действующее вещество: декскетопрофена трометамол;
1 таблетка содержит декскетопрофена трометамолу эквивалентно декскетопрофена 25 мг
вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
оболочка таблетки: титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с пленочным покрытием и линией разлома с одной стороны.
Противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ M01A E17.
Фармакодинамика.
Декскетопрофена трометамол - это соль пропионовой кислоты, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG 2 и PGH 2 , из которых образуются простагландины PGE 1 , PGE 2 , PGF 2 a , PGD 2 , а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны Тха 2 и ТХВ 2 . Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамолу на изоэнзимы циклогенеза СОХ-1 и СОХ-2 была обнаружена у животных и людей. Декскетопрофена трометамол оказывает эффективную обезболивающее действие, развивается через 30 мин после применения препарата и продолжается 4-6 часов.
Фармакокинетика.
После приема внутрь декскетопрофена трометамолу максимальная концентрация в плазме (C max ) достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Распределении и период полувыведения декскетопрофена трометамолу составляют 0,35 и 1,65 ч соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы (99%) средний объем распределения декскетопрофена трометамолу составляет менее 0,25 л / кг.
При исследовании фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофена трометамолу значение площади под кривой биодоступности (ППК) было не выше, чем после его однократного применения, доказывает отсутствие кумуляции препарата. При применении декскетопрофена трометамолу вместе с пищей значение ППК не меняются, однако значение C max снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается t max ).
Симптоматическая терапия боли легкой и средней степени, такого как мышечно-скелетные боли, боль во время менструации (дисменорея), зубная боль и др.
Повышенная чувствительность к декскетопрофена или в других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата.
Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека.
Применение больным:
Следующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризует препараты класса НПВП.
Комбинации, не рекомендуются для применения с препаратом Депиофен:
Комбинации, требующие осторожного применения с препаратом Депиофен:
Депиофен применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, в том числе с ингибиторами циклооксигеназы-2. При применении препаратов класса НПВП в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с / без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения, как с симптомами- предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилась желудочно-кишечное кровотечение или язва, препарат следует немедленно прекратить. Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, также повышенный риск имеют больные с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и лица пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациентов, несмотря на возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонного насоса). Это также касается больных, нуждающихся сопутствующего назначения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Больных следует проинформировать, что в случае появления дискомфорта в области живота (в первую очередь- желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. Декскетопрофен может повышать в крови уровень азота мочевины, креатинина, АСТ и АЛТ. При значительном повышении уровня АСТ и АЛТ применение препарата следует прекратить. Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Пациентам с нарушенной функцией почек и / или печени, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью и под наблюдением врача, поскольку препарат может вызвать появление отеков. Следует быть осторожным, применяя декскетопрофен больным, принимающим диуретики и склонны к гиповолемии, поскольку существует риск нефротоксического действия препарата. Особая осторожность требуется при назначении препарата лицам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку декскетопрофен может вызвать обострение течения заболевания. Очень редко сообщалось о кожные реакции (некоторые с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Женщины, планирующие беременность, могут применять препарат только в случаях крайней необходимости, применяя минимально возможные дозы в течение кратчайшего периода. Это касается женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование репродуктивной функции. Надо помнить, что при применении НПВП (это также может касаться и декскетопрофена), особенно в высоких дозах и при длительном лечении, незначительно повышается риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений (например инфаркт миокарда, инсульт). Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, декомпенсированной сердечной недостаточностью, манифестной ишемической болезнью сердца, облитерирующим эндартериит, цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначают только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска такой терапии. По такому же принципу оценивают целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофена больным с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет, и в случае если пациент курит.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано. Применения препарата в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, а дозу и продолжительность лечения следует сократить до возможного минимума.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении декскетопрофена головокружение и появление общей усталости, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Взрослые. В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8:00. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимально эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.
Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.
Нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести. Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг.
Нарушение функции почек легкой степени тяжести. Суточная доза - 50 мг.
Дети.
Применение препарата у детей не изучалось, поэтому пациентам этой возрастной группы назначать декскетопрофен не рекомендуется.
Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертим, дезориентация, головная боль).
Немедленно начать симптоматическую терапию, соответствует клиническому состоянию пациента.
Если принятая доза превышает 5 мг / кг массы тела в течение одного часа следует принять активированный уголь. Вывод декскетопрофена может быть ускорено путем гемодиализа.
В таблице ниже приведены побочные реакции, которые могут наблюдаться при приеме декскетопрофена трометамолу, распределены по органам и системам органов и частоте возникновения.
система органов | часто (1-10%) | нечасто (0,1-1%) | редко (0,01-0,1%) | Очень редко / включая отдельные случаи (<0,01%) |
Со стороны системы крови | нейтропения, тромбоцы-топения | |||
Со стороны иммунной системы | отек гортани | анафилактические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, отек лица) | ||
Нарушение обмена веществ | отсутствие аппетита | |||
психические нарушения | бессонница, тревожные состояния | |||
Со стороны нервной системы | головная боль, головокружение, сонливость | парестезии, синкопе (обморок) | ||
Со стороны органов зрения | расплывчатость зрения | |||
Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства | головокружение вестибулярного происхождения | шум в ушах | ||
Со стороны сердечно-сосудистой системы | сердцебиение, приливы | артериальная гипертензия | тахикардия, артериальная гипотензия | |
Со стороны дыхательной системы | брадипное | бронхоспазм, одышка | ||
Со стороны пищеварительного тракта | тошнота и / или рвота, боль в животе, диспепсия | сухость во рту, гастрит, запор, метеоризм | язва, кровотечение из язвы или ее перфорация | панкреатит |
Со стороны печени | гепатит | гепатоцеллюлярные повреждения | ||
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | сыпь | крапивница, акне, повышенная потливость | синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла, зуд, фотосенсибилизация | |
Со стороны опорно-двигательного аппарата | боль в спине | |||
Со стороны мочевыделительной системы | полиурия, острая почечная недостаточность | нефрит или нефротический синдром | ||
Со стороны половых органов | нарушение менструального цикла, поражения простаты | |||
Нарушение общего | утомляемость, боль, астения, лихорадка, плохое самочувствие | периферические отеки | ||
лабораторные показатели | патологические показатели функциональных проб печени |
При применении декскетопрофена, как и других НПВП, также могут иметь место такие побочные эффекты асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами; гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, реже - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
2 года.
Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.
По рецепту.
Лабораториос Нормон С.А.
Laboratorios Normon SA
Ронда де Вальдекаррисо, 6, Трес Кантос, 28760, Мадрид.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760, Madrid.
Интернет-аптека А-Фарм directionsМаршрут Доставка по России, WhatsApp Время работы: Пн-Вс: 09:00-18:00 Открыто Доставка от семи дней | ||
| ДЕПИОФЕН раствор для инъекций 50 мг/2 мл амп. 2 мл №5 Propharma International (Мальта) | 3,20000 |
| ДЕПИОФЕН табл. п/плен. оболочкой 25 мг блистер №10 Propharma International (Мальта) | 1,30000 |