действующее вещество: fosfomycin;
1 пакет содержит фосфомицина трометамолу 5,631 г, что эквивалентно 3 г фосфомицина;
Вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.
Гранулы для орального раствора.
Противомикробные средства для системного применения.
Другие противомикробные средства.
Код АТХ J01X X01.
Лечение острых неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и у женщин старше 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Фосфорал принимают внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержание пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.
Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 пакет) однократно.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое одного пакета за 3:00 до вмешательства и второго пакета - через 24 часа после вмешательства.
К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицину трометамолу относятся нарушения работы ЖКТ, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.
Частота побочных эффектов определяется следующим образом:
очень часто (> 1/10);
часто (> 1/100 - <1/10);
нечасто (> 1/1000 - <1/100);
редко (> 1/10000 - <1/1000);
очень редко (<1/100000)
неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Классы систем органов | Побочные реакции и частота их развития | |||
часто | Не часто | редко | неизвестно | |
Ифекцией и инвазии | вульвовагинит | |||
Со стороны иммунной системы | Анафилактический шок, аллергические реакции | |||
Со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | парестезии | ||
Со стороны сердечно-сосудистой системы | тахикардия | артериальная гипотензия | ||
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | астма | |||
Со стороны пищеварительной системы | Диарея, тошнота, расстройства пищеварения | Боль в животе, рвота | псевдомембранозный колит | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь, крапивница, зуд | ангионевротический отек | ||
Системные нарушения | усталость | |||
Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется принять много жидкости для увеличения диуреза.
В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
По имеющимся данным фосфомицину трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.
В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению во время кормления грудью не проводилось.
Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет.
Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата в профилактических целях как мальчикам, так и девочкам.
Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицину трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоассоциированной колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.
Фосфорал содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Фосфоралу содержится 2,213 г сахарозы. Фосфорал не должен применяться у пациентов с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцийним синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.
Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.
Одновременный прием с метоклопрамидом снижает всасывание Фосфоралу, что приводит к снижению концентрации Фосфоралу в сыворотке и моче.
Фармакодинамика. Фосфорал обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, чаще всего выделяются: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa и Enterococcus faecalis - даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфорал оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителия, который выстилает мочевыводящие пути.
Фармакокинетика. Фосфорал легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови через 2:00 и составляет 30-35 мкг / мл, период полувыведения - 2:00. Фосфорал не метаболизируется в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Фосфорал накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг / мл, а его минимальная ингибирующая концентрация для E.соli составляет 128 мкг / мл. Энтерогепатическая циркуляция Фосфоралу позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.
гранулированный порошок белого цвета с характерным фруктовым запахом (апельсин-мандарин).
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 о С.
По 8 г препарата в пакете. По 1 пакету в картонной пачке.
По рецепту.
Лабиана Фармасьютикалс С.Л.У.
Labiana Pharmaceuticals SLU
К / Казанова, 27-31, Курбера-де-Льобрегат, 08757, Барселона, Испания
C / Casanova 27-31 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
