Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.
Введение данной вакцины вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23Fсеротипами пневмококка.
Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В; 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.
Для в/м введения детям от 2 мес до 5 лет.
Общие и местные реакции: очень часто - гипертермия до 39°С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна; частые - гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; нечасто - гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость; редко - случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд); приливы крови к лицу.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - регионарная лимфоаденопатия.
Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок.
Со стороны нервной системы: редкие - судороги (в т.ч. фебрильные).
Соо стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита; нечасто - рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, крапивница; очень редко - многоформная эритема.
Повышенная чувствительность на предшествующее введение вакцины с данными комонентами (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции); острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
Информация неприменима к целевой категории пациентов данной вакцины.
Применяется у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.
Не применимо к данной категориии пациентов.
С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин.
Вакцинацию следует проводить с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза.
Данная вакцина обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в ее состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунорсактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), - а не только серотипы пневмококков, входящих в данную вакцину, ее предполагаемая профилактическая эффективность в отношении отита может быть менее выражена, по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.
В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим данную вакцину одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.
Действующее вещество (1 доза (0.5 мл)): пневмококковые конъюгаты (полисахарид-CRM197): полисахарид серотипа 1 - 2.2 мкг, полисахарид серотипа 3 - 2.2 мкг, полисахарид серотипа 4 - 2.2 мкг, полисахарид серотипа 5 - 2.2 мкг, полисахарид серотипа 6A - 2.2 мкг, полисахарид серотипа 6B - 4.4 мкг, полисахарид серотипа 7F - 2.2 мкг, полисахарид серотипа 9V - 2.2 мкг, полисахарид серотипа 14 - 2.2 мкг, олигосахарид серотипа 18C - 2.2 мкг, полисахарид серотипа 19A - 2.2 мкг, полисахарид серотипа 19F - 2.2 мкг, полисахарид серотипа 23F - 2.2 мкг, белок-носитель CRM197 ~32 мкг.
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат - 0.5 мг (в пересчете на алюминий - 0.125 мг), натрия хлорид - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
