Бускопан

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Побочные реакции
• Применение в период беременности и кормления грудью
• Дети
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Основные физико-химические свойства
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска
• Производитель

---

Состав

действующее вещество гиосцина бутилбромида;

1 мл содержит гиосцина бутилбромида 20 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Средства для лечения функциональных расстройств пищеварительного тракта. Полусинтетические алкалоиды красавки (белладонны), четвертичные аммонийные соединения. 

Код АТС А0ЗВ В01.

Показания

Острый спазм желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей и мочеполовых органов, в т.ч. желчная и почечная колика.

Применяют как вспомогательное средство при диагностических и терапевтических процедурах, которым могут мешать спазмы, например при эндоскопии желудка и двенадцатиперстной кишки и радиологических исследований.

Противопоказания

Бускопан противопоказан в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромида или любого другого компонента препарата
• нелеченная узкоугольная глаукома
• гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи
• механический стеноз желудочно-кишечного тракта;
• тахикардия
• мегаколон;
• миастения гравис.

Противопоказано применение Бускопан путем инъекций пациентам, получающим антикоагулянты, из-за возможного образования внутримышечной гематомы. Этой категории пациентов препарат вводят подкожно или внутривенно.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет

Содержание 1-2 ампул Бускопан (20-40 мг) можно вводить путем медленной, внутримышечной или подкожной инъекции несколько раз в сутки.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 100 мг.

Дети в возрасте от 3 дней до 12 лет

При тяжелых состояниях дозу из расчета 0,3-0,6 мг / кг массы тела применяют путем медленной, внутримышечной или подкожной инъекции несколько раз в сутки.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 1,5 мг / кг массы тела.

Бускопан не следует применять постоянно ежедневно или более чем в течение 3-х дней без установления причины абдоминальной боли.

Побочные реакции

Большинство приведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими свойствами Бускопан. Антихолинергические побочные эффекты Бускопан целом легкие.

Частота по классификации MedDRA:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100, <1/10;

нечасто ≥ 1/1000, <1/100;

редко ≥ 1/10000, <1/1000;

очень редко <1/10000; неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы
часто	тахикардия
нарушение зрения
часто	нарушение аккомодации, мидриаз *, повышение внутриглазного давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто	сухость во рту.
Со стороны ниркок и мочевыделительной системы
часто	задержка мочи *.
Со стороны кожи и подкожной ткани
часто	Дисгидроз *.
Нарушение сосудистой системы
часто	головокружение, снижение артериального давления *, приливы *.
Со стороны иммунной системы
часто	анафилактический шок *, в том числе с летальным исходом, анафилактические реакции *, одышка * кожные реакции * (например крапивница * высыпания * эритема *, зуд * и другие проявления гиперчувствительности).

 

* Побочные реакция не наблюдалась по данным 185 пациентов, получавших лечение раствором для инъекций Бускопан.

Передозировки. симптомы

В случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты, такие как расстройства зрения, тахикардия, сухость во рту, задержка мочи, дисгидроз и покраснение кожи.

лечение

При необходимости можно применять парасимпатомиметични средства. При появлении симптомов глаукомы необходима срочная консультация офтальмолога. Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы устраняют согласно обычными терапевтическими подходами. При остановке дыхания требуется интубация и проведение искусственной вентиляции легких. При задержке мочи может понадобиться катетеризация мочевого пузыря. Кроме того, необходимо принимать соответствующие поддерживающих мероприятий.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные по применению гиосцина бутилбромида беременным женщинам ограничены.

Недостаточно информации о том, выделяется Бускопан и его метаболиты в грудное молоко.

В качестве меры предосторожности, желательно не применять Бускопан во время беременности и кормления грудью.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 3 дней.

Особенности применения

Если сильный боль в животе неясной этиологии сохраняется или ухудшается, или возникает вместе с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменение перистальтики кишечника, болевые ощущения в брюшной полости, снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в кале, необходимо принять соответствующие диагностических мероприятий для определения этиологии симптомов.

При применении таких антихолинергических средств, как Бускопан, у пациентов с недиагностированной и, следовательно, нелеченной узкоугольной глаукомой, может повышаться внутриглазное давление. Следовательно, при болевом покраснении глаз с потерей зрения после инъекции Бускопан пациентам следует немедленно обратиться к офтальмологу.

После парентерального введения Бускопан сообщали о случаях анафилаксии, в том числе с эпизодами шока. Как и при применении любых других лекарственных средств, вызывающих подобные реакции, при инъекционном применении Бускопан пациент должен находиться под наблюдением.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, по сути, свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Однако пациентов необходимо предупредить о возможных проявлениях побочных реакций, таких как нарушение аккомодации или головокружение, при применении Бускопан. Поэтому нужно быть осторожными при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Если у пациентов наблюдаются нарушения аккомодации или головокружение, они должны воздерживаться от выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автотранспортом или работа с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бускопан может усиливать антихолинергическое действие таких лекарственных средств, как трех- и тетрацикличные антидепрессанты, антигистаминные препараты, нейролептики препараты, хинидин, амантадин, дизопирамид и другие антихолинергические средства (например тиотропий, ипратропий, атропиноподобные соединения).

Одновременное применение антагонистов допамина (например метоклопрамида) может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Бускопан может усиливать тахикардию, вызванную бета-адренорецепторами средствами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Гиосцин бутилбромида оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта, желчных путей и мочеполовой системы. Как четвертичная аммониевая производная гиосцина бутилбромида не проникает в центральную нервную систему. Поэтому возникают антихолинергические побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. Периферические антихолинергические эффекты обусловлены ганглиоблокирующее действием на стенках внутренних органов, а также антимускариновою активностью.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

После внутривенного применения гиосцина бутилбромида быстро распределяется (t1 / 2a = 4 мин, t1 / 2b = 29 мин) в тканях. Объем распределения (Vss) составляет 128 л (что соответствует примерно 1,7 л / кг). Через высокое сродство с мускариновыми и никотиновиимы рецепторами, гиосцина бутилбромида распределяется главным образом в мышечных клетках абдоминальной и тазовой участка, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связывания гиосцина битилбромиду с белками плазмы крови (альбумином) составляет примерно 4,4%. Исследования in vitro показали, что гиосцина бутилбромида (1 мМ) взаимодействует с системой транспорта холина (1,4 нМ) в эпителиальных клетках плаценты человека.

Метаболизм и выведение

Основной метаболический путь - это гидролиз эфирных связей. Период полувыведения конечной фазы элиминации (t1 / 2g) составляет примерно 5:00. Общий клиренс - 1,2 л / мин. Клинические исследования с радиоактивно меченым гиосцина бутилбромида показали, что после инъекции 42-61% радиоактивной дозы выводится почками, а 28,3-37% - с калом.

Примерно 50% неизмененной действующего вещества выводится с мочой. Метаболиты выводятся почками, плохо связываются с мускариновых рецепторов, и поэтому считается, что они не имеют такого действия как, гиосцина бутилбромида.

Основные физико-химические свойства

бесцветный или почти бесцветный раствор свободный от видимых частиц.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Берингер Ингельхайм Эспана, СА / Boehringer Ingelheim Espana, SA

Местонахождение

Прат де ла Рыба, 50

08174 САНТ Кугата ДЕЛ Валлес (Барселона), Испания /

Prat de la Riba, 50

08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.