Личный кабинет
МОНТУЛАР КИДС табл. жев. 5 мг блистер №30
rx
Код товара: 654607
Производитель: Kusum Healthcare (Индия)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 15.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
MONTULAR Дети
MONTULAR KIDS
Место хранения:
Активное вещество: монтелукаст натрий (монтелукаст натрий);
Каждая таблетка содержит монтелукасто жевание натрия в пересчете на монтелукаста 5 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (РН 112), гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е 172), аспартам (Е 951), ароматизатор «вишня 501027AP0551», маннит (Е 421), магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки жевать.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки от светло - розового до розового оболочки без каких - либо доступных патчей, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для системного использования в обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Антагонисты рецепторов leykotriyenovyh.
Код ATX R03D C03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Tsysteyinilleykotriyeny (LTC 4, LTD 4, LTE 4) являются сильными воспалительными эйкозаноидов , выделенные для различных клеток, в том числе тучных клеток и эозинофилов. Эти важные proastmatychni нейромедиаторов связываются с рецепторами tsysteyinilleykotriyenovymy (CysLT), присутствующий в дыхательных путях и вызывать такие реакции из дыхательных путей , как бронхоспазм, секреция слизи, увеличение сосудистой проницаемости и увеличение числа эозинофилов.
Монтелукасто пероральное применение является активным соединением , которое с высокой селективностью и аффинностью связывает CysLT 1 рецепторы. По данным клинических исследований, монтелукасто 5 мг ингибируют бронхостеноз , индуцированные вдыхаемого LTD 4. Bronchodilation наблюдали в течение 2 часов после перорального введения. Этот эффект был добавка к бронходилатационного индуцированных бета-агонистов. Монтелукасто лечение подавлено ранняя и поздняя фаза бронхиальной обструкция , вызванная антигенной стимуляцией. Монтелукаста по сравнению с плацебо , уменьшает количество эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей. В ходе отдельного исследования получения монтелукасто значительно уменьшается количество эозинофилов в дыхательных путях (с измерениями в мокроте). У взрослых и детей в возрасте от 2 до 14 лет монтелукасты по сравнению с плацебо снижает количество эозинофилов в периферической крови и улучшает клинический контроль астмы.
Фармакокинетика.
Поглощение
Монтелукаст быстро всасывается после перорального приема. После использования у взрослых глюкозы таблетки, покрытые оболочкой мембраны, 10 мг средняя максимальная концентрация (С макс) в плазме была достигнута за 3 часа (Т макс). Средняя биодоступность после перорального применения составляет 64%. Используйте нормальное питание не влияет на биодоступность и C макс после перорального применения. Безопасность и эффективность была подтверждена в клинических исследованиях с использованием таблеток, покрытых пленкой мембраны, 10 мг , независимо от приема пищи.
Для получения жевательных таблеток 5 мг С максимальная скорость у взрослых достигается через 2 часа после голодания. Средняя биодоступность после перорального применения 73% и уменьшается до 63% при введении со стандартным приемом пищи.
После приема таблетки глюкозы жевательную 4 мг для детей в возрасте от 2 до 5 лет скорость C макс достигается через 2 часа после приема препарата. Среднее С макс 66% выше , а среднее значение С мин ниже , чем у взрослых при приеме 10 мг таблетки.
Распределение
Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы. Объем распределения монтелукаста стационарной фазы составляет в среднем от 8 до 11 литров. В ходе исследований на крысах с использованием радиоактивно меченного монтелукаста прохождение через гематоэнцефалический барьер был минимальным. Кроме того, все другие ткани концентрация радиоизотопа меченого материала в течение 24 часов после дозы были также минимальны.
Метаболизм
Монлукаст активно метаболизируется. В то время как исследования с использованием терапевтических доз монтелукаста концентрации метаболитов в плазме стационарного состояния у взрослых и педиатрических больных не определена.
Цитохром Р450 2S8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, цитохром CYP 3A4 и 2C9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукасты, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3A4) не изменяет фармакокинетические параметры монтелукасты у здоровых добровольцев, получавших монтелукасты 10 мг в день. Согласно результатам исследований , в пробирке с использованием микросом печени человека, терапевтические концентрации в плазме монтелукаста не ингибируют цитохромы P450 3A4, 2C9, 1А2, 2А6, 2D6 и 2С19. Участие метаболитов в терапевтическом действии Менлукаста минимальна.
Разведение
Клиренс монтелукасты уровни в плазме у здоровых взрослых добровольцев в среднем по 45 мл / мин. После приема монтелукаста меченного изотопом, 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% - с мочой. Вместе с монтелукаста перорального применения биодоступности этот факт указывает на то, что монтелукаст и его метаболиты почти полностью выводится из организма с желчью.
Фармакокинетика в различных группах пациентов.
Для пациентов с умеренным нарушением функции печени или умеренной коррекции дозы не требуется. Исследования с участием пациентов с нарушенной функцией почек не проводились. Так как монтелукаст и его метаболитов из организма в желчи, доза регулировка для пациентов с почечной недостаточностью не считается необходимым. Данные о фармакокинетике монтелукаста характера у больных с печеночной недостаточностью тяжелой (более 9 баллов по шкале Child - Pugh) нет.
В больших дозах монтелукасты (что составляет 20 и 60 раз выше , чем дозы , рекомендуемые для взрослых) уменьшилась концентрация теофиллина в плазме. Этот эффект не наблюдался при приеме рекомендованной дозы 10 мг 1 раз в сутки.
Клинические характеристики.
Индикация.
- В качестве дополнительного лечения астмы у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет с персистирующей астмой легкой до умеренной, которая не контролируется ингаляционных кортикостероидов, а также недостаточным клиническим контролем агонистов астмы с помощью β-адренергических короткого действия, который используется в случае необходимости.
- В качестве альтернативного метода лечения , а не низкие дозы ингаляционных кортикостероидов для пациентов в возрасте от 6 до 14 лет с персистирующей астмой, мягкой, которые не отметили последний раз серьезные приступы астмы , требующие оральные кортикостероиды и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды (см. В раздел " дозировка и управление ").
- Предотвращение астмы, которая является доминирующим компонентом бронхоконстрикции , индуцированной физической нагрузкой у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет.
- Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита. Поскольку преимущества использования монтелукаста у пациентов с аллергическим ринитом не может превышать риск психоневрологических симптомов (см. Раздел «Особенности применения»), препарат Montular Kids ® следует использовать в качестве резервного препарата для пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью альтернативная терапия.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Монтелукаста можно вводить вместе с другими лекарственными средствами, которые обычно используются для профилактики или длительного лечения астмы. При изучении взаимодействий между препаратами рекомендуется клиническая доза монтелукаста не оказывает существенного влияния на клиническую фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол / норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин ,
Пациенты , одновременно принимая фенобарбитал, площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) для монтелукаста была снижена примерно на 40%. Поскольку монтелукаст метаболизируется SYR 3A4, 2C8 и 2C9, вы должны быть осторожны, особенно в отношении детей при применении препарата вместе с индукторами SYR 3A4, 2C8 и 2C9, например , с фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.
Исследования , проведенные в пробирке, показали , что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако, эти клинические исследования взаимодействия лекарственных средств , которые включают монтелукаст и розиглитазон (маркер субстрат , который представляет наркотики прежде всего метаболизируется CYP 2C8), показали , что монтелукасто не является ингибитор CYP 2C8 в естественных условиях. Таким образом, монтелукаста не оказывает существенного влияния на метаболизм препаратов , метаболизирующихся этим ферментом (например, паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).
Во время в пробирке исследование показало , что монтелукаст является субстратом CYP 2C8, в меньшей степени - 2C9 и 3А4. В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств с использованием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитор CYP 2C8 и 2C9) гемфиброзил увеличилась системное воздействие монтелукаст в 4,4 раза. Одновременное применение гемфиброзил или других сильнодействующих ингибиторов CYP 2C8 регулировки монтелукаста дозы не требуется, но врач должен учитывать повышенный риск развития побочных реакций.
По данным исследований в пробирке, не ожидается клинически значимых взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP 2C8 (например , с триметопримом). Одновременное применение монтелукасто с итраконазолом, сильный ингибитор CYP 3A4, не приводит к существенному увеличению системной экспозиции монтелукаста.
Особенности приложения.
Пациенты должны быть предупреждены , что Montular ® оральные Дети не должны быть использованы для лечения приступов острой астмы, и что они всегда должны нести соответствующую аварийную ситуацию с наркотиками. В остром приступе следует использовать ингаляционных бета-агонистов короткого действия. Пациентам следует обратиться к врачу как можно скорее , если им нужно больше , чем обычно , количество ингаляционных бета-агонистов короткого действия.
Не носите с собой острым заменить ингаляционные или пероральные кортикостероиды монтелукасты.
Там нет данных , показывающие , что доза пероральных кортикостероидов может быть уменьшена в то время как монтелукаста приложением.
В редких случаях, пациенты на астмы агентов , включая монтелукаста, могут быть системной эозинофилией, иногда с клиническими проявлениями васкулита , которые отвечают так называемый синдрому Charha - Strauss, лечение проводит с использованием системных кортикостероидов. Такие случаи были иногда связанные с дозы сокращения или прекращения терапии кортикостероидами. Вероятность того, что антагонисты рецепторов leykotriyenovyh могут быть связаны с синдромом всходов Charha - Стросса, нельзя отрицать или подтвердить. Врачи должны быть осведомлены о потенциальных пациентов эозинофилии, vaskulitnoho сыпь, ухудшение легочных симптомов, осложнений сердца и / или нейропатии. Пациенты , которые имеют эти симптомы, то следует пересмотреть и изменить их режим лечения.
Лечение монтелукаста не позволяет пациентам с использованием астмы aspirynzalezhnoyu ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
Сообщается , появление психоневрологических реакций у взрослых, подростков и детей , которые использовали монтелукасты (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты и врачи должны быть осведомлены о психоневрологических реакциях. Пациенты и / или отдельных лиц , которые ухаживают за ними, должны дать указания о том , как сообщить своему врачу в случае возникновения таких реакций. Врачи должны тщательно оценивать риски и преимущества продолжающегося использования препарата Montular ® Kids, если возникают такие реакции.
Вспомогательные вещества:
Препарат Montular ® Kids содержит аспартам (Е 951) - источник фенилаланина, который является опасным для пациентов с фенилкетонурией.
Применение во время беременности и лактации.
Беременность . Исследования на животных не показывают вредного влияния на беременность или эмбрионального / фетального развития.
Имеющиеся данные из опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований с использованием монтелукаста беременных женщин , которые ценят значительные врожденные дефекты у детей не установлены риск , связанный с применением препарата. Существующие исследования имеют методологические ограничения, в то числе небольшого размера выборки в некоторых случаях ретроспективного сбора данных и несовместимое сравнение групп.
Грудное вскармливание . Исследования на крысах показали , что монтелукаста попадает в молоко. Не известно ли монтелукаста из организма в материнском молоке у женщин.
Монтелукаста можно использовать во время кормления грудью только тогда , когда ясно , что считается необходимым.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Монтелукаста не оказывает никакого влияния или мало влияет на способность к вождению автотранспорта и техники. Тем не менее, пациенты сообщили сонливость и головокружение.
Способ применения и доза.
Для перорального введения. Таблетки следует разжевать перед глотанием. Препарат следует использовать для детей под наблюдением взрослых.
Дозировка
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет жует 1 таблетку (5 мг) в день, используя ночь. Препарат следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Нет необходимости в коррекции дозы в этой возрастной группе.
Общие рекомендации
В качестве дополнительного лечения астмы у пациентов с персистирующей астмой легких до умеренных.
Терапевтический эффект монтелукасты по параметрам контроля астмы происходит в течение одного дня. Пациентам следует рекомендовать продолжать принимать монтелукаста, даже если достигнут контроль астмы и острой астмы.
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени легкой до средней степени тяжести. Нет данных о пациентах с нарушениями функции печени тяжелой. Дозировка для мальчиков и девочек одинаково.
В качестве альтернативного метода лечения вместо низки вдыхания кортикостероидов в постоянной легкой астме.
Монтелукасто не рекомендуются в качестве монотерапии у пациентов с персистирующей умеренной астмой. Использование монтелукаста в качестве альтернативы низкого ИГКСА для детей в возрасте от 6 до 14 лет с персистирующей астмой легких и рассматривать только для пациентов , которые не в последнем время имели никаких серьезных приступов астмы , которые требуют пероральных кортикостероидов, и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды ( см. в разделе «Показания»). Стойкие мягкая астма определяется как наличие симптомов астмы более чем 1 раз в неделю, но меньше , чем 1 раз в сутки, появление ночных симптомов более чем в 2 раза в месяц, но меньше , чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких между ними эпизоды. Если адекватный контроль астмы не достигается в будущем ( как правило , в течение одного месяца) следует определить потребность в дополнительной или другой противовоспалительной терапии , основанный на последовательной системе астмы. Он должен периодически оценивать состояние больных для контроля астмы.
Профилактика астмы у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, который является основным компонентом бронхоконстрикции астмы , индуцированной физической нагрузкой.
Монтелукаста рекомендуется для пациентов в возрасте от 6 до 14 лет для профилактики бронхоспазма , вызванного физической нагрузкой, который может быть одним из основных проявлений персистирующей астмы, в которых необходимо использовать ингаляционные кортикостероиды. Пациенты должны быть оценены после 2-4 недель лечения с монтелукасто. Если адекватный ответ не будет достигнут, необходимо рассмотреть вопрос о дополнительной или иной терапии.
Использование монтелукаста в зависимости от другой астмы.
Когда монтелукаста используется в качестве дополнительной терапии ИГКС не должны резко заменить его ингаляционные кортикостероиды (см. Раздел «Особенности применения»).
Облегчение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.
Для облегчения симптомов аллергического ринита во время приема монтелукаста подбирается индивидуально.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Montular ® Kids, жевательные таблетки 5 мг, дети в возрасте до 6 лет не были установлены. Препарат применяют у детей в возрасте от 6 до 14 лет.
Передозировка.
При исследовании хронической астмы монтелукаста вводили в дозах до 200 мг в день для взрослых 22 недель, в то время как краткосрочные исследования - 900 мг в день в течение приблизительно одной недели, клинически значимые побочные реакции отсутствовали.
В постмаркетинговом использовании и в клинических исследованиях , были сообщениями острой передозировки монтелукасты наркотиками. Эти данные включают в себя взрослые наркотиках и ребенок в дозах выше , чем 1000 мг (примерно 61 мг / кг у детей до 42 месяцев). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось.
Симптоми.
Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки препарату та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.
Лікування.
Спеціальної інформації щодо лікування передозувань монтелукастом немає. Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.
Побічні реакції.
Частота виникнення побічних реакцій при застосуванні монтелукасту (жувальні таблетки по 5 мг) оцінювалася під час клінічного дослідження за участі 1750 дітей із персистуючою астмою віком від 6 до 14 років .
У трьох плацебо-контрольованих дослідженнях (одне 8-тижневе дослідження; n = 201 та два 56-тижневих дослідження; n = 615) за участі дітей віком від 6 до 14 років, які отримували лікування монтелукастом, найчастіше (від ≥1/100 до <1/102 %) спостерігався головний біль Частота випадків його виникнення була вище, ніж у групі плацебо.
Під час клінічних досліджень при пролонгованому лікуванні обмеженої кількості дорослих пацієнтів упродовж 2 років і дітей віком від 6 до 14 років упродовж 12 місяців профіль безпеки не змінювався.
Постмаркетинговий період
Побічні реакції, про які повідомлялось у постмаркетинговий період, вказано згідно з класами систем органів і з використанням спеціальних термінів (див. таблицю). Частота визначена згідно даних клінічних досліджень.
Системи органів | Побічні реакції | Частота* |
Інфекції та інвазії | Інфекції верхніх дихальних шляхів** | Дуже часто |
З боку системи крові та лімфатичної системи | Тенденція до посилення кровоточивості | Рідко |
Тромбоцитопенія | Очень редко | |
З боку імунної системи | Реакції гіперчутливості, в тому числі анафілаксія | Нечасто |
Еозинофільна інфільтрація печінки | Очень редко | |
З боку психіки | Порушення сну (у тому числі нічні жахи, безсоння, сомнамбулізм), тривожність, ажитація (включаючи агресивну поведінку або ворожість), депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор § ) | Нечасто |
Порушення уваги, погіршення пам'яті, тик | Рідко | |
Галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно-компульсивні розлади, дисфемія | Очень редко | |
З боку нервової системи | Запаморочення, млявість, парестезія/гіпестезія, судоми | Нечасто |
З боку серця | Пальпітація | Рідко |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | Носова кровотеча | Нечасто |
Синдром Чарга – Стросса (див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія | Очень редко | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Діарея***, нудота***, блювання*** | Часто |
Сухість у роті, диспепсія | Нечасто | |
З боку гепатобіліарної системи | Підвищення рівня трансаміназ сироватки (АЛТ, АСТ) | Часто |
Гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки) | Очень редко | |
З боку шкіри і підшкірних тканин | Висипання*** | Часто |
Гематома, кропив'янка, свербіж | Нечасто | |
Ангіоневротичний набряк | Рідко | |
Вузликова еритема, мультиформна еритема | Очень редко | |
З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини | Артралгія, міалгія, включаючи м'язові спазми | Нечасто |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Енурез у дітей | Нечасто |
Загальні розлади і побічні реакції, викликані прийомом лікарського засобу | Пірексія*** | Часто |
Астенія/втома, нездужання, набряк | Нечасто | |
*Частота визначена згідно з частотою повідомлень у базі даних клінічних досліджень: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000). **Ця побічна реакція спостерігалася з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень. ***Ця побічна реакція спостерігалася з частотою «часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень. § Ця побічна реакція спостерігалася з частотою «рідко». | ||
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у сфері охорони здоров'я просять звітувати про будь-які підозрювані небажані реакції відповідно до локальної системи звітності.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа