действующее вещество: ацетилцистеин;
1 таблетка содержит ацетилцистеина 200 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (таблетоза), крахмал кукурузный, магния стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171)).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Таблетки имеют специфический запах.
Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.
Фармакодинамика.
АЦ-ФС разжижает мокроту, это связано со способностью сульфгидрильных групп действующего вещества ацетилцистеина разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы. При применении препарата отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у больных хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.
Фармакокинетика.
Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. В печени препарат деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Вследствие значительного эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет примерно 10%. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.
Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождение и отхаркивание.
Повышенная чувствительность к ацетилцистеина или к любому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, легочное кровотечение, кровохарканье.
Одновременный прием АЦ-ФС с противокашлевыми средствами может усиливать застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с антибиотиками (в т.ч. тетрациклином (за исключением доксициклина), ампициллином, амфотерицином В, цефалоспоринами, аминогликозидами) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому при пероральном применении АЦ-ФС и антибиотиков следует соблюдать не менее 2:00 интервала между их приемом.
Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.
Одновременный прием ацетилцистеина с нитроглицерином может приводить к усилению вазодилататорного эффекта нитроглицерина.
Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Ацетилцистеин устраняет гепатотоксическое действие парацетамола.
Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом АЦ-ФС необходимо назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости. Применение ацетилцистеина способствует разжижению бронхиального секрета. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, необходимо обеспечить постуральный дренаж мокроты и бронхоаспирации.
АЦ-ФС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями надпочечников, почечной и / или печеночной недостаточностью, чтобы избежать накопления азотсодержащих веществ в организме.
Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.
Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, так как это может привести к появлению симптомов непереносимости.
При применении АЦ-ФС не следует допускать контакта препарата с металлами и резиной.
Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительное потребление жидкости, это усиливает муколитическое эффект.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять АЦ-ФС.
В период беременности и кормления грудью целесообразность назначения АЦ-ФС определяет врач с учетом оценки ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода или ребенка.
Данные о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют.
АЦ-ФС назначать внутрь взрослым и детям старше 14 лет по 200 мг 2-3 раза в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет - по 200 мг 2 раза в сутки.
Длительность применения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и клинического ответа на лечение.
Препарат принимать после еды, таблетки глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительный прием жидкости.
Учитывая лекарственную форму, препарат не назначать детям до 6 лет.
Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Симптомы: тошнота, рвота, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.
Терапия: лечение симптоматическое.
Частота побочных реакций определена по классификации: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, <10%), нечасто (≥ 0,1%, <1%), единичные (≥ 0,01%, <0, 1%), редкие (<0,01%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны органов слуха: нечасто - звон / шум в ушах.
Аллергические реакции: нечасто - зуд, крапивница, экзантема, экзема, сыпь, ангионевротический отек. При применении ацетилцистеина сообщалось об отдельных случаях тяжелых реакций со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), наблюдались редкие случаи возникновения кровотечений, чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи подавления агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения тому нет. Сообщалось об отдельных случаях анафилактической реакции или даже шок, случаи анемии. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение АЦ-ФС.
Со стороны дыхательной системы: единичные - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.
Со стороны пищеварительного тракта: редко - изжога, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, неприятный запах изо рта, стоматит.
Общие нарушения: нечасто - лихорадка, редко - геморрагии.
В случае появления любых нежелательных проявлений необходимо посоветоваться с врачом о возможности дальнейшего применения препарата.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.
Без рецепта.
ООО «Фарма Старт», Украина.
Украина, 03124, г.. Киев, ул. И. Лепсе, 8.
