Фейба (Feiba) - гемостатический препарат.
Фейба был разработан в начале семидесятых, его активность шунтирования ингибиторов фактора VIII была подтверждена как in vitro, так и in vivo, механизм его действия до сих пор остается предметом научного обсуждения. Фейба, как было выяснено в ходе изучения активности препарата, созданный на основе протромбинового комплекса зимогенов, которые представлены прокоагулянтом (протромбин, фактор VII, фактор IX, фактор X) и антикоагулянтом (белок C) в относительно равных количествах для достижения условной единицы активности препарата Фейба, но содержание его прокоагулянтных ферментов является относительно низким. Фейба, таким образом, содержит проферменты факторов протромбинового комплекса, но только в очень небольших количествах их активированных продуктов, среди которых содержание фактора VIIa является самым высоким.
Текущие научные работы отмечают роль специфических компонентов активированного протромбинового комплекса - протромбина (фактора II) и активированного фактора X (фактора Xa) в механизме действия препарата.
Фейба контролирует кровотечение путем индукции и содействие образованию тромбина, процесса, для которого формирования протромбинового комплекса имеет решающее значение. Ряд биохимичних in vitro и in vivo исследований показали, что фактор Xa и протромбин играют основную роль в активности препарата Фейба. Протромбиновое комплекс, как было установлено, является основной мишенью для препарата Фейба. Кроме протромбина и фактора Xa препарат Фейба содержит другие белки протромбинового комплекса, также могут способствовать поддержанию гемостаза у пациентов с гемофилией с наличием ингибиторов.
Опыт применения пациентам с гемофилией В, с ингибиторами к фактору IX ограничен из-за редкости заболевания. Пять пациентов с гемофилией B с наличием ингибиторов получили лечения Фейба в ходе проведения клинических исследований в случае необходимости, в целях профилактики или в случае хирургических вмешательств.
В проспективном открытом рандомизированном клиническом исследовании с параллельными группами с участием пациентов с гемофилией А или B с устойчивым высоким титром ингибиторов (090701, PROOF) 36 пациентов были рандомизированы либо в группы профилактического применения препарата в течение 12 месяцев ± 14 дней, или в группы применения препарата в при необходимости.
Медиана ABR (годовая частота случаев кровотечений) для всех типов эпизодов кровотечений у пациентов из группы профилактического применения препарата (медиана ABR = 7,9) была меньше, чем у пациентов из группы применения препарата в случае необходимости (медиана ABR = 28,7), что составляет до 72,5% снижение в медиане ABR между группами лечения.
В другом завершенном проспективном неинтервенционных наблюдательный исследовании периоперационном применении препарата Фейба (PASS-INT-003, SURF) в общей сложности 34 хирургические процедуры были проведены в 23 пациентов. Большинство пациентов (18) были пациентами с врожденной гемофилией А с наличием ингибиторов, двое пациентов - у пациентов с гемофилией B с наличием ингибиторов, и трое пациентов - у пациентов с приобретенной гемофилией А с наличием ингибиторов. Длительность применения препарата Фейба находилась в диапазоне от 1 до 28 дней, в среднем 9 дней, с медианой 8 дней. Средняя кумулятивная доза составляла 88347 Од., А медиана дозы составляла 59000 Ед. Для пациентов с гемофилией B с наличием ингибиторов самая экспозиция к препарату Фейба составляла 21 день, а максимальная доза - 7324 Ед.
Кроме того, отмечено 36 клинических случаев, когда препарат Фейба применяли для лечения и предупреждения эпизодов кровотечений у пациентов с гемофилией B с наличием ингибитора к фактору IX (24 пациента с гемофилией B с наличием ингибиторов получали лечения в случае необходимости, четыре пациента с гемофилией B с наличием ингибиторов получали препарат профилактически и восемь пациентов с гемофилией B с наличием ингибиторов получали препарат в случае проведения хирургических процедур).
Существуют также изолированные сообщения о применении препарата Фейба для лечения пациентов с приобретенными ингибиторами к факторам X, XI и XIII.
Поскольку механизм действия препарата до сих пор обсуждается, невозможно сделать окончательный вывод о его фармакокинетические свойства.
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А;
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В;
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с приобретенными коагулопатиями вследствие ингибиторов к факторам VIII, IX и XI.
Препарат Фейба также применяется в комбинации с концентратом фактора VIII для длительной терапии во избежание развития кровоточивости при ИИТ (программы индукции иммунной толерантности).
Для внутривенных инъекций или инфузий. Скорость введения препарата не должна превышать 2 ЕД/кг массы тела/мин.
Дозы. При выборе дозы и частоты введения следует руководствоваться клинической эффективностью в каждом индивидуальном случае. Рекомендуется применять препарат Фейба в дозе от 50 до 100 ЕД/кг массы тела. При этом не следует превышать разовую дозу 100 ЕД/кг массы тела и суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела.
Спонтанные кровотечения: Кровоизлияния в суставы, мышцы и мягкие ткани. В случаях кровотечений малой и средней интенсивности рекомендуются дозы препарата Фейба от 50 до 75 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов. В случаях обширных кровоизлияний в мышцы и мягкие ткани, в частности, при забрюшинных гематомах, рекомендуемая доза составляет 100 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов.
Хирургические вмешательства: Рекомендуемая разовая доза составляет 50-100 ЕД/кг массы тела каждые 6 часов, не превышая максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела.
Профилактическое лечение: Для профилактики кровотечений у пациентов с высоким титром ингибитора и частыми кровотечениями после неудачи индукции иммунной толерантности (ИИТ) или когда ИИТ не проводилась рекомендуемая доза составляет 70-100 ЕД/кг массы тела через день. Если необходимо, доза может быть увеличена до 100 ЕД/кг массы тела в день или может быть постепенно снижена;
Для профилактики кровотечений у пациентов с высоким титром ингибитора во время проведения индукции иммунной толерантности (ИИТ) препарат Фейба может назначаться одновременно с фактором VIII, в интервале доз 50-100 ЕД/кг массы тела дважды в день, пока титр ингибитора не уменьшится до <2 BU1 .
Указанные далее противопоказания можно считать относительными или абсолютными, в зависимости от возможности применения альтернативных методов лечения. Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам. В нижеследующих ситуациях препарат Фейба может быть использован исключительно тогда, когда применение соответствующих концентратов факторов свертывания является заведомо неэффективным, например, при высоком титре ингибиторов:
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС): при лабораторных и/или клинических признаках, четко указывающих на поражение печени, поскольку вследствие замедления клиренса активированных факторов свертывания такие пациенты подвержены
повышенному риску развития ДВС; Инфаркт миокарда, острый тромбоз и/или эмболия: у пациентов с предполагаемым или установленным диагнозом ишемической болезни сердца, а также с острым тромбозом и/или эмболией применение препарата Фейба показано только
при жизнеугрожающих кровотечениях.
При совместном применении с препаратом Фейба системных антифибринолитиков, таких как транексамовая и аминокапроновая кислоты, следует учитывать возможность тромбообразования.
использовать в течение 6 - 12 часов после введения препарата Фейба. Препарат Фейба не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку это может повлиять на эффективность и безопасность использования препарата.
В клинических исследованиях эмицизумаба, в которых субъекты исследования получали препарат Фейба
Предполагается существование потенциальных лекарственных взаимодействий с эмицизумабом, если лекарственный препарат Фейба был использован в качестве компонента терапии прорывного кровотечения, сообщалось о случаях развития что может привести к развитию
тромбоэмболических осложнений и тромботической микроангиопатии.
Часто: реакции гиперчувствительности, головная боль, головокружение, гипотензия, сыпь.
С неизвестной частотой: диссеминированное внутрисосудистое свертывание, повышение титра ингибитора (анамнестический ответ), анафилактические реакции, крапивница, парестезии, гипестезии, тромбоэмболические осложнения, бронхоспазм.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.
Срок годности 2 года.
Антиингибиторный коагулянтный комплекс - 500 ЕД
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид.
При терапии препаратом Фейба следует уделять особое внимание пациентам, находящимся на низкосолевой диете, так как количество натрия в максимальной суточной дозе препарата может превышать 200 мг. Для получающих эмицизумаб пациентов, которым предстоит назначение препарата Фейба, необходимо провести оценку пользы и рисков, и такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Препарат Фейба содержит изогемагглютинины групп крови (анти-А и анти-В), поэтому пассивная передача антител к антигенам эритроцитов может влиять на некоторые серологические тесты на антитела к эритроцитам (например, проба Кумбса).
В случае неадекватного ответа на лечение препаратом рекомендуется проконтролировать количество тромбоцитов и, при необходимости, провести коррекцию.
Предупреждения. Каждый раз при введении препарата Фейба настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата с целью обеспечения возможности проследить связь между введением препарата и состоянием пациента.
Условия отпуска по рецепту.
 REDapteka directionsМаршрут Доставка по России, Время работы: Пн-Вс: 09:00-21:00 Открыто | ||
| | ФЕЙБА 500МЕ N1 лиофилизат д/приготовления р-ра д/инъекций фл. | 25,00000 |
| | ФЕЙБА, ЛИОФ Д/ПРИГОТ Р-РА 1000 МЕ ФЛ №1 | 62,00000 |
