Ренагель

Ренагель

Инструкция по применению
2 300 просмотров
Ренагель (Renagel) - гипофосфатемический лекарственный препарат.
Препарат Ренагель содержит севеламер, фосфатозвьязуючий полимер (полиалиламину гидрохлорид), не абсорбируется, не содержит металлов и кальция. Он содержит полиамины, отделенные молекулами углерода от основной цепи полимера. Эти амины частично протонуються в кишечнике i вступают во взаимодействие с молекулами фосфатов с помощью ионных и водородных связей. Благодаря связыванию фосфата в желудочно-кишечном тракте севеламер снижает концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
В клинических исследованиях была показана эффективность севеламер в снижении уровня фосфора в сыворотке крови у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Севеламер снижает частоту эпизодов гиперкальциемии сравнению с фосфатозвьязуючимы препаратами на основе кальция, возможно, потому, что он не содержит кальция. Исследование продолжительностью 1 год продемонстрировал, что влияние препарата на уровне кальция i фосфатов сохраняется минимум в течение этого периода.
Севеламер продемонстрировал способность связывать желчные кислоты in vitro и in vivo в исследованиях на экспериментальных моделях животных. Связывания желчных кислот ионообменными смолами хорошо установленным методом, который используется для снижения холестерина крови. В клинических исследованиях севеламер обеспечивал снижение общего и LDL-холестерина на 15-31%. Этот эффект наблюдался после 2 недель лечения i хранился при длительной терапии. Уровни триглицеридов, HDL-холестерина i альбумина оставались неизмененными.
В клинических исследованиях, которые проводились на пациентах, находящихся на гемодиализе, применение только одного севеламер не имело клинического значимого влияния на уровень интактного паратгормона в сыворотке крови. В 12-недельное исследование было включено пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, однако наблюдалась подобное действие в снижении интактного паратгормона по сравнению с пациентами, получавшими кальция ацетат. При лечении пациентов с вторичным гиперпаратиреозом Ренагель 800 мг необходимо применять в комбинации с другими лекарственными средствами, в частности препаратами кальция и 1,25-дигидроксивитамин D 3 или один из его аналогов для снижения уровня интактного паратгормона.
В клиническом исследовании продолжительностью 1 год Ренагель 800 мг не вызывал ни неблагоприятного эффекта на костную массу или минерализацию по сравнению с кальция карбонатом.
Фармакокинетика.
Ренагель 800 мг не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что было доказано в ходе фармакокинетического исследования при применении однократной дозы у здоровых добровольцев.
Фармакокинетические исследования не проводились на пациентах с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).
В доклинических исследованиях на животных Ренагель 800 мг в дозе, превышающей в 10 раз максимальную человеческую дозу, снижал абсорбцию жирорастворимых витаминов D, E i K и фолиевой кислоты.
В исследовании на крысах с назначением севеламер в дозе, превышающей человеческую в 15-30 раз, наблюдалось повышение уровня меди в сыворотке крови. Однако этого не было подтверждено в ходе исследований на собаках i во время клинических исследований.
Официальных данных о канцерогенности препарата до сих пор нет. Однако исследованиями in vitro и in vivo доказано, что Ренагель 800 мг не имеет генотоксического потенциала. Также препарат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.
В исследованиях влияния на репродуктивность не было подтверждений того, что севеламер приводит к ембриолетальности, фетотоксичности или тератогенности в тестируемых дозах (до 1 г / кг / сут у кроликов и до 4,5 г / кг / сут у крыс). В некоторых случаях наблюдалось нарушение скелетной оссификации у плодов самок крыс, которым назначался севеламер в дозе, превышала в 8-20 раз максимальную человеческую дозу составляет 200 мг / кг. Этот эффект может быть вторичным следствием снижения уровней витамина D и / или витамина K при этих высоких дозах.

Показания к применению:
Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови);
Препарат Ренагель следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25-дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Способ применения:
Таблетки Ренагель принимать внутрь, во время еды, придерживаться при этом установленной диеты. 
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Для больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано ниже.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 табл.) с каждым приемом пищи.
При уровне фосфатов сыворотки крови у больных, не получающих средства, связывающие фосфаты, 1,76–2,42 ммоль/л (5,5–7,5 мг/дл) препарат следует применять 3 раза в день по 1 табл.; при >2,42 ммоль/л (>7,5 мг/дл) — 3 раза в день по 2 табл.
Если Ренагель назначен в качестве альтернативного препарата, связывающего фосфаты, его следует назначать приблизительно в эквивалентных дозах в пересчете на 1 мг массы тела в сравнении с кальциевыми препаратами, связывающими фосфаты, которые больной принимал до этого. 
Следует тщательно следить за концентрацией фосфатов в сыворотке крови и подбирать дозу препарата Ренагель таким образом, чтобы уровень фосфатов в сыворотке крови снижался до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) или ниже.
До достижения стабильного уровня фосфатов в сыворотке крови последний следует контролировать каждые 2 или 3 нед, после чего также необходимо осуществлять регулярный контроль этого показателя. Дозировка может варьировать от 1 до 5 табл. по 800 мг при каждом приеме пищи. Средняя суточная доза составляет 7 г севеламера.

Побочные действия:
В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 нед с параллельными группами c участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 нед с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5% пациентов), возможно или вероятно связанных с приемом препарата Ренагель, относились к нарушениям со стороны ЖКТ. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n=24) до 8 нед (n=82) и долгосрочном открытом исследовании (n=192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1%, <10%); нечасто (>0,1 %, <1%); редко (>0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота; часто — диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.
Со стороны скелетно-мышечной ткани: часто — артралгия.
Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость.
Постмаркетинговое применение
В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приемом препарата Ренагель не установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная непроходимость, перфорация кишечника.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Ренагель являются: гиперчувствительность к севеламеру или любому другому из компонентов препарата; гипофосфатемия; кишечная непроходимость; детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью: воспалительные заболевания кишечника, нарушения моторики ЖКТ (в т.ч. запор), обширные хирургические операции на ЖКТ в анамнезе.

Беременность:
Безопасность препарата Ренагель у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. 
В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. 
Ренагель следует назначать беременным или кормящим женщинам только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемого положительного эффекта для матери и риска для плода или ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследований по лекарственному взаимодействию у больных на гемодиализе не проводилось.
В исследованиях лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах Ренагель не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла и метопролола.
Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50% при совместном применении с Ренагелем в исследовании разовой дозы. Поэтому Ренагель не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.
Ренагель может оказывать влияние на биодоступность других ЛС. При введении любого ЛС, для которого уменьшение биодоступности может иметь клинически значимый эффект на безопасность или эффективность, данный препарат должен применяться не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приема препарата Ренагель, или врач должен учитывать уровень препаратов в крови.

Передозировка:
Случаев передозировки не описано.
При приеме здоровыми добровольцами препарата Ренагель в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 табл. по 800 мг) в течение восьми дней, нежелательных эффектов не отмечено.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Ренагель - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг. 
Во флаконе из ПЭВП с полипропиленовой крышкой, с защитой от детей и запечатанным покрытием, разрушающимся при первом вскрытии, 180 табл. 1 фл. помещен в картонную пачку.

Состав:
1 таблетка Ренагель содержит активное вещество: севеламер 800 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; стеариновая кислота; вода очищенная. 
Оболочка пленочная: гипромеллоза низкомолекулярная Е5; гипромеллоза высокомолекулярная Е15; диацетилированные моноглицериды; вода очищенная. 
Состав краски надписи: железа оксид черный (Е172); гипромеллоза (Е464); изопропиловый спирт; пропиленгликоль и вода очищенная.

Дополнительно:
Безопасность и эффективность данного препарата при лечении больных в возрасте до 18 лет не установлена.
Поскольку данные о применении севеламера в течение более одного года пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приеме.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не выявлено.

Ренагель отзывы

К сожалению, о Ренагель еще нет ни одного отзыва. Мы будем Вам очень признательны и благодарны, если вы сможете поделиться своим мнением и написать, что вы думаете о Ренагель
Как вы оцениваете эффективность Ренагель?

Ренагель цены в аптеках

Ренагель в наличии найдено в 1 аптеке
АптекаА
Доставка по России
Время работы: Круглосуточно
directionsМаршрут
Ренагель тб плен/об 800мг фл п/этил N180x1 12,75000
Все аптеки