КАРДУРА

КАРДУРА

Инструкция по применению
541 просмотр

Состав

действующее вещество: doxazosin;

таблетки по 1 мг 1 таблетка содержит 1,213 мг доксазозина мезилат, что эквивалентно 1 мг доксазозина;

таблетки по 2 мг 1 таблетка содержит 2,43 мг доксазозина мезилат, что эквивалентно 2 мг доксазозина;

таблетки по 4 мг 1 таблетка содержит 4,85 мг доксазозина мезилат, что эквивалентно 4 мг доксазозина;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарат целлюлоза микрокристаллическая натрия лаурилсульфат; натрия крахмала (тип А).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

  • таблетки по 1 мг - белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с кодом «CN 1» с одной стороны и с логотипом «Pfizer» с другой стороны;
  • таблетки по 2 мг - белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с линией разлома и кодом «CN 2» с одной стороны и с логотипом «Pfizer» с другой стороны;
  • таблетки по 4 мг - белого цвета, ромбовидные, двояковыпуклые, с линией разлома и кодом «CN 4» с одной стороны и с логотипом «Pfizer» с другой стороны.

Фармакологическая группа

Антигипертензивные средства. Антиадренергические средства с периферическим механизмом действия. Блокаторы α-адренорецепторов. Код АТХ С02С А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доксазозин является мощным и селективным антагонистом постсинаптических α 1 -адренорецепторов. Блокирование этих рецепторов приводит к снижению системного артериального давления. Препарат Кардура ® предназначен для перорального применения 1 раз в сутки пациентам с эссенциальной АГ.

Было продемонстрировано, что препарат Кардура ® не вызывает нежелательных метаболических эффектов и его можно применять пациентам с сахарным диабетом, подагрой или инсулинорезистентностью.

Препарат Кардура ® можно назначать пациентам с бронхиальной астмой, гипертрофией левого желудочка и пациентам пожилого возраста. Применение препарата способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка, подавляет агрегацию тромбоцитов и усиливает активность тканевого активатора плазминогена. Кроме того, препарат Кардура ® повышает чувствительность к инсулину у тех пациентов, у которых такая чувствительность является нарушением.

Также в долгосрочных исследованиях было показано, что в дополнение к антигипертензивного действия применения препарата Кардура ® вызывает умеренное снижение концентрации общего холестерина, липопротеидов низкой плотности и триглицеридов в плазме крови, а следовательно - данный препарат может быть особенно полезен пациентам с артериальной гипертензией и гиперлипидемией .

Применение препарата Кардура ® пациентам с рецидивирующим доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), приводит к значительному улучшению уродинамики и уменьшению симптомов.

Считается, что эффект препарата при ДГПЖ достигается за счет селективной блокады α 1 -адренорецепторов, расположенных в мышечной строме и капсуле предстательной железы, а также в шейке мочевого пузыря.

Фармакокинетика.

Всасывания. При пероральном применении у человека (мужчины молодого возраста или люди пожилого возраста любого пола) доксазозин быстро всасывается из биодоступностью на уровне примерно ⅔ дозы.

Метаболизм / элиминация. Примерно 98% доксазозина связывается с белками плазмы крови. Было показано, что доксазозин экстенсивно метаболизируется в организме человека и в исследуемых экспериментальных животных, и выводится из организма преимущественно с калом.

Период полувыведения из плазмы составляет 22 часов, что дает возможность принимать препарат 1 раз в сутки.

При пероральном применении Кардура ® концентрация метаболитов препарата в плазме крови низкая. Концентрация в плазме крови активного (6'-гидрокси) метаболита у человека в 40 раз ниже плазменную концентрацию первичной соединения, что свидетельствует о том, что антигипертензивное действие препарата обусловлено преимущественно доксазозином.

В настоящее время существуют лишь ограниченные данные по применению препарата пациентам с нарушениями функции печени и относительно влияния препаратов, способных изменять печеночный метаболизм (например, циметидина). В клиническом исследовании с участием 12 пациентов с умеренной печеночной дисфункцией однократное применение доксазозина привело к повышению AUC на 43% и уменьшение видимого клиренса при пероральном применении на 40%. Как и при применении других препаратов, полностью метаболизируется печенью, пациентам с признаками нарушений функции печени препарат Кардура ® следует применять с осторожностью.

Показания

Артериальная гипертензия.

Препарат показан для лечения артериальной гипертензии и для большинства пациентов его можно применять для контроля артериального давления в качестве монотерапии. В случае неэффективности монотерапии для лечения артериальной гипертензии препарат можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, блокаторами β-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов и ингибиторами АПФ.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Препарат показан для лечения обструкции мочевыводящих путей, а также симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Препарат можно назначать пациентам с ДГПЖ как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном уровне артериального давления.

Противопоказания

Применение препарата Кардура ® противопоказано следующим категориям пациентов:

  • пациентам с гиперчувствительностью к производным хиназолина (например, празозина, теразозина, доксазозина) или к любой из вспомогательных веществ препарата
  • пациентам со случаями ортостатической гипотензии в анамнезе
  • пациентам с ДГПЖ и сопутствующей обструкцией верхних мочевыводящих путей, хроническими инфекциями мочевыводящих путей или наличием камней в мочевом пузыре;
  • в период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
  • пациентам с артериальной гипотензии (касается только пациентов с ДГПЖ).

Доксазозин в качестве монотерапии противопоказан пациентам с переполнением мочевого пузыря или анурией с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Совместное применение доксазозина с ингибиторами ФДЭ-5 у некоторых пациентов может вызывать симптоматическую гипотензию. Исследований доксазозина в лекарственных формах с длительным высвобождением действующего вещества не проводили.

Доксазозин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (на 98%). Результаты исследования in vitro с использованием плазмы крови человека свидетельствуют, что препарат не влияет на связывание исследуемых препаратов (дигоксин, фенитоин, варфарин или индометацин) с белками.

Не отмечено неблагоприятного взаимодействия при одновременном применении доксазозина и тиазидных диуретиков, фуросемида, блокаторов β-адренорецепторов, нестероидных противовоспалительных средств, антибиотиков, пероральных сахароснижающих средств, урикозурических средств и антикоагулянтов. Однако данные формальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия отсутствуют.

Доксазозин потенцирует гипотензивное действие других α-адреноблокаторов, а также других антигипертензивных средств.

По результатам открытого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 22 здоровых добровольцев мужского пола, однократное применение доксазозина в дозе 1 мг в первый день четырехсуточное курса перорального применения циметидина (400 мг дважды в сутки) приводило к повышению среднего уровня AUC доксазозина на 10% и не вызывало никаких статистически значимых изменений средней C max и среднего периода полувыведения доксазозина. Такое повышение среднего уровня AUC доксазозина на 10% на фоне применения циметидина находится в пределах межиндивидуальной вариабельности (27%) средних уровней AUC доксазозина по сравнению с плацебо.

Особенности применения

Ортостатическая гипотензия / синкопе.

Начало терапии. Как следствие проявления действия блокаторов α-адренорецепторов, может развиться ортостатическая гипотензия, проявляясь головокружением и слабостью или реже - потерей сознания (синкопе), особенно в начале терапии. В связи с этим в начале терапии необходимо контролировать уровень артериального давления, чтобы минимизировать возможные постуральные эффекты.

Назначая терапию любым эффективным блокатором α-адренорецепторов, следует проинформировать пациента, как избежать симптомов ортостатической гипотензии и как вести себя при их возникновении. Пациента также нужно предупредить о необходимости избежания ситуаций, в которых существует риск получения травм, учитывая возможность возникновения головокружения или слабости в начале терапии препаратом Кардура ® .

Применение при острых сердечных состояниях.

Как и другие вазодилатирующие антигипертензивные средства, доксазозин следует с осторожностью применять пациентам со следующими острыми сердечными состояниями:

  • отек легких, вызванный аортальным или митральным стенозом;
  • гиперсистолична сердечная недостаточность
  • правожелудочковая сердечная недостаточность, обусловленная тромбоэмболией легочной артерии или перикардиальным выпотом;
  • левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.

Применение при нарушении функции печени.

Как и при применении других препаратов, полностью метаболизируется печенью, пациентам с признаками нарушения функций печени препарат Кардура ® следует назначать с особой осторожностью. Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени назначение препарата этой категории пациентов не рекомендуется.

Применение с ингибиторами ФДЭ-5.

Применять доксазозин вместе с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил и варденафил) следует с осторожностью, поскольку оба лекарственные средства вызывают вазодилатацию, а значит - могут вызвать у некоторых пациентов симптоматическую гипотензию. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии рекомендуется начинать терапию препаратами группы ингибиторов фосфодиэстеразы-5 только при условии, если на фоне применения α-блокаторов пациент имеет стабильную гемодинамику.

Кроме того, рекомендуется начинать терапию ингибиторами фосфодиэстеразы-5 с наименьшей возможной дозы и выдерживать 6-часовой интервал между применением доксазозина и ингибиторов фосфодиэстеразы-5. Исследований доксазозина в лекарственных формах с длительным высвобождением действующего вещества не проводили.

Применение пациентам во время хирургического удаления катаракты.

У некоторых пациентов, которые принимали тамсулозин на время проведения хирургического удаления катаракты или к операции, во время вмешательства наблюдалось развитие интраоперационного синдрома дряблой радужки (ИСНРО, вариант синдрома узкого зрачка). Сообщалось об отдельных случаях развития такого побочного эффекта и при применении других α 1 блокаторов, поэтому нельзя исключать возможность развития этого эффекта для других препаратов данного класса лекарственных средств. Так что ИСНРО может приводить к повышению частоты процедурных осложнений при проведении операции, при подготовке к ней следует сообщить хирургам-офтальмологам, применяет или применял пациент блокаторы α 1 -адренорецепторов.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью

Пациенты с артериальной гипертензией.

Из-за отсутствия в настоящее время надлежащих и хорошо контролируемых исследований по изучению применения препарата беременным, безопасность применения препарата Кардура ® в период беременности остается неустановленной. Поэтому препарат следует применять только тогда, когда потенциальные преимущества лечения, с точки зрения врача, оправдывают потенциальный риск. Хотя в исследованиях на животных препарат не оказывал тератогенного действия, его применение в очень высоких дозах, примерно в 300 раз превышали максимальную рекомендованную дозу для человека, приводило к снижению продолжительности жизни плода.

Применить доксазозин в период кормления грудью противопоказано, поскольку в ходе исследований на животных было показано, что доксазозин аккумулируется в молоке крыс в период лактации, а также поскольку нет данных о экскреции доксазозина в молоко в период кормления грудью у человека. При необходимости применения доксазозина следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность управлять автотранспортом и работать с механизмами может ухудшиться, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы

Препарат Кардура ® можно принимать как утром, так и вечером.

Артериальная гипертензия.

Препарат следует применять 1 раз в сутки. Начальная доза составляет 1 мг, чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической гипотензии и / или обмороки. После 1-2 недель начальной терапии дозу можно повысить до 2 мг, а затем, если необходимо, и до 4 мг. У большинства пациентов ответ на терапию наблюдается при применении препарата в дозе 4 мг или ниже. Если необходимо, дозу можно повысить до 8 мг до максимальной рекомендуемой дозы - 16 мг.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы .

Рекомендованная начальная доза препарата Кардура ® составляет 1 мг 1 раз в сутки, чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической гипотензии и / или обмороки. В зависимости от индивидуальных особенностей уродинамики пациента и симптомов ДГПЖ дозу можно повысить до 2 мг, затем до 4 мг и до максимальной рекомендуемой дозы - 8 мг. Рекомендуемый интервал подбора дозы составляет 1-2 недели. Рекомендуемая доза составляет 2-4 мг в сутки.

Пациентам пожилого возраста следует применять обычные дозы для взрослых.

Пациентам с нарушением функции почек следует применять обычные дозы для взрослых, поскольку фармакокинетические параметры препарата при нарушении функции почек не меняются.

Кардура ® не выводится из организма с помощью гемодиализа.

Пациенты с нарушениями функции печени. В настоящее время информация о применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и относительно влияния препаратов, способных изменять печеночный метаболизм (например, циметидина), ограничено. Как и при применении других препаратов, полностью метаболизируется печенью, пациентам с признаками нарушений функции печени препарат следует назначать с осторожностью.

дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Кардура ® детям не исследовались.

Передозировка

Если передозировки привело к артериальной гипотензии, пациента следует срочно положить на спину, опустив голову вниз. В отдельных случаях можно принять другие симптоматические меры.

Если симптоматических мер недостаточно, для лечения шока в первую очередь следует применить плазмозаменители. После этого при необходимости следует применить сосудосуживающие препараты. Следует наблюдать за состоянием функции почек и при необходимости применять поддерживающие меры.

Гемодиализ показан, поскольку Кардура ® значительной степени связывается с белками плазмы крови. 

Побочные реакции

Артериальная гипертензия.

В клинических исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией чаще возникали побочные реакции постурального типа (которые в редких случаях сопровождались потерей сознания), или неспецифические побочные реакции.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

По данным контролируемых клинических исследований у пациентов с ДГПЖ наблюдался такой же профиль побочных реакций, как и у пациентов с артериальной гипертензией.

Для оценки частоты возникновения побочных действий используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), и частота неизвестна (невозможно оценить на основании существующих данных).

Инфекции и инвазии.

Часто инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто аллергические реакции.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Нечасто подагра, повышение аппетита, отсутствие аппетита.

Психические нарушения.

Нечасто: возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность.

Со стороны нервной системы.

Часто сонливость, головокружение, головная боль.

Нечасто инсульт, гипестезия, синкопе, тремор.

Очень редко ортостатическое головокружение, парестезии.

Со стороны органов зрения.

Очень редко нечеткость зрения.

Частота неизвестна: интраоперационный синдром дряблой радужной оболочки (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов слуха и равновесия.

Часто вертиго.

Нечасто: шум в ушах.

Со стороны сердца.

Часто усиленное сердцебиение, тахикардия.

Нечасто стенокардия, инфаркт миокарда.

Очень редко: брадикардия, аритмия.

Со стороны сосудов.

Часто: артериальная гипотензия, ортостатическая артериальная гипотензия.

Очень редко приливы.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто бронхит, кашель, одышка, ринит.

Нечасто носовое кровотечение.

Очень редко бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота.

Нечасто запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея.

Гепатобилиарной системы.

Нечасто отклонения от нормы показателей функции печени.

Очень редко холестаз, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто зуд.

Нечасто: сыпь на коже.

Очень редко: крапивница, алопеция, пурпура.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Часто боль в спине, миалгия.

Нечасто: артралгия.

Редко мышечные спазмы, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевых путей.

Часто цистит, недержание мочи.

Нечасто дизурия, частое мочеиспускание, гематурия.

Редко полиурия.

Очень редко: повышенный диурез, расстройства мочеиспускания, никтурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечасто импотенция.

Очень редко гинекомастия, приапизм.

Частота неизвестна: ретроградная эякуляция.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто астения, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки.

Нечасто: боль в теле, отек лица.

Очень редко повышенная утомляемость, общее недомогание.

Результаты исследований.

Нечасто: увеличение массы тела.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºC.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Р-Фарм Джермани ГмбХ / R-Pharm Germany GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Генрих-Мак-Штрассе 35, 89257 Иллертиссен, Германия /

Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.

 

КАРДУРА отзывы

К сожалению, о КАРДУРА еще нет ни одного отзыва. Мы будем Вам очень признательны и благодарны, если вы сможете поделиться своим мнением и написать, что вы думаете о КАРДУРА
Как вы оцениваете эффективность КАРДУРА?

КАРДУРА цены в аптеках

КАРДУРА в наличии найдено в 409 аптеках
Ютека
Москва, ЦЕНЫ ЮТЕКИ
Время работы: Пн-Вс: 08:00-21:00 Сейчас закрыто
directionsМаршрут
Кардура, 1 мг, таблетки, 30 шт. Pfizer, Германия 44900
Кардура, 2 мг, таблетки, 30 шт. Pfizer, Германия 35000
Кардура, 4 мг, таблетки, 30 шт. Pfizer, Германия 61900
Аптека "Планета Здоровья" еще 101
Москва, 1-я Тверская-Ямская улица, 1/3с2
Время работы: Круглосуточно
Цена актуальна при заказе на сайте
directionsМаршрут
Кардура таб 4мг 30 шт 71000
Интернет-аптека "Белые лекарства" еще 2
Доставка по России
Время работы: Пн-Вс: 07:00-19:00 Открыто
directionsМаршрут
КАРДУРА 0,004 N30 ТАБЛ 69595
КАРДУРА 0,001 N30 ТАБЛ 50278
АСНА еще 52
Москва, пр-т Мира, 118
Время работы: Круглосуточно
directionsМаршрут
КАРДУРА 2мг 30 шт. таблетки Pfizer Manufacturing Deutschland (Германия) 62100
КАРДУРА 1мг 30 шт. таблетки Pfizer Manufacturing Deutschland (Германия) 56400
КАРДУРА 4мг 30 шт. таблетки Pfizer Manufacturing Deutschland (Германия) 69900
Аптечная сеть "Ригла" еще 194
Москва, 1-й Колобовский пер., 18
Время работы: Круглосуточно
directionsМаршрут
Кардура таб. 4мг №30 Pfizer 69800
Кардура таб. 2мг №30 Pfizer 60500
Кардура таб. 1мг №30 Pfizer 53100
Все аптеки