Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЛАФАКСИН XR табл. пролонг. дейст. 150 мг блистер №28

Код товара: 625885

Производитель: Dexcel Pharma Technologies LTD (Израиль)

9 700,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 15.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Лафаксын XR.

ЛаФаксин XR.

Место хранения:

Активное вещество: гидрохлорид венлафаксина;

1 таблетка содержит Venlafaxine гидрохлорид 84,85 мг или 169 мг 70, эквивалентной основой Venlafaxine 75 мг или 150 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 2208, этилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный кремнезем, оболочка (этилцеллюлозная водная дисперсия, Dybutylsebatsynat, Hypromellose, Macrogol 400 Carnauba Wax (для дозировки 150 мг).

Лекарственная форма. Таблетки длительное действие.

Основные физические и химические свойства: белые выпуклые капсулы в форме таблеток покрыты.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Код ATC N06A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Механизм антидепрессантного действия венлафаксина в людях считается связанным с его потенциалом активности нейротрансмиттера в центральной нервной системе (CNS). Доклинические исследования показали, что Venlafaxine и его основной метаболит O-desmetylvenlafaksyn (EFA) являются ингибиторами захвата серотонина и норепинефрин (Izzsn). Venlafaxine также слабо ингибирует захват дофамина. Venlafaxine и его активный метаболит уменьшают β-адренергическую отзывчивость после одного (получение одной дозы) и длительное использование препарата. Venlafaxine и EFA очень похожи на общее влияние на обратный захват нейротрансмиттера и связывания рецептора.

Venlafaxine практически не имеет никаких отношений с мускариным, холинергическим, H1-гистаминергическим и α1-адренергическим рецепторами в мозге крыс in vitro. Режим действия этих рецепторов может быть связан с различными побочными эффектами, наблюдаемыми с другими антидепрессантными препаратами, такими как антихолинергические, седативные и неблагоприятные воздействия на сердечно-сосудистую систему.

Venlafaxine не проявляет ингибирующую активность на моноамин-оксидасе (MAO).

В исследованиях in vitro обнаружили, что Venlafaxine почти не имеет отношения к рецепторам, чувствительным к опиатам или бензодиазепанам.

Клиническая эффективность и безопасность

Основные депрессивные эпизоды

Эффективность лечения немедленного выпуска Venlafaxine для основных депрессивных эпизодов было продемонстрировано в пяти рандомизированных двойных слепых, управляемых плацебо-контролируемым краткосрочным исследованиям, продерживающимся в течение 4-6 недель, в дозах до 375 мг / день. Эффективность расширенного выпуска венлафаксина для лечения основных депрессивных эпизодов была установлена в двух контролируемых плацебо-контролируемых краткосрочных исследованиях, которые длились от 8 до 12 недель, при дозах от 75 до 225 мг / день. В одном дольше исследования взрослые амбулаты, которые наблюдали ответ на венлафаксин во время 8-недельного открытого судебного разбирательства в применении расширенного выпуска Venlafaxine (75, 150 или 225 мг) были рандомизированы на группы для продолжения использования венлафаксина в той же дозе или Период плацебо наблюдения за возможным рецидивом до 26 недель.

Во втором исследовании долгосрочная эффективность венлафаксина для предотвращения рецидивов депрессивных эпизодов за 12 месяцев была установлена в плацебо-контролируемом двойном слепом клиническом исследовании, включающим взрослые амбулаторные амбулаторы с рецидивирующими депрессивными эпизодами, которые имели ответ на лечение на венлафаксин (100-200 Mg / день, приложение 2 раза в день) в предыдущем эпизоде депрессии.

Генерализованное беспорядок тревоги

Эффективность расширенного выпуска Venlafaxine для лечения обобщенного тревогого расстройства (GTR) была создана в двух контролируемых плацебо-контролируемых исследованиях с фиксированной дозой (75-225 мг / день), длится 8 недель, в одном контролируемом плацебо-исследовании фиксированной дозы (75 -225 мг / день) Продолжительность 6 месяцев, а в одном плацебо-контролируемом испытании с переменной дозой (37,5, 75 и 150 мг / день) длительность 6 месяцев у взрослых амбулаторных препаратов.

Несмотря на существование доказательств преимуществ против плацебо на применение дозы дозы 37,5 мг / дневной дозы, не указана как последовательно эффективна, так как более высокая доза.

Социальное беспокойство

Эффективность расширенного выпуска Venlafaxine для лечения расстройства социального тревоги было создано в четырех двойных слепого, многоцентровом, управляемом плацебо-контролируемым испытаниям с переменной дозой, проводимой в параллельных группах в течение 12 недель, а также в двойной слепой, плацебо-контролируемое исследование / Переменная доза проводится параллельными группами в течение 6 месяцев у взрослых амбиногентов. Пациенты получали дозы препарата от 75 до 225 мг / день. Не было никаких доказательств большей эффективности в группе, использует группу доз 150-225 мг / дневной дневной дозы по сравнению с использованием дозы 75 мг / день в течение 6 месяцев исследования.

Паническое расстройство

Эффективность расширенного выпуска Venlafaxine для лечения панического расстройства было установлено в двух двойных слепого, многоцентровом, управляемом плацебо-контролируемым исследованиям 12 недель у взрослых амбулаторных препаратов с паническим расстройством или без агорафобии. Начальная доза при лечении исследований панических расстройств составила 37,5 мг / день в течение 7 дней. Затем пациенты получали фиксированные дозы 75 или 150 мг / день в одном исследовании и 75 или 225 мг / день в другом исследовании. Эффективность также была установлена в одном долгосрочном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании долгосрочной безопасности, эффективности и профилактики рецидивов, проводится параллельными группами у взрослых амбулаторных препаратов, которые отвечали на лечение на публике. Пациенты продолжали получать такую же дозу расширенного выпуска венлафаксина, которые они получили в конце открытой фазы (75, 150 или 225 мг).

Сердечная электрофизиология

Известно, что специальное исследование у здоровых добровольцев QTC не Venlafaxine пролонгировал продленный интервал QT в любой клинически значимой степени при наперепевтычной дозе 450 мг / день (225 мг 2 раза в день). Однако сообщили о случаях удлинения аритмии QTC / TDP и желудочковых и желудочков, особенно в передозировке или у пациентов с другими факторами риска для продления QTC / TDP (см. Раздел «Особенности применения», «Передозировка» и «побочные реакции»).

Фармакокинетика.

Venlafaxine широко метаболизируется, прежде всего, к активному метаболиту EFA. Среднее полутверзоподъемность ± стандартное отклонение (SD) для венлафаксина и EFA из плазмы составляет 5 ± 2 часа и 11 ± 2 часа соответственно. Концентрация равновесия Venlafaxine и EFA достигается в течение 3 дней устного масштаба. Venlafaxine и EFA показывают линейную кинетику в диапазоне дозы от 75 до 450 мг / день.

поглощать

По меньшей мере, 92% венлафаксина поглощаются после применения одной устной дозы в венлафаксине с непосредственным высвобождением. Абсолютная биодоступность на 40-45% из-за пресестного метаболизма. После оральных доз Venlafaxine немедленного высвобождения венлафаксин и максимальная концентрация в плазме EFA наблюдается через 2 и 3 часа соответственно. После оральных доз Venlafaxine расширенного высвобождения пиковых концентраций в плазме венлафаксин и EFA в плазме достигаются в пределах 5,5 и 9 часов соответственно. При использовании одной и той же суточной дозы венлафаксиновой немедленной дозирующей формы или устойчивой дозировки обеспечивает устойчивый высвобождение более медленной скорости поглощения для одинаковой степени поглощения по сравнению с таблетками непосредственного высвобождения. Ешьте биодоступность венлафаксина, а EFA не влияет.

Распределение

Venlafaxine и EFA При использовании препарата на терапевтических концентрациях минимальна связывание с белками в плазме человека (27% и 30% соответственно). Объем распределения при устойчивом состоянии венлафаксин составляет 4,4 ± 1,6 л / кг после внутривенного введения.

Биотрансформация

Venlafaxine претерпевает обширную печеночную метаболизм. Исследования in vitro и in vivo Исследования указывают на то, что венлафаксин биотрасформирован ферментом CYP2D6 для формирования их первичного активного метаболита EFA. Исследования in vitro и in vivo Исследования показывают, что венлафаксин метаболизируется ферментом CYP3A4 для формирования его незначительного, менее активного метаболита N-desmetylvenlafaksynu. Исследования in vitro и in vivo Исследования показывают, что венлафаксин является слабым ингибитором фермента CYP2D6. Venlafaxine не ингибированы изоозимы CYP1A2, CYP2C9 и CYP3A4.

Разведение

Venlafaxine и его метаболиты в основном выделяются почками. Приблизительно 87% венлафаксиновой дозы выводится в моче в течение 48 часов в качестве венлафаксина или без изменений (5%), неконъюгированные EFA (29%), сопряженные EFA (26%) или другие незначительные неактивные метаболиты (27%). Средние значения ± SD Clearance of Venlafaxine и EFA в устойчивых уровнях плазмы составляют 1,3 ± 0,6 л / ч / кг и 0,4 ± 0,2 л / ч / кг соответственно.

Специальные группы населения

Возраст и пол

Возраст и секс пациента не существенно не влияют на фармакокинетику Venlafaxine и EFA.

Быстрый / медленный CYP2D6 Isoenzyme метаболизатор

Концентрация венлафаксиновых уровней плазмы в медленном метаболизаторе CYP2D6 выше, чем в быстрой метаболизаторстве. Поскольку общая экспозиция (AUC) Venlafaxine и EFA, аналогичных в медленной и быстрой метаболизаторстве без необходимости разных ценностей в ценлафаксиновых дозировках для этих двух групп пациентов.

Ненормальная функция печени

Пациенты с классом обесценения печени Классификация Child-Pugh (ненормальная функция печени, мягкий) и классификация класса B Child-Pugh (ненормальная функция печени умеренного) полураспределения венлафаксина и EFA, по сравнению с нормальной функцией печени. Оформление Venlafaxine и EFA с оральными препаратами было снижено, а степень вариабельности наблюдала большие характеристики у этих пациентов. Данные о препарате пациентам с нарушением функции печени в тяжелом ограниченном.

Почечная недостаточность

Пациенты, которые находятся на диализа, период полураспада в Венелафаксине, было удлинено примерно на 180%, а зазор сократился на 57% по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией, в то время как период полураспадения ОВС был удлинен примерно на 142%, а зазорный зазор сократился на около 56%. Пациенты с ухудшением почек и тяжелыми пациентами, которым требуется гемодиализ, регулировка дозы (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение основных депрессивных эпизодов.
Предотвращение рецидива основных депрессивных эпизодов.
Лечение обобщенного тревожного расстройства.
Лечение социального беспокойства (социальная фобия).
Лечение панического расстройства с или без агорафобии.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к венлафаксину или к любому из наполнителей препарата.

Сопутствующее лечение необратимые ингибиторы моноаминовых оксидаз (ингибиторы MAO) противопоказаны благодаря риску синдрома серотонина симптомами, такими как агитация, тремор и гипертермия. Прием венлафаксин не может начать не менее 14 дней после прекращения необратимых ингибиторов МАО.

Лечение Venlafaxine должно быть прекращено не менее чем за 7 дней до начала терапии необратимых ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.

Мао ингибиторы

Не избирательные необратимые ингибиторы MAO

Venlafaxine не следует использовать в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами MAO. Ресепшн Venlafaxine не может начать не менее чем на 14 дней после прекращения лечения неселективных необратимых ингибиторов МАО. Лечение Venlafaxine должно быть прекращено не менее чем за 7 дней до лечения не избирательными необратимыми ингибиторами MAO (см. Раздел «Contra» и «Особенности применения»).

Обратный селективный ингибитор MAO-A (моклобемид)

Благодаря риску синдрома серотонина не рекомендуется объединенное использование венлафаксина с селективными необратимыми ингибиторами МАО, таких как моклобемид. После обработки обратимого ингибитора MAO может быть использован более короткий период прекращения дескванирования (менее 14 дней) до лечения венлафаксин. Рекомендуется прекратить использование enverafaxine минимум за 7 дней до начала реверсильного ингибитора MAO (см. Раздел «Особенности применения»).

Обратный неселективной ингибитор MAO (LineZolid)

Линезолид антибиотика - слабая обратная неселективная ингибитор MAO, его не следует вводить пациентам, получающим венлафаксин (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщили о развитии серьезных неблагоприятных реакций у пациентов, которые недавно прекратили использование ингибиторов МАО и начало лечения в Венелафаксине, или недавно прекратили лечение в венлафаксине до использования ингибиторов МАО. Эти реакции включали тремор, миоклонус, тяжелые потоотделение, тошноту, рвоту, промывку, головокружение, гипертермию с характеристиками, напоминающими нейролептический злокачественный синдром (CSN), судороги и результат смерти.

Синдром серотонина

Как и в случае с другими серотонергическими агентами, при лечении венлафаксина может синдром серотонина - потенциально угрожающий жизни условию, особенно с сопутствующим использованием других препаратов, которые могут повлиять на систему серотонергической нейротрансмитты (включая триптаны, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIS), ISZN, литий , Сибутрамин, Св. Иоанна (Peryericum Perforatum), фентанил и его аналоги, трамадол, декстрометорфан, тапентадол, петьен, метадон и пентазоцин) с наркотиками, которые нарушают метаболизм серотонина, такие как ингибиторы MAO (например, метилен-синий) или с предшественниками серотонина (например, добавки триптофана) или другие антагонисты дофамин (см. Раздел «Contra» и «Особенности применения»).

Если есть клиническое указание для сопутствующего использования Venlafaxine и SSRIS IZZNS или агониста серотонина (Triptans), мы рекомендуем тщательный мониторинг пациентов, особенно в начале лечения и при более высоких дозах. Сопутствующее использование венлафаксина с предшественниками серотонина (таких как добавки триптофана) не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»).

Активные вещества, которые влияют на центральную нервную систему

Риск использования венлафаксина в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, еще не изучался систематически систематически. Следовательно, мы рекомендуем осторожность при приеме Venlafaxine в сочетании с другими активными веществами, которые влияют на центральную нервную систему.

Этиловый спирт

Было это злоупотребление венлафаксином увеличивает психические и моторные навыки, вызванные действием этанола. Однако, как на применение активных веществ, которые влияют на центральную нервную систему, пациенты должны быть рекомендованы избегать употребления алкоголя.

Препараты, которые продлевают интервал QT

Риск пролонгации QT и / или развития желудочковых аритмий (например, TDP) увеличивается сопутствующим использованием других препаратов, которые продлевают интервал Qt. Следует избегать сопутствующего введения таких препаратов (см. Раздел «Особенности применения»).

По соответствующим классам:

Антиаритмические препараты класса Ia и III (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
Некоторые антипсихотики (например, тиоридазин)

некоторые макролиды (например, эритромицин);

Некоторые антигистамины;
Некоторые антибиотики Hinolonovoho номер (например, моксифлоксацин).

Список приведенных выше лекарств не является исчерпывающим, следует избегать использования некоторых других известных препаратов, которые значительно продлевают интервал Qt.

Влияние других препаратов на венлафаксин

Кетоконазол (ингибитор CYP3A4)

Фармакокинетические исследования использования кетоконазола в быстрой метаболизаторстве (CMM) и медленной метаболизаторстве (PM) CYP2D6 привели к увеличению скорости AUC венлафаксина (70% и 21% субъектов PM CMM и CYP2D6 соответственно) и EFA (33% и 23% В PM и CMM субъекты CYP2D6 соответственно) после использования кетоконазола. Сопутствующее использование ингибиторов CYP3A4 (например, атазанавиров, кларитромицин, индинавиров, итраконазола, вориконазола, посаконазола, кетоконазола, нельфинавир, ритонавиров, сакинавиров, телеритромицню) и венлафаксин может увеличить уровни венлафаксина и EFA. Поэтому рекомендуется предостережение, если терапия пациента включает одновременное использование ингибиторов CYP3A4 и венлафаксин.

Эффект венлафаксина на других лекарственных средствах

Литий

При одночасному застосуванні венлафаксину та літію може розвинутися серотоніновий синдром (див. пункт про серотоніновий синдром).

Діазепам

Венлафаксин не впливає на фармакокінетику та фармакодинаміку діазепаму та його активного метаболіту - десметилдіазепаму. Діазепам, ймовірно, не впливає на фармакокінетику ні венлафаксину, ні ОДВ. Невідомо, чи існують фармакокінетичні та/або фармакодинамічні взаємодії з іншими бензодіазепінами.

Іміпрамін

Венлафаксин не впливав на фармакокінетику іміпраміну та 2-ОН-іміпраміну. Спостерігалося дозозалежне збільшення показника AUC 2-ОН-дезипраміну у 2,5–4,5 рази при застосуванні венлафаксину в дозах 75–150 мг 1 раз на добу.

Іміпрамін не впливав на фармакокінетику венлафаксину та ОДВ. Клінічна значущість цієї взаємодії невідома. При супутньому застосуванні венлафаксину та іміпраміну слід дотримуватися обережності.

Галоперидол

Результати фармакокінетичного дослідження застосування венлафаксину з галоперидолом показали 42 % зменшення загального кліренсу при пероральному прийомі, 70 % збільшення показника AUC, 88 % збільшення показника C _max , але період напіввиведення галоперидолу залишився без змін. Це варто враховувати у пацієнтів, які отримують супутнє лікування препаратами галоперидол та венлафаксин. Клінічна значущість цієї взаємодії невідома.

Рисперидон

Венлафаксин збільшував показник AUC рисперидону на 50 %, але істотно не змінював фармакокінетичний профіль загального активного компонента (рисперидон плюс 9-гідроксирисперидон). Клінічна значущість цієї взаємодії невідома.

Метопролол

Одночасне застосування венлафаксину та метопрололу здоровим добровольцям у дослідженні фармакокінетичних взаємодій для обох лікарських засобів призвело до підвищення концентрації метопрололу у плазмі крові приблизно на 30–40 % без зміни концентрації у плазмі крові його активного метаболіту - α-гідроксиметопрололу. Клінічна значущість цих даних у пацієнтів із підвищеною чутливістю невідома. Метопролол не змінював фармакокінетичний профіль венлафаксину або його активного метаболіту - ОДВ. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні венлафаксину та метопрололу.

Індинавір

Дані фармакокінетичного дослідження із застосуванням індинавіру показали зменшення показника AUC на 28 % та зменшення показника C _max індинавіру на 36 %. Індинавір не впливав на фармакокінетику венлафаксину та ОДВ. Клінічна значущість цієї взаємодії невідома.

Лікарські засоби, які метаболізуються цитохромом P450

Ізоферменти дослідження in vivo вказують на те, що венлафаксин є відносно слабким інгібітором CYP2D6. Венлафаксин не інгібував CYP3A4 (альпразолам та карбамазепін), CYP1A2 (кофеїн) та CYP2C9 (толбутамід) або CYP2C19 (діазепам) in vivo .

Пероральні контрацептиви

Відомо, що у постмаркетинговому досвіді застосування препарату випадки ненавмисної вагітності були зареєстровані в осіб, які приймали оральні контрацептиви при лікуванні із застосуванням венлафаксину. Немає чітких доказів, що ці випадки вагітності були наслідком медикаментозної взаємодії з венлафаксином. Дослідження взаємодії з гормональними контрацептивами не проводилися.

Особливості застосування.

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресію пов'язують з підвищеним ризиком виникнення думок про заподіяння собі каліцтв та про суїцид (суїцидальні прояви). Ризик зберігається до настання істотної ремісії. Оскільки поліпшення протягом перших декількох тижнів лікування або довше може не наступити, пацієнти повинні перебувати під пильним контролем до настання поліпшення. За даними загального клінічного досвіду відомо, що ризик суїциду може збільшитися на ранніх стадіях видужання.

Інші психічні розлади, для лікування яких показаний венлафаксин, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних проявів. Крім того, ці стани можуть супроводжувати великий депресивний розлад. Застережень, яких дотримуються при лікуванні пацієнтів із великим депресивним розладом, необхідно також дотримуватися при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.

Пацієнти із суїцидальними проявами в анамнезі або пацієнти, які демонструють значною мірою суїцидальне мислення до початку лікування, як відомо, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або спроб суїциду і під час лікування повинні знаходитись під пильним спостереженням. Мета-аналіз плацебоконтрольованих клінічних досліджень застосування антидепресантів у дорослих пацієнтів із порушеннями психіки показав підвищений ризик суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.

Уважне спостереження за пацієнтами, особливо за тими, які належать до групи високого ризику, повинно проводитися разом із медикаментозним лікуванням, особливо на ранній стадії лікування та після зміни дози препарату. Пацієнти та особи, які здійснюють догляд за ними, повинні бути попереджені про необхідність виявляти розвиток будь-якого клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки або думок та незвичних змін у поведінці, а також про необхідність звернення за медичною допомогою відразу ж у випадку появи цих симптомів.

Діти

Суїцидальна поведінка (суїцидальні думки або спроби суїциду) та ворожість (головним чином агресія, опозиційна поведінка та злість) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях серед дітей та підлітків, які одержували лікування антидепресантами, порівняно з тими, хто одержував плацебо. Якщо, у зв'язку з клінічною необхідністю все одно приймається рішення про проведення лікування, пацієнти повинні проходити ретельний контроль щодо розвитку суїцидальних симптомів. Окрім того, бракує даних довгострокових досліджень щодо безпеки застосування препарату у дітей та підлітків щодо росту, дозрівання та когнітивного і поведінкового розвитку.

Серотоніновий синдром

Як і при застосуванні інших серотонінергічних засобів, при лікуванні венлафаксином може виникнути серотоніновий синдром - потенційно небезпечний для життя стан, особливо при одночасному застосуванні інших лікарських засобів, які можуть впливати на серотонінергічну нейротрансмітерну систему (включаючи триптани, СІЗЗС, ІЗЗНС, літій, сибутрамін, звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), фентаніл та його аналоги, трамадол, декстрометорфан, тапентадол, петидин, метадон та пентазоцин) із препаратами, які порушують метаболізм серотоніну, такими як інгібітори МАО (наприклад, метиленовий синій), або із прекурсорами серотоніну (такими як добавки триптофану), або з антипсихотиками чи іншими антагоністами допаміну (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій»).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни у психічному стані пацієнта (наприклад, збудження, галюцинації, кома), нестабільність вегетативної нервової системи (наприклад, тахікардія, «лабільний» артеріальний тиск, гіпертермія), відхилення з боку нервово-м'язової системи (наприклад, гіперрефлексія, відсутність координації) та/або симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея). Серотоніновий синдром у найбільш тяжкій формі може нагадувати ЗНС, що включає в себе гіпертермію, ригідність м'язів, нестабільність з боку вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників організму і змінами психічного статусу.

Якщо супутнє лікування венлафаксином та іншими препаратами, які можуть вплинути на серотонінергічні та/або дофамінергічні нейромедіаторні системи, клінічно виправдано, то рекомендується уважне спостереження за пацієнтами, особливо на початку лікування та під час збільшення дози.

Одночасне застосування венлафаксину з попередниками серотоніну (такими як добавки триптофану) не рекомендується.

Вузькокутова глаукома

На тлі прийому венлафаксину може виникнути мідріаз. Рекомендується проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском або з підвищеним ризиком розвитку гострої вузькокутової глаукоми (закритокутової глаукоми).

Артеріальний тиск

При застосуванні венлафаксину часто повідомляли про дозозалежне підвищення артеріального тиску. В післямаркетинговому дослідженні лікарського засобу в декількох випадках повідомляли про появу підвищеного артеріального тиску тяжкого ступеня, що потребувало негайного лікування. Всі пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом медперсоналу щодо розвитку високого артеріального тиску, а до початку лікування необхідно контролювати перебіг вже існуючої артеріальної гіпертензії. Артеріальний тиск слід періодично перевіряти після початку лікування та після підвищення дози препарату. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, чиї фонові захворювання можуть бути спровоковані підвищенням артеріального тиску, наприклад у пацієнтів із порушеною серцевою функцією.

Частота серцевих скорочень

Підвищення частоти серцевих скорочень може виникнути особливо при застосуванні більш високих доз препарату. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, чиї фонові стани можуть бути спровоковані підвищенням частоти серцевих скорочень.

Хвороба серця та ризик розвитку аритмії

Застосування венлафаксину пацієнтам із недавно перенесеним інфарктом міокарда або з нестабільною хворобою серця в анамнезі не вивчали. Таким чином, цей препарат необхідно з обережністю застосовувати у цих пацієнтів.

У післямаркетинговому дослідженні венлафаксину повідомляли про випадки подовження комплексу QT, Torsade de Pointes (TdP), шлуночкової тахікардії та виникнення серцевої аритмії з летальним наслідком при застосуванні венлафаксину, особливо при його передозуванні, або у пацієнтів з іншими факторами ризику подовження комплексу QT/TdP. Необхідно враховувати відношення ризику та користі до призначення венлафаксину пацієнтам із високим ризиком розвитку серйозної серцевої аритмії або подовження комплексу QT (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Судоми

При лікуванні венлафаксином можуть виникати судоми. Як і при застосуванні всіх антидепресантів, лікування венлафаксином необхідно обережно починати у пацієнтів із наявністю судом в анамнезі; ці пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом. Лікування будь-якого пацієнта, у якого виникають напади, необхідно припинити.

Гіпонатріємія

При застосуванні венлафаксину може розвинутися гіпонатріємія та/або синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ). Найчастіше повідомляли про виникнення цих явищ у зневоднених пацієнтів або у виснажених. Пацієнти літнього віку, пацієнти, які приймають сечогінні засоби, та пацієнти, у яких в інших випадках відбувається гіповолемія, мають більший ризик розвитку цих явищ.

Аномальна кровотеча

Лікарські засоби, що інгібують зворотне захоплення серотоніну, можуть призвести до зниження функції тромбоцитів. Випадки кровотечі, пов'язані із застосуванням СІЗЗС та ІЗЗНС, варіювалися від екхімозів, гематом, епістаксису та петехії до шлунково-кишкових та небезпечних для життя крововиливів. У пацієнтів, які приймають венлафаксин, може підвищуватися ризик крововиливів. Як і при застосуванні інших ІЗЗС, венлафаксин необхідно обережно застосовувати пацієнтам, схильним до кровотечі, включаючи пацієнтів, які отримують антикоагулянти та інгібітори тромбоцитів.

Рівень холестерину в сироватці крові

Клінічно значуще підвищення рівня холестерину в сироватці крові було зареєстровано у 5,3 % пацієнтів, які отримували лікування венлафаксином, та у 0,0 % пацієнтів, які отримували плацебо, протягом не менше 3 місяців під час участі в плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Під час тривалого лікування слід розглянути необхідність визначення рівня холестерину в сироватці крові.

Статева дисфункція

ІЗЗНС можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

Супутнє застосування із засобами для схуднення

Безпека та ефективність терапії венлафаксином у комбінації із засобами для схуднення, включаючи фентермін, встановлені не були. Супутнє застосування венлафаксину та засобів для схуднення не рекомендується. Венлафаксин не призначають для схуднення окремо або у комбінації з іншими препаратами.

Манія/гіпоманія

Манія/гіпоманія може виникнути у невеликого відсотка пацієнтів із розладами настрою, які отримували антидепресанти, в тому числі венлафаксин. Як і при застосуванні інших антидепресантів, венлафаксин слід обережно призначати пацієнтам із біполярним розладом в анамнезі або у сімейному анамнезі.

Агресія

Агресія може виникнути у невеликої кількості пацієнтів, які отримували антидепресанти, в тому числі венлафаксин. Повідомляли про появу цього явища після початку лікування, зміни дози препарату та після припинення лікування.

Як і при застосуванні інших антидепресантів, венлафаксин слід обережно призначати пацієнтам з агресією в анамнезі.

Припинення лікування

Після припинення лікування, особливо раптового, часто виникають симптоми відміни (див. розділ «Побiчнi реакцiї»). У клінічних дослідженнях небажані явища при припиненні лікування (поступове зниження дози та після поступового зниження дози) спостерігалися приблизно у 31 % пацієнтів, які одержували лікування із застосуванням венлафаксину, та у 17 % пацієнтів, які одержували плацебо.

Ризик виникнення симптомів відміни може залежати від декількох факторів, включаючи тривалість лікування та дозу препарату, а також швидкість зниження дози. Найчастіше повідомляли про такі реакції: запаморочення, порушення чутливості (у тому числі парестезія), розлади сну (в тому числі безсоння та глибокий сон), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор та головний біль. Зазвичай ці симптоми мають легкий та середній ступені тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими за інтенсивністю. Зазвичай ці явища виникають протягом перших декількох днів після припинення лікування, але надходили поодинокі повідомлення про виникнення таких симптомів у пацієнтів, які через неуважність пропускали прийом дози препарату.

В цілому, ці симптоми минають самостійно, зазвичай протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або довше). Отже, під час припинення лікування необхідно поступово знижувати дозу венлафаксину протягом декількох тижнів або місяців, залежно від потреб пацієнта (див. розділ «Спосiб застосування та дози»).

Акатизія/психомоторне збудження

Застосування венлафаксину було пов'язане із розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивно неприємним або тривожним збудженням та необхідністю часто рухатися і супроводжувалася нездатністю сидіти або стояти на місці. Це явище більш імовірно відбувається протягом перших декількох тижнів лікування. У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози препарату може завдати шкоди здоров'ю.

Сухість у роті

Повідомляли про випадки виникнення сухості у роті у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Таке явище може збільшити ризик розвитку карієсу, тому слід звернути увагу пацієнтів на важливість дотримання гігієни порожнини рота.

Цукровий діабет

У пацієнтів із цукровим діабетом лікування СІЗЗС або венлафаксином може впливати на глікемічний контроль. Дози інсуліну та/або протидіабетичних лікарських засобів для перорального застосування, можливо, доведеться коригувати.

Взаємодії лікарського засобу та лабораторних досліджень

Повідомляли про хибнопозитивні результати скринінгових імунологічних досліджень сечі на наявність фенциклідину (ФЦП) та амфетаміну у пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це відбувається у зв'язку з недостатньою специфічністю скринінгових досліджень. Хибнопозитивні результати досліджень можна очікувати протягом кількох днів після прининення терапії із застосуванням венлафаксину. За допомогою підтверджувальних досліджень, таких як газова хроматографія/мас-спектрометрія, можна розрізнити венлафаксин від ФЦП та амфетаміну.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Відповідних даних щодо застосування венлафаксину у вагітних жінок немає.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Венлафаксин слід призначати вагітним жінкам тільки якщо очікувана користь переважає можливий ризик.

Як і при застосуванні інших СІЗЗС/ІЗЗНС, у новонароджених дітей можуть виникнути симптоми відміни препарату, якщо венлафаксин застосовували перед або незадовго до народження дитини. У деяких новонароджених дітей, які зазнавали впливу венлафаксину в кінці третього триместру, розвинулися ускладнення, що потребували парентерального харчування, допоміжної штучної вентиляції легенів або тривалої госпіталізації. Такі ускладнення можуть виникнути відразу ж після народження дитини.

У новонароджених дітей можуть спостерігатися такі симптоми, якщо мати дитини застосовувала СІЗЗС/ІЗЗНС на пізніх термінах вагітності: дратівливість, тремор, артеріальна гіпотензія, наполегливий плач та труднощі під час смоктання або труднощі із засинанням. Ці симптоми можуть виникнути на тлі серотонінергічних ефектів або симптомів впливу препарату. В більшості випадків ці ускладнення спостерігаються відразу або протягом 24 годин після пологів.

Епідеміологічні дані показали, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик розвитку персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (ПЛГН). Хоча дослідження з вивчення зв'язку ПЛГН із застосуванням ІЗЗНС не проводилися, цей потенційний ризик при застосуванні венлафаксину виключати не можна, з урахуванням відповідного механізму дії (ІЗЗС).

Період годування груддю

Венлафаксин та його активний метаболіт ОДВ виділяються у грудне молоко. У постмаркетинговий період застосування препарату у немовлят, які перебували на грудному годуванні, спостерігалися плач, дратівливість та порушення сну. Симптоми, що узгоджувалися з припиненням застосування венлафаксину, також були зареєстровані після припинення годування груддю. Ризик для дитини, яка перебуває на грудному годуванні, виключити не можна. Отже, рішення щодо припинення/продовження годування груддю дитини або продовження/припинення лікування венлафаксином слід приймати, оцінивши користь від грудного годування для дитини та користь від лікування препаратом Лафаксин ^® XR для жінки.

Репродуктивна функція

Відомо, що у дослідженнях на щурах спостерігалося зниження фертильності, в якому як самці, так і самиці щурів зазнавали впливу О-десметилвенлафаксину. Значення цього результату дослідження щодо застосування препарату для людини невідоме.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Будь-який психоактивний лікарський засіб може погіршити судження, мислення та рухові навички. Таким чином, пацієнтів, які отримують венлафаксин, необхідно попередити про вплив препарату на керування автотранспортом та роботу з механізмами.

Спосiб застосування та дози.

Дози

Великі депресивні епізоди : рекомендована початкова доза венлафаксину пролонгованого вивільнення становить 75 мг 1 раз на добу. У пацієнтів, які не відповідають на застосування початкової дози 75 мг/добу, можна розглядати збільшення дози до максимальної, яка становить 375 мг/добу. Дозу можна збільшувати з інтервалами в 2 тижні або більше. У разі клінічної необхідності у зв'язку з тяжкістю симптомів підвищення дози можна проводити частіше, але не раніше ніж через 4 дні. Через ризик розвитку дозозалежних небажаних ефектів дозу необхідно підвищувати тільки після проведення клінічної оцінки (див. розділ «Особливості застосування»). Необхідно підтримувати найнижчу ефективну дозу.

Пацієнти повинні отримувати лікування протягом достатнього періоду часу, зазвичай протягом декількох місяців або довше. Лікування необхідно регулярно переглядати в кожному конкретному випадку. Більш тривале лікування також може бути доцільним для профілактики рецидивів великих депресивних епізодів (ВДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидивів ВДЕ така сама, як і доза, яку застосовують під час лікування поточного епізоду.

Антидепресанти слід продовжувати застосовувати протягом не менше 6 місяців після настання ремісії.

Генералізовані тривожні розлади: рекомендована початкова доза венлафаксину пролонгованого вивільнення становить 75 мг 1 раз на добу. У пацієнтів, які не відповідають на застосування початкової дози 75 мг/добу, можна розглядати збільшення дози до максимальної, яка становить 225 мг/добу. Дозу можна збільшувати з інтервалами у 2 тижні або більше.

Через ризик розвитку дозозалежних небажаних ефектів дозу необхідно підвищувати тільки після проведення клінічної оцінки (див. розділ «Особливості застосування»). Необхідно підтримувати найнижчу ефективну дозу.

Пацієнти повинні отримувати лікування протягом достатнього часу, зазвичай протягом декількох місяців або довше. Лікування необхідно регулярно переглядати в кожному конкретному випадку.

Соціальні тривожні розлади: рекомендована доза венлафаксину пролонгованого вивільнення становить 75 мг 1 раз на добу. Доказів додаткових переваг при застосуванні більш високих доз немає. Однак для окремих пацієнтів, які не відповідають на застосування початкової дози 75 мг/добу, можна розглядати збільшення дози до максимальної, яка становить 225 мг/добу. Дозу можна збільшувати з інтервалами у 2 тижні або більше.

Панічні розлади: рекомендоване застосування дози 37,5* мг/добу венлафаксину пролонгованого вивільнення протягом 7 днів. Після цього дозу слід збільшити до 75 мг/добу. У пацієнтів, які не відповідають на застосування дози 75 мг/добу, можна розглядати збільшення дози до максимальної, яка становить 225 мг/добу. Дозу можна збільшувати з інтервалами в 2 тижні або більше.

* застосовувати препарати венлафаксину у відповідному дозуванні.

Пацієнти літнього віку : немає необхідності в спеціальному коригуванні дози венлафаксину на підставі тільки віку пацієнта. Проте слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів літнього віку (наприклад, через можливе порушення функції нирок, можливість зміни чутливості до нейромедіаторів та схильність до розвитку цих явищ з віком). Необхідно завжди застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату, а в разі необхідності збільшення дози препарату пацієнти повинні проходити ретельний контроль.

Пацієнти із порушеннями функції печінки: для пацієнтів із порушеннями функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості в цілому необхідно враховувати можливість зниження дози препарату на 50 %. Проте через варіабельність показників кліренсу у пацієнтів бажано індивідуально підходити до підбору дози препарату.

Існують обмежені дані щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня. Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів та слід розглянути можливість зниження дози препарату більше ніж на 50 %. При лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня необхідно оцінити потенційну користь і ризик застосування препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок: хоча немає необхідності змінювати дозування для пацієнтів зі швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) 30-70 мл/хв, при призначенні препарату рекомендується дотримуватися обережності. Для пацієнтів, які потребують проведення гемодіалізу, та для пацієнтів із порушеннями функції нирок тяжкого ступеня (ШКФ <30 мл/хв) дозу необхідно зменшити на 50 %. Через міжіндивідуальну варіабельність показників кліренсу у цих пацієнтів бажано індивідуально підходити до підбору дози препарату.

Симптоми відміни венлафаксину: варто уникати раптового припинення застосування препарату. При припиненні лікування венлафаксином дозу необхідно поступово знижувати протягом принаймні 1-2 тижнів, щоб знизити ризик розвитку реакцій відміни (див. розділи «Особливості застосування» та «Побiчнi реакцiї»).

У випадку розвитку нестерпних симптомів, що з'являються після зниження дози препарату або в результаті припинення лікування, можна поновити застосування раніше призначеної дози. Згодом лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.

Спосіб застосування.

Для перорального застосування.

Венлафаксин пролонгованого вивільнення рекомендується приймати з їжею приблизно в той самий час кожного дня. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Їх не можна ділити, роздавлювати, розжовувати або розчиняти.

Пацієнти, які отримували лікування венлафаксином у таблетках негайного вивільнення, можуть перейти на прийом венлафаксину в таблетках пролонгованого вивільнення в найближчій еквівалентній добовій дозі. Наприклад, прийом таблеток венлафаксину негайного вивільнення в дозі 37,5 мг 2 рази на добу можна замінити на прийом таблеток венлафаксину пролонгованого вивільнення в дозі 75 мг 1 раз на добу. Може знадобитися індивідуальне коригування дози препарату.

Діти.

Препарат Лафаксин ^® XR не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років.

Контрольовані клінічні дослідження у дітей та підлітків з великим депресивним розладом не продемонстрували ефективності і не підтримують застосування венлафаксину у цих пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Передозування.

У післямаркетинговому досвіді повідомляли про передозування венлафаксином, головним чином у поєднанні з алкоголем та/або з іншими лікарськими препаратами. Найчастіше повідомляли про такі явища передозування, включаючи тахікардію, зміна рівня свідомості (від сонливості до коми), мідріаз, судоми та блювання. Інші явища, про які повідомляли, включають зміни показників на електрокардіограмі (наприклад, подовження інтервалу QT, блокада ніжок пучка Гіса, подовження QRS на ЕКГ (див. розділ «Фармакологічні властивості»)), шлуночкову тахікардію, брадикардію, артеріальну гіпотензію, вертиго, а також летальний наслідок.

У опублікованих ретроспективних дослідженнях повідомляли, що передозування венлафаксину може бути пов'язано з підвищеним ризиком летальних наслідків порівняно з тим, що спостерігається при застосуванні з антидепресантними препаратами СІЗЗС, але цей ризик нижчий порівняно з трициклічними антидепресантами.

Дані епідеміологічних досліджень показали, що у пацієнтів, які одержували лікування із застосуванням венлафаксину, профіль факторів ризику суїциду більш обтяжений порівняно з пацієнтами, які одержували СІЗЗС. Ступінь зв'язку виявленого підвищеного ризику летальних наслідків, що можна пояснити токсичністю венлафаксину при передозуванні, на відміну від деяких характеристик пацієнтів, які одержували венлафаксин, лишається нез'ясованим. Призначення венлафаксину слід проводити у найменшій кількості лікарського засобу відповідно до належного контролю пацієнта з метою зменшення ризику передозування.

Рекомендоване лікування

Рекомендується проводити загальні підтримувальні та симптоматичні заходи; необхідно контролювати серцевий ритм та основні показники життєво важливих функцій. При наявності ризику аспірації викликати блювання не рекомендується. Може бути призначено промивання шлунка безпосередньо після прийому препарату або у пацієнтів з проявом симптомів. Прийом активованого вугілля також може обмежити абсорбцію активної речовини. Малоймовірно, що форсований діурез, діаліз, гемоперфузія та обмінне переливання крові принесуть користь пацієнту. Спеціальні антидоти венлафаксину невідомі.

Побiчнi реакцiї.

Короткий опис профілю безпеки

Найчастіше (>1/10) небажаними реакціями, про які повідомляли, були: нудота, сухість у роті, головний біль та інтенсивне потовиділення (включаючи нічну пітливість).

Перелік небажаних явищ

Небажані явища наведені нижче відповідно до класу систем органів, частоти виникнення та порядку зниження тяжкості в межах кожної частотної категорії.

Частота виникнення визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – агранулоцитоз ^* , апластична анемія ^* , панцитопенія ^* , нейтропенія ^* ; дуже рідко – тромбоцитопенія*.

3 боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція ^* .

З боку ендокринної системи: рідко – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону ^* (СНСАДГ); дуже рідко – підвищений рівень пролактину у крові ^* .

Метаболічні та харчові розлади: часто – зниження апетиту; рідко – гіпонатріємія ^* .

3 боку психіки: дуже часто – безсоння; часто – сплутаність свідомості ^* , деперсоналізація ^* , незвичні сновидіння, нервовість, зниження лібідо, збудження ^* , аноргазмія; нечасто – манія, гіпоманія, галюцинації, дереалізація, аномальні оргазми, апатія, бруксизм ^* ; рідко – деліріум ^* ; частота невідома – суїцидальне мислення та суїцидальна поведінка ^a , агресія ^b .

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль ^*c , запаморочення, седація; часто – акатизія ^* , тремор, парестезія, дисгевзія; нечасто – непритомність, міоклонія, порушення рівноваги ^* , порушення координації ^* _, дискінезія ^* ; рідко – ЗНС ^* , серотоніновий синдром ^* , судоми, дистонія*; дуже рідко – пізня дискінезія ^* .

З боку органів зору: часто – порушення зору, порушення акомодації, включаючи затуманений зір, мідріаз; рідко – закритокутова глаукома ^* .

3 боку органів слуху і лабіринту: часто – дзвін у вухах ^* ; частота невідома – вертиго.

З боку серця: часто – тахікардія, відчуття серцебиття ^* ; рідко – torsade de pointes ^* , шлуночкова тахікардія ^* , фібриляція шлуночків, подовження інтервалу QT на кардіограмі*.

3 боку судин: часто – гіпертензія, припливи; нечасто – ортостатична гіпотензія, гіпотензія*.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – задишка ^* , позіхання; рідко – інтерстиціальне захворювання легенів ^* , легенева еозинофілія ^* .

З боку травного тракту: дуже часто – нудота, сухість у роті, запор; часто – діарея ^* , блювання; нечасто – шлунково-кишкова кровотеча ^* ; рідко – панкреатит*.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: нечасто – порушення показників функції печінки ^* ; рідко – гепатит*.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – гіпергідроз ^* (включаючи нічну пітливість) ^* ; часто – висипання, свербіж ^* ; нечасто – кропив'янка ^* , алопеція ^* , екхімоз, ангіоневротичний набряк ^* , реакція фоточутливості; рідко – синдром Стівенса-Джонсона ^* , токсичний епідермальний некроліз ^* , мультиформна еритема*.

3 боку кістково-м'язової системи: часто – гіпертонус; рідко – рабдоміоліз ^* .

3 боку нирок і сечовидільної системи: часто – утруднений початок сечовипускання, затримка сечовипускання, часте сечовипускання ^* ; нечасто – нетримання сечі ^* .

3 боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто – менорагія ^* , метрорагія ^* , еректильна дисфункція, порушення еякуляції.

Загальні розлади та стан місця введення препарату: часто – слабкість, астенія, озноб ^* ; дуже рідко – кровотеча слизової оболонки ^* .

Дослідження: часто – зменшення маси тіла, збільшення маси тіла, підвищення рівня холестерину у крові; дуже рідко – подовження часу кровотечі ^* .

^* Небажані явища, які були ідентифіковані протягом постмаркетингового застосування препарату.

^a Про випадки виникнення суїцидального мислення та суїцидальної поведінки повідомляли під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

^b Див. розділ «Особливості застосування».

^c В об'єднаних результатах клінічних досліджень частота виникнення головного болю під час лікування венлафаксином та плацебо була схожою.

Припинення лікування

Припинення лікування венлафаксином (особливо раптове) часто призводить до виникнення симптомів відміни. Найчастіше повідомляли про такі реакції: запаморочення, порушення чутливості (у тому числі парестезія), розлади сну (у тому числі безсоння та глибокий сон), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, вертиго, головний біль та грипоподібний синдром. Зазвичай ці явища були легкого або помірного ступеня інтенсивності та минали самостійно, однак у деяких пацієнтів вони могли бути тяжкими та/або тривалими. Отже, якщо немає необхідності в подальшому лікуванні венлафаксином, рекомендується проводити поступове припинення лікування, знижуючи дозу препарату поступово (див. розділи «Спосiб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Діти

Загалом профіль небажаних реакцій венлафаксину (у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях) у дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) був аналогічний тому, що спостерігався у дорослих. Як і у дорослих, спостерігалося зниження апетиту, схуднення, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня холестерину в сироватці крові (див. розділ «Особливості застосування»).

У клінічних дослідженнях за участі дітей спостерігалася така небажана реакція як суїцидальне мислення. Також частіше повідомляли про ворожість та, особливо при великих депресивних розладах, про заподіяння собі шкоди.

У пацієнтів дитячого віку зокрема спостерігалися такі небажані реакції: біль у животі, збудження, диспепсія, екхімоз, епістаксис та міалгія.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Дексель Лтд./

Dexcel Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Дексель, 1, Ор Аківа, 3060000, Ізраїль/

1 Dexcel St., Or Akiva, 3060000, Israel.

У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою:

бульвар Вацлава Гавела, будинок 8, м. Київ, 03124

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа