действующее вещество для 60%:
1 мл меглуминовои соли диатризойнои кислоты 600 мг (что соответствует суммарному содержанию йода 282 мг)
вспомогательные вещества для 60%: натрия кальция эдетат, дигидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода для инъекций
действующие вещества для 76%:
1 мл меглуминовои соли диатризойнои кислоты 660 мг, натриевой соли диатризойнои кислоты 100 мг (что соответствует суммарному содержанию йода 370 мг)
вспомогательные вещества для 76%: натрия кальция эдетат, дигидрат; вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Водорастворимые високоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТС V08A A01.
Внутривенная и ретроградная урография.
Кроме того, ангиография, а также артрография, интраоперационная холангиография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), сиалография, фистулография, гистеросальпингография и другие исследования.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, йодсодержащих контрастных средств. Имеющийся гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженная почечная и печеночная недостаточность активный туберкулез и эмфизема легких; поражения миокарда (аритмия, фибрилляция желудочков) артериальная гипертензия тяжелого течения; шок и коллапс; острые формы флебита; эпилепсия значительное повышение протромбинового индекса.
Тразограф ® 60%, Тразограф ® 76% нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии из-за возможного провоцирования нейротоксических явлений (боль, судороги и кома, часто с летальным исходом) при проведении этих исследований.
Тразограф ® 60% непригоден для селективной коронарографии.
В период беременности. При острых воспалительных процессах в полости таза нельзя проводить гистеросальпингографию.
ЭРХПГ противопоказана при остром панкреатите.
Тразограф ® 60% и Тразограф ® 76% вводить внутрисосудисто.
общие правила
Для облегчения диагностики проводить ангиографию брюшной полости и урографию рекомендуется при стула кишечнике.
Перед внутрисосудистым и Интратекально введением контрастного вещества, а также после него необходимо обеспечить соответствующую гидратацию. Это особенно касается пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также новорожденных, детей грудного и младшего возраста и пациентов пожилого возраста. Необходимо устранить нарушения водно-электролитного обмена.
Дети до 1 года и особенно новорожденные восприимчивы к электролитного дисбаланса и гемодинамических изменений. Следует обращать внимание на дозу контрастного вещества, которое необходимо вводить, техническое исполнение радиологической процедуры и состояние пациента.
Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боль могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Этим пациентам можно назначить успокаивающее средство.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с применением малых доз препарата с учетом риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности.
Дозировка для внутрисосудистого введения
Внутрисосудистое введение контрастного вещества желательно проводить, когда пациент находится в положении лежа. После ее введения необходимо проводить наблюдение за пациентом в течение не менее 30 мин, поскольку большинство осложнений возникает именно в этот период.
Дозировка может отличаться в зависимости от возраста, массы тела, минутного объема сердца и общего состояния пациента.
Между отдельными инъекциями необходимо предоставить организму достаточно времени для оттока интерстициальной жидкости с целью компенсации повышения осмоляльности плазмы. Для достижения этого в адекватно гидратированных пациентов нужный период составляет 10-15 мин. В случае необходимости в отдельных случаях превысить общую дозу составляет 300-350 мл контрастного средства на одно исследование, взрослым показано введение дополнительного количества воды и, возможно, электролитов.
Рекомендуемые дозы:
внутривенная урография
Тразограф ® 76% и 60% одинаково подходят для внутривенной урографии.
Скорость внутрисосудистого введения составляет обычно 20 мл / мин. Для больных с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или более, рекомендуется при введении, по крайней мере, что составляет не менее 20-30 мин.
Дозировки.
Для взрослых:
доза Тразограф ® 76% - 20 мл, Тразограф ® 60% - 50 мл. Увеличение дозы Тразограф ® 76% до 50 мл существенно повышает вероятность более точного диагноза. Дальнейшее ее увеличение возможно, если это необходимо в силу особых показания.
Для детей:
из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона почек детям необходимы сравнительно высокие дозы Тразограф ® 76%:
детям до 1 года - 7-10 мл;
от 1 до 2 лет - 10-12 мл
от 2 до 6 лет - 12-15 мл
от 6 до 12 лет - 15-20 мл
старше 12 лет - как для взрослых.
Время выполнения снимков.
Получить лучшее контрастное изображение почечной паренхимы можно в том случае, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.
Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок следует сделать через 3-5 мин, а второй - через 10-12 мин после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижнюю, а для пациентов пожилого возраста - верхний предел указанного промежутка времени .
Для новорожденных и детей грудного и младшего возраста первый снимок рекомендуется делать уже через 2 мин после введения контрастного средства. Если изображения оказываются малоконтрастные, может возникнуть необходимость в более поздних снимках.
ангиография
Тразограф ® можно применять также для ангиографических исследований. Применению 76% раствора предпочитают в тех случаях, когда важное значение имеет особенно высокая концентрация йода, например для аортографии, ангиокардиографии или коронарографии. Дозу устанавливать в зависимости от диагностического задачи, методики исследования, природы и объема сосудистой участки, исследуется.
Введение в полости тела
ретроградная урография
Можно применить Тразограф ® 60%. Несмотря на его высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются чрезвычайно редко. Во избежание влияния более низкой температуры раствора, вызывает спазмы мочеточника, рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.
Со стороны сердца: нарушение частоты сердечных сокращений нарушения сердечного ритма; тахикардия, в том числе и рефлекторная; брадикардия цианоз нарушение функции сердца; преходящие изменения ЭКГ; фибрилляция желудочков; асистолия; остановка сердца; тяжелые тромбоэмболические явления, приводящие к инфаркту миокарда.
Со стороны сосудов: нарушение кровообращения, которое проявляется расширением периферических сосудов и последующем снижении артериального давления, коллапс, приливы, возможно повышение артериального давления, васкулит.
Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение свертывания крови и агрегации тромбоцитов, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, тромбоцитопения, гемолиз, тромбоцитарная микроангиопатия.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоидизм.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, амнезия, субхордальний отек, усиление симптомов myasthenia gravis, нарушение речи, нарушение зрения, слуха, светобоязнь, временная потеря зрения, тремор / дрожь, судороги, приступы эпилепсии, кома, дезориентация, сонливость , парез / паралич, помрачение сознания, потеря сознания, тяжелые тромбоэмболические явления, приводящие к инсульту.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, оборотная почечная недостаточность (в т.ч. острая).
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции / реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, конъюнктивит, повышение слезоотделения, кашель, ринит, чихание.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, покраснение / эритема с вазодилатацией, бледность кожных покровов, крапивница, кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны дыхательной системы: транзиторное нарушение частоты дыхания, одышка, расстройство внешнего дыхания, кашель, бронхоспазм, спазм / отек гортани, остановка дыхания, отек легких.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, металлический привкус во рту.
Общие расстройства: ощущение жара, слабость, недомогание, лихорадка, вазовагальные реакции, потливость, повышение температуры тела, отек слюнных желез.
Местные реакции: изменения в месте введения, включая боль, отек, воспаление, возможно развитие флебитов и тромбозов, при затекании препарата паравазально усиление боли, отека, некроз тканей.
При внутрисосудистом введении
Побочные эффекты, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой или умеренной степени тяжести и преходящие по своей природе. Однако сообщалось о возникновении тяжелых и опасных для жизни реакций, а также реакций с летальным исходом. Установлено, что распространенность побочных эффектов у пациентов, получавших ионные контрастные средства, составляет более 12% по сравнению с более 3% в случае применения неионных контрастных средств.
Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются такие реакции, как тошнота, рвота, болевые ощущения и общее ощущение жара.
При введении в другие полости тела
После введения контрастного вещества в полости тела побочные реакции возникают редко. Большинство из них развиваются через несколько часов после введения вследствие медленной адбсорбции с участка ввода и распределения по всему телу, главным образом путем контролируемого процесса диффузии.
После ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии) частым явлением является незначительное повышение уровня амилазы. Доказано, что ацинозные контрастное изображение ассоциируется с повышением риска развития панкреатита после ЭРХПГ. Описаны единичные случаи возникновения некротизирующего панкреатита.
Случаи возникновения вазовагальных реакций, связанные с гистеросальпингограциею, является редкими явлениями.
Анафилактические реакции / гиперчувствительность
Системная гиперчувствительность развивается редко, главным образом легкой степени и возникает обычно в форме реакций.
При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.
В случае случайной передозировки при внутрисосудистом введении потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путем инфузии. Почечная функция требует мониторинга в течение не менее 3 следующих дней.
В случае необходимости для удаления основной массы контрастного вещества из системы кровообращения пациента можно использовать гемодиализ.
Безопасность применения контрастных веществ беременным была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку им желательно избегать какого-либо влияния лучей, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования - с контрастом или без него - за возможного риска.
Обследование с препаратом Тразограф ® 60%, Тразограф ® 76% в период беременности не рекомендуется, опыт применения препарата беременным недостаточен.
Контрастные вещества, подобные препарата Тразограф ® 60%, Тразограф ® 76% выводимых из организма почками, в очень малых количествах проникают в грудное молоко, вероятность причинения вреда ребенку мала, однако перед назначением препарата в период кормления грудью необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.
Из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона у детей необходимы сравнительно высокие дозы препарата. Поэтому детям в основном применяют Тразограф ® 76%.
Два дня до обследования больному следует избегать приема пищи, которая способствует вздутию, особенно бобовых, салатов, грубого черного или свежеиспеченного хлеба, молока и всех овощей. Накануне обследования пациенту нельзя есть после 6:00 вечера. Вечером кишечник надо тщательно освободить, в случае необходимости последние два дня перед обследованием следует принимать слабительное. В день обследования пациенту следует голодать. У лежачих больных следует удалить газы из желудка и кишечника.
Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед исследованием рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить соответствующую терапию.
Перед введением препарата Тразограф ® 60%, Тразограф ® 76% необходимо нормализовать водно-электролитный баланс пациента. Это особенно важно для больных с множественной миеломой, больных с декомпенсированным сахарным диабетом, с полиурией, олигурией или подагрой, людей пожилого возраста, которым нельзя ограничивать употребление жидкости перед проведением исследования.
Если обследуется щитовидная железа, надо принимать йод несколько дней, а иногда - 2 недели.
Время от времени после использования рентгеноконтрастных веществ, таких как Тразограф ® 60% и Тразограф ® 76% наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции»). Они обычно выражены несерьезными респираторными или кожными симптомами, такими, например, как расстройство внешнего дыхания легкой степени, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Возможно возникновение серьезных побочных реакций, таких как ангионевротический, субхордальний отек, бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно такие реакции наблюдаются в течение одного часа после введения контрастного вещества. Однако в редких случаях возможны отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).
Пациенты с повышенной чувствительностью или предыдущей реакцией на рентгеноконтрастные средства, содержащие йод, имеют повышенный риск возникновения серьезного осложнения.
Перед введением любой контрастного вещества следует выяснить наличие в анамнезе у пациента аллергических реакций (например, аллергии на морепродукты, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к йоду или радиографических контрастных средств и бронхиальной астмы, поскольку сообщалось, что серьезные реакции на контрастные вещества наблюдались чаще у пациентов с этими состояниями и может быть применена премедикация антигистаминными препаратами и / или ГКС.
Пациенты с бронхиальной астмой принадлежат к группе особого риска возникновения бронхоспазмам или реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности могут обостряться у пациентов, принимающих бета-блокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, необходимо принимать во внимание, что пациенты, которые принимают бета-блокаторы, могут быть нечувствительными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.
В случае, если наблюдаются реакции гиперчувствительности (см. Раздел «Побочные реакции»), введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить, и, если это необходимо, следует ввести внутривенно специфическую терапию.
Небольшое количество свободного неорганического йодида с йодсодержащего контрастного вещества может влиять на функционирование щитовидной железы. Поэтому необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с латентным гипертиреозом или зобом, несмотря на возможный риск.
Существует повышенный риск возникновения серьезных реакций у лиц с сердечными заболеваниями тяжелой степени, и особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарной артерии.
Патологии сосудов и неврологические расстройства, часто наблюдаются у людей пожилого возраста, представляющих повышенный риск возникновения серьезных реакций на йодсодержащие контрастные вещества.
Необходимо особенно тщательно подойти к проведению исследования у пациентов с очень ослабленным общим состоянием здоровья, несмотря на возможный риск.
В редких случаях может наблюдаться временная почечная недостаточность. Меры предосторожности, направленные на профилактику острой почечной недостаточности после введения контрастного вещества, включают:
Пациенты на гемодиализе могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа.
Использование внутривенных рентгеноконтрастных веществ, экскретируются почками, может приводить к транзиторного нарушения функции почек.
С целью предупреждения осложнений применения бигуанидов следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и по крайней мере в течение 48 часов после него. Восстановить его можно только после возвращения функции почек до нормы.
У пациентов с патологией клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного вещества может приводить к выраженным гемодинамических изменений. Реакции, включающие ишемические изменения ЭКГ, и сильная аритмия более распространенными у лиц пожилого возраста и пациентов с болезнью сердца в анамнезе.
Введение контрастного вещества может привести к возникновению отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Особое внимание при введении контрастного вещества следует уделять пациентам с острым ишемическим инсультом, острой внутричерепной кровотечением и другими состояниями, включают повреждения гематоэнцефалического барьера, отек мозга или острой демиелинизации. Внутричерепные опухоли или метастазы и эпилепсия в анамнезе могут увеличивать частоту возникновения судорог после введения йодсодержащего контрастного вещества.
При введении контрастного вещества могут обостряться неврологические симптомы через цереброваскулярные заболевания, внутричерепные опухоли или метастазы, дегенеративные или воспалительные патологии. Спазм сосудов и, как следствие, ишемия головного мозга могут быть вызваны внутриартериального введения контрастного вещества. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми преходящими ишемическими приступами относятся к группе повышенного риска возникновения неврологических осложнений.
В случае почечной недостаточности тяжелой степени одновременное наличие дисфункции печени тяжелой степени может значительно задержать выведение контрастного вещества, что, возможно, потребует гемодиализа.
Миелома или парапротеинемия могут создать условия для развития почечной недостаточности после введения контрастного вещества. Обязательным является соответствующая гидратация.
У пациентов с феохромоцитомой может развиться гипертонический криз тяжелой степени (иногда такой, что не подлежит контролю) после внутривенного применения контрастного вещества.
Сообщалось о случаях возникновения тяжелых васкулитов или синдромов, подобных синдрома Стивенса-Джонсона, у пациентов с аутоиммунными расстройствами в анамнезе.
Введение йодсодержащих контрастных веществ может усилить симптомы бульбоспинального паралича.
Острый или хронический алкоголизм могут увеличить проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение контрастного вещества в ткани мозга, что может привести к реакциям ЦНС. Необходимо уделять особое внимание алкоголикам и наркоманам за возможности пониженного порога судорожной активности.
Ионные йодсодержащие контрастные вещества имеют большую антикоагулянтную активность in vitro , чем неионные контрастные средства. Однако медицинский персонал, который проводит сосудистую катетеризацию, должен учитывать, что кроме контрастного вещества развития тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующей препарат. Поэтому при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии, часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии.
Сообщалось, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных уменьшает, но не ликвидирует вероятность свертывания крови in vitro .
Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с гомоцистинурия, за повышенного риска возникновения тромбоза и эмболии.
С осторожностью применять пациентам с серповидно-клеточной анемией.
Введение в полости тела
Перед проведением гистеросальпингографии необходимо исключить возможность беременности.
Воспаление желчных протоков и маточных труб может увеличить риск возникновения реакций после проведения процедур холангиографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии.
Инструкции по применению
Готов для исследования Тразограф ® 60% и Тразограф ® 76% бесцветный или светло-желтого цвета прозрачный раствор. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или нарушении целостности ампул. Набирать в шприц контрастное вещество следует непосредственно перед началом исследования. Резиновую пробку флакона можно прокалывать только 1 раз, чтобы предупредить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства больше не применяются.
После введения препарата в редких случаях возможно замедление психомоторных реакций. Следует избегать управления автотранспортом и механизмами в течение 24 часов после введения препарата.
У больных, страдающих диабетической нефропатией и принимают бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактатацидоза. Для того, чтобы предупредить подобное осложнение, необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до процедуры. Перед возобновлением применения бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.
Реакции гиперчувствительности могут сильнее проявляться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.
У больных, принимающих нейролептики, чаще возникают отсроченные реакции (лихорадка, сыпь, зуд, суставная боль) и симптомы, напоминающие грипп.
У пациентов, принимавших интерлейкин, распространенность отсроченных реакций (например лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах и зуд) выше.
Взаимодействие с диагностическими тестами
После внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ способность ткани щитовидной железы поглощать радиоизотопы для диагностики заболеваний щитовидной железы снижается на период до 2 недель, а в отдельных случаях - даже на более длительный период.
Фармакодинамика. Рентгеноконтрастный средство Тразограф ® 60%, Тразограф ® 76% является солью амидотризоевои кислоты, которая содержит связанный йод, который поглощает рентгеновские лучи.
Фармакокинетика.
распределение
После введения количество препарата связывается с белками плазмы крови, не превышает 10%.
Через 5 мин после болюсного введения препарата Тразограф ® 60% в дозе 1 мл / кг массы тела достигается концентрация в плазме крови, что соответствует 2-3 г йода на 1 л.
Диатризойна кислота не проникает в эритроциты, после внутрисосудистого введения она очень быстро распределяется в межклеточном веществе, однако не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат лишь в минимальных количествах проникает в грудное молоко.
Метаболизм и элиминация
При введении в диагностических дозах диатризойна кислота подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15% введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50% - в течение 3:00, никаких метаболитов не обнаружено.
Кинетические свойства по распределению и выведения из организма препарата Тразограф ® не зависели от дозы в пределах клинически значимого диапазона. Это означает, что при введении двойной дозы или половины дозы уровень препарата в крови и количество контрастного средства, выводиться из организма, в граммах / единицу времени соответственно вдвое увеличится или уменьшится. Однако из-за повышения осмотического диуреза при двойной дозе концентрация контрастного средства в моче не повышается до того же степени.
Характеристики у пациентов
У больных с нарушением функции почек амидотризоат также может элиминироваться экстраренальных путем через печень, хотя с существенно пониженной скоростью. Контрастные средства, элиминируются почками, можно легко вывести из организма путем экстракорпорального гемодиализа. Независимо от места введения в течение короткого промежутка времени происходит полная элиминация даже из тканей.
прозрачная бесцветная или светло-желтая, слегка вязкая жидкость.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Защищать от света и вторичных рентгеновских лучей. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
По 20 мл препарата в ампуле, по 5 ампул упакованы на поднос с Термокол. По одному подносу в картонной коробке.
по рецепту.
«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).
Участок № 4, Фаза - IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли - 394116, округ Бхарух, Индия.
