Дуодарт

Дуодарт

Инструкция по применению
1 232 просмотра

Дуодарт - средство, применяемое при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонист α1-адренорецепторов.

Показания к применению

Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способ применения и дозы

Взрослые (включая больных пожилого возраста)

Рекомендуемая доза Дуодарту - 1 капсула (0,5 мг / 0,4 мг) в сутки для перорального приема через 30 минут после еды. Капсулу проглатывать целиком, не открывать и не разжевывая, поскольку при контакте с содержанием капсулы возможно раздражение слизистой оболочки рта и глотки.

Дуодарт можно применять для замещения комбинированной терапии дутастеридом и тамсулозина гидрохлорид с целью облегчения лечения.

Замена Дуодартом дутастерида или тамсулозина гидрохлорида при монотерапии возможна, если это клинически обосновано.

почечная недостаточность

Фармакокинетика дутастерида-тамсулозина у больных с почечной недостаточностью не изучалась. Изменять дозу препарата для лечения таких больных не требуется.

печеночная недостаточность

Фармококинетика дутастерида-тамсулозина у больных с печеночной недостаточностью не изучалась, поэтому препарат следует применять с осторожностью при легкой и умеренной печеночной недостаточности. Больным с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан.

Противопоказания

Дуодарт не применяют для лечения женщин и детей.

Дуодарт противопоказан больным с повышенной чувствительностью к дутастерида, других ингибиторов 5a-редуктазы, тамсулозина (включая тамсулозининдукований ангионевротический отек), другим компонентам препарата или к сое и арахиса.

Дуодарт противопоказан больным, имеющим в анамнезе ортостатической артериальной гипотензии.

Дуодарт противопоказан больным с тяжелой печеночной недостаточностью.

Побочные реакции

Клинические исследования применения Дуодарту не проводились, однако были продемонстрированы биоэквивалентность Дуодарту совместному применению дутастерида и тамсулозина.

Информацию об одновременном применении получено по исследованию CombAT (комбинация Аводарта и тамсулозина), в котором сравнивали комбинации дутастерида в дозе 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение 4 лет или монотерапии этими препаратами.

Информацию о профилях побочных эффектов для каждого компонента отдельно (дутастерид и тамсулозин) также приведен ниже.

Одновременное применение дутастерида и тамсулозина

Данные клинических исследований

По данным 4-летнего исследования CombAT, процент побочных реакций, определенных исследователями в течение первого, второго, третьего и четвертого лет лечения менялся соответственно: 22%, 6%, 4% и 2% при комбинированной терапии дуастерид + тамсулозин; 15%, 6%, 3% и 2% при монотерапии дутастеридом; 13%, 5%, 2% и 2% при монотерапии тамсулозином. Высокий процент побочных реакций в группе, получавшей комбинированную терапию в течение первого года лечения обусловлен высокими показателями репродуктивных нарушений, а именно нарушение эякуляции, которые наблюдались в группе.

Такие побочные реакции, определенные исследователями, наблюдались (с частотой возникновения более

1%) в ходе проведения исследования CombAT. Процент возникновения побочных реакций в течение четырех лет лечения приведены в таблице: 

Комбинация - 0,5 мг дутастерида один раз в сутки и 0,4 мг тамсулозина один раз в сутки.

Побочные реакции, связанные с нарушением сексуальной функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапии и комбинацию из тамсулосином).

Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Роль дутастерида в их продолжительности неизвестна.

Комбинированное понятие «сердечная недостаточность» включает в себя застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, недостаточность левого желудочка, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую недостаточность левого желудочка, недостаточность правого желудочка, острую недостаточность правого желудочка, недостаточность желудочка, кардиопульмональный недостаточность, конгестивную кардиопатией .

Включая гиперестезию и увеличение грудных желез.

Монотерапия дутастеридом Данные клинических исследований

В трех плацебо-контролируемых исследованиях применения дутастерида (n = 2167) по сравнению с плацебо (n = 2158) III фазы побочные реакции, которые наблюдались через один или два года после лечения были сходны по типу и частоте возникновения тем, что наблюдались при монотерапии дутастеридом в ходе исследования CombAT (см.

таблицу выше).

В открытой дополнительной фазе этих исследований не наблюдалось никаких изменений профиля побочных реакций в течение следующих 2 лет.

Данные постмаркетинговых исследований

В постмаркетинговом спостерженни побочные реакции отмечались с спонтанных сообщений, поэтому точная частота таких реакций неизвестна.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, локализованный отек и ангионевротический отек.

Со стороны психики:

Частота неизвестна: депрессия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко алопеция (главным образом, потеря волос на теле), гипертрихоз.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Частота неизвестна: тестикулярный боль и отек.

Монотерапия тамсулозином Данные клинических и постмаркетинговых исследований

Побочные реакции и частота возникновения, приведены ниже в таблице, основаны на общеизвестных данных. Реакции, которые наблюдаются часто и нечасто, соотносятся с теми, которые наблюдались в ходе клинического исследования, а категории частоты целом отражают частоту возникновения сравнению с плацебо. Реакции, которые наблюдаются редко и очень редко, по сравнению с теми, которые приведены в отчетах постмаркетинговых наблюдений, а категории частоты отражают интенсивность отчетности.

По данным постмаркетингового наблюдения во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, которые ранее получали альфа1-адренорецепторов, включая тамсулозин, был отмечен интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узкого зрачка) (см.

«Особенности применения»).

По данным послерегистрационного применения были дополнительные сообщения о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии, одышка, носовых кровотечений, нарушений зрения, в т.ч. в виде снижения его остроты, полиморфной эритемы и эксфолиативного дерматита, ассоциированные с применением тамсулозина.

другие данные

В ходе клинического исследования (исследование REDUCE) у мужчин, лечившихся дутастеридом, отмечалась высокая частота возникновения рака предстательной железы (по шкале Глисона - 8-10) по сравнению с группой плацебо (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакологические»). Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и возникновением рака предстательной железы высокой градации по Глисоном установлено не было.

По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдением были сообщения о случаях рака молочных желез у мужчин.

Передозировка

Данных о случаях передозировки Дуодартом нет. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента отдельно.

дутастерид

По данным клинических исследований, у волонтеров разовые дозы дутастерида до 40 мг / сут (в 80 раз выше терапевтические) в течение 7 дней не вызывали беспокойства по соображениям безопасности их применения. Во время клинических исследований применяли дозы дутастерида по 5 мг / сут в течение 6 месяцев без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозе 0,5 мг / сут.

Специфического антидота нет, поэтому в случае возможной передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

тамсулозин

Поступали сообщения о острой передозировки тамсулозина гидрохлорид в дозе 5 мг, в результате которого наблюдалась острая артерильна гипотензия (систолическое кровяное давление

70 мм / Hg), рвота и диарея, которые лечили инфузии жидкости, после чего пациент почувствовал облегчение в тот же день.

В случае острой артерильнои гипотензии, которая возникает после передозировки тамсулозина гидрохлорид, следует обеспечить поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы. В таком пациенту следует принять горизонтальное положение, чтобы восстановить артериальное давление и нормализовать частоту сердечных сокращений. Если это не поможет, следует назначить плазмозамищувальни средства, а в случае необходимости - сосудосуживающие средства. Следить за функцией почек и проводить загальнопидтримувальну терапию. Диализ может оказаться неэффективным, поскольку тамсулозина гидрохлорид почти полностью связывается с белками плазмы.

При передозировке, чтобы предотвратить абсорбции, у пациента необходимо вызвать рвоту. Если принято большие дозы препарата, необходимо провести промывание желудка, дать активированный уголь и слабительное, например сульфат натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Дуодарт не предназначен для лечения женщин. Исследования по изучению влияния Дуодарту на беременность, лактацию и фертильность не проводились. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента отдельно.

Фертильность.

Дутастерид влияет на характеристики эякулята (уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов). 

Состав

действующее вещество: дутастерид, тамсулозина гидрохлорид

1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг

вспомогательные вещества: монодиглицериды кислоты каприловой, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), триглицериды средней цепи и лецитин; целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат; оболочка твердой капсулы: каррагинан (Е 407), калия хлорид, титана диоксид (Е 171), FD & C Yellow 6 (E 110), гипромеллоза, воск карнаубский, крахмал кукурузный, железа оксид красный (Е172), SW-9008 Black Ink ( шеллак, пропиленгликоль, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид).

Дуодарт отзывы

К сожалению, о Дуодарт еще нет ни одного отзыва. Мы будем Вам очень признательны и благодарны, если вы сможете поделиться своим мнением и написать, что вы думаете о Дуодарт
Как вы оцениваете эффективность Дуодарт?

Дуодарт цены в аптеках

Дуодарт в наличии найдено в 13 аптеках
Ютека
Москва, ЦЕНЫ ЮТЕКИ
Время работы: Пн-Вс: 08:00-21:00 Открыто
directionsМаршрут
Дуодарт, 0.5 мг+0.4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, 90 шт. Catalent Germany Schorndorf GmbH, Германия 3,39900
Дуодарт, 0.5 мг+0.4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, 30 шт. Catalent Germany Schorndorf GmbH, Германия 1,31500
Аптека "ЭликсирФарм"
Москва, 2-я Бауманская ул., 38
Время работы: Круглосуточно
directionsМаршрут
Дуодарт капс №30 Catalent Germany Schorndorf GmbH 1,82500
Аптека Эвалар
Москва, ш. Энтузиастов, 13
Время работы: Пн-Пт: 08:00-22:00, Сб-Вс: 09:00-21:00 Открыто
directionsМаршрут
Дуодарт капс. с модиф. высв. 0,5 мг +0,4 мг х30 Catalent Germany Eberbach/Berlin 1,76200
Сеть аптек "НИКА"
Москва, Жулебинский б-р, 10/6
Время работы: Пн-Вс: 09:00-21:00 Открыто
directionsМаршрут
Дуодарт, капс модиф. высв. 0,5мг+0,4мг №30 1,54750
Дуодарт, капс модиф. высв. 0,5мг+0,4мг №90 3,40500
Интернет-аптека "Диалог"
Москва, ЦЕНЫ СЕТИ ДИАЛОГ
Время работы: Пн-Вс: 09:00-21:00 Открыто
directionsМаршрут
Дуодарт капсулы с модифицированным высвобождением 0,5мг+0,4мг флакон №30 Германия 1,48000
Дуодарт капсулы с модифицированным высвобождением 0,5мг+0,4мг флакон №90 Германия 3,32600
Все аптеки