действующее вещество: лоратадин;
1 таблетка содержит лоратадина микронизированного 10 мг
вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), лимонная кислота, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, лактоза, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, манит (Е 421), сорбит (Е 420), кросповидон, кремния диоксид водный, полисорбат , повидон, целлюлоза микрокристаллическая, подсластитель ароматизатор апельсиновый.
Таблетки, диспергируются в ротовой полости.
Белого цвета круглые, плоские таблетки.
Лек фармацевтическая компания д. Д., Словения / Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia.
Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словения / Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X13.
Лоратадин - антигистаминное средство, трициклический селективный блокатор периферических Н 1 -гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н 2 -гистаминовых рецепторов, не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
После приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6 главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Связывания лоратадина с белками плазмы крови составляет 97-99%, его метаболита - 73-76%.
Период полувыведения у здоровых пациентов - 8,4 часа для лоратадина и 28 часов - для основного метаболита.
Примерно 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% - с калом в течение 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа.
Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.
У пациентов с хроническими нарушениями функции почек период полувыведения лоратадина и его метаболита существенно не отличается от такового для здоровых пациентов. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
У пациентов с хроническими заболеваниями печени алкогольной этиологии пиковые уровни концентрации лоратадина в плазме крови возрастают вдвое, тогда как фармакокинетический профиль активного метаболита существенно не отличается от такового у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза - 10 мг через день). Терапию Лоран ОДТ следует прекратить при возникновении аллергической реакции или тяжелых побочных эффектов.
Применение препарата необходимо прекратить как минимум за 48 часов перед проведением кожных тестов, поскольку антигистамины могут нейтрализовать или иным образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.
Препарат содержит лактозу и сорбит, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы и галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Препарат содержит аспартам. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.
Безопасность применения лоратадина беременным не установлена, поэтому не рекомендуется назначать Лоран ОДТ в период беременности.
Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.
Фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
В клинических исследованиях не отмечался влияние препарата на скорость реакции пациента. Однако пациент должен быть проинформирован об отдельных случаях возникновения сонливости или головокружения, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Таблетки по 10 мг не применять детям с массой тела менее 30 кг. Таким пациентам рекомендуется применять препарат в виде сиропа или суспензии.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. При применении препарата следует соблюдать осторожность и принимать их только сухими руками.
Таблетку следует положить на язык и подождать, пока она полностью растворится, запивать таблетки водой или другой жидкостью не надо.
Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 10 мг лоратадина (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Детям до 12 лет с массой тела более 30 кг назначать по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Таблетки по 10 мг не применять детям с массой тела менее 30 кг. Таким пациентам рекомендуется применять препарат в виде сиропа или суспензии.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени следует принимать меньшую начальную дозу препарата, поскольку клиренс лоратадина у больных этой группы может снижаться. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуется прием 10 мг лоратадина через день.
Пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, не впитался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа; неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.
В возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.
Наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов:
системы органов | побочные эффекты |
иммунная система | Анафилаксия, включая ангиоедему |
нервная система | Головокружение, судороги |
Сердечно-сосудистая система | Тахикардия, сердцебиение, пальпитация |
Желудочно-кишечный тракт | Тошнота, сухость во рту, гастрит |
гепатобилиарной системы | Нарушение печеночных функций |
Кожа и подкожная ткань | Высыпания, алопеция |
общие проявления | повышенная утомляемость |
Препарат усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.
Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.
Дети . Исследования взаимодействия с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 7 или 10 таблеток в блистере, по 1 (7 '1) или 2 (10' 2) блистера в картонной коробке.
Без рецепта.
