Фармакодинамика.
Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое, муколитическое и отхаркивающее действие. Бутамирата цитрат относится к неопиоидным противокашлевым веществам периферического действия. Он оказывает местный анестезирующий эффект на нервные окончания, передающие восходящие сигналы раздражения от респираторного тракта. В отличие от опиоидных противокашлевых веществ, не оказывает центрального тормозного эффекта, не угнетает дыхательный центр, не влечет за собой зависимости.
Противокашлевое действие бутамирата цитрата дополняется отхаркивающим действием гвайфенезина. Гвайфенезин обладает секретолитическими (за счет непосредственного усиления секреции бронхиальных желез и стимуляции элиминации кислых гликопротеинов из ацинарных клеток) и секретомоторных свойств (снижает вязкость мокроты и облегчает эвакуацию слизи и ее откашливание).
Фармакокинетика.
Бутамирата цитрат быстро и полностью абсорбируется, 98% связывается с плазматическими протеинами. Метаболизируется с образованием двух метаболитов, также оказывающих противокашлевое действие. 90 % метаболитов выводятся почками, и только небольшая часть выделяется с калом. Биологический период полураспада составляет около 6 часов.
Гвайфенезин после перорального применения быстро и легко абсорбируется из пищеварительной системы. Незначительное количество связывается с белками плазмы. Выводится почками, главным образом в форме метаболитов, незначительная часть – в неизмененном состоянии. Биологический период полураспада составляет 1 час.
Сухой раздражающий приступообразный кашель разного происхождения.
Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, миастения гравис, триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»). Стоптусин-Тева не следует применять детям до 12 лет.
Поскольку бутамират угнетает кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, так как это может приводить к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.
Литий и магний усиливают эффект гвайфенезина.
Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает супрессивное влияние алкоголя, успокаивающих, снотворных средств, общих анестетиков на ЦНС, а также усиливает действие миорелаксантов.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилминдальную кислоту в моче. Учитывая это лечение препаратом Стоптусин-Тева необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.
При лечении пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Стоптусин-Тева не следует применять пациентам с продуктивным кашлем и/или стойким или хроническим кашлем, связанным с курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой.
С осторожностью применять препарат при астме, туберкулезе, пневмокониозе.
Если кашель не проходит или усиливается, лечение следует просмотреть.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Контролируемых исследований с участием беременных женщин или исследований на животных не проводилось.
Сообщалось о повышении случаев паховой грыжи у новорожденных при применении гвайфенезина в I триместре беременности. Поэтому препарат противопоказан в I триместре беременности.
Применение препарата во ІІ, ІІІ триместрах беременности возможно только при тщательном рассмотрении соотношения польза/риск.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли бутамират цитрат или гвайфенезин в грудное молоко. Опыт применения кормящим грудью матерям ограничен, поэтому риск неблагоприятных эффектов у младенцев не может быть исключен. Рекомендуется прекратить кормление грудью на период применения этого лекарственного средства.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Врачебное средство может негативно влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (управление автомобилем, эксплуатация машин и работа на высоте), в связи с возможностью возникновения сонливости, головокружения.
Соблюдать дозировку в зависимости от массы тела пациента:
до 50 кг – по ½ таблетки 4 раза в сутки;
50-70 кг – по 1 таблетке 3 раза в сутки;
70-90 кг – по 1 и ½ таблетки 3 раза в сутки;
от 90 кг – по 2 таблетки 3 раза в сутки.
Интервал между отдельными приемами должен составлять 4-6 часов. Таблетку можно разделить пополам.
Препарат рекомендуется применять после еды, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай, сок).
Дети.
Лекарственное средство основывать детям старше 12 лет в соответствии с показаниями (дозы и способы применения приведены в разделе «Способ применения и дозы»).
При передозировке преобладают признаки токсического действия гвайфенезина: сонливость, слабость в мышцах, тошнота, рвота, диарея, головокружение, артериальная гипотензия. Возможен рентгеноотрицательный уролитиаз.
Специфического антидота нет.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, функции почек и хранение электролитного равновесия.
При соблюдении рекомендованной дозировки пациенты хорошо переносят препарат. Побочные эффекты обычно исчезают после понижения дозы.
Со стороны метаболизма и питания: анорексия.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.
Со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Если возникли неприятные ощущения желудка или другие необычные эффекты, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, крапивница, экзантема.
Со стороны мочевыделительной системы: уролитиаз.
Таблетки круглой формы, белого цвета с линией разлома с одной стороны.
действующее вещество: бутамирата цитрат, гвайфенезин;
1 таблетка содержит: бутамирата цитрата 4 мг, гвайфенезина 100 мг;
другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, глицерина трибегенат, магния стеарат.
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Срок годности – 5 лет.
