Оралейр (Oralair) - средство для иммунной терапии людей с аллергией на пыльцу луговых растений.
Фармакологические свойства
Одобрение FDA основано на результатах клинического исследования, в котором приняло участие 2,5 тысячи человек. У пациентов, принимающих лекарственное средство Оралейр, выраженность аллергической реакции снижалась на 16-30%.
Доказанными являются следующие биологические изменения: появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»; снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период; снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции; повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Th1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение гамма-интерферона), регулирующих продукцию IgЕ. Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода. Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата Оралейр являются: аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgEопосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита, имеющих повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Способ применения
Лечение препаратом Оралейр должно проводиться врачом-аллергологом. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку Оралейр под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.
Лечение необходимо начинать за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения, продолжать в течение всего сезона пыления и прекращать с его окончанием.
Препарат рекомендуется принимать утром натощак. Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.
Дозы и схема лечения
Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия и поддерживающая терапия.
1. На начальном этапе используют упаковку препарата с активностью 100 ИР и 300 ИР. Начинают лечение с приема 1 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). На второй день принимают 2 таблетки с активностью 100 ИР (маленький блистер). С третьего по тридцатый день принимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР (большой блистер). На блистерах цифры в кружках обозначают дни приема. Начальный этап длится 30 дней.
Схема приема препарата Оралейр на начальном этапе:
Маленький блистер
1 день - 1 таблетка 100 ИР
2 день - 2 таблетки 100 ИР
Большой блистер
3 день - 1 таблетка 300 ИР
4 день - 1 таблетка 300 ИР
5 день -1 таблетка 300 ИР
…………………………….
300 день - 1 таблетка 300 ИР
2. На этапе поддерживающей терапии используют упаковку препарата с активностью 300 ИР. С 31 дня от начала лечения и до окончания сезона пыления принимают по 1 таблетке ежедневно препарата с активностью 300 ИР.
Длительность лечения
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.
При необходимости врач может назначить препараты для симптоматического лечения аллергии.
Перерыв в приеме препарата
Следует избегать перерывов в приеме препарата.
Не следует увеличивать дозу после пропуска препарата. Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, рекомендуется возобновить прием препарата в той же дозе, на которой было прервано лечение, и далее следовать рекомендуемой схеме.
При длительном пропуске (более 7 суток) необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Побочные действия
Во время лечения препаратом Оралейр могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.
Умеренно выраженные местные реакции (отек в ротовой полости или ощущение дискомфорта во рту) могут проявляться в первые три дня приема препарата и проходить самостоятельно без изменения схемы лечения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, изменение вкусовых ощущений, парестезия.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, гиперемия.
Со стороны органа слуха: зуд ушей, заложенность уха.
Со стороны дыхательной системы: раздражение в горле, затрудненное дыхание, отек, симптомы ринита, боль в горле, кашель, удушье, дисфония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: зуд, отек, воспаление, ощущение онемения, покалывание в ротовой полости, усиленное слюноотделение, сухость во рту, губ, везикулезные высыпания во рту, на губах, глоссодиния, желудочно-кишечные расстройства, воспаление в желудочно-кишечном тракте.
Со стороны кожи и подкожных тканей: отечность лица, зуд, крапивница, ангионевротический отек, экзема.
Общие расстройства: усталость, чувство тревоги.
Пациент должен сообщать лечащему врачу обо всех побочных эффектах (в том числе не перечисленных в настоящей инструкции).
При появлении таких симптомов как отек в горле, затрудненное глотание или дыхание, изменение голоса следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата Оралейр являются: повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ; терапия бета-блокаторами; неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %); тяжелые иммунодефициты и аутоиммунные заболевания; онкологические заболевания; воспалительные заболевания слизистой оболочки рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления, микозы); наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушением всасывания глюкозы и галактозы.
Беременность
Клинические данные о применении препарата Оралейр во время беременности отсутствуют.
Не следует начинать курс АСИТ во время беременности. Если беременность наступила на начальном этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, лечение можно продолжать только под тщательным наблюдением врача.
Клинические данные о применении Оралейр в период лактации отсутствуют.
Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. На этапе поддерживающей терапии можно продолжать кормление под тщательным наблюдением врача. Не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Результаты клинических исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные, стероиды).
Возможен одновременный прием симптоматических антиаллергических препаратов (Н|- антигистамины, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.
Данные о возможном риске одновременного лечения препаратом Оралейр и проведения иммунотерапии другими аллергенами отсутствуют.
Передозировка
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Оралейр - таблетки подъязычные 100 ИР, 300 ИР.
По 3 таблетки (100 ИР) в Алю/Алю блистере. По 28 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. По одному блистеру каждой дозировки в пачку картонную с инструкцией по применению.
По 30 таблеток (300 ИР) в Алю/Алю блистере. 1 или 3 блистера в пачку картонную с инструкцией по применению
Транспортировать при температуре не выше 25 °С.
Состав
1 таблетка Оралейр содержит: активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 12,5 мг, кроскармелоза натрия - 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг, магния стеарат - 0,7 мг, лактозы моногидрат - до 100 мг.
Дополнительно
При хирургических операциях в полости рта (включая удаление зубов) следует прервать терапию до полного излечения (по крайне мере в течение 7 дней).
В случае развития тяжелых аллергических реакциях врач может рекомендовать прием эпинефрина. При этом следует учесть, что у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов на его введение вплоть до летального исхода.
Клинический опыт одновременной вакцинации и лечения препаратом Оралейр отсутствует. Вакцинацию можно проводить только после консультации с врачом.
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
