Личный кабинет
ЭЛИЗИУМ раствор оральный 0,5мг/мл 60мл
ots
Код товара: 648153
Производитель: Сперко Украина (Украина, Винница)
1 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 25.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Элисий
Элизма
Место хранения:
Активный ингредиент: деселоратадин;
1 мл раствора содержит 0,5 мг дисалоратадина;
Вспомогательные вещества: резодиум Edetate; цитрат натрия; Лимонная кислота, моногидрат; сорбит (е 420); сахарилоза; пропиленгликоль; гипромелоза; ароматизатор "слива"; Вода очищена.
Лекарственная форма . Оральный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.
ATH CODE R06A X27.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дезлоратадин представляет собой непроверенную антигистаминовую подготовку долгосрочных действий, имеющих селективное антагонистическое влияние на периферические рецепторы H 1 . Дезлоратадин - первичный активный метаболит Лоратадина. После устного применения деселоратадина, периферической гистамин H 1 -рецепторов, поскольку он почти не проникает через барьер кровяных мозгов.
In vitro , дезлоратадин продемонстрировал свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Они включают ингибирование высвобождения провозвратных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, от мачты клетки / базофилов человека, а также ингибирования экспрессии молекул адгезии P-Selectin в эндотелиальном клетки. Клиническое значение этих наблюдений еще не установлено.
Эффективность детей перорального раствора, содержащего деселоратадины, не изучалась в специальных исследованиях. Однако безопасность сиропа, содержащих деселоратадины в той же концентрации, продемонстрирована в трех исследованиях у детей. Дети в возрасте от 1 до 11 с показаниями к антигистаминому терапии получали суточную дозу Дысилоратадина 1,25 мг (детей в возрасте от 1 до 5) или 2,5 мг (дети от 6 до 11 лет). Лечение было хорошо переносимо, задокументировано из-за клинических лабораторных исследований жизненно важных показателей и ЭКГ (включая длину интервала QT).
При нанесении в рекомендуемую дозу концентрации плазмы дисалоратадина сравнивались у детей и взрослых. Поскольку курс аллергического ринита и хронической идиопатической культурки, а также профиль безопасности дислоратадов, аналогичных детям и взрослым, данные по эффективности использования вузов детилората могут быть экстраполированы и детьми.
В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратин ежедневно использовался в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически или клинически значимые изменения от сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клиническом и фармакологическом исследовании, в котором детилорататы использовались в дозе 45 мг в день (9 раз более клинической дозы) в течение 10 дней, длина интервала QT наблюдалась.
Дезлоратин почти не проникает через барьер в крови мозга. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала такую в группе плацебо. В клинических испытаниях с одним приемом деслоратадина 7,5 мг не повлияли на психомоторную активность.
При изучении одной суточной дозы суточной дозы Дысилоратадина 5 мг в день у взрослых нет изменений в стандартных тестах во время полета, включая улучшение субъективного ощущения сонливости или других рейсов, связанных с полетом, показателями. В клинических фармакологических испытаниях сочетания алкоголя нет увеличения алкоголя, связанного с изменениями поведения или сонливости. Не существует существенных различий в результатах психомоторных испытаний в группах, взятых деполоратадином и тем, кто принимает плацебо (независимо от употребления алкоголя).
Во время клинических исследований с многократной дозировкой совместимого использования деслоратадина с кетоконазолом и эритромицином клинически значимые изменения в концентрации плазмы деслората не установлены.
У взрослых и подростков с аллергическим ринитом, дисалоратадином, таблетками, эффективными для снятия таких симптомов, как чихание, зуд и выделения из носа, зуда и покраснения глаз, слез, зудного неба. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Эффективность деполората, таблеток, не отражена в клинических испытаниях с участием пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.
В дополнение к утвержденной классификации аллергического ринита, отделяя его для сезонного и года, в зависимости от продолжительности проявлений симптомов, его можно классифицировать как прерывистый аллергический ринит и постоянный аллергический ринит. Передука аллергического ринита определяется как наличие симптомов менее чем за 4 дня в неделю или в течение не менее 4 недель. Устойчивый аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение 4 или более дней в неделю и более 4 недель.
Дезлоратадин, таблетки, эффективно облегчающие симптомы сезонного аллергического ринита, как видно из общего собрания в анкете о жизни в носонкунствительном. Наиболее значительное улучшение наблюдается в разделах с практическими проблемами и повседневными мероприятиями, ограниченными симптомами.
Хроническая идиопатическая утечка была исследована как клиническая модель посуды, поскольку независимо от этиологии патофизиологические механизмы аналогичны и включение хронически у пациентов у пациентов в проспективных исследованиях. Поскольку причинно-следственный фактор для всех болезней юбки - выделение гистамина, ожидается, что деслоратадины будут эффективными при освобождении симптомов и других состояний, связанных с хроническими идиопатическими уравнениями, как рекомендуется в клинических руководствах.
В двух контролируемых плацебо-контролируемых 6-недельных испытаний у пациентов с хроническим идиопатическим городским дворолатадином Дислоратадин эффективны при облегчении зуда и уменьшения размера и количества волдырей в конце первого дозы. В любом тесте эффект поддерживался в течение 24-часового интервала дозы. Как и в случае с другими испытаниями антигистаминов, с хронической идиопатической мочой, меньшее количество пациентов, определенных как те, которые не реагируют на антигистамины. Рельеф зуда на более чем на 50% наблюдался у 55% пациентов, получавших деполоратадина, по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо. Лечение дезлоратадина значительно уменьшило расщепление сна и бодрствования, измеренное четырьмя точками, используемой для оценки этих переменных.
Фармакокинетика.
Поглощение. Концентрация Дымората в плазме может быть определена через 30 минут после получения препарата. Дезлоратадин хорошо поглощается, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 3 часа; Период полураспада (T ½) составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дисалоратадина соответствовала ее ½ (приблизительно 27 часов) и частоту приема один раз в день. Биодоступность дисалоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В фармакокинетических и клинических испытаниях у 6% пациентов достигается более высокая концентрация дисалоратадина в плазме. Процент пациентов с фенотипом медленных метаболизаторов сравнивали у взрослых (6%) и детей в возрасте от 2 до 11 лет (6%), с неправительственной гонкой, более высоким процентом (18% у взрослых и 16% у детей. ), чем у людей европейской гонки (2% у взрослых и 3% у детей).
В фармакокинетическом исследовании с множественными дозами дислоратадина в виде таблеток у здоровых взрослых добровольцев, четыре участника были медленными метаболизаторами дисалоратадина. Они установлены в 3 раза выше, чем максимальная концентрация плазмы (S MAX ) в 7 часов с клеммной фазой T ½ около 89 часов.
Подобные фармакокинетические параметры наблюдались в фармакокинетическом исследовании с множественными дозами, проводимыми с сиропом, у детей медленных метаболизаторов в возрасте от 2 до 11 со аллергическим ринитом. Площадь в рамках фармакокинетической кривой концентрации концентрации (AUC) Дыси составляла примерно в 6 раз выше, а с максимумом - в 3-4 раза выше в течение 3-6 часов при t ½ от около 120 часов. AUC был таким же у взрослых и детей медленных метаболизеров при получении дозы, соответствующей возрасту. Целостный профиль безопасности этих лиц не отличался от этого в целом населении. Эффекты Дымората в медленных метаболизаторах у детей до 2 лет не расследуются.
В отдельных исследованиях отдельных доз дюйлората в рекомендуемой дозе у детей устанавливаются AUCS и C max , по сравнению с утомляющими у взрослых, которые взяли дозу 5 мг деселоратадина (сироп).
Распределение. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При нанесении дозы дисалоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в день в течение 14 дней клинически значимого кумуляции активного вещества не обнаружено.
Метаболизм. Фермент, который отвечает за метаболизм деселоратадина, еще не обнаружен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не подавляет CYP3A4 in vivo . Исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственный продукт не подавляет CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором P-гликопротеина.
Разведение. При изучении одноразового приема дислоратадина в дозе 7,5 мг еды (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дисалоратадина. Также было обнаружено, что сок грейпфрута также не влияет на фармакокинетику дисалоратадина.
Пациенты с нарушенной функцией почек.
Фармакокинетика дисалоратадина сравнивали у пациентов с хронической почечной недостаточностью (HNN) и здоровыми добровольцами в одном исследовании с одной дозой и одним исследованием с несколькими дозами. В одном исследовании дозы содержание плазмы крови составляло приблизительно в 2 раза выше у пациентов со светом и в 2,5 раза больше у пациентов с умеренной и тяжелой степенью HNNS по сравнению со здоровыми добровольцами. При изучении нескольких доз равновесная концентрация была достигнута после 11-го дня, и по сравнению со здоровыми субъектами содержание плазмы крови Дислоратадина у пациентов со светом и умеренным HNNS было больше в 1,5 раза больше, а у пациентов с тяжелым HCN ~ 2,5 раза больше. В обоих исследованиях содержание плазмы крови (AUC и C max ) дерлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина не было клинически значимым.
Клинические характеристики.
Индикация.
Устранение симптомов, связанных с:
- аллергический ринит (чихание, выделение из носа, зуда, отека и заторов носа, зуд и покраснение глаз, слез, зуд в разделе неба и кашель);
- ртариария (зуд, сыпь).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу или до лоратадина.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Клинически значимые изменения в концентрации дисалоратадина в плазме крови с уважаемым применением с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, Floxy, цитимеденном. Из-за того, что фермент, ответственный за обмен веществ дисалоратадина, не устанавливается, взаимодействие с другими препаратами полностью исключены.
Еда (жирный высококачественный завтрак) или сок грейпфрута не влияет на распределение дисалоратадина.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Использование препарата должно быть остановлено примерно за 48 часов до образцов кожи, поскольку антигистамины могут предотвращать внешний вид или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на стимулы.
Особенности приложения.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует проводить прием лекарственного элиза, должен проводиться под контролем врача.
Дезлоратадин должен быть осторожен для пациентов, у которых были атаки в анамнезе. Дети могут быть более склонны к разработке новой атаки судом во время лечения настольным настольком. Доктор должен принять решение о отмене деполората для пациентов, в которых во время использования препарата возникла судом.
Элизм содержит сорбит, поэтому, если пациент установлен непереносимость некоторых сахаров, чтобы проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный продукт.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Большой объем данных об использовании препарата беременных женщин (более 1000 случаев завершенной беременности) не демонстрирует малоформативную или фетальную / неонатальную токсичность деслората. Исследование у животных не нашли прямые или косвенные эффекты, связанные с репродуктивной токсичностью. В качестве меры предосторожности не следует использовать дисалоратадину во время беременности.
Кормление грудью. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому его использование с грудными вскармливающимися женщинами не рекомендуется.
Фертильность. Нет данных о влиянии препарата на фертильность мужчин и женщин.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
В соответствии с клиническими исследованиями деселоратадин не влияет на не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в очень редких случаях есть сонливость. Из-за индивидуального реагирования организма на все лекарства рекомендуется консультировать пациентов не выполнять действия, которые требуют психической концентрации, такие как управление транспортными средствами или работа с механизмами, пока они не устанавливают свою собственную реакцию на лекарственный продукт.
Способ применения и доза.
Чтобы устранить симптомы, связанные с аллергическим ринитом (включая прерывистые и настойчивые) и вартикарии, эльсиум используют перорально, независимо от еды в таких дозах:
Взрослые и дети в возрасте 12 лет : 10 мл раствора (5 мг деслората) 1 раз в день.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет : 5 мл раствора (2,5 мг деслората) 1 раз в день.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет : 2,5 мл раствора (1,25 мг деслората) 1 раз в день.
Терапия прерывистого аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом данных анамнеза: остановиться после исчезновения симптомов и восстановления после происходящее возникновение. С постоянным аллергическим ринитом (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) должно продолжать лечение на протяжении всего контактного периода с аллергеном.
Дети.
Большинство случаев ринита у детей до 2 лет являются инфекционными и отсутствие данных, которые поддерживают лечение инфекционного ринита деселоратадина.
Эффективность и безопасность использования эльсиюма лекарственного средства, орального раствора, для детей до 1 года не установлено.
Передозировка.
При побочных реакциях передозировки побочные реакции аналогичны тем, которые наблюдаются в терапевтических дозах, но проявления могут быть сильнее.
В случае передозировки стандартные меры используются для удаления не адсорбированного активного вещества, используют симптоматическое лечение.
При использовании дислората в дозах до 45 мг (который в 9 раз выше рекомендуется) во время клинических исследований у взрослых и подростков не наблюдалось клинически значимые эффекты.
Дезлоратадин не удаляется гемодиалисисом, возможность удаления его с перитонеальным диализом не устанавливается.
Неблагоприятные реакции.
В клинических испытаниях по указаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, являются нежелательными воздействиями на дисалоратадин у пациентов, получающих рекомендуемую дозу 5 мг в день, чаще всего на 3%, чем у пациентов, получающих плацебо.
Чаще всего по сравнению с плацебо, сообщили о таких боковых реакциях: повышенная усталость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головной боли (0,6%).
Педиатрическая популяция
В клинических испытаниях в педиатрической популяции Дислоратадина в виде сиропа были даны 246 детей от 6 месяцев до 11 лет. Общая частота нежелательных явлений у детей от 2 до 11 лет была похоже в группе, которая взяла дислоратадина, а в группе плацебо. У младенцев и маленьких детей (от 6 до 23 месяцев) чаще всего неблагоприятные реакции, сообщаемые с более высокой частотой по сравнению с плацебо, являются: диарея (3,7%), увеличение температуры тела (2,3%) и бессонница (2,3%). В следующем исследовании, после получения одной дозы диссолоратадина 2,5 мг в виде устного раствора у детей в возрасте от 6 до 11, наблюдались побочные эффекты.
В клиническом исследовании с 578 пациентами в подростковом возрасте от 12 до 17 лет, наиболее распространенный боковой ответ - головная боль. Он наблюдался у 5,9% пациентов, которые взяли дислоратадин, а в 6,9% пациентов получают плацебо.
Существует риск психомоторной гиперактивности (ненормального поведения), связанного с использованием дислоратадина (что может проявляться в виде гнева и агрессии, а также возбуждения).
Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, что составляет 5 мг, не было увеличения частоты сонливости по сравнению с группой плацебо.
Общая электронная таблица частоты побочных реакций.
Частота определяется как очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000 ), очень редко (<1/10000), а частота неизвестна (на основе существующих данных не может быть определена).
Класи/систем органів | Частота виникнення | Побічні реакції* |
Психічні розлади | дуже рідко | галюцинації |
частота невідома | аномальна поведінка, агресія | |
З боку нервової системи | часто | головная боль |
часто (діти віком до 2-х років) | безсоння | |
дуже рідко | запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми | |
З боку серця | дуже рідко | тахікардія, прискорене серцебиття |
частота невідома | подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія | |
З боку шлунково-кишкового тракту | часто | сухість у роті |
часто (діти віком до 2 років) | діарея | |
дуже рідко | біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея | |
З боку гепатобіліарної системи | дуже рідко | підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну, гепатит |
частота невідома | жовтяниця | |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | дуже рідко | міалгія |
З боку шкіри та підшкірних тканин | частота невідома | фоточутливість |
Розлади метаболізму та харчування | частота невідома | підвищення апетиту |
Загальні порушення | часто | підвищена стомлюваність |
часто (діти віком до 2 років) | гарячка | |
дуже рідко | реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка) | |
частота невідома | астенія | |
Дослідження | частота невідома | збільшення маси тіла |
Термін придатності. 2 роки.
Після відкриття контейнера використати протягом 6 місяців.
Умови зберігання.
Упаковка.
По 60 мл або 120 мл у контейнері із поліетилентерефталату або по 120 мл у контейнері зі скла, закритому кришкою з контролем першого відкриття з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.u
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа