действующие вещества: sodium phosphate monobasic monohydrate; sodium phosphate dibasic, anhydrous;
1 таблетка содержит натрия фосфат моногидрата 1102,0 мг и натрия гидрофосфата безводного 398,0 мг
Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 8000, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, с одной стороны разделены чертой, слева от которой нанесено монограмму «SLX», а справа - «102», гладкие с другой стороны.
Осмотические слабительные средства.
Код ATХ A06AD.
Фармакологические.
Колокит ® - это солевое слабительное средство, осмотическим путем увеличивает задержку жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в подвздошной кишке приводит к растяжению кишечника, способствует перистальтике и опорожнению.
Фармакокинетика.
Неприменимо.
Очистка толстого кишечника при подготовке пациентов к хирургической операции на толстой кишке или эндоскопических или рентгенологических диагностических процедур на толстой кишке.
Не использовать:
Не применять пациентам с такими состояниями, как:
Колокит ® не следует применять вместе с другими слабительными средствами, содержащими натрия фосфат.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут влиять на концентрацию электролитов в сыворотке крови и вызывать Гиперфосфатемия, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемичну дегидратации или ацидоз.
В период применения препарата Колокит ® всасывания препаратов в желудочно-кишечном тракте может замедляться или даже полностью подавляться. Эффективность пероральных препаратов, применяют регулярно (например пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может частично снижаться или полностью исчезать. Также следует с осторожностью применять препараты, способные удлинять QT-интервал.
Колокит ® следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты, содержащие паратиреоидный гормон.
Применение препарата Колокит ® изредка сопровождалось тяжелыми и потенциально летальным нарушениями баланса электролитов у пациентов пожилого возраста. Перед применением препарата Колокит ® пациентам этой группы риска следует тщательно оценить соотношение польза / риск. Перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии известных противопоказаний и подчеркнуть важность надлежащего потребления жидкости. У пациентов группы риска нужно определять концентрации электролитов в сыворотке крови до и после лечения (см. Далее и разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»). |
Колокит ® следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, с уже имеющимися нарушениями баланса электролитов или факторами риска их возникновения (такими как дегидратация, застой в желудке, колит, неспособность потреблять достаточное количество жидкости, артериальная гипертензия или другие заболевания, требующие применение препаратов, способных вызвать дегидратацию, см. далее), гипотензии с клиническими последствиями или ассоциированной с гиповолемией, пациентам с болезнью сердца, острым инфарктом мы окарда, нестабильной стенокардией, а также пожилым и ослабленным пациентам. Таким пациентам группы риска нужно проверять сывороточную концентрацию электролитов, в том числе натрия, калия, кальция, хлоридов, бикарбонатов, фосфатов, мочевины и креатинина, до и после лечения.
Концентрации натрия и фосфатов в сыворотке крови могут повышаться, а кальция и калия - снижаться, соответственно могут возникнуть гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.
Колокит ® следует с осторожностью применять пациентам с гипокинезией кишечника, в анамнезе хирургической операции на желудочно-кишечном тракте или с наличием других болезней, которые вызывают склонность к гипокинезии кишечника. Пациентам, которым было сделано колостомию или илеостомия, или пациентам, которые придерживаются диеты с низким потреблением соли, препарат следует применять с осторожностью из-за возможности обезвоживания, нарушения баланса электролитов или кислотно-щелочного баланса.
Пациентов следует предупредить о появлении частых жидких испражнений. Пациентов следует поощрять пить как можно больше жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание организма. Дегидратация и гиповолемия, вызванные применением слабительных средств, могут обостряться при недостаточном употреблении жидкости, рвоте, потере аппетита или при применении диуретиков, ингибиторов АПФ (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В редких случаях обезвоживания и гиповолемия могут сопровождаться острой почечной недостаточностью при применении фосфатов натрия или ПЭГ-3350.
У пациентов, получавших натрия фосфаты для очищения кишечника, в очень редких случаях наблюдался нефрокальциноз, сопровождавшийся временной почечной недостаточностью. Большинство таких случаев зарегистрировано у женщин пожилого возраста, которые принимали антигипертензивные препараты и другие средства, такие как диуретики или НПВП, могут вызвать дегидратацию. Перед применением слабительных средств нужно оценить водный баланс организма пациента, определив склонных к дегидратации лиц или тех, кто применяет препараты, которые могут снижать скорость клубочковой фильтрации, такие как ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина. Пациенты нужно должным образом наблюдать. При назначении препарата Колокит ® особое внимание следует обратить на противопоказания и потребления пациентом достаточного количества жидкости.
Препарат обычно действует от ½ до 6:00 после применения. Если в течение 6:00 после приема препарата Колокит ® перистальтика кишечника не усилилась, применение лекарственного средства следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, так как может возникнуть дегидратация.
Эндоскопическое обследование проявляло одиночные или множественные афтозные поражения в сигмовидной или прямой кишке. Они представляли собой либо лимфоидные фолликулы, или отдельные воспалительные инфильтраты, или эпителиальные изменения, наблюдавшиеся после применения препаратов для очищения кишечника. Такие отклонения клинически незначимыми и исчезают после прекращения лечения.
Вследствие нарушения баланса электролитов, такого как гипокальциемия или гипокалиемия, изредка может возникать небольшое удлинение интервала QT. Такие изменения клинически незначимы.
Это лекарственное средство не следует применять для лечения запора.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет никаких клинических данных о влиянии препарата на беременность, так же как и данных исследований на животных относительно влияния на эмбриональное / фетальный развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. В период беременности не следует применять Колокит ® , за исключением случаев крайней необходимости.
Неизвестно, Колокит ® выделяется в грудное молоко и может натрия фосфат проникать в грудное молоко. Поэтому грудное молоко рекомендуется сцеживать и не кормить им ребенка в период после первого приема препарата и в течение 24 часов после приема второй дозы. Женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после приема второй дозы Колокит ® .
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Колокит ® может вызвать головокружение, вероятно, из-за обезвоживания, что может иметь легкий или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
ПРИМЕНЯТЬ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ.
Не применять детям до 18 лет.
Пожилым пациентам в возрасте до 75 лет применяют в той же дозе, что и взрослым.
Обычная доза Колокит ® для взрослых составляет 32 таблетки. Общая доза фосфатов - 32,79 г.
Прием препарата Колокит ® в таблетках следует начинать за день до колоноскопии. Накануне колоноскопии пациент может легко позавтракать пищей с низким содержанием клетчатки (кофе или чай с сахаром или без, гренок, масло или подобный продукт, фруктовое желе или мед). После полудня можно употреблять только прозрачные жидкости, такие как вода, легкий суп, разведенный фруктовый сок без мякоти, слабый чай или черный кофе, легкие газированные или негазированные безалкогольные напитки.
Таблетки Колокит ® следует принимать, как указано ниже.
Рекомендуемая схема применения
Вечером накануне колоноскопии:
В день колоноскопии (за 4-5 часов до процедуры):
Альтернативная схема применения, если процедура колоноскопии назначена на утро
Если колоноскопия должна состояться рано утром, схему приема можно адаптировать и принять все таблетки вечером накануне процедуры, так чтобы между началом приема первых 20 таблеток (которые следует принимать по 4 таблетки каждые 15 минут, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости) и последних 12 таблеток (которые следует принимать по 4 таблетки каждые 15 минут, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости) прошло по крайней мере 4:00.
Пример схемы применения
В 18:00:
В 22:00:
Пациентов следует предупредить о необходимости строгого соблюдения рекомендаций по потреблению жидкости и посоветовать им пить как можно больше жидкости, чтобы компенсировать ее потери, вызванные усиленной перистальтикой кишечника.
Потребление большого количества прозрачных жидкостей также помогает обеспечить очистку кишечника перед колоноскопии.
Повторно применять Колокит ® следует не ранее чем через 7 дней.
Нельзя одновременно применять дополнительные слабительные средства (особенно содержащие натрия фосфат).
Дети.
Препарат применяют детям.
Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшаяся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, при применении чрезмерных доз препарата Колокит ® детям и пациентам с кишечной непроходимостью.
В случае передозировки наблюдаются следующие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, тревожность, боль. Передозировка может привести к повышению концентрации натрия и фосфатов в сыворотке крови и к снижению концентрации кальция и калия. В таких случаях могут возникать гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.
Есть также документально зарегистрированы случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, случайно приняли Колокит ® , так и у пациентов с непроходимостью кишечника, один из которых превысил рекомендованную дозу в 6 раз.
Лечение передозировки обычно заключается в восстановлении потерь жидкости; может возникнуть необходимость в введении 10% раствора кальция глюконата.
Перечисленные ниже побочные реакции были зарегистрированы с такой частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основе имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны иммунной системы
Очень редко реакции гиперчувствительности - крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Расстройства метаболизма и питания
Нечасто обезвоживания.
Очень редко гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания
Частота неизвестна: гипонатриемия, что может быть затруднена неврологическими расстройствами, такими как спутанность сознания или судороги.
Со стороны нервной системы
Очень часто головокружение
Часто головная боль.
Очень редко потеря сознания, парестезии.
кардиологические нарушения
Очень редко инфаркт миокарда, аритмии.
сосудистые нарушения
Очень редко гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота.
Часто рвота, патологические данные колоноскопии (одиночные или множественные афтозоподибни язвы в сигмовидной и прямой кишке, не являются клинически значимыми и проходят спонтанно без всякого лечения)
Частота неизвестна: гастрит, желудочные язвы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко аллергический дерматит.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
Очень редко мышечные спазмы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефрокальциноз.
общие расстройства
Очень часто озноб, астения
Часто боль в груди.
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Они дают возможность продолжать мониторинг соотношения польза / рисков, связанных с применением препарата. Работников сферы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции с помощью национальной системы отчетности.
3 года.
Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.
По 32 таблетки в бутылке; по 1 бутылке в картонной коробке.
По рецепту.
Лаборатории Майоли Спиндлер.
Лаборатории ГАЛЕНИКА Вернин.
Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.
6, Авеню де льЕвроп 78400 Шату Франция.
20 рю Луи Шарль Вернин, 77190 Даммари-ле-ЛЕС, Франция.
