Рамизес ком

Рамизес ком

Инструкция по применению
28 просмотров

Состав

действующие вещества: ramipril, hydrochlorothiazide;

1 таблетка содержит рамиприла 5 мг гидрохлоротиазида 25 мг рамиприла 2,5 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая 102, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Код АТС C09B A05

Показания

Лечение эссенциальной гипертензии у больных, которым рекомендована комбинированная терапия (рамиприл и гидрохлоротиазид).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рамиприла или другим ингибиторам АПФ, гидрохлоротиазида, других тиазидных диуретиков, сульфаниламидам или к любой из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).

Применение методов экстракорпоральной терапии, в результате чего происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Двусторонний стеноз почечных артерий или односторонний стеноз почечной артерии при наличии единственной почки.

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина

Клинически значимые нарушения электролитного баланса, течение которых может ухудшаться во время лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Тяжелое нарушение функции печени, печеночная энцефалопатия, холестаз.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Препарат рекомендуется принимать 1 раз в сутки в одно и то же время, желательно утром.

Препарат можно принимать до, во время и после еды, так как прием пищи не влияет на биодоступность препарата (см.

Раздел «Фармакокинетика»). Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать.

Взрослые. Дозу корректировать индивидуально, в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и наличия других сопутствующих факторов риска. Применение фиксированной комбинации рамиприла и гидрохлоротиазида, как правило, рекомендуется только после титрования доз каждого из ее отдельных компонентов.

Начинают лечение с низкой возможной дозы. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до достижения целевого показателя артериального давления. Максимальная допустимая доза составляет 10 мг рамиприла и 50 мг гидрохлоротиазида в сутки.

Особые группы пациентов.

Пациенты, которые получают диуретики. Рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у пациентов, получающих диуретики, в начале лечения может возникать артериальная гипотензия. Перед тем как начать лечение препаратом, следует уменьшить дозу диуретика или прекратить.

Пациенты с нарушением функции почек. Из-за наличия гидрохлоротиазидного компонента препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с легкой и умеренной нарушением функции печени лечение следует начинать исключительно под тщательным контролем. Максимальная суточная доза таких случаях составляет 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Препарат противопоказан в случаях тяжелого нарушения функции печени (см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять более постепенно, учитывая высокую вероятность возникновения побочных реакций.

Побочные реакции

Профиль безопасности препарата Рамизес ® Ком содержит данные о побочных эффектах, возникающих вследствие артериальной гипотензии и / или уменьшения ОЦК вследствие увеличения диуреза.

Действующее вещество рамиприл может вызвать постоянный кашель, тогда как действующее вещество гидрохлоротиазид может нарушать метаболизм глюкозы, жиров и мочевой кислоты. Оба вещества оказывают необратимое воздействие на уровень калия в плазме крови. К тяжелым побочным реакциям относятся ангионевротический отек или анафилактоидные реакции, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения / агранулоцитоз.

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000) очень редко (<1/10 000) неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Классы систем органов
часто
нечасто
Очень редко
неизвестно
Со стороны сердечно-сосудистой системы
 
Ишемия миокарда, включая стено-кардию; тахикардия аритмия; ощущение усиленного сердце-биение; периферические отеки артериаль-на гипотензия, орто-статическая гипотензия, синкопе, приливы жара
 
Инфаркт миокарда тромбоз вследствие значительного уменьшения ОЦК, сосудистый сте-ноз, гипоперфузия, синдром Рейно, васкулит
Со стороны крови и лимфатической системы
 
 
Уменьшение киль-кости лейкоцитов, уменьшение коли-кости эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, гемоли политических анемия, сни-жения количества тромбоцитов
 
Угнетение функции костного мозга нейтропения, в том числе агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия; гемоконцентрация в случае задержки жидкости
Со стороны нервной системы
 
Головная боль, головокружение
 
Парестезии, тремор, нарушение равновесия, ощущение жжения, дисгевзия, агевзия
 
 
Церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и транзиторная ишемическая атака; нарушения психомоторных функций, паросмия
Со стороны органов зрения
 
 
Нарушение зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит
 
 
Ксантопсия, уменьшение слезоотделения вследствие действия гидро- хлоротиазид
 
Со стороны органов слуха и равновесия
 
Звон в ушах
 
 
нарушение слуха
 
Со стороны дыхательной системы
 
Непродуктивный раздражающий кашель, бронхит
 
Синусит, одышка, заложенность носа
 
 
Бронхоспазм, в том числе обострение брон-хиальнои астмы аллергический Альва-ОЛИТ; некардиоген-ный отек легких вследствие действия гидрохлоротиазида
Со стороны пищеварительного тракта
 
 
 
Воспалительные явления в желудочно-кишечно-м тракте, расстройства пищеварения, боли в животе, диспепсия, гастрит, тошнота, запор, гингивит вследствие действия гидро- хлоротиазид
 
Рвота, стоматит, глоссит, диарея, сухость во рту
 
Панкреатит (в редких случа-ях сообщалось о летальных наслид-ки при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов пидшлун ковой железы, ангио-невротический отек тонкого кишечника,
сиалоаденит вследствие действия гидрохлоротиазида
Со стороны почек и мочевыводящих путей
 
 
Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность увеличение мочеобразования; повышение уровня мочевины в крови и креатинина
 
Ухудшение течения фоновой протеинурии,
интерстициальный нефрит в результате действия гидрохлоротиазида
 
Со стороны кожи и ее производных
 
 
Ангионевротический отек в очень исключительных случа-ях - нарушение проходимости дыхательных путей вследствие ангионев-ротичного отека, которое может иметь летальный насл-док; псориатический дерматит гипергидроз; экзантема, в частности макулопапулезная; зуд алопеция
 
Синдром Стивенса-Джонсона, мульти-формная эритема, обострение перебои-ю псориаза, Эксфо-лиативний дерматит, фотосенсибилизация, онихолизис, пемфи-гоидна или лихе-ноидна экзантема или энантема, крапивница, сис-темный красная волчанка вследствие действия гидрохлоротиазида
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
 
 
миалгия
 
 
Артралгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечно-скелетная скованность, тетанические судороги вследствие действия гидро- хлоротиазид
Метаболические и алиментарные расстройства
 
Декомпенсация сахарного диабета, уменьшение толерантности к глюкозе, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня мочевой кислоты, обострение Подага-ры, увеличение уровня холестерина и / или триглице-ридив вследствие действия гидрохлоротиазида
Анорексия, снижение аппетита, снижение уровня калия
 
Снижение уровня натрия в плазме,
глюкозурия, Метабо-лично алкалоз, гипохлоремия, гипо- магниемия, гиперкальциемия, дегидратация вследствие действия гидро- хлоротиазид
 
Нарушение общего состояния
Усталость, астения
 
Боль в груди, пирексия
 
 
 
Со стороны иммунной системы
 
 
 
 
Анафилактические или анафилактоидные реакции на рамиприл или анафилактические реакции на гидрохлоротиазид, повышение уровня антинуклеарных антител
Со стороны печени и желчевыводящих путей
 
 
Холестатический или цитолитический гепатит (в очень исключительных случа-ях - с летальным исходом), повыше-ние уровня печин-ных ферментов и / или конъюгатов билирубина,
кальку-льозний холецистит вследствие действия гидрохлоротиазида
 
Острая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, повреждения печеночных клеток
 
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
 
Транзиторная эректильная импотенция
 
Снижение либидо, гинекомастия
Со стороны психики
 
 
Снижение настроения, апатия, тревожность, нервозность, время шение сна, вклю- чаючи сонливость
 
Спутанность сознания, нарушение внимания
 
      

 

Передозировка

Симптомами передозировки ингибиторов АПФ является чрезмерная периферическая вазодилатация (с выраженной артериальной гипотензии, шоком), брадикардия, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, нарушение сознания, в том числе кома, эпилептические припадки, парез и паралитическая кишечная непроходимость.

Передозировка гидрохлоротиазида может привести к острой задержки мочи у пациентов, склонных к этому (например у пациентов с гиперплазией предстательной железы).

Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. К лечебных мероприятий относятся первичная детоксикация (промывание желудка, введение адсорбентов), а также меры, направленные на восстановление стабильной гемодинамики, в том числе введение агонистов альфа-1 адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамиду). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится путем гемодиализа. Выведение тиазидных мочегонных средств с помощью диализа незначительное.

Если все же предполагается проведение диализа или гемофильтрации, следует учитывать опасность развития анафилактоидных реакций при применении высокопроточных мембран (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевания и смерть плода и новорожденного, если их назначают беременным женщинам. Несколько случаев в разных странах были описаны в литературе. При диагностировании беременности применение препарата Рамизес ® Ком следует прекратить как можно скорее.

В редких случаях (менее 1 на каждую тысячу беременностей), когда нет альтернативы для терапии ингибитором АПФ, беременную следует информировать о возможном причинении вреда плоду. Для оценки развития плода, состояния и объема амниотической жидкости необходимо проводить серийные ультразвуковые обследования беременной.

При обнаружении олигогидрамнион следует прекратить прием препарата Рамизес ® Ком, если он не является жизненно важным для женщины. В зависимости от срока беременности могут быть полезными безнавантажувальний тест (БНТ) и (или) определения профиля биофизических параметров (ПСП). Если безопасность для плода, как и раньше, зберигается, то следует подумать о проведении нагрузочной пробы на родовые схватки (ПРП). И больным, и врачам следует знать, что олигогидрамнион может оставаться нераспознанным до тех пор, пока не сформируется необратимое поражение плода.

Необходим строгий надзор за детьми с наличием in utero ингибиторов АПФ в анамнезе для выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Если развивается олигурия, следует тщательно следить за артериальным давлением и почечной перфузией. Может понадобиться обменная трансфузия или диализ как средство для уменьшения артериальной гипотензии и (или) восстановление нарушенной функции почек. Однако имеющийся небольшой опыт по проведению этих процедур не сопровождался существенным клиническим результатом. Остается неизвестным, можно ли с помощью гемодиализа удалить из организма рамиприл и рамиприлат.

Поскольку применение препарата Рамизес ® Ком во время беременности может причинить вред плоду, который развивается, или даже вызвать его смерть, следует посоветовать женщинам репродуктивного возраста, чтобы они немедленно сообщили врача о наступлении беременности.

Данные исследований. Неизвестно, может ли экспозиция, относится к I триместра беременности, повлиять на результат развития плода. Применение ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности связано с поражением плода и новорожденного, включая гипотензию, гипоплазию черепа новорожденного, анурией, оборотную или необратимую почечную недостаточность и смерть. Также зарегистрирован и олигогидрамнион, который, вероятно, развился вследствие ухудшения функции почек плода олигогидрамнион в таких случаях сопровождался развитием контрактур конечностей плода, черепно-лицевых деформаций и гипоплазии легких. Были также зарегистрированы преждевременные роды и открытый артериальный проток, хотя не известно, обусловлены эти явления приемом ингибитора АПФ.

Кормления грудью. Препарат Рамизес ® Ком противопоказан во время кормления грудью. Количество рамиприла и гидрохлоротиазида, что попадает в грудное молоко, такова, что при применении терапевтических доз рамиприла и гидрохлоротиазида ребенок, который находится на грудном вскармливании, может понести их влияния. Поскольку нет надлежащих данных относительно применения рамиприла во время кормления грудью, желательно отдавать предпочтение другим лекарственным средствам, применение которых во время лактации является более безопасным.

Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко. Применение гидрохлоротиазида кормящим грудью, сопровождалось уменьшением или даже полным прекращением выработки молока. Могут возникать повышенная чувствительность к производным сульфонамида, гипокалиемия и ядерная желтуха. Поскольку их сочетание действующих веществ может приводить к тяжелым нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении или грудного вскармливания, или лечение, в зависимости от важности этой терапии для матери.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет), поскольку недостаточно данных о его эффективности и безопасности для таких пациентов.

Особенности применения

Особые группы пациентов

Пациенты, у которых существует высокий риск возникновения артериальной гипотензии.

Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-. У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-существует риск внезапного значительного снижения артериального давления и ухудшение функции почек вследствие угнетения АПФ. Это особенно касается случаев, когда ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначается впервые или впервые повышают дозу. Повышение активности ренин-ангиотензин-, требующее медицинского наблюдения, в том числе постоянного контроля артериального давления, можно ожидать, например, у пациентов:

  • с тяжелой артериальной гипертензией;
  • с застойной сердечной недостаточностью,
  • с гемодинамически значимой обструкцией путей притока или оттока крови из левого желудочка (например со стенозом аортального или митрального клапана)
  • с односторонним стенозом почечной артерии при наличии второй функционирующей почки
  • с выраженной или латентной нехваткой жидкости или электролитов (включая тех пациентов, которые получают диуретики);
  • с циррозом печени и / или асцитом;
  • которым проводят обширные хирургические вмешательства или во время анестезии с применением препаратов, которые могут вызвать артериальную гипотонию.

Перед началом лечения, как правило, рекомендуется провести коррекцию дегидратации, гиповолемии или недостатка электролитов (однако по пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие меры следует тщательно взвесить с точки зрения риска перегрузки объемом).

Хирургическое вмешательство. Если это возможно, то лечение ингибиторами АПФ, такими как рамиприл, следует прекратить за 1 день до проведения хирургического вмешательства.

Пациенты, у которых существует риск возникновения сердечной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии. В начальной фазе лечения пациент требует тщательного медицинского наблюдения.

Первичный гиперальдостеронизм. Комбинация рамиприла + гидрохлоротиазид не является препаратом выбора при лечении первичного гиперальдостеронизма.

Однако если рамиприл + гидрохлоротиазид применяют пациенту с первичным гиперальдостеронизмом, необходимо тщательно контролировать уровень калия в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел «Способ применения и дозы».

Пациенты с заболеваниями печени. У пациентов с заболеваниями печени нарушения электролитного баланса, возникающих в результате лечения диуретиками гидрохлоротиазид, могут привести к развитию печеночной энцефалопатии.

В случае возникновения печеночной энцефалопатии лечение следует немедленно отменить.

Контроль функции почек. Функцию почек необходимо контролировать до и во время проведения лечения и соответствующим образом корректировать дозу, особенно в первые недели лечения. Пациенты с нарушением функции почек (см. Раздел «Способ применения и дозы») требуют особенно тщательного контроля. Существует риск ухудшения функции почек, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с заболеванием почек тиазиды могут спровоцировать внезапное появление уремии. У пациентов с нарушением функции почек могут возникать кумулятивные эффекты действующих веществ. Если прогрессирования почечной дисфункции становится очевидным, на что указывает увеличение количества остаточного азота, то следует тщательно взвесить решение о продлении лечения. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения диуретиком (см. Раздел «Противопоказания»).

Нарушение электролитного баланса. Как и у всех пациентов, получающих лечение диуретиками, необходимо регулярно через соответствующие промежутки времени измерять уровень электролитов в плазме крови. Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызвать нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемии, гипонатриемии и гипохлоремический алкалоз).

Хотя при применении тиазидных диуретиков может развиваться гипокалиемия, одновременное применение рамиприла может уменьшить гипокалиемию, вызванную диуретиками.

Риск возникновения гипокалиемии является самым высоким у пациентов с циррозом печени, пациентов с увеличенным диурезом, пациентов, получающих недостаточное количество электролитов, а также у пациентов, которые одновременно получают лечение кортикостероидами и АКТГ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). В течение первой недели лечения следует определить начальные уровни калия в плазме крови. При обнаружении пониженных уровней калия необходимо провести коррекцию.

Может возникнуть дилюцийна гипонатриемия. Низкие уровни натрия сначала могут быть бессимптомными, поэтому очень важно регулярное определение его количества. У пациентов пожилого возраста и пациентов с циррозом печени такие анализы следует проводить значительно чаще.

Было продемонстрировано, что тиазиды увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагнезиемии.

Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, которые получали ингибиторы АПФ, наблюдалось возникновение гиперкалиемии. В группу риска возникновения гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, лица пожилого возраста (старше 70 лет), пациенты с нелеченным или ненадлежащим контролируемым сахарным диабетом или те, кто принимает соли калия, калийсберегающие диуретики, а также другие активные вещества, повышающие содержание калия в плазме крови, или пациенты с такими состояниями, как дегидратация, острая сердечная декомпенсация или метаболический ацидоз. Если показано одновременное применение указанных выше препаратов, рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в плазме крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Гиперкальциемия. Гидрохлоротиазид стимулирует реабсорбцию кальция в почках, что может привести к возникновению гиперкальциемии. Это может искажать результаты тестов, которые проводят с целью исследования функции паращитовидных желез.

Ангионевротический отек. У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, такие как рамиприл, наблюдался ангионевротический отек (см.

Раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения ангионевротического отека лечения Рамизес ® Ком следует немедленно прекратить и начать неотложную терапию. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение по крайней мере 12-24 часов и может быть выписан только после полного исчезновения симптомов.

У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, такие как Рамизес ® Ком, наблюдались случаи ангионевротического отека кишечника (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой / рвотой или без них).

Анафилактические реакции при гипосенсибилизации. При применении ингибиторов АПФ вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых и другие аллергены увеличивается. Перед проведением гипосенсибилизации временно прекратить прием препарата Рамизес ® Ком.

Нейтропения / агранулоцитоз. Случаи нейтропении / агранулоцитоза наблюдались редко. Также сообщалось об угнетении функции костного мозга. С целью выявления возможной лейкопении рекомендуется контролировать количество лейкоцитов в крови. Более частый контроль желательно проводить в начале лечения и пациентов с нарушенной функцией почек, пациентов с сопутствующим коллагенозом (например системной красной волчанкой или склеродермией) и на тех, кто одновременно принимает другие лекарственные средства, которые могут вызвать изменения картины крови (см. Разделы « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »и« Побочные реакции »).

Этнические различия. Ингибиторы АПФ значительно чаще вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Как и при применении других ингибиторов АПФ, гипотензивное действие рамиприла может быть менее выраженной у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас. Это может быть обусловлено тем, что у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией чаще наблюдается артериальная гипертензия с низкой ак

Рамизес ком отзывы

К сожалению, о Рамизес ком еще нет ни одного отзыва. Мы будем Вам очень признательны и благодарны, если вы сможете поделиться своим мнением и написать, что вы думаете о Рамизес ком
Как вы оцениваете эффективность Рамизес ком?