Фрагмин раствор для инъекций 10000МЕ

Фрагмин раствор для инъекций 10000МЕ

Инструкция по применению
104 просмотра

Состав

действующее вещество: 0,2 мл (1 шприц) раствора для инъекций содержат дальтепарина натрия 2500 МЕ (анти-Ха) или 5000 МЕ (анти-Ха)

1 мл (1 ампула) раствора для инъекций содержит дальтепарина натрия 10000 МЕ (анти-Ха)

вспомогательные вещества: для дозировки 2500 МЕ (анти-Ха) / 0,2 мл и 10000 МЕ (анти-Ха) / мл: натрия хлорид, вода для инъекций для дозирования 5000 МЕ (анти-Ха) / 0,2 мл - вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина.

Код АТС В01А В04.

Показания

  • Профилактика тромбообразования в пред- и послеоперационный период.
  • Профилактика проксимального тромбоза глубоких вен у пациентов с заболеваниями, требующими постельного режима, включая среди прочих застойную сердечную недостаточность (III или IV класса по классификации NYHA), острую дыхательную недостаточность или острые инфекции, при наличии провоцирующего фактора риска венозной тромбоэмболии (такого как возраст от 75 лет, ожирение, рак или венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в анамнезе).
  • Лечение тромбоза глубоких вен, а также длительная профилактика рецидивирующих венозных тромбоэмболических процессов у больных раком.
  • Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с хронической или острой почечной недостаточностью.
  • Лечение венозной тромбоэмболии с клиническими проявлениями тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии или обоих этих заболеваний.
  • Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q (нестабильный ход ишемической болезни сердца), препарат применяют одновременно из аспирином.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату Препарат ® или других низкомолекулярных гепаринов и / или гепарин, например вызванная гепарином иммунная тромбоцитопения (II типа) в анамнезе (подтвержденная или подозреваемая) аллергия на свинину; острая гастродуоденальная язва; кровоизлияние в мозг; кровоизлияние в стекловидное тело; установлен геморрагический диатез или другая активное кровотечение; тяжелые нарушения свертываемости крови, тяжелые заболевания печени, почек, поджелудочной железы; тяжелая тромбоцитопения, гиперменорея; язва кишечника; острый или подострый септический эндокардит, геморрагический перикардит и геморрагический плеврит; травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и слуха; аневризма сосудов мозга неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; ретинопатия; угроза выкидыша; легочное кровотечение или туберкулез в активной стадии.

Пациентам, получающим Препарат ® с целью лечения, а не профилактики, противопоказана местная и / или региональная анестезия при проведении плановых хирургических процедур (это касается высоких доз дальтепарина, необходимых для лечения острого тромбоза глубоких вен, легочной эмболии и нестабильного течения ишемической болезни сердца ).

Применение эпидуральной анестезии во время родов строго противопоказано беременным, которым проводят лечение антикоагулянтами.

Пациентам с онкологическими заболеваниями и массой тела ® для длительного лечения симптоматической ВТЭ и профилактики ее рецидива из-за отсутствия соответствующих данных.

Дальтепарин не следует применять пациентам, которые недавно (менее 3 месяцев назад) перенесли инсульт, кроме случаев, когда инсульт развился вследствие системной эмболии.

Способ применения и дозы

Применять взрослым.

Нельзя вводить препарат внутримышечно. Из-за риска возникновения гематомы следует избегать введения других лекарственных препаратов, если суточная доза дальтепарина превышает 5000 МЕ.

Путь введения.

Препарат ® в предварительно наполненных шприцах - для подкожного введения;

Препарат ® в ампулах - для подкожного и внутривенного введения.

В случае введения препарата Препарат ® подкожно, преимущественно в подкожную ткань переднебоковой или заднебоковой зоны брюшной стенки или боковой части бедра, пациент должен находиться в положении лежа на спине иглу вводят на полную длину вертикально (не под углом) в объемную кожную складку, образованную путем зажима кожи между большим и указательным пальцами; складку кожи следует удерживать до конца инъекции.

Препарат ® , раствор для инъекций в ампулах, совместим с 0,9% раствором натрия хлорида (9 мг / мл) или 5% раствором глюкозы (50 мг / мл) для инфузий в стеклянных бутылках и пластиковых контейнерах в течение 24 часов. Совместимость препарата Препарат ® с другими растворами не исследовались.

  •  Профилактика тромбообразования в пред- и послеоперационный период.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах у пациентов с умеренным риском тромбоза. Вводят 2500 МЕ за 1-2 часа до хирургического вмешательства, а затем по 2500 МЕ каждое утро в течение всего периода, пока пациент соблюдает постельный режим - обычно 5-7 дней или больше.

Профилактика тромбообразования при хирургических вмешательствах у пациентов с высоким риском тромбоза. Вводят 2500 МЕ за 1-2 часа до хирургического вмешательства и еще 2500 МЕ через 8-12 часов. В дальнейшем вводят по 5000 МЕ каждое утро.

В качестве альтернативы вводят 5000 МЕ вечером накануне хирургического вмешательства и по 5000 МЕ каждый вечер после хирургического вмешательства.

Препарат применяют в течение всего периода, пока пациент соблюдает постельный режим - обычно 5-7 дней или более.

Длительная профилактика тромбообразования при эндопротезировании тазобедренного сустава.

Вводят 5000 МЕ вечером накануне операции и по 5000 МЕ каждый вечер после операции. Препарат применяют в течение пяти недель после операции.

Если введение препарата Препарат ® перед проведением хирургического вмешательства считается нецелесообразным из-за высокого риска кровотечения во время операции, возможно послеоперационное введение препарата Препарат ® (см. Раздел «Фармакологические»).

  •  Профилактика проксимального тромбоза глубоких вен у пациентов с заболеваниями, требующими постельный режим.

Рекомендуемая доза дальтепарина натрия 5000 МЕ один раз в сутки. Применение дальтепарина натрия длится до 14 дней.

  •  Лечение тромбоза глубоких вен, а также длительная профилактика рецидивирующих венозных тромбоэмболических процессов у больных раком.

Венозные тромбоэмболические процессы.

Рекомендуемые дозы:

200 МЕ / кг массы тела подкожно один раз в сутки.

Доза не должна превышать 18 000 МЕ.

Дозы можно корректировать в соответствии с данными, приведенными в таблице 1.

Таблица 1

Масса тела (кг)
Доза (МО)
<46
7500
46-56
10000
57-68
12500
69-82
15000
> 83
18000

Для пациентов с повышенным риском возникновения кровотечения или тех, кто находится в тяжелом состоянии (например, в связи с эмболией легочной артерии), рекомендуемая доза составляет 100 МЕ / кг массы тела подкожно два раза в сутки.

Мониторинг противосвертывающей действия обычно не требуется, однако можно проводить анализ уровня анти-Ха в плазме крови. Забор образцов крови нужно проводить через 3-4 часа после введения препарата, когда достигается максимальный уровень концентрации препарата в плазме крови. Уровень анти-Ха в плазме крови должен быть в пределах от 0,5 до 1,0 МЕ / мл.

Продолжительность лечения.

Обычно продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней. При переходе на лечение пероральными антикоагулянтами введения препарата Препарат ® следует осуществлять и дальше к достижению терапевтических значений МНО (международного нормализованного отношения) и ПВ (проба Квика).

Длительная профилактика рецидивирующих тромбоэмболических процессов у пациентов с онкопатологией.

Первый месяц:

В течение первых 30 дней лечения - по 200 МЕ / кг массы тела подкожно один раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 18 000 МЕ.

Второй - шестой месяцы:

Рекомендуемая доза составляет примерно 150 МЕ / кг массы тела подкожно один раз в сутки, которую вводят, используя предварительно наполненные шприцы. Рекомендуемые суточные дозы приведены в таблице 2:

Таблица 2

Масса тела (кг)
Доза (МО)
≤ 56
7500
57-68
10000
69-82
12500
83-98
15000
≥99
18000

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 6 месяцев (с учетом первого месяца лечения). Решение о целесообразности более длительной терапии базируется на оценке соотношения риск / польза, принимая во внимание прогресс онкологического заболевания. В исследовании CLOT данные о продолжительности терапии дальтепарина более 6 месяцев отсутствуют.

Рекомендовано снижение дозы при тромбоцитопении, обусловленной химиотерапией.

Если количество тромбоцитов снижена ниже 50000 / мм, лечения Препарат ® следует приостановить до восстановления показателей до уровня выше 50 000 / мм.

Если количество тромбоцитов составляет 50 000-100 000 / мм, начальную дозу следует уменьшить на 17-33% (таблица 3) в соответствии с массой тела пациента. После восстановления показателей, то есть когда количество тромбоцитов превышать 100 000 / мм, лечение можно возобновить по предыдущей схеме.

Снижение дозы Препарат ® при количестве тромбоцитов 50 000-100 000 / мм

Таблица 3

Масса тела (кг)
Начальная доза (МО)
Снижена доза (МО)
Среднее снижение (%)
≤ 56
7500
5000
33
57-68
10000
7500
25
69-82
12500
10000
20
83-98
15000
12500
17
≥ 99
18000
15000
17
  • ; Профилактика свертывания крови во время гемодиализа или гемофильтрации.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью без известного дополнительного риска кровотечения.

Долгое гемодиализ или гемофильтрация - гемодиализ / гемофильтрация продолжительностью более 4:00: применяют болюсно 30-40 МЕ / кг массы тела с последующим внутривенным инфузионных введением по 10-15 МЕ / кг / час.

Короткий гемодиализ или гемофильтрация - гемодиализ / гемофильтрация продолжительностью менее 4:00: применяют как указано выше, или в виде единовременной болюсной инъекции Препарат в дозе 5000 МЕ (анти-Xa).

Как в случае длительного, так и в случае короткого гемодиализа и гемофильтрации уровне анти-Ха в плазме должны находиться в пределах 0,5-1,0 МЕ (анти-Ха) / мл.

Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью с высоким риском кровотечения.

Применяют внутривенно болюсно 5-10 МЕ / кг массы тела с последующим внутривенным инфузионных введением из расчета 4-5 МЕ / кг / час.

Уровни анти-Ха в плазме должны находиться в пределах 0,2-0,4 МЕ (анти-Ха) / мл.

При необходимости рекомендуется контролировать антитромботическое действие препарата Препарат ® путем определения активности анти-Ха, используя определение количественного содержания соответствующего хромогенного субстрата. Проведение этих анализов необходимо ввиду того, что Препарат ® оказывает лишь умеренное воздействие на такие показатели свертывания крови, как АЧТВ (активированного частичного тромбопластинового времени) или протромбиновое время.

  •  Лечение венозной тромбоэмболии с клиническими проявлениями тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии или обоих этих заболеваний.

Препарат ® можно вводить в виде подкожной инъекции один раз или два раза в сутки.

Введение один раз в сутки.

Вводят 200 МЕ / кг массы тела подкожно один раз в сутки. Мониторинг антикоагулянтной активности не является необходимым. Одноразовая суточная доза не должна превышать 18 000 МЕ.

Введение два раза в сутки.

Доза 100 МЕ / кг массы тела подкожно два раза в сутки может быть применена для пациентов с повышенным риском кровотечения. Такое лечение обычно не требует мониторинга, однако можно провести функциональный анализ активности анти-фактора Ха. Отбор образцов для анализа следует осуществлять через 3-4 часа после введения препарата, когда достигается максимальный уровень препарата в плазме. Рекомендуемые уровни анти-фактора Ха в плазме крови составляют 0,5-1,0 МЕ (анти-Ха) / мл.

Одновременно можно немедленно начинать антикоагулянтную терапию с применением пероральных антагонистов витамина К. Применение препарата Препарат ® продолжают пока уровни факторов протромбинового комплекса (фактор II, VII, IX и X) не снизятся до терапевтических.

Обычно продолжительность комбинированной терапии должна составлять не менее пяти дней.

  •  Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q (нестабильный ход ишемической болезни сердца).

120 МЕ / кг массы тела вводят подкожно каждые 12:00 в течение 8 дней, если, по мнению врача, такой режим применения оказывает благоприятное терапевтическое действие. Максимальная доза составляет 10 000 МЕ / 12:00.

Пациенты, которые требуют применения препарата в течение более 8 дней в ожидании ангиографии / реваскуляризации, должны получать фиксированную дозу 5000 МЕ (женщины с массой тела

Почечная недостаточность.

В случае тяжелой почечной недостаточности, определяется как клиренс креатинина ® нужно скорректировать на основе активности анти-Ха. Если уровень анти-Ха находится за пределами желаемого диапазона, дозу препарата Препарат ® следует соответствующим образом повысить или понизить, а определение уровня анти-Ха повторить после введения 3-4 откорректированных доз. Такую коррекцию дозы следует осуществлять до достижения желаемого уровня анти-Ха.

Исходя из данных, полученных в ходе исследования CLOT, наблюдаемые средние уровни (минимум, максимум) через 4 и 6:00 после введения препарата пациентам без тяжелой почечной недостаточности составляли 1,11 МЕ / мл (0,6; 1,88) и 1, 03 анти-Ха / мл (0,54; 1,70) соответственно на 1-м и на 4-й неделе применения дальтепарина в дозе 200 МЕ / кг один раз в сутки. Определение активности анти-Ха осуществляли с применением хромогенного метода.

Пациентам с повышенным риском кровотечения Препарат ® рекомендуется вводить два раза в сутки согласно режиму, описанным выше в этом разделе (абзац «Введение два раза в сутки»).

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Нет нужды в коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста.

Применение препарата Препарат ® у пациентов пожилого возраста не требует коррекции дозы.

Дети.

Безопасность и эффективность применения дальтепарина натрия у детей не установлены. Имеющиеся на сегодня данные приведены в разделе «Фармакологические свойства», однако рекомендации относительно дозирования отсутствуют.

Мониторинг уровня анти-Ха у детей.

Определение максимальных уровней анти-Ха примерно через 4:00 после введения препарата должно быть рассмотрено в определенных особых популяциях пациентов, получающих Препарат ® , например у детей. При терапевтическом применении с введением препарата один раз в сутки максимальные уровни анти-Ха, как правило, должны находиться в диапазоне от 0,5 до 1,0 МЕ / мл через 4:00 после введения препарата. У пациентов с пониженной и измененной физиологической функцией почек, например у новорожденных, рекомендуется тщательный мониторинг уровня анти-Ха. При применении препарата с целью профилактики уровне анти-Ха, как правило, должны находиться в диапазоне 0,2-0,4 МЕ / мл.

Побочные реакции

Около 3% пациентов, получавших препарат с профилактической целью, сообщали о возникновении побочных эффектов.

Побочные реакции, о которых сообщалось и которые расценены как быть связано с применением дальтепарина натрия, указано в таблице 4 в соответствии с классом систем органов и частоте возникновения: часто (≥1 / 100, <1/10), нечастые (≥1 / 1000, <1/100), редкие (≥1 / 10000).

Таблица 4

Системы органов
частота возникновения
побочные реакции
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
частые
Легкая форма тромбоцитопении (I типа), которая в случае получения лечения обычно носит обратимый характер
неизвестно *
Тяжелая иммуноопосредованных тромбоцитопения (II типа), что может быть ассоциирована с тромбозом, тромбоэмболией или ДВС и уменьшением антикоагулянтного эффекта.
В этих случаях терапию препаратом Препарат ® следует прекратить немедленно и пациентов проинформировать, что им больше никогда не следует применять препараты, содержащие гепарин
Со стороны иммунной системы
 
 
 
 
 
 
редкие
гиперчувствительность
редкие
анафилактический шок
неизвестно *
Анафилактические реакции; аллергические реакции с такими проявлениями, как тошнота, головная боль, повышение температуры, боль в конечностях, рвота, ринит, слезотечение, одышка, бронхоспазм, гипотензия 
Со стороны нервной системы
неизвестно *
Сообщалось о внутричерепные кровотечения, некоторые - с летальным исходом
Со стороны сердца
неизвестно *
Тромбоз искусственного клапана сердца
Со стороны сосудистой системы
частые
кровотечение
неизвестно *
Брадикардия, единичные случаи приапизма и вазоспазма
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта
редкие
метаболический ацидоз
неизвестно *
Сообщалось о ретроперитонеальные кровотечения, некоторые - с летальным исходом
Со стороны печени и желчевыводящих путей
частые
Преходящее повышение активности трансаминаз
неизвестно *
молотый
Со стороны кожи и подкожной ткани
редкие
Крапивница, зуд
редкие
Некроз кожи, преходящая алопеция
неизвестно *
Высыпания, петехии, пурпура
Со стороны мочевыделительной системы
неизвестно *
Кровотечение урогенитального тракта
Нарушение общего и реакции в месте введения
частые
Подкожная гематома в месте инъекции,
боль в месте инъекции
редкие
Локальные реакции в месте инъекции, такие как склероз, покраснение, изменение цвета кожи
редкие
Кровотечение в месте введения
неизвестно *
Возможно повышение уровня тироксина, оборотная задержка калия, ложные показатели уровней холестерина, глюкозы крови и результатов бромсульфалеинового теста
Травмы, отравления и осложнения процедур
неизвестно *
Спинальная или эпидуральная гематома

* Невозможно установить на основании имеющихся данных.

Риск кровотечения зависит от дозы. Большинство кровотечений были легкой интенсивности. Сообщалось о тяжелых кровотечения, некоторые - с летальным исходом.

Препараты гепарина могут вызвать гипоальдостеронизм, что может привести к повышению уровня калия в плазме. В редких случаях возможно развитие клинически значимой гиперкалиемии, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом (см. Раздел «Особенности применения»).

Длительное применение гепарина сопровождалось риском развития остеопороза. Несмотря на то, что при применении дальтепарина это явление не наблюдалось, риск развития остеопороза не исключается.

Дети.

Ожидается, что частота возникновения, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых. Безопасность длительного применения дальтепарина не установлена.

Передозировка

Антикоагулянтное действие (то есть удлинение АЧТВ) препарата Препарат ® ингибируется протамином. Поскольку протамин ингибирует первичный гемостаз, его следует применять только в экстренных случаях. Продление времени свертывания крови под действием препарата Препарат ® можно полностью нейтрализовать протамином, однако активность анти-Ха нейтрализуется только до 25-50%. 1 мг протамина ингибирует действие 100 МЕ (анти-Xa) препарата Препарат ® .

Применение в период беременности и кормления грудью

 

Беременность.

Дальтепарин не пересекает плацентарный барьер. Значительное количество данных по применению препарата беременным (результаты применения более 1000 пациенткам) подтверждает отсутствие мальформативного эффекта или фето- / неонатальной токсичности. При наличии клинических показаний Препарат ® можно применять во время беременности.

При применении дальтепарина во время беременности возможность нежелательной эмбриональной действия маловероятна.

Однако поскольку возможность нежелательного воздействия на плод нельзя полностью исключить, применять далтепарин во время беременности следует только при наличии четких показаний к применению.

Опубликованы данные о применении дальтепарина более 2000 беременных женщин (исследование, серии случаев и отдельные случаи). При применении этого препарата наблюдалась более низкая склонность к кровотечениям и более низкий риск остеопоротических переломов, чем при применении нефракционированного гепарина. В ходе масштабного проспективного исследования «Эффективность профилактики тромбозов в виде вмешательства во время беременности» (Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity, EThIG) с участием 810 беременных женщин исследовалась специально разработана для беременных схема стратификации риска (низкий, высокий, очень высокий риск развития венозной тромбоэмболии) при ежедневном применении дальтепарина в дозе 50-150 МЕ / кг массы тела (в редких случаях до максимальной - 200 МЕ / кг массы тела). Однако применение низкомолекулярных гепаринов при беременности изучалось в ходе только незначительного количества рандомизированных контролируемых исследований.

Результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии в дальтепарина тератогенных или фетотоксического свойств.

Применение эпидуральной анестезии во время родов категорически противопоказано женщинам, которые получают высокие дозы антикоагулянтов (см. Раздел «Противопоказания»). Препарат следует с осторожностью применять при лечении больных с повышенным риском кровотечения, например женщин в предродовую, родильном и послеродовом периодах (см. Раздел «Особенности применения»). Установлено, что у беременных в последнем триместре период полувыведения анти-Ха дальтепарина составляет от 4 до 5:00.

Сообщалось об отсутствии реакции на лечение у беременных женщин с искусственными клапанами сердца при получении полных доз низкомолекулярных гепаринов. Учитывая отсутствие четкой информации о дозировке, эффективность и безопасность применения препарата в таких условиях не рекомендуется применять Препарат ® беременным с искусственными клапанами сердца.

Кормления грудью.

Существуют ограниченные данные о проникновении дальтепарина в грудное молоко женщины. В ходе одного исследования у 15 женщин (в период с 3-го по 5-й день лактации и через 2-3 часа после получения дальтепарина с профилактической целью) в грудном молоке были обнаружены незначительные уровни анти-Ха, составляли от 2 до 8 % уровня в плазме и были эквивалентны соотношению концентраций в молоке / плазме <0,025-0,224. Антикоагулянтное действие на организм младенцев маловероятно.

Наличие риска для грудного ребенка не исключается. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение терапии препаратом Препарат ® нужно приниматься с учетом пользы вскармливания кормления грудью для ребенка и пользы терапии препаратом Препарат ® для женщины.

Фертильность.

Исходя из имеющихся клинических данных, нет доказательств того, что далтепарин натрия влияет на фертильность. В ходе исследований дальтепарина натрия на животных не было выявлено влияния препарата на фертильность, спаривание или пере- и постнатальное развитие.

Дети

Безопасность и эффективность применения дальтепарина натрия для детей не установлены. Имеющиеся на сегодня данные приведены в разделе «Фармакологические свойства», однако рекомендации относительно дозирования отсутствуют.

Особенности применения

Не следует применять препарат пациентам с уретро- и нефролитиазом, хроническим алкоголизмом из-за риска кровотечений.

С осторожностью следует применять пациентам со злокачественными новообразованиями с тенденцией к кровотечениям; с печеночной или почечной недостаточностью или язвенной болезнью в анамнезе пациентам с повышенным риском развития кровотечения, например, после операции или травмы, геморрагического инсульта, тромбоцитопении или нарушении функции тромбоцитов, неконтролируемой артериальной гипертензии, гипертонической или диабетической ретинопатии, пациентам, которые получают сопутствующие антикоагулянты / антиагреганты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Кроме того, следует с осторожностью применять далтепарин в высоких дозах (например, в дозах, необходимых для лечения острого тромбоза глубоких вен, легочной эмболии и нестабильного течения ишемической болезни сердца).

Если у пациентов с нестабильными коронарными заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q, развивается трансмуральный инфаркт миокарда, нужно назначить Тромболитической лечения. Нет необходимости в прекращении приема препарата Препарат ® , но усиливается риск кровотечений.

Существуют лишь ограниченные данные о безопасности и эффективности антитромботической терапии для пациентов с первичными или метастатическими опухолями головного мозга и тромбоэмболиями. При применении антикоагулянтов у этой к

Фрагмин раствор для инъекций 10000МЕ отзывы

К сожалению, о Фрагмин раствор для инъекций 10000МЕ еще нет ни одного отзыва. Мы будем Вам очень признательны и благодарны, если вы сможете поделиться своим мнением и написать, что вы думаете о Фрагмин раствор для инъекций 10000МЕ
Как вы оцениваете эффективность Фрагмин раствор для инъекций 10000МЕ?