действующее вещество: iohexol;
1 мл йогексолу в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно йода:
мг йода / мл | 240 | 300 | 350 |
мг йогексолу / мл | 518 | 647 | 755 |
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамин, кислота соляная разведенная,
вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТС V08A B02.
Томогексол ® предназначен только для диагностических целей.
Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) при поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЕРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследованиях желудочно-кишечного тракта.
Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата. Выраженный тиреотоксикоз.
Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).
Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, приема внутрь и ректального введения взрослым и детям.
Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата. До и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.
| показания | Концентрация йода, мг / мл | объем препарата, мл | особые указания | |||
| введение | ||||||
| урография | ||||||
взрослые | 300 или 350 | 40-80 | В отдельных случаях возможно введение более 80 мл макс. доза 40 мл | |||
| Дети (масса тела менее 7 кг) | 240 300 | 4 мл / кг 3 мл / кг | ||||
| Дети (масса тела более 7 кг) | 240 300 | 3 мл / кг 2 мл / кг | ||||
| Флебография (нижние конечности) | 240 или 300 | 20-100 (на одну конечность) | ||||
| Цифровая субтракционная ангиография | 300 или 350 | 20-60 | ||||
| Усиление при КТ | ||||||
| взрослые | 240 | 100-250 | Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30-60 г | |||
300 | 100-200 | |||||
350 | 100-150 | |||||
| дети | 240 | 2-3 мл / кг (До 40 мл) | В отдельных случаях возможно введение до 100 мл | |||
300 | 1-3 мл / кг (До 40 мл) | |||||
| внутриартериальное введение | ||||||
артериография: | ||||||
| дуга аорты | 300 | 30-40 | Объем на одну инъекцию зависит от места введения | |||
| селективная церебральная ангиография | 300 | 5-10 | ||||
| аортография | 350 | 40-60 | ||||
| ангиография бедренных артерий | 300 или 350 | 30-50 | ||||
| другие виды | 300 | зависит от метода исследование | ||||
Кардиоангиография: | ||||||
| Взрослые левый желудочек, корень аорты, селективная коронарография | 350 350 | 30-60 4-8 | ||||
| дети | 300 или 350 | Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания | макс. доза 8 мл / кг | |||
| Цифровая субтракционная ангиография | 240 или 300 | 1-15 | В зависимости от места введения могут быть использованы объемы до 30 мл | |||
| интратекальное введение | ||||||
| Поясничная и грудная миелография | 240 | 10-15 | люмбальное введение | |||
8-12 | ||||||
| шейная миелография | 240 | 10-12 | люмбальное введение | |||
300 | 7-10 | |||||
240 | 6-10 | боковое шейное введение | ||||
300 | 6-8 | |||||
| КТ цистернография | 240 | 4-12 | люмбальное введение | |||
| внутриполостное введение | ||||||
| артрография | 240 | 5-20 | ||||
300 | 5-15 | |||||
350 | 5-10 | |||||
| ЕРПГ / ЭРХПГ | 240 | 20-50 | ||||
| герниографии | 240 | 50 | Объем введения зависит от объема грыжи | |||
| гистеросальпингография | 240 | 15-50 | ||||
300 | 15-25 | |||||
| сиалография | 240 или 300 | 0,5-2 | ||||
| пероральное применение | ||||||
исследование ЖКТ | ||||||
| взрослые | 350 | определяется индивидуально | ||||
| Дети (пищевод) | 300 или 350 | 2-4 мл / кг | Максимальная доза 50 мл | |||
| недоношенные дети | 350 | 2-4 мл / кг | ||||
Усиление при КТ | ||||||
| взрослые | Развести водой до концентрации около 6 мг йода / мл | 800-2000 мл полученного раствора в течение определенного периода | Например: развести Томогексол ® -300 или Томогексол ® -350 водой 1:50 | |||
| дети | 15-20 мл полученного раствора / кг | |||||
| ректальное введение | ||||||
| Усиление при КТ Дети | Развести водой до концентрации около 6 мг йода / мл | определяется индивидуально | Например: развести Томогексол ® -300 или Томогексол ® -350 водой 1:50 | |||
| Исследование ЖКТ Дети | 240 или 300, или 350 развести водой до концентрации 100-150 мг йода / мл | 5-10 мл / кг полученного раствора | Например: развести Томогексол ® 240, Томогексол ® -300 или Томогексол ® -350 водой 1: 1 или 1: 2 | |||
Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств) . Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата, и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции / шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств.
Преходящее повышение S-картонные является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контрастиндукованои нефропатии.
Йодизм или йодный паротит - очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение 10 дней после исследования.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней), анафилактические / анафилактоидные реакции, анафилактический / анафилактоидные шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальный обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль / дискомфорт в эпигастральной области, увеличение размеров слюнных желез.
Общие расстройства: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).
Травмы, отравления и осложнения процедур: йодизм.
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.
Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в орган, исследуется, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксии, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции.
Со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз, преходящий гипотиреоидизмом.
Со стороны психики: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезия), парестезии, тремор, головную боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию).
Со стороны органов зрения: транзиторная пробковая слепота.
Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, гиперемия, артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), спазм коронарных артерий, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, некардиогенный отек легких, острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боль в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие нарушения и изменения в месте введения: ощущение жара, боль и дискомфорт, астеническое состояние (включая недомогание, усталость), дрожание (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацию, боль в спине.
Интратекальное введение.
Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункции без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного выводу спинномозговой жидкости.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.
Со стороны психики: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильным и продолжительным), асептический менингит (включая химический менингит), судороги, головокружение, дисгевзия, вазовагальный обмороки, нарушения ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), парестезии, гипестезия, расстройства чувствительности.
Со стороны органов зрения: транзиторная пробковая слепота, светобоязнь.
Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, боль в спине, спазмы.
Общие нарушения и изменения в месте введения: боль в конечностях, ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб), изменения в месте введения.
Побочные реакции, связанные с внутриполостного введения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, вазовагальный обмороки.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея при гистеросальпингографии - боль внизу живота.
Общие нарушения и изменения в месте введения: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).
Пероральное применение.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Гистеросальпингография (ГСГ).
Со стороны пищеварительной системы: боль в нижних отделах живота.
Артрография.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль.
Отдельные побочные реакции.
Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий.
В редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопления препарата в коре головного мозга, что может привести неврологические реакции, включая судороги, преходящие моторные или сенсорные расстройства, преходящее нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатией (см. раздел «Особенности применения»).
Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанных с ней симптомов, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»).
В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.
Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Йогексол неоднократно назначали кормления грудью (см. Раздел «Особенности применения»).
Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.
В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, может привести к задержке экскреции контрастных веществ.
Доклинические данные свидетельствуют о большой широту терапевтического окна йогексолу и отсутствие верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг / кг йода.
В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.
Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, за возможного риска.
Томогексол ® в период беременности можно применять только в случае крайней необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза / риск.
Кормления грудью. Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плода маловероятен.
После введения йодсодержащих контрастных средств женщине, кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексолу, выделившейся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения составила 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексолу, что попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2% детской дозы.
Препарат применяют в педиатрической практике.
Как и все средства для парентерального введения, перед применением препарат Томогексол ® следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку Томогексол ® не содержит консервантов, препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.
Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или антагонистами H1- и H2- рецепторов.
Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Томогексол ® очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, роковые анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть пос
