Фармакологические свойства
Вакцина Гриппол Плюс - субъединичные адъювантная вакцина последнего поколения. Содержат актуальные штаммы вируса гриппа. Отличительная особенность вакцины – наличие в их составе высокомолекулярного иммуноадъюванта Полиоксидоний, с которым связаны поверхностные протективные антигены вируса гриппа – гемагглютинин и нейраминидаза. Такая структура делает презентацию гриппозных антигенов близкой к естественной, позволяет быстро получить стойкий иммунный ответ у вакцинируемых.
Наличие в составе иммунопотенциатора Полиоксидоний позволяет:
- В три раза снизить дозу вирусных антигенов
- Повысить безопасность прививки
- Использовать вакцину для всех слоев населения, в первую очередь, у групп риска – детей, пожилых людей и лиц с хроническими заболеваниями, включая людей с иммунодефицитными состояниями.
Препарат соответствуют всем национальным и международным требованиям по эффективности и безопасности.
Показания к применению
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана в следующих случаях:
- лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;
- лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.
Способ применения
В/м, п/к. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра в/м.
Детям от 6 до 35 мес включительно — по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед.
Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Местные реакции: болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения.
Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Общие реакции: легкий насморк, боль в горле, головная боль, повышение температуры выше субфебрильной.
Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1–2 сут.
Аллергические реакции: в т.ч. немедленного типа.
Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Противопоказания
- аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
- аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;
- острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
- не тяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Беременность
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина Гриппол Плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
По 0,5 мл (1 дозе) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием.
По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.
По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит активное вещество: гемагглютинин эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа, подтип A (H1N1) 5 мкг, подтип A (H3N2) 5 мкг, тип B 5 мкг, иммуноадъювант Полиоксидоний (в фосфатно-солевом буфере) 500 мкг.
Дополнительно
Не вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол Плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Транспортирование. Можно транспортировать всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °C, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6 ч.
