СПИРАЛЬ

СПИРАЛЬ

Инструкция по применению
88 просмотров

Спираль - внутриматочная система (ВМС) доставки лекарственных средств, которая состоит из гормон-эластомерного резервуара матрицы, расположенного на Т-образном корпусе из полиэтилена. Ядро резервуара на 50% состоит из левоноргестрела и на 50% из полидиметилсилоксанового эластомера, покрытое полидиметилсилоксановою мембраной. На одном конце Т-образного корпуса находится петля, на другом - два плечики белого или почти белого цвета. Две нити удаления прикреплены к петле. На поверхности системы не должно быть визуально заметных частиц.

Устройство для ввода состоит из трубки для ввода, поршня, фланца, корпуса и ползуна.

Фармакологическое действие

Левоноргестрел - прогестаген с антиэстрогенным активностью, широко применяется в гинекологии как прогестагеновый компонент в пероральных контрацептивах, в заместительной гормональной терапии или самостоятельно для контрацепции в таблетках, содержащих только прогестаген, и в подкожных имплантов. При применении ВМС высвобождение левоноргестрела происходит непосредственно в полости матки. Это позволяет применять очень малые дозы, поскольку гормон выделяется непосредственно в целевой орган. Поэтому концентрации левоноргестрела в плазме ниже, чем при использовании многих других методов контрацепции.
ВМС была разработана специально для женщин, нуждающихся в длительной эффективной контрацепции. Систему можно успешно применять в лечении идиопатической меноррагии. У женщин с меноррагией потеря крови во время менструальных кровотечений сократилось на 62-94% в течение трех месяцев применения системы и на 71-95% в течение шести месяцев применения системы. Применение системы продемонстрировало одинаковую эффективность по уменьшению потери крови во время менструальных кровотечений в течение двух лет по сравнению с абляция или резекцией эндометрия.
Лечение меноррагии, вызванной подслизистой миомы может быть менее эффективным. Вследствие сокращения менструаций повышается уровень гемоглобина в крови. 
Эффективность системы в предупреждении гиперплазии эндометрия во время длительного лечения эстрогенами была одинаково высокой при введении эстрогена перорально и трансдермально. Частота случаев гиперплазии во время монотерапии эстрогенами составляет 20%. В ходе клинических исследований системы Мирена с участием 634 женщин в перименопаузе и в постменопаузе в течение периода наблюдения от 1 до 5 лет не было зарегистрировано ни одного случая гиперплазии эндометрия.
Всасывания. После установки системы левоноргестрел сразу начинает выделяться в полость матки, установлено определением сывороточных концентраций. Выраженная местное действие препарата в полости матки приводит к большому градиента концентрации (разница концентрации эндометрий / миометрий более чем 100-кратная), а также к низкой концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (градиент эндометрий / сыворотка крови> 1000-кратный). В связи с низким уровнем концентрации лекарственного средства в плазме крови системный эффект прогестагена является минимальным. Скорость высвобождения левоноргестрела сначала составляет примерно 20 мкг / сутки и снижается до 10 мкг / сут через 5 лет. Средняя скорость высвобождения за пять лет - около 14 мкг в сутки.
Из-за низкой концентрации препарата в плазме крови системный эффект прогестагена является минимальным.
Распределение. Фармакокинетика левоноргестрела всесторонне изучалась и описывалась в литературе. При пероральном применении левоноргестрел быстро и полностью всасывается, биодоступность составляет около 90%. Левоноргестрел специфично связывается с альбумином и специфически с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В виде свободного стероида находится только около 1-2% общего количества левоноргестрела в сыворотке, а 42-62% - связаны с ГСПГ.
При использовании системы Мирена, концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция левоноргестрела, связанная с ГСПГ, снижается во время терапии, а фракция свободного гормона увеличивается. Для левоноргестрела средний объем распределения составляет примерно 106 л.
После введения системы Мирена левоноргестрел можно обнаружить в сыворотке крови уже через 1:00. Максимальная концентрация достигается в течение 2 недель после введения. Поскольку показатель высвобождения снижается, снижается концентрация левоноргестрела в сыворотке крови. Согласно снижения скорости высвобождения, средняя концентрация в сыворотке крови левоноргестрела снижается с 206 пг / мл (25-й - 75-й процентили от 151 до 264 пг / мл) через 6 месяцев до 194 пг / мл (от 146 до 266 пг / мл ) через 12 месяцев и до 131 пг / мл (от 113 до 161 пг / мл) через 60 месяцев у женщин репродуктивного возраста весом более 55 кг.
Масса тела и концентрации сывороточного ГСПГ влияют на системную концентрацию левоноргестрела, то есть низкая масса тела и / или высокий уровень ГСПГ приводят к повышению концентрации левоноргестрела. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (от 37 до 55 кг) средняя концентрация в сыворотке крови левоноргестрела примерно в 1,5 раза выше.
У женщин в постменопаузе при применении системы Мирена в комбинации с непероральною терапией эстрогенами средняя концентрация в сыворотке крови левоноргестрела снижается с 257 пг / мл через 12 месяцев лечения (25-й - 75-й процентиль от 186 до 326 пг / мл) до 149 пг / мл (от 122 до 180 пг / мл) через 60 месяцев. При применении системы Мирена в комбинации с пероральной терапией эстрогенами сывороточная концентрация левоноргестрела через 12 месяцев увеличивается до 478 пг / мл (от 341 до 655 пг / мл) через индукцию ГСПГ при пероральном лечении эстрогенами.
Метаболизм. Левоноргестрел интенсивно метаболизируется.
Основными его метаболитами в плазме является конъюгированная и неконъюгированного формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрелу. Исследования in vitro и in vivo показали, что CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 также могут быть вовлечены в этот процесс, но в меньшей степени.
Выведение из организма. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет приблизительно 1 мл / мин / кг. Только следовые количества левоноргестрела выводятся в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с калом и мочой в одинаковом количестве. Период полувыведения составляет примерно 1 сутки.

Показания к применению

  • контрацепция;
  • идиопатическая меноррагия;
  • гиперменорея;
  • дисменорея;
  • местная терапия прогестагенами во время заместительного лечения эстрогенами.

Противопоказания

  • Беременность или подозрение на беременность;
  • прогестагензалежни опухоли, например рак молочной железы;
  • острое или хроническое воспалительное заболевание органов малого таза;
  • цервицит;
  • инфекционное заболевание нижних отделов половых путей;
  • послеродовой эндометрит;
  • инфицирован выкидыш или аборт в течение последних 3 месяцев;
  • состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекционным заболеваниям;
  • цервикальная дисплазия;
  • подтверждены или подозрение на злокачественные опухоли шейки матки или матки;
  • маточные кровотечения, причина которых не выяснена;
  • врожденная или приобретенная патология матки, включая лейомиому, в случае деформации полости матки;
  • заболевания печени в острой стадии или опухоли печени;
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата.

Способ применения и дозы

Система Мирена вводится в полость матки и действует эффективно в течение 5 лет.
Рекомендуется, чтобы система Мирена вводил только врач, имеющий опыт введения системы и / или прошел обучение по введению системы.
Применение с целью контрацепции.
Женщинам репродуктивного возраста систему Мирена можно вводить в полость матки в течение 7 дней от начала менструации.
Провести замену системы Мирена на новую систему можно в любой день менструального цикла. Систему можно вводить сразу после аборта.
Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. Если инволюция наступает медленно, целесообразно рассмотреть вопрос о введении системы через 12 недель после родов. В случае затруднений при введении системы и / или необычного боли или кровотечения во время или после введения следует немедленно провести физикальное обследование и УЗИ с целью исключения перфорации.
Проведение только физикального обследования (проверка нитей) может быть недостаточным для исключения частичной перфорации.
Систему Мирена нельзя использовать как посткоитальной контрацептив. При применении с целью контрацепции система Мирена должна быть удалена через пять лет. Если женщина желает использовать тот же метод контрацепции, тогда же можно ввести новую систему. Если пациентка не желает забеременеть, женщине репродуктивного возраста следует проводить удаление системы во время менструации, если менструальный цикл сохранен. Если систему удалить среди менструального цикла, а у женщины в течение этой недели были половые отношения, она рискует забеременеть, если сразу после удаления старой системы не ввести новую.
Применение у меноррагии, гиперменорее и дисменореи.
Система Мирена вводится в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Провести замену системы Мирена на новую систему можно в любое время менструального цикла.
Использование системы Мирена с целью защиты эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами .
Для женщин, которые применяют систему Мирена в составе заместительной гормональной терапии, возможно ее использование в комбинации с пероральными или трансдермальными препаратами, содержащими эстрогены.
Поскольку кровянистые выделения в течение первых месяцев лечения является распространенным явлением, перед введением системы Мирена необходимо взять выскреб из полости матки с целью оценки состояния эндометрия. Если женщина продолжает использовать систему Мирена как часть заместительной терапии гормонами, когда больше нет необходимости в контрацепции, выскреб эндометрия следует брать только в случае возникновения кровотечения после начала терапии эстрогенами или в случае ее возникновения позже в процессе терапии.
Мирену можно вводить женщинам с аменореей в любой день или в последние дни менструации или кровотечения отмены.
Во время лечения меноррагии и во время локального лечения прогестагенов в комбинации с естрогензамисною терапией система Мирена в течение 5 лет выделяет достаточное количество левоноргестрела для предотвращения пролиферации эндометрия. При замене системы Мирена на новую ее можно сразу вводить в полость матки.
Систему Мирена следует удалять осторожно, потянув за нитки хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть с помощью подходящего инструмента. Для этого может потребоваться провести расширение цервикального канала или другие мероприятия. Введение или удаление системы может сопровождаться кратковременным болью и кровотечением. Процедура может спровоцировать вазовагальный реакцию или приступ у женщин, больных эпилепсией.
После удаления систему Мирена следует проверить и убедиться, что она удалена полностью. Во время сложных удалений были зарегистрированы единичные случаи, когда цилиндр с гормоном проходил по горизонтальным плечикам, скрывая их внутри. Это не требует дальнейшего вмешательства если было установлено, что удалена вся система. Узелки горизонтальных плечиков обычно не допускают полного отделения цилиндра от Т-образного корпуса.
При правильном введении системы Мирена согласно инструкции вероятность беременности составляет примерно 0,2% в год, и в течение 5 лет кумулятивная вероятность беременности составляет примерно 0,7%.
Вероятность беременности может расти в случае экспульсии (выхода) системы или перфорации матки.
Ввод внутриматочной системы с левоноргестрелом Мирена (20 мкг / 24 ч)
  • Подготовка пациентки перед введением системы. Провести гинекологическое обследование женщины, чтобы установить размер и положение матки, выявить ли у пациентки острых инфекционных заболеваний половых органов или других противопоказаний для использования системы Мирена, а также с целью исключения беременности.
  • Установить вагинальное зеркало так, чтобы видеть шейку матки, и тщательно обработать шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором. При необходимости можно воспользоваться помощью ассистента.
  • Захватить верхнюю губу шейки матки зажимом. При загибе матки захватить нижнюю губу шейки матки зажимом. Как показывает практика, цервикальный канал распрямляется, если слегка потянуть зажимом. В течение процедуры ввода зажим остается на месте, чтобы поддерживать легкий натяжение шейки матки против силы толкания при вводе.
  • Осторожно перемещают зонд по полости матки до дна, чтобы определить направление цервикального канала и глубину полости матки (по результатам зондирования) и чтобы исключить наличие патологий матки (например, маточной перегородки, фибром подслизистой оболочки) или наличие не удаленного внутриматочного контрацептива. Если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется провести расширение канала, при этом можно применить анальгетики или провести парацервикальной блокаду.
  • Введение. Сначала полностью открыть стерильную упаковку. После этого использовать стерильное оборудование и перчатки. Толкать ползун в направлении стрелки в дальнее положение для зарядки системы Мирена в трубку для ввода. ВАЖНО! Не надо тянуть ползун вниз, поскольку это может привести к преждевременному высвобождению системы Мирена.
    После высвобождения систему нельзя зарядить в устройство повторно. Держать ползун в дальнем положении и установить верхний край фланца в соответствии с глубины матки, определенной с помощью зонда. Держа ползун в дальнем положении, продвигать устройство для введения через цервикальный канал в матку, пока фланец не окажется на расстоянии 1,5-2 см от шейки матки. ВАЖНО! Не нужно толкать устройство для ввода слишком сильно. В случае необходимости расширить цервикальный канал. Крепко держать устройство для ввода и тянуть ползун до отметки для того, чтобы раскрыть горизонтальные плечики системы Мирена. Для полного раскрытия необходимо подождать 5-10 секунд. 5. Продвигать устройство для ввода осторожно ко дну матки, пока фланец не коснется шейки матки. Теперь система Мирена находится в положении у дна матки. 6. Крепко удерживая устройство для ввода в одном положении, снимать его из системы Мирена, отведя ползун полностью вниз. Осторожно вывести устройство для ввода из матки, держа ползун в дальнем положении. Обрезать нити, оставив снаружи шейки матки примерно по 2-3 см. ВАЖНО!При подозрении на то, что система установлена в неправильном положении, следует проверить ее расположения (например, с помощью ультразвукового исследования). Удалить систему, если она неправильно расположена в полости матки.
Изъятую систему нельзя устанавливать во второй раз.
Удаление / замена
Систему Мирена можно удалить, потянув зажимом за нитки. Можно установить новую систему Мирена сразу после удаления старой.

Передозировка

Невозможно.

Побочные действия

Субъективные побочные эффекты могут возникать в первые месяцы после введения системы и обычно они ослабляются со временем. Дополнительно к побочным реакциям, указанных в разделе «Особенности применения», у женщин, которые применяли систему Мирена, наблюдались нижеуказанные побочные реакции.
Очень частые побочные реакции (которые наблюдались в более чем 10% женщин) включают маточные / вагинальные кровотечения (в том числе кровянистые выделения), олигоменорею, аменорея, незначительное увеличение фолликулов.
У женщин репродуктивного возраста количество дней кровянистые выделения в месяц снижается постепенно с девяти до четырех дней в течение первых шести месяцев применения.
После первого месяца применения у 20% женщин отмечаются длительные кровотечения (более восьми дней). У многих женщин после этого продолжительность менструаций сокращается, и через три месяца применения длительные кровотечения наблюдались только у 3% женщин. В ходе клинических исследований у 17% женщин в течение первого года применения системы наблюдалась аменорея продолжительностью не менее трех месяцев.
При применении системы Мирена в качестве местной прогестогенов терапии в сочетании с заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин наблюдается кровянистые выделения и нерегулярные кровотечения в течение первых месяцев лечения. Кровотечения и кровянистые выделения постепенно уменьшаются и почти у 40% женщин вовсе прекращаются в течение последних трех месяцев первого года применения системы. У женщин в перименопаузе нарушение менструальных кровотечений наблюдается чаще, чем у женщин в постменопаузе.
Частота выявления доброкачественных кист яичника зависит от метода диагностики, который применяется. У 7% женщин, которые применяли систему, были диагностированы доброкачественные кисты яичника как побочная реакция. В большинстве случаев увеличение фолликулов бессимптомное и исчезает спонтанно в течение трех месяцев.
Инфекции: Были сообщения о случаях сепсиса (включая сепсис, этиологическим фактором является стрептококк группы А), после введения внутриматочных контрацептивов.
Беременность, послеродовой и перинатальный период. Если женщина с установленной системой Мирена забеременела, существует повышенный относительный риск внематочной беременности.
Репродуктивная система и молочные железы. О случаях рака молочной железы также сообщалось в связи с применением ВМС.
Сообщение о нежелательных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза / риск применения препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых нежелательных побочных реакций.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение системы Мирена противопоказано в период беременности или при подозрении на беременность.
Если женщина забеременела при установленной системе Мирена, рекомендуется удалить систему, поскольку любой внутриматочных контрацептивов, что останется в матке во время беременности, увеличивает риск выкидыша и преждевременных родов. Удаление системы Мирена может привести к спонтанному аборту. Если внутриматочную систему осторожно удалить невозможно, следует рассмотреть вопрос о прерывании беременности. Если женщина желает сохранить беременность и не имеет возможности удалить систему, ее следует проинформировать о риске для ребенка и возможные последствия преждевременных родов. Течение такой беременности требует тщательного наблюдения. Следует исключить внематочную беременность. Врач должен посоветовать женщине информировать его обо всех симптомах, которые могут быть связаны с осложнениями беременности, например, судорожная боль в брюшной полости с повышением температуры.
Нельзя полностью исключить вирилизацию вследствие локального воздействия гормона. Благодаря высокой контрацептивной эффективности клинический опыт результатов беременностей с системой Мирена ограничен. Однако на данный момент не было выявлено врожденных пороков у детей вследствие использования матерями системы Мирена в случаях, когда беременность продолжалась при установленной системе Мирена.
Суточная доза и концентрация левоноргестрела в плазме крови ниже при применении системы Мирена, чем при многих других методах гормональной контрацепции, однако левоноргестрел было обнаружено в грудном молоке.
Около 0,1% дозы левоноргестрела попадает в организм младенца во время грудного вскармливания. Гормональные контрацептивы не рекомендуется применять как средства первого выбора при лактации, но препараты с содержанием только прогестагена являются препаратами выбора после негормональных методов. Не было выявлено вредного влияния на рост и развитие ребенка при применении системы через шесть недель после родов. Методы с использованием только прогестагенов продемонстрировали отсутствие влияния на количество или качество грудного молока. После удаления Мирены фертильность женщины восстанавливается.
Дети
Препарат показан для применения до наступления менархе.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или управлять механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Метаболизм прогестагенов может ускоряться при одновременном применении веществ, которые индуцируют ферменты печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома Р-450-зависимой системы, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенотоин, карбамазепин) и препараты для лечения инфекционных заболеваний (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих лекарств на контрацептивное эффективность системы Мирена неизвестно, однако учитывая локальный механизм действия препарата считается, что он незначителен.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.

Форма выпуска

Внутриматочная система с левоноргестрелом (устройство для ввода запаянное в отдельный блистер, одна сторона покрытия легко снимается. Внутриматочная система и устройство для ввода упакованы в стерильный, запаянный мешочек с маркировкой, который помещается в картонную пачку вместе с инструкцией по применению).

СПИРАЛЬ отзывы

К сожалению, о СПИРАЛЬ еще нет ни одного отзыва. Мы будем Вам очень признательны и благодарны, если вы сможете поделиться своим мнением и написать, что вы думаете о СПИРАЛЬ
Как вы оцениваете эффективность СПИРАЛЬ?

СПИРАЛЬ цены в аптеках

СПИРАЛЬ в наличии найдено в 8 аптеках
Аптека "Доктор Столетов"
Москва, ул. Маросейка, 2/15с 1
Время работы: Круглосуточно
directionsМаршрут
Спираль внутриматочная Юнона БИО-Т Супер 39500
АСНА
Москва, 29-й км МКАД, домовлад. 4с 1
Время работы: Пн-Вс: 09:00-22:00 Открыто
directionsМаршрут
Спираль юнона био-т cu 24700
Спираль внутриматочная юнона био мульти аg 28700
Спираль внутриматочная вектор agсu 150/250т 8000
Спираль внутриматочная вектор экстра ag 400т 24900
Аптека WER.RU
Время работы: Пн-Вс: 09:00-21:00 Открыто
directionsМаршрут
Спираль голдлили стандарт в/маточная 4,54700
Аптека "Самсон-Фарма"
Москва, 9-я Парковая ул., 70к1
Время работы: Круглосуточно
directionsМаршрут
Спираль внутриматочная ГолдЛили Эксклюзив Стандарт , Гедеон Рихтер 5,08900
Интернет-аптека "Еврофарм"
Москва, ул. Бутырская, 86Б
Время работы: Пн-Вс: 09:00-21:00 Открыто
directionsМаршрут
спираль внутриматочная голдлили эксклюзив стандартная ОАО Гедеон Рихтер 4,76000
Все аптеки

Новости

Новости на тему «Спираль» и «Контрацептивы»