действующее вещество: спирамицин;
1 таблетка содержит спирамицина 1500000 МЕ или
1 таблетка содержит спирамицина 3000000 МЕ
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромеллоза.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки по 1500000 МО: двояковыпуклые, круглой формы, от белого до кремово-белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны тиснение RPR 107; таблетки по 3000000 МО: двояковыпуклые, круглой формы, кремово-белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны гравировка ROVA 3.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТХ JO1F A02.
Фармакодинамика.
Спирамицин - антибиотик группы макролидов, который оказывает бактерицидное действие.
Спектром антимикробной активности
Критические концентрации, которые позволяют дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов, являются:
чувствительны 4 мг / л.
Распространенность приобретенной резистентности в определенных видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Предоставленные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже.
Категория | Распространенность приобретенной резистентности во Франции (> 10%) (диапазон) |
ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ грамположительные аэробы Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Enterococci Rhodococcus equi Staphylococcus метицилинчутливи Staphylococcus метицилинрезистентни * Streptococcus B неклассифицированные streptococcus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes | 50-70% 70-80% 30-40% 35-70% 16-31% |
грамотрицательные аэробные Bordetella pertussis Branhamella atarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella | |
анаэробы Actinomyces Bacteroides Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes | 30-60% 30-40% |
различные Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella лептоспиры Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum | |
Умеренно чувствительные виды (промежуточный уровень чувствительности in vitro ) | |
грамотрицательные аэробные Neisseria gonorrhoeae | |
анаэробы Clostridium perfringens | |
различные Ureaplasma urealyticum | |
резистентных ВИДЫ грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroides грамотрицательные аэробные Acinetobacter энтеробактерии Haemophilus Pseudomonas анаэробы Fusobacterium различные Mycoplasma hominis |
Активность спирамицина против Toxoplasma gondii бы ула показана in vitro и in vivo.
* Распространенность резистентности к метициллину составляет 30-50% среди всех стафилококков, и она характерна для стационарных отделений больниц.
Фармакокинетика.
абсорбция
Абсорбция спирамицина является быстрой, однако неполным и не зависит от приема пищи.
распределение
После приема 6000000 МО спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет 3,3 мкг / мл. Видимый период полувыведения становть около 8:00.
Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако он попадает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%.
Распределение в тканях и слюне очень высок (легкие: 20-60 мкг / г, миндалины: 20-80 мкг / г, инфицированные синусы: 75-110 мкг / г, кости скелета: 5-100 мкг / г).
Через 10 дней после прекращения лечения концентрация действующего вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг / г.
Макролиды проникают и кумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).
У человека концентрация в фагоцитах высока.
Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями.
метаболизм
Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых идентифицировали.
вывод
Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицина:
В случае подозрения на атипичную пневмонию применения макролидов целесообразно независимо от тяжести заболевания и анамнеза.
Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.
Следует соблюдать официальных рекомендаций по надлежащего применения антибактериальных агентов.
Ровамицин ® нельзя применять:
˗ пациенты, которые имеют в личном или семейном анамнезе врожденное удлинение интервала QT (кроме случаев, когда этот диагноз был исключен с помощью ЭКГ)
˗ пациенты с удлинением интервала QT, вызванное лекарственными средствами или имеет метаболическое или сердечно-сосудистое происхождение;
˗ антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)
˗ антиаритмические препараты класса Почетной Грамотой Харьковского (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)
˗ сультопридом (нейролептик группы бензамидов)
˗ другие препараты мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, мизоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин внутривенно, эритромицин, дронедарон, мехитазин, циталопрам, дизопирамид, дофетилида, домперидон, эсциталопрам, гидрохинидин, вандетаниб (см.
Желудочковая тахикардия типа «пируэт» ( « torsades de pointes»),
Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызвать определенные антиаритмические препараты или другие лекарственные средства. Спирамицин для внутривенного введения относится к лекарственным средствам, которые вызывают желудочковой тахикардии типа «пируэт». Способствуют ее развитию гипокалиемии (при приеме диуретиков, которые вызывают гипокалиемию, стимулирующих слабительных средств, амфотерицина В (), глюкокортикоидов, тетракозактидом), а также брадикардия (см. «Препараты, вызывающие брадикардию») и имеется удлинение интервала QT, врожденное или приобретенное.
Лекарственные средства, влияющие на удлинение QT-интервала: Спирамицин, как и другие макролиды, следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, влияющие на продление интервала QT (например класс IA и III антиаритмических лекарственных средств, трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства, нейролептики) (см. раздел «Особенности применения»).
Противопоказаны комбинации (см. Раздел «Противопоказания»)
Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».
нежелательные комбинации
Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Если это возможно, следует отменить один из препаратов. Если комбинированного лечения избежать нельзя, следует предварительно проверить интервал QT и проводить ЭКГ-мониторинг.
Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Комбинации, которые требуют особых мер предосторожности при применении
Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Нужно проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.
Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Необходима коррекция низкого уровня калия перед введением препарата и проведения контроля клинического состояния, уровня электролитов и показателей ЭКГ.
Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Во время комбинированного применения нужно проводить контроль клинического состояния и ЭКГ-мониторинг.
В сочетании с карбидопой: ингибирование абсорбции карбидопы и снижение концентраций леводопы в плазме крови.
Клинический мониторинг и при необходимости коррекция дозы леводопы.
Повышенный риск расстройств желудочкового ритма, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Специфические предостережение относительно дисбаланса международного нормализационного соотношение - МЧС (International Normalized Ratio - INR)
Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию.
Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, это может быть признаком острого генерализованного экзантематозный пустулез (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае развития такой реакции лечение следует прекратить и в дальнейшем применение спирамицина самостоятельно или в комбинации с другим препаратами противопоказано.
Развитие любой аллергической реакции требует прекращения лечения.
Поскольку действующее вещество не выводится почками, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью.
Наблюдались редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; таким больным не рекомендуется назначать спирамицин.
Применение в период беременности или кормления грудью .
беременность
В случае необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До сих пор не было обнаружено никаких тератогенных или фетотоксического эффектов при широком применении препарата беременным женщинам.
кормление грудью
В грудное молоко женщины выводится значительное количество лекарственного средства. Были описаны случаи расстройств пищеварения у новорожденных. В связи с этим во время лечения спирамицином женщинам рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки, содержащие 3000000 МО спирамицина, не применяют детям.
Таблетки, содержащие 1500000 МО спирамицина, не применяют детям в возрасте до 6 лет из-за риска развития удушья.
Таблетки Ровамицин ® , покрытые оболочкой, дробить и делить нельзя!
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Пациентам с нормальной функцией почек таблетки препарата Ровамицин ® рекомендуется принимать в таких дозах:
взрослым по 6000 000-9 000 000 МЕ (2-6 таблеток в сутки в 2-3 приема)
детям старше 6 лет - 1500 000-3 000 000 МЕ каждые 10 кг массы тела в сутки в 2-3 приема.
Продолжительность терапии при тонзиллофарингит составляет 10 дней.
Профилактика менингококковый менингит .
Назначают 3000000 МЕ каждые 12:00 в течение 5 дней
детям - 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12:00 в течение 5 дней.
Пациентам с почечной недостаточностью нет необходимости корректировать дозу.
Дети.
Таблетки, содержащие 3000000 МО спирамицина, не применять детям.
Таблетки, содержащие 1500000 МО спирамицина, не применять детям до 6 лет из-за риска развития удушья.
Токсическая доза спирамицина неизвестна.
После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея.
Наблюдались случаи пролонгации интервала QT, которая исчезала после отмены препарата, у новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, а также после введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT.
Специфический антидот отсутствует.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.
Желудочно-кишечный тракт
Реакции гиперчувствительности, включая
Центральная и периферическая нервная система
В отдельных случаях - транзиторная парестезии, головная боль, головокружение, общая слабость.
Симптомы нарушения деятельности печени
гематологические эффекты
Сообщалось об очень редких случаях гемолитической анемии (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о единичных случаях васкулита, включая пурпура Геноха-Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией.
нарушения
Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, двунаправленная (полиморфная) желудочковая тахикардия (torsades de pointes), которые могут привести к остановке сердца (см. Раздел «Особенности применения»).
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Ровамицин ® по 1500000 МО: № 16 (8х2): по 8 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Ровамицин ® по 3000000 МО:
№10 (5х2): по 5 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке (производитель - Тамар Лион, Франция)
№10 (10х1): по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке (производитель - Санофи-Авентис С.п.А., Италия).
По рецепту.
Тамар Лион, Франция / Famar Lyon, France.
Санофи-Авентис С.п.А., Италия / Sanofi-Aventis SpA, Italy.
29 Авеню Шарль де Голль, 69230 Сен-Жени ЛАВАЛЬ, Франция /
29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 SAINT GENIS LAVAL, France.
С. С. 17 Км 22 - 67019 Скоппито (Аквила), Италия / SS 17 Km 22 - 67019 Scoppito (AQ), Italy.
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.
Интернет-аптека А-Фарм directionsМаршрут Доставка по России, WhatsApp Время работы: Пн-Вс: 09:00-18:00 Сейчас закрыто Доставка от семи дней | ||
| РОВАМИЦИН табл. п/о 1500000 МЕ блистер №16 Санофи-Авентис (Украина) | 3,30000 |
| РОВАМИЦИН табл. п/о 3000000 МЕ блистер №10 Санофи-Авентис (Украина) | 3,40000 |
| Ровамицин 3000000 МЕ №10 табл Sanofi | 4,10000 |
| Ровамицин, 1.5 млнМЕ, таблетки, покрытые оболочкой, 16 шт. Sanofi, Франция | 99500 |
| Ровамицин, 3 млнМЕ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт. Sanofi, Франция | 1,66600 |