. Крім того, оскільки ниркові простагландини відіграють компенсаторну роль у підтриманні ниркової перфузії, у пацієнтів також спостерігалася нефротоксичність. Застосування НПЗЗ такими пацієнтами може викликати дозозалежне зниження синтезу простагландинів і, відповідно, зменшення ниркового кровотоку, що може прискорити ниркову декомпенсацію. Високий ризик такої реакції мають пацієнти з погіршеною функцією нирок, серцевою недостатністю або порушеннями функції печінки, пацієнти, як приймають діуретики або інгібітори АПФ, а також пацієнти літнього віку.
Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
Як і усі НПЗЗ, препарат може підвищувати рівень азоту сечовини та креатиніну у плазмі крові. Подібно до інших інгібіторів синтезу простагландинів, його застосування може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, що може призвести до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності.
Під час лікування необхідно забезпечити достатнє споживання рідини для запобігання дегідратації та, можливо, пов'язаної підвищеної нефротоксичності.
Пацієнти літнього віку частіше страждають на порушення функції нирок.
Препарат протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції нирок середнього та тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, препарат може викликати тимчасове незначне збільшення значень деяких параметрів функції печінки, а також суттєво підвищити рівень АСТ та АЛТ. У разі відповідного підвищення значень цих параметрів лікування слід припинити.
Граничні підвищення одного або більше показників функції печінки можливі у 15 % пацієнтів, які застосовують НПЗЗ, включно з декскетопрофеном. Такі відхилення лабораторних показників можуть прогресувати, можуть залишатися без змін або можуть нормалізуватися при продовженні терапії. Відчутні підвищення рівнів АЛТ або АСТ (приблизно втричі або більше від верхньої межі норми) зафіксовано приблизно у 1 % пацієнтів у клінічних випробуваннях НПЗЗ. Крім того, були повідомлення про рідкісні випадки небажаних реакцій з боку печінки тяжкого ступеня, включно з жовтяницею та летальним фульмінантним гепатитом, некрозом печінки та печінковою недостатністю, деякі з них були летальними.
Пацієнтів, які мають симптоми та/або ознаки, що вказують на порушення функції печінки, або в яких є відхилення показників функції печінки від норми, слід обстежити на предмет наявності розвитку більш серйозних небажаних реакцій з боку печінки під час терапії декскетопрофеном. Якщо клінічні ознаки та симптоми свідчать про розвиток хвороби печінки або виникають системні прояви (наприклад, еозинофілія, висипання), лікування препаратом слід припинити та провести відповідні дослідження.
Пацієнти літнього віку частіше страждають на порушення функції печінки.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкої або помірної тяжкості слід перебувати під ретельним наглядом лікаря через можливу затримку рідини в організмі та появу периферичних набряків.
Відповідно до наявних клінічних та епідеміологічних даних застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися збільшенням ризику виникнення станів, спричинених тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда або інсульту. Даних для виключення декскетопрофену трометамолу недостатньо.
При неконтрольованій артеріальній гіпертензії, застійній серцевій недостатності, підтвердженій ішемічній хворобі серця, захворюванні периферичних артерій та/або судин головного мозку декскетопрофену трометамол слід застосовувати тільки після ретельної оцінки стану пацієнта. Те саме слід робити перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань, такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління.
Усі НПЗЗ, включно з декскетопрофеном, можуть призвести до розвитку артеріальної гіпертензії або погіршення попередньо існуючої артеріальної гіпертензії, що може спричиняти підвищення частоти виникнення серцево-судинних порушень. У пацієнтів, які приймають тіазиди або петльові діуретики, може погіршитися відповідь на таке лікування під час застосування НПЗЗ. НПЗЗ, включно з декскетопрофеном, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією. На початку лікування НПЗЗ та протягом усього курсу терапії слід здійснювати ретельний моніторинг артеріального тиску (АТ).
Усі неселективні НПЗЗ можуть пригнічувати агрегацію тромбоцитів та подовжувати тривалість кровотечі через пригнічення синтезу простагландинів. Одночасне застосування декскетопрофену трометамолу та профілактичних доз низькомолекулярного гепарину у післяопераційний період оцінювали у контрольованих клінічних випробуваннях. Впливу на параметри коагуляції не спостерігалося. Однак слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів, які отримують терапію, що впливає на гемостаз, наприклад варфарин або інші кумарини чи гепарин, у разі застосування декскетопрофену трометамолу. Відповідний моніторинг та рекомендації потрібні для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю легкого або середнього ступеня в анамнезі, оскільки були повідомлення про затримку рідини та набряк у зв'язку з терапією НПЗЗ.
Дані клінічних випробувань та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування певних НПЗЗ (зокрема у високих дозах та протягом довготривалого лікування) може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфарктом міокарда або інсультом). Для виключення такого ризику для декскетопрофену трометамолу немає достатньо даних.
Пацієнти літнього віку частіше страждають від порушення серцево-судинної функції (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Вплив на шкіру
Були повідомлення про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій (у т.ч. з летальним наслідком) на тлі застосування НПЗЗ, зокрема ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса–Джонсона та токсичного епідермального некролізу. Вірогідно, найбільший ризик їх виникнення спостерігається у пацієнтів на початку лікування, у більшості пацієнтів вони виникали протягом 1-го місяця терапії. При появі шкірних висипань, ознак ураження слизових оболонок або інших симптомів гіперчутливості препарат слід відмінити.
У виняткових випадках вітряна віспа може бути причиною серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м'яких тканин. Дотепер вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій виключити неможливо. Тому рекомендується уникати застосування препарату у разі захворювання вітряною віспою.
Інша інформація
Слід бути обережними при застосуванні препарату пацієнтам із вродженим розладом метаболізму порфірину (наприклад, гостра переривчаста порфірія), зі зневодненням та/або безпосередньо після великого оперативного втручання.
При необхідності тривалого застосування терапію декскетопрофену слід регулярно перевіряти показники функції печінки та нирок, аналіз крові.
Реакції гіперчутливості
Серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігалися в дуже рідкісних випадках. Лікування слід припинити при перших ознаках серйозних реакцій гіперчутливості після прийому декскетопрофену. Залежно від симптомів, будь-які медично необхідні процедури повинні бути ініційовані фахівцями охорони здоров'я.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть з'явитися анафілактоїдні реакції у пацієнтів з відомим попереднім застосуванням декскетопрофену. Препарат не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою (непереносимість аналгетиків або непереносимість ацетилсаліцилової кислоти, що спостерігаються у пацієнтів з астмою, називаються аспіриновою тріадою). Такий симптомокомплекс зазвичай з'являється у пацієнтів з астмою, які мають риніт з поліпами у носі або без них, або у яких спостерігається бронхоспазм тяжкого ступеня, що потенційно може бути летальним, після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. У випадках появи анафілактоїдних реакцій слід звернутися за невідкладною допомогою.
Гематологічні прояви
Інколи у пацієнтів, які застосовують НПЗЗ включно з декскетопрофеном, спостерігається анемія. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, прихованою або великою шлунково-кишково кровотечею або частково описаним впливом препарату на еритропоез. У пацієнтів, які проходять довготривале лікування НПЗЗ включно з декскетопрофеном, слід регулярно перевіряти рівень гемоглобіну або гематокрит, якщо у них з'являються ознаки або симптоми анемії.
НПЗЗ пригнічують агрегацію тромбоцитів і, як було доведено, подовжують час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти, їхній вплив на тромбоцитарну функцію кількісно менший, триває менше і є оборотним. Слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів, які застосовують препарат АЛЬФОРТ ДЕКСА І.В. і можуть мати небажані явища внаслідок погіршення функції тромбоцитів, наприклад пацієнтів із порушеннями коагуляції або пацієнтів, які приймають антикоагулянти.
Лабораторні тести
Оскільки можуть з'явитися серйозні реакції з боку травного тракту (виразки та кровотеча) без попереджувальних симптомів, лікарям слід спостерігати за можливою появою ознак або симптомів шлунково-кишкової кровотечі. Пацієнтам, які проходять довготривале лікування НПЗЗ, слід періодично робити загальний аналіз крові та перевіряти хімічний склад крові. Якщо клінічні ознаки та симптоми свідчать про розвиток захворювання печінки або нирок, появу системних проявів (наприклад, еозинофілії та/або висипань), або якщо біохімічні показники функції печінки продовжують погіршуватися або відхиляються від норми, лікування препаратом слід припинити.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Загальна рекомендація
Категорія вагітності — С (під час І та ІІ триместрів) і D (під час ІІІ триместру).
Жінки, здатні народжувати/контрацепція
Жінкам, здатним народжувати, слід застосовувати відповідний метод контрацепції.
Вагітність
Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності та у період годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
Пригнічення синтезу простагландинів може негативним чином вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані з епідеміологічних досліджень свідчать про підвищення ризику мимовільного аборту, а також розвитку вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранньому терміні вагітності. Абсолютний ризик аномалії серцево-судинної системи підвищувався від менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується з підвищенням дози та збільшенням тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної смертності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Однак дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили репрудуктивної токсичності.
Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі нагальної потреби. При призначенні декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.
Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють нижчезазначені ризики:
Ризик для плода:
- кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.
Ризик для матері та дитини наприкінці вагітності:
- подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;
- затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.
Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає.
Фертильність
Як і з іншими НПЗЗ, застосування декскетопрофену трометамолу може погіршити фертильність жінок, тому він не рекомендується для застосування жінкам, які намагаються завагітніти. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або які проходять обстеження на предмет фертильності, слід розглянути можливість припинення застосування декскетопрофену трометамолу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
На тлі застосування препарату можливе виникнення запаморочення, сонливості та підвищеної втомлюваності, тому не виключається слабкий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або обслуговувати інші механізми. Пацієнти повинні це враховувати та об'єктивно оцінювати свою здатність до виконання таких робіт.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі.
Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8-12 годин. При необхідності повторну дозу вводять через 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2 діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.
Пацієнти літнього віку.
Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату, максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.
Порушення з боку печінки.
Для пацієнтів із патологією печінки легкого або середнього ступеня (5-9 балів за шкалою Чайлда-П'ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10-15 балів за шкалою Чайлда-П'ю).
Порушення з боку нирок.
Для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60-89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 59 мл/хв) препарат протипоказаний.
Внутрішньом'язове введення.
Розчин для ін'єкцій слід повільно вводити глибоко у м'яз.
Внутрішньовенна інфузія.
Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин повинен бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10-30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.
Препарат, розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.
Препарат не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.
Внутрішньовенна ін'єкція (болюсне введення).
При необхідності вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін'єкцій) вводити внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.
Препарат можна змішувати у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
Препарат не можна змішувати у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.
Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.
При внутрішньом'язовому або внутрішньовенному ін'єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.
Сорбція діючої речовини не виявлялася при зберіганні розведених розчинів препарату у пластикових пакетах або пристроях для доставки, вироблених з етилвінілацетату, целюлози пропіонату, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду.
Препарат призначений лише для одноразового застосування, тому будь-яку кількість невикористаного розчину слід утилізувати. Перед застосуванням розчин слід візуально перевірити, щоб переконатися у його прозорості та безбарвності: препарат не слід застосовувати, якщо спостерігаються механічні включення.
Діти.
Препарат не слід застосовувати дітям (віком до 18 років) через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.
Передозування.
Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.
Побічні реакції.
У нижченаведеній таблиці зазначено розподілені за системами органів і частотою побічні реакції: часто ( > 1/100, < 1/10); нечасто ( > 1/1000, < 1/100); рідко ( > 1/10000, <1/1000); дуже рідко (>1/10000), зв'язок яких із декскетопрофену трометамолом, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виведення препарату на ринок.
Органи і системи органів | Часто | Нечасто | Рідко | Очень редко |
З боку крові/ лімфатичної системи | _ | aнемія | _ | нейтропенія, тромбоцитопенія |
З боку імунної системи | _ | _ | набряк гортані | анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок |
З боку харчування та обміну речовин | _ | _ | гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцери-демія, анорексія, відсутність апетиту | |
З боку психіки | _ | безсоння, занепокоєність | _ | _ |
З боку нервової системи | _ | головний біль, запаморочення, сонливість | парестезії, непритомність | _ |
З боку органів зору | _ | нечіткість зору | _ | _ |
З боку органів слуху | _ | вертиго | дзвін у вухах | _ |
З боку серця | _ | пальпітація | екстрасистолія, тахікардія | _ |
З боку судинної системи | _ | артеріальна гіпотензія, припливи | артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен | _ |
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння | _ | _ | брадипное | бронхоспазм, задишка |
З боку травного тракту | нудота, блювання | біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті | виразкова хвороба, кровотеча або перфорація | панкреатит |
З боку гепатобіліарної системи | _ | _ | гепатит, жовтяниця | гепатоцелюлярна патологія |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | _ | дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділення | кропив'янка, акне | cиндром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибілізація |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | _ | _ | ригідність м'язів, скутість у суглобах, м'язові судоми, біль у спині | _ |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | _ | _ | гостра ниркова недостатність, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнурія | нефрит, нефротичний синдром |
З боку репродуктивної системи | _ | _ | менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози | _ |
Загальні та місцеві порушення | біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча | пропасниця, підвищена втомлюваність, біль, озноб, астенія, нездужання | тремтіння, периферичні набряки | _ |
исследование | _ | _ | відхилення у результатах печінкових проб | _ |
Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.
Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або у пацієнтів зі змішаними захворюваннями сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Відповідно до результатів досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту.
Термін придатності.
3 роки.
Після розведення відповідно до вказівок, зазначених у інструкції для медичного застосування розведений розчин, за умови його належного захисту від сонячного світла, виявився хімічно стабільним протягом 24 годин при зберіганні при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. У разі незастосування негайно, час та умови зберігання після розведення і перед застосуванням є відповідальністю користувача. Зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, окрім випадків, коли розведення відбувалося у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Умови зберігання після розведення див. у розділі «Термін придатності».
Несумісність.
Препарат не можна змішувати у малих об'ємах (наприклад, у шприці) із розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.
Розведені розчини для інфузій, отримані як зазначено у розділі «Внутрішньовенні інфузії», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.
Упаковка.
По 2 мл в ампулі; по 3 або по 6 ампул у касеті у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Давутпаша Каддесі Джебеалібей Сокак № 20, Топкапі Зейтінбурну/Стамбул, Туреччина.
Заявник.
Дельта Медікел Промоушнз АГ, Швейцарія.
Місцезнаходження заявника.
Отенбахгассе 26, Цюрих СН – 8001, Швейцарія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа