Ротарикс - живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса RIX4414 (G1 и не-G1 серотипы: G2, G3, G4, G9), культивируемого на клетках Веро, предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.
В клинических исследованиях, проведенных в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину Ротарикс™, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес – 3 мес; 2 мес – 4 мес, 3 мес – 4 мес). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥ 20 Ед./мл (по данным ИФА) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77.9% до 100%, после применения плацебо уровни антител составили от 0% до 17.1%.
В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс™ была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал 95%).
Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали положительный результат.
Проведенные в Европе и Латинской Америке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность вакцины Ротарикс™ против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в т.ч. тяжелых.
Показания к применениюВакцина
Ротарикс показана для проведения активной иммунизации детей в возрасте с 6 до 24-х недель для профилактики гастроэнтеритов, вызванных ротавирусной инфекцией.
Вакцина
Ротарикс должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями.
Способ применения:Схема вакцинацииКурс вакцинации состоит из двух доз. Первую дозу следует давать ребенку в возрасте от 6-ти недель. Интервал между приемами должен составлять не менее 4-х недель. Курс вакцинации предпочтительно завершить к возрасту 16-ти недель, но он должен быть обязательно завершен к возрасту 24-х недель.
Вакцину Ротарикс можно в той же дозе назначать недоношенным детям, рожденным в гестационном возрасте не менее 27недель. В клинических исследованиях в редких случаях наблюдалось оплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась.
Темне менее в тех редких ситуациях, когда произошла регургитация большей части дозы вакцины, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу.
Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу вакцины Ротарикс, закончили двухдозовый курс вакцинации Ротарикс. Нет данных о безопасности, иммуногенности и эффективности применения вакцины Ротарикс в качестве первой дозы курса вакцинации и применения другой ротавирусной вакцины в качестве второй дозы, или наоборот.
Вакцину
Ротарикс нельзя использовать у детей старше 24-х недель.
Способ введенияВакцина Ротарикс предназначена только для приема внутрь.
Вакцину ни при каких обстоятельствах не следует вводить парентерально!
Инструкции по использованиюНедопустимо механическое смешивание вакцины с другими лекарственными препаратами.
При хранении шприца с растворителем возможно образование белого осадка с прозрачной надосадочной жидкостью. Перед применением содержимое шприца следует внимательно осмотреть на предмет инородных частиц или несоответствия описанию, как до, так и после встряхивания.
Восстановленную вакцину перед применением также следует осмотреть, чтобы исключить попадание инородных твердых частиц и/или нарушения внешнего вида. Если в восстановленной вакцине наблюдаются посторонние включения или внешний вид не соответствует описанию, то вакцину не используют.
Восстановление вакцины:
1. Удалите пластиковую крышку с флакона, содержащего лиофилизат.
2. Поместите адаптер на флакон, нажимая на адаптер по направлению вниз, чтобы он плотно сел на флакон.
3. Энергично встряхните шприц с растворителем. После встряхивания полученная суспензия выглядит как мутная жидкость с медленно оседающим осадком белого цвета.
4. Снимите защитный колпачок с кончика шприца.
5. Соедините кончик шприца с адаптером, плотно прижимая его.
6. Введите содержимое шприца во флакон, содержащий лиофилизат вакцины.
7. Не разъединяя шприц с адаптером, встряхните флакон и осмотрите содержимое на полноту растворения. Восстановленная вакцина выглядит более мутной, чем растворитель. Такой внешний вид является нормальным.
8. Поместите смесь обратно в шприц.
9. Отсоедините шприц отадаптера.
10. Вакцина Ротарикс предназначена исключительно для приема внутрь. Ребенок должен находиться в положении полулежа. Введите содержимое шприца полностью в ротовую полостьребенка, прижав шприц к внутренней поверхности щеки.
11. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!
Если вакцина не введена сразу после восстановления, на шприц, содержащий восстановленную вакцину, вновь надевают защитный колпачок. Шприц следует снова осторожно встряхнуть перед пероральным введением. Ни при каких обстоятельствах не вводите восстановленную вакцину парентерально!
Побочные действия:Клинические исследования
Профиль безопасности вакцины, представленный ниже, основывается на данных клинических исследовании, проведенных с применением жидкой (суспензия для приема внутрь) или лиофилизированной (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь) формы вакцины Ротарикс.
В четырех клинических исследованиях, включавших около 1900 детей, было применено около 3800 доз жидкой формы вакцины
Ротарикс. Исследования показали, что профиль безопасности жидкой формы вакцины сравним с профилем лиофизилированной вакцины. В 23 плацебо-контролируемых клинических исследованиях было применено около 106000 доз вакцины Ротарикс в двух лекарственных формах (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и суспензия для приема внутрь) у порядка 51000 детей.
В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (Финляндия, Индия и Бангладеш), где вакцина Ротарикс применялась без сочетания с другими вакцинами (введение педиатрических вакцин было отложено), частота возникновения и тяжесть активно выявляемых нежелательных явлений (собранных через 8 дней после вакцинации), таких как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/ринорея в группе, получившей Ротарикс, были сопоставимы с плацебо. Также не было отмечено увеличения тяжести этих нежелательных реакций с применением второй дозы вакцины.
В результате объединенного анализа данных семнадцати плацебо-контролируемых клинических исследований (Европа, Северная Америка, Южная Америка, Азия и Африка), включая исследования, в которых вакцина Ротарикс применялась в сочетании с педиатрическими вакцинами, были зафиксированы следующие нежелательные реакции (собранные через 31 день после вакцинации) как возможно связанные с вакцинацией. Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. В рамках каждой группы частоты встречаемости побочные реакции перечислены в порядке снижения степени серьезности.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны ЖКТ: часто – диарея; нечасто - боль в животе, метеоризм.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – дерматит.
Общие реакции и реакции в месте введения: часто - раздражительность
Противопоказания:Противопоказаниями к применению препарата
Ротарикс являются: гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту; гиперчувствительность, возникшая после предшествующего назначения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции; кишечная непроходимость в анамнезе; вакцина противопоказана лицам с нескорректированным врожденным пороком развития ЖКТ, который может предрасполагать к развитию кишечной непроходимости; тяжелый комбинированный иммунодефицит; вакцинацию следует отложить в острый период заболевания, сопровождающийся тяжелым лихорадочным состоянием.
Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для иммунизации; применение Ротарикса следует отложить в случае диареи или рвоты.
Беременность:Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Данные о применении вакцины у беременных и кормящих женщин отсутствуют.
Результаты клинических исследований указывают на то, что кормление грудью не приводит к ослаблению иммунной защиты против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированной вакциной Ротарикс. Таким образом, во время курса вакцинации грудное вскармливание возможно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Ротарикс можно принимать в сочетании с любой из следующих моно- или поливалентных вакцин [включая комбинированные вакцины (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб)]: дифтериино-столбнячная цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная вакцина (АаКДС), вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная (ИПВ), вакцина для профилактики гепатита В, пневмококковая конъюгированная вакцина и вакцина менингококковая серогруппы С конъюгированная. Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности введенных вакцин не изменялись при одновременном введении.
Одновременное применение вакцины Ротарикс и оральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не влияет на иммунный ответ на антигены вируса полиомиелита. Хотя одновременное применение с ОПВ может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, в клиническом исследовании, включавшем более 4200 лиц, получивших Ротарикс одновременно с ОПВ, было продемонстрировано, что клиническая зашита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов поддерживается на должном уровне.
Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком ни до, ни после вакцинации.
Передозировка:Сообщений о передозировке препаратом
Ротарикс не поступало.
Условия хранения:Восстановленную вакцину применять сразу после приготовления, допускается хранить при температуре от 2°С до 8°С в течение не более 24 ч. Не замораживать. Хранить вакцину в оригинальной упаковке во избежание воздействия света.
Вакцина в комплекте с растворителем - 36 месяцев при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.
Форма выпуска:Ротарикс - лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 1 доза.
Флакон: 1, 5, 10 или 25 шт. в комплекте с растворителем и адаптером.
Состав:1 доза вакцины Ротарикс содержит: аттенуированный вакцинный штамм человеческого ротавируса RIX4414, культивируемого на клетках Веро не менее 106.0 ТЦД50.
Вспомогательные вещества: сахароза, декстран, сорбитол, аминокислоты; среда Игла, модифицированная Дулбеко (ДМЕМ).
Растворитель: кальция карбонат, ксантан, вода д/и.
Дополнительно:В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, особенно в отношении наличия противопоказаний, и провести осмотр.
Данных по безопасности и эффективности применения вакцины
Ротарикс у детей с заболеваниями ЖКТ или замедленным ростом нет. Решение о применении вакцины Ротарикс у таких детей должно приниматься с осторожностью, если, по мнению врача, отказ от вакцинации сопряжен с большим риском для ребенка.
В клинических исследованиях было продемонстрировано отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс, по сравнению с группами плацебо.
Однако данные пострегистрационного наблюдения за безопасностью свидетельствуют о небольшом увеличении частоты возникновения кишечной непроходимости в 31-дневный период (преимущественно в течение 7 дней) после введения первой дозы вакцины.
В качестве меры предосторожности необходимо отслеживать симптомы, свидетельствующие о кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или сильная лихорадка). Родителей необходимо просить сообщать о данных симптомах незамедлительно.
Нет оснований полагать, что ВИЧ-инфекции без симптомов или с симптомами легкой степени тяжести оказывают влияние на безопасность и эффективность вакцины Ротарикс. Клиническое исследование с участием ВИЧ-положительных детей с бессимптомным течением ВИЧ или с симптомами легкой степени тяжести не выявило явных проблем безопасности.
Назначение вакцины Ротарикс у детей с установленной или подозреваемой иммуносупрессией должно осуществляться с осторожностью после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Выделение вакцинного вируса после вакцинации происходит с каловыми массами и достигает максимальных значений приблизительно на 7-й день после вакцинации. Вирусные частицы антигена, выявленные с помощью иммуноферментного анализа, обнаруживались в каловых массах 50% лиц, которые получили первую дозу вакцины и у 4% - после второй дозы вакцины. Анализ каловых масс показал, что живой вакцинный вирус присутствовал только в 17% случаев. В клинических исследованиях наблюдались случаи передачи вируса вакцины с каловыми массами серонегативным лицам, но эти случаи не приводили к возникновению клинических симптомов.
Ротарикс следует с осторожностью вводить лицам, находящимся в тесном контакте с пациентами с иммуносупрессией вследствие злокачественных новообразований, или других причин, или получающими иммуносупрессивную терапию.
При контактах с недавно вакцинированными против ротавирусной инфекции следует соблюдать личную гигиену (включая мытье рук после замены детских подгузников). Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с указаниями на незрелость респираторной системы. Ввиду высокой пользы вакцинации у детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении. Защитный иммунный ответ может формироваться не у всех вакцинированных.
Возможность защитного действия вакцины Ротарикс в отношении штаммов ротавируса, не циркулировавших при проведении клинических исследований, в настоящее время неизвестна. Клинические исследования, в ходе которых были получены данные по эффективности, проводились в Европе, Центральной и Южной Америке и в Африке. Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита, вызванного возбудителями, отличными от ротавируса.
Данных об использовании вакцины Ротарикс для постконтактной профилактики не получено.
Вакцину Ротарикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!
Вакцина содержит сахарозу и сорбитол в качестве вспомогательных компонентов, поэтому вакцину не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами
Не применимо.
