ХУМОГ

ХУМОГ

Инструкция по применению
19 просмотров

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата - ЧМГ высокоочищенный. Препарат содержит фолликулостимулирующие и лютеинизирующие гормоны, которые вырабатываются гипофизом человека по 75 МЕ в соотношении 1: 1. Действующее вещество получают из мочи женщин в постменопаузе.

Менопаузальный гонадотропин оказывает фолликулостимулирующее действие. Увеличивает концентрацию половых гормонов в плазме крови. У женщин приводит к увеличению концентрации эстрогенов в крови и стимулирует рост яичников, созревание в них фолликулов и овуляцию, вызывает пролиферацию эндометрия.

У мужчин стимулирует сперматогенез (за счет активации синтеза белков, соединяющих андрогены в семенных канальцах и клетках Сертоли). Усиливает выработку стероидных гормонов половыми железами. Эффективность в основном обусловлена действием ФСГ.

Фармакокинетика

Единичные дозы менотропин 300 МЕ (Европейская формула Феринга) вводили подкожно и внутримышечно при перекрестном исследовании с двумя периодами 16 здоровым женщинам, с угнетением их эндогенного ФСГ и ЛГ. Основываясь на соотношении ФСГ максимальной концентрации (Cmax) и показателя площади под кривой «концентрация-время» (AUC), подкожное и внутримышечное введение менотропин не является биоэквивалентным. Подкожное введение менотропин сравнению с внутримышечным завершается повышением максимальной концентрации ФСГ и AUC на 35 и 20% соответственно. Средние факторы аккумуляции при подкожном и введении 6 доз 150 МЕ до 450 МЕ в сутки составляют 1,6 и 1,4 соответственно. При введении 6 доз подкожно и внутримышечно по 150 МЕ в сутки концентрации ФСГ сыворотки крови наблюдаемых колеблются от 1,7 до 15,9 мМЕ/мл и от 0,5 до 10,1 мМЕ/мл соответственно. Концентрации ЛГ сыворотки крови при подкожном введении многократной дозы являются низкими и варьируются. Видимая тенденция в повышении концентрации ЛГ сыворотки крови при подкожном или введении доз 150-450 МЕ в сутки не наблюдается. После шестой дозы введенных 150 МЕ в сутки подкожно или внутримышечно диапазон выходных корректированных концентраций ЛГ сыворотки составляет 0-3,2 мМЕ/мл для обоих путей введения.

Абсорбция. Средним геометрическим ФСГ С max и AUC при введении однократной дозы менотропин подкожно будут 5,62 мМЕ/мл и 385,2 мМОхгод/мл соответственно; соответствующее среднее геометрическое для ФСГ tmax составляет 12:00. Среднее геометрическое ФСГ С max и AUC в ответ на разовую дозу внутримышечно введенного менотропина составляет 4,15 мМЕ/мл и 320,1 мМОхгод/мл соответственно; соответствующее среднее геометрическое для ФСГ tmax составляет 18 часов.

Распределение. Распространение ФСГ и ЛГ в тканях и органах человека не изучались.

Метаболизм и экскреция. Метаболизм ФСГ и ЛГ на людях не изучали. Период полувыведения ФСГ при подкожном и введении однократной дозы менотропин составляет 53,7 и 59,2 часа соответственно.

Показания

У женщин:

ановуляция (включая синдром поликистозных яичников); контролируемая овариальная гиперстимуляция, в т.ч. для индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (например, оплодотворение in vitro/перенос эмбриона (IVF / ET) и внутрицитоплазматическая введение спермы (ICSI)).

У мужчин:

недостаточность сперматогенеза, вызванная гипогонадотропным гипогонадизмом.

Противопоказания

Женщины:

  • гипофизарные или гипоталамические опухоли;
  • беременность и период кормления грудью
  • кисты или увеличение размера яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
  • отсутствие матки, преждевременная менопауза, окклюзия труб;
  • опухоли матки, яичников или молочных желез;
  • вагинальное кровотечение неустановленной этиологии;
  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Мужчины:

  • карцинома простаты
  • опухоли яичек;
  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

ХуМоГ не следует назначать в тех случаях, когда маловероятно, что результат лечения будет благоприятным:

  • при первичной недостаточности яичников или первичной недостаточностью яичек;
  • при врожденных пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;
  • при фиброидних опухолях матки, несовместимых с беременностью.

В случае дисфункции щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, возможно, в сочетании с опухолями гипофиза или гипоталамуса, до начала терапии с применением чМГ следует провести соответствующее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия с иными лекарственными средствами препарата ХуМоГ не проводились.

Даже при отсутствии клинического опыта ожидается, что одновременное применение ХуМоГа и кломифена цитрата может усилить фолликулярную реакцию. При применении агонистов гонадотропных рилизинг-гормонов (ГнРГ) для гипофизарной десенсибилизации для достижения надлежащей фолликулярной реакции могут понадобиться более высокие дозы ХуМоГа.

Особенности применения

Поскольку ХуМоГ имеет сильную гонадотропную активность, которая может повлечь побочные эффекты легкой и средней степени тяжести, препарат следует применять под наблюдением врачей, специализирующихся на лечении бесплодия и имеют опыт такого лечения.

Лечение гонадотропинами требует определенных затрат времени врачей и другого медицинского персонала, а также соответствующего регулярного мониторинга реакции яичников, а именно: ультразвуковых обследований, возможно, в сочетании с определением сывороточных уровней эстрадиола.

Реакция на введение менотропина у пациенток существенно отличается, причем некоторые из них очень слабо реагируют на лечение. Следует применять самую низкую эффективную дозу препарата, соответствует цели лечения.

Первую инъекцию ХуМоГом следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

До начала лечения у супругов следует подтвердить диагноз бесплодия и установить возможные противопоказания к беременности. В частности пациенток следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, после чего назначить им соответствующее лечение.

У пациенток, которым в рамках лечения ановулярного бесплодия или проведения ВРТ проводят стимуляцию фолликулярного роста, может наблюдаться увеличение яичников или их гиперстимуляция. Такие случаи можно минимизировать, строго придерживаясь рекомендованной дозировки и режима введения препарата, а также осуществляя тщательный мониторинг терапии.

Точную оценку фолликулярного развития и созревания должен проводить врач, имеющий опыт интерпретации соответствующих тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ).

СГСЯ представляет собой клиническое явление, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. СГСЯ - это синдром, который проявляется с ростом степени тяжести. Признаки СГЯ включают увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых гормонов и увеличение проницаемости сосудов, которое может приводить к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и, в редких случаях, перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, абдоминальное растяжение, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острая дыхательная недостаточность и тромбоэмболия.

Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГЯ, пока с целью инициирования овуляции не ввели человеческий хорионический гонадотропин (чХГ). Следовательно, в случае овариальной гиперстимуляции не следует вводить чХГ, а надо посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение не менее 4 дней. СГСЯ может очень быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и приобретать серьезной симптоматики, поэтому пациентка должна находиться под контролем не менее 2 недель после введения чХГ.

Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодной беременности можно, если придерживаться рекомендованной дозировки и режима введения препарата Менопур, а также тщательно контролировать курс лечения.

При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно уменьшить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

СГСЯ может становиться тяжелее и длительнее при наступлении беременности. Чаще всего СГЯ развивается после завершения гормональной терапии и достигает максимальной частоты примерно через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГСЯ проходит спонтанно с началом менструации.

В случае тяжелого СГЯ лечения гонадотропинами следует прекратить. Если оно все еще продолжается, пациентку необходимо госпитализировать и начать специфическое лечение СГСЯ.

Данный синдром чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Многоплодная беременность.

Многоплодная беременность повышает риск осложнений для матери и ребенка.

У пациенток, которым проводят индукцию овуляции с применением гонадотропинов, частота многоплодных беременностей выше, чем в случае естественного оплодотворения. Большинство случаев многоплодных беременностей представлена двойнями. Для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется проводить тщательный мониторинг овариальной реакции.

У пациенток, которым проводят процедуры ВРТ, риск многоплодной беременности главным образом зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

До начала лечения пациентку следует информировать о потенциальном риске многоплодной беременности.

Преждевременные роды спонтанный аборт.

Преждевременные роды и спонтанные аборты чаще наблюдаются у пациенток, которым проводят процедуры ВРТ или стимуляции фолликулярного роста для инициации овуляции, чем в обычной группе пациенток.

Внематочная беременность.

У женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе существует риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли беременность в результате спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения IVF частота случаев внематочной беременности составляет 2-5% по сравнению с 1-1,5% случаев для общей группы пациентов.

Новообразования органов репродуктивной системы.

Сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которым для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. До сих пор не установлено, повышает эффективность лечения с применением гонадотропинов базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки развития.

Распространенность врожденных пороков развития после проведения ВРТ может быть немного выше, чем при спонтанном оплодотворении.

Вероятно, это может быть обусловлено разницей в характеристиках родителей (возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические нарушения

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний, учитывая наследственную предрасположенность, существенное ожирения (индекс массы тела> 30 кг / м2) или тромбофилии могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

Применение менотропина может привести к положительному результату допинг-теста.

Применение менотропина как допинга может ухудшить состояние здоровья.

Мужчины.

Повышенные эндогенные уровни ФСГ свидетельствуют о первичных тестикулярные расстройства. Такие пациенты не реагируют на лечение ХуМоГом/ЧХГ.

Для оценки реакции пациента на терапию следует провести анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан.

Способ применения и дозы

ХуМоГ предназначен для внутримышечного или подкожного введения.

Продолжительность лечения различна для разных показаний.

Режимы дозирования, описанные ниже, применяют как для подкожного, так и для внутримышечного введения.

Женщины.

У разных женщин и в разные периоды времени яичники по-разному реагируют на введение гонадотропинов. Итак, разработать универсальную схему дозирования невозможно. Поэтому дозу препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с реакцией яичников. ХуМоГ можно применять в виде монотерапии или вводить в сочетании с агонистами или антагонистами ГнРГ. Рекомендуемые дозы и длительность лечения зависят от протокола лечения, который применяется.

Ановуляция.

Терапию ХуМоГом следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. В течение не менее 7 дней рекомендуется вводить от 75 до 150 МЕ. Дальнейший режим лечения пациентки следует подбирать индивидуально согласно результатам клинических исследований (включая ультразвуковое обследование, преимущественно в сочетании с измерением уровня эстрадиола).

Дозу нельзя увеличивать ранее, чем через 7 дней лечения, причем каждое увеличение дозы не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае недостаточной реакции после 4 недель лечения цикл следует прекратить и начать новый цикл с высокой дозы.

Достигнув оптимальной реакции на следующий день после последней инъекции ХуМоГу, следует провести одну инъекцию от 5000 до 10000 МЕ чХГ. Пациентка должна иметь половые отношения в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно может быть проведено внутриматочное оплодотворение. Пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение не менее 2 недель после введения чХГ. Если наблюдается чрезмерная реакция на применение препарата, курс лечения следует прекратить и не вводить чХГ. Пациентка должна использовать негормональные контрацептивы или отказаться от половых отношений до начала следующих менструальных кровотечений.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция для развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Согласно результатам клинических исследований по применению чМГ совместно с применением агониста ГнРГ для десенсибилизации, терапию ХуМоГом следует начинать через 2 недели после начала лечения агонистом. В течение не менее 5 первых дней лечения рекомендуется введение суточной дозы ХуМоГу, что составляет от 150 до 225 МЕ. Согласно результатам клинических исследований (включая ультразвуковые исследования, преимущественно в сочетании с измерением уровня эстрадиола) следует индивидуально подбирать дальнейший режим лечения пациентки, причем каждое увеличение дозы не должно превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ. В общем, продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.

При применении протоколов без десенсибилизации терапию ХуМоГом следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендуется применять то же дозировка и схема ввода, и для протоколов с применением агонистов ГнРГ для десенсибилизации.

Достигнув оптимальной реакции для завершения фолликулярного созревания и подготовки к высвобождению ооцитов, следует провести одну инъекцию 10000 МЕ чХГ. Пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение не менее 2 недель после введения чХГ. Если наблюдается чрезмерная реакция на применение препарата, курс лечения следует прекратить и не вводить чХГ. Пациентка должна использовать негормональные контрацептивы или отказаться от половых отношений до начала следующего менструального кровотечения.

Мужчины.

После нормализации уровня тестостерона за счет введения соответствующей дозы хорионического гонадотропина (например, от 1500 до 5000 МЕ 3 раза в неделю) в течение 4-6 месяцев ХуМоГ следует вводить 3 раза в неделю в дозе от 75 до 150 МЕ в сочетании с введением чХГ в рекомендуемой дозе 1500 МЕ 3 раза в неделю.

Комбинированное лечение должно длиться не менее 3-4 месяцев до наступления улучшения сперматогенеза. Если у пациента в течение этого периода не наблюдается реакции на лечение, требуется дальнейшее проведение комбинированной терапии до достижения сперматогенеза. Современные клинические данные показывают, что для достижения сперматогенеза необходим 18-месячный курс лечения.

Дети

Препарат не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Лечение с применением чМГ может приводить к гиперстимуляции яичников, в большинстве случаев становится клинически значимым только тогда, когда вводится хорионический гонадотропин для инициации овуляции.

При легкой степени гиперстимуляции (степень I), что сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и проблемами в абдоминальной области, специфическое лечение не требуется. Однако пациентка должна быть информирована об этом и находиться под медицинским контролем. При гиперстимуляции (степень II), сопровождается кисты яичников (размер яичников 8-10 см), абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой, показаны клинический мониторинг и симптоматическое лечение или, при необходимости, введение кровезаменителей с высокой гемоконцентрация. При гиперстимуляции тяжелой степени (степень III), сопровождается большими кисты яичников (размер яичников> 10 см), асцит, гидроторакс, абдоминальной растяжением, одышкой, содержанием солей, сгущением крови, повышенной вязкостью крови, повышенной агрегацией тромбоцитов с опасностью развития тромбоэмболии , обязательная госпитализация пациентки, поскольку в таких случаях могут развиться угрожающие жизни состояния, требующие интенсивного медицинского вмешательства.

Побочные реакции

Нежелательные реакции оценивались по следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны пищеварительного трату: часто - тошнота, вздутие живота, боль в животе, рвота.

Со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны репродуктивной системы: часто - легкой, умеренный и тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, боль в области таза.

Со стороны кожи: часто - сыпь.

Общие нарушения: очень часто - реакции и боль в месте инъекции; часто - гриппоподобные симптомы, сыпь на коже иногда - лихорадка.

Редко (от ≥ 1/1000 до <1/100) - лихорадка.

Очень редко (<1/10000) - гиперчувствительность.

Реакции в месте инъекции наблюдались в 55-60% пациентов. Примерно в 12% случаев реакции оценивались как тяжелые. В большинстве случаев подобные реакции наблюдались после подкожного введения. После введения реакции в месте инъекции наблюдались почти в 13% пациентов.

При лечении ХуМоГом наблюдались единичные случаи анафилактических реакций.

В редких случаях при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.

В случаях овариальной гиперстимуляции применения гонадотропинов приводило к редких случаев тромбоэмболических осложнений и искажения яичников. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться асцит, гидроторакс, олигурия, артериальная гипотензия. Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров.

Беременность наступила в результате лечения бесплодия с применением гонадотропинов, таких как ХуМоГ, чаще может завершиться спонтанным абортом, чем нормальной беременностью.

Мужчины: при применении гонадотропинов сообщалось о случаях гинекомастии, акне и увеличение массы тела.

Форма выпуска и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: белый порошок или ком.

1 флакон с лиофилизат в комплекте с 1 ампулой с растворителем по 1 мл (раствор натрия хлорида 0,9%) в картонной коробке.

Действующее вещество: 1 флакон содержит менотропин высокоочищенный, эквивалентный активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 75 МЕ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) 75 МЕ в соотношении 1: 1;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), сахароза, натрия фосфат двозамисний безводный, натрия аскорбат, фосфорная кислота (разведенная), натрия гидроксид (разведенный)

Растворитель: натрия хлорид для инъекций 0,9%.

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Раствор следует использовать сразу же после приготовления. Неиспользованный раствор выбрасывать.

Срок годности - 3 года.

ХУМОГ отзывы

К сожалению, о ХУМОГ еще нет ни одного отзыва. Мы будем Вам очень признательны и благодарны, если вы сможете поделиться своим мнением и написать, что вы думаете о ХУМОГ
Как вы оцениваете эффективность ХУМОГ?

ХУМОГ цены в аптеках

ХУМОГ в наличии найдено в 10 аптеках
Ютека
Москва, ЦЕНЫ ЮТЕКИ
Время работы: Пн-Вс: 08:00-21:00 Сейчас закрыто
directionsМаршрут
ХуМоГ, 150МЕФСГ+150МЕЛГ, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1, 1 шт. Bharat Serums & Vaccines, Индия 1,32900
ХуМоГ, 75МЕФСГ+75МЕЛГ, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1, 1 шт. Bharat Serums & Vaccines, Индия 88000
АСНА еще 8
Москва, 1-ая Аэропортовская ул., 6
Время работы: Круглосуточно
directionsМаршрут
ХУМОГ 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ 2мл 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения Бхарат Серумз энд Ваксинз Лимитед (Индия) 88000
ХУМОГ 150МЕ ФСГ+150МЕ ЛГ 2мл 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения Бхарат Серумз энд Ваксинз Лимитед (Индия) 1,48500
Все аптеки