действующее вещество: фолиевая кислота
1 таблетка содержит кислоты фолиевой в пересчете на 100% безводное вещество - 1 мг или 5 мг
вспомогательные вещества: лактоза; целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки дозировкой 1 мг - однослойные таблетки круглой формы, от светло-желтого до желтого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошены. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру; таблетки дозировкой 5 мг - однослойные таблетки круглой формы, от желтого до темно-желтого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края скошены. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления. На разломе под лупой видно относительно однородную структуру.
Фолиевая кислота и ее производные. Фолиевая кислота. Код АТХ В0ЗВ В01.
Фармакодинамика.
После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобласты. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, принимает участие в обмене холина. Выполняет защитную функцию по тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.
Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.
При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефект нервной трубки, гидроцефалии). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.
Фармакокинетика.
Фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости.
В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется примерно 50% общего запаса фолиевой кислоты. Около 70% связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации. После приема дозы 5 мг фолиевая кислота будет выведена с мочой через 5:00.
Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам препарата, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.
Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность наступления эпилептических припадков. Хлорамфеникол и тримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может уменьшить уровень поглощения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и аспирин могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты.
Препарат назначать с осторожностью пациентам с анемиями невыясненной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином.
Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.
Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять их пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.
Для пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.
Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать низкие дозы, но необходимо назначать беременным с дефицитом фолиевой кислоты или женщинам, имеющим риск рецидива дефектов нервной трубки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Показано применение в рекомендованных дозах женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).
Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.
Дефицит фолиевой кислоты или нарушения метаболизма фолиевой кислоты связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям.
Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Препарат применять внутрь.
С лечебной целью взрослым и женщинам в период кормления грудью назначать до 5 мг в сутки. Курс лечения составляет 20-30 дней. Рекомендуется проводить 2-3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина 12 (цианокобаламина).
Женщинам, которые планируют беременность и находятся в группе риска, для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервного ствола назначать по 5 мг ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности.
Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием, - 1-5 мг в сутки. Курс лечения - 20-30 дней.
Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.
При мегалобластной анемии назначать по 5 мг фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев.
Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарная анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника, при целиакии рекомендуется принимать по 5-15 мг в сутки.
Дети.
Не применять детям.
Случаев передозировки не было зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно повредить пациенту.
Препарат хорошо переносится.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм, чувство горечи во рту.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, сыпь, зуд, крапивница, одышку, анафилактические реакции, включая шок.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 50 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в пачке.
По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.
По рецепту.
ЗАО «Технолог».
Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Мануильского, дом 8.
